Resolução
- RDC nº 54, de 15 de junho de 2000
DO de
19/6/2000
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e
Qualidade de Água Mineral Natural e Água Natural
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 95 do Regimento
Interno aprovado pela Resolução nº1, de 26 de abril de 1999, em reunião
realizada em 14 de junho de 2000, adota a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1o
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de
Água mineral natural e água natural, constante do anexo desta Resolução.
Art. 2º As
empresas têm o prazo de 180(cento e oitenta) dias, a contar da data da
publicação desta Resolução, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3o
O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária
sujeitando os infratores às penalidades da Leii n? 6.437, de 20 de agosto
de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4o
Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a
Resolução no 310 de 16 de julho de 1999 – Àgua Mineral
Natural e Àgua Natural.
Art. 5º Fica
revogada a Resolução nº 310-ANVS, de 16 de julho de 1999 – Água
Mineral Natural e Água Natural.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE
E QUALIDADE DE ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL
1. ALCANCE
1.1.
Objetivo: fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a
que devem obedecer as águas minerais naturais e as águas naturais.
1.2. Âmbito
de aplicação: aplica-se às águas minerais naturais e águas naturais
envasadas, conforme definidas no item 2.1.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.1. Água
mineral natural: água obtida diretamente de fontes naturais ou
artificialmente captadas, de origem subterrânea, caracterizada pelo conteúdo
definido e constante de sais minerais (composição iônica) e pela presença
de oligoelementos e outros constituintes.
2.1.2. Água
natural: água obtida diretamente de fontes naturais ou artificialmente
captadas, de origem subterrânea, caracterizada pelo conteúdo definido e
constante de sais minerais (composição iônica), e pela presença de
oligoelementos e outros constituintes, mas em níveis inferiores aos mínimos
estabelecidos para água mineral natural.
2.2.
Classificação
2.2.1. Quanto
à composição química: devem obedecer à classificação estabelecida em
legislação específica.
2.2.2 Quanto
à adição de dióxido de carbono:
2.2.2.1. Água
sem gás: água mineral natural ou água natural à qual não foi adicionada
de dióxido de carbono.
2.2.2.2. Água
gaseificada artificialmente: água mineral natural ou água natural à qual
foi adicionada de dióxido de carbono.
2.3. Designação
produto é
designado de "Água Mineral Natural" ou "Água Natural",
conforme item 2.1., podendo ser acrescida de sua classificação química.
3. REFERÊNCIAS
3.1. American Public Health Association. Standard
methods for the examination of water and wastewater. 19th .ed.
Baltimore, Maryland, USA, APHA, AWWA, WEF, 1995.
3.2. BRASIL.
Decreto-Lei nº 7.841 de 8 de Agosto de 1945. Código de Águas Minerais. Diário
Oficial da União, Rio de Janeiro, 20 Ago. 1945. Seção 1, pt. 1.
3.3. BRASIL.
Portaria no 805 de junho de 1978. Aprova rotinas operacionais
pertinentes ao controle e fiscalização sanitária das águas minerais. Diário
Oficial da União, Brasília, 12 de junho de 1978. Seção 1, pt. 1.
3.4. BRASIL.
Portaria nº 231, de 31 de julho de 1998. Estabelece metodologia de estudos
necessários à definição de áreas de proteção de fontes, balneários e
estâncias de águas minerais e potáveis de mesa. Diário Oficial da União,
Brasília, n. 150, 7 ago. 1998. Seção 1, pt. 1, p. 103.
3.5. BRASIL.
Portaria nº 36 de 19 de janeiro de 1990. Aprova normas e padrão de
potabilidade de água destinada ao consumo humano. Diário Oficial da União,
Brasília, 23 de janeiro de 1990. Seção 1, pt.1.
3.6. MINISTÉRIO
DAS MINAS E ENERGIA. Portaria nº 1628, de 4 de dezembro 1984. Institui as
características básicas dos rótulos nas embalagens de águas minerais e
potáveis de mesa. Diário Oficial da União, Brasília, 5 dez. 1984. Seção
1, pt.1, p. 18083.
3.7. MINISTÉRIO
DAS MINAS E ENERGIA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PRODUÇÃO MINERAL. Portaria nº
159, de 1 de Abril de 1996. Estabelece a documentação necessária para
importação e comercialização da água mineral de procedência
estrangeira. Diário Oficial da União, 10 abr. 1996.
3.8. MINISTÉRIO
DAS MINAS E ENERGIA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PRODUÇÃO MINERAL. Portaria
n.º 222, de 28 de julho de1997. Estabelece especificações técnicas para
o aproveitamento das águas minerais e potáveis de mesa. Diário Oficial da
União, Brasília, n. 151, 8 ago. 1997. Seção 1, pt. 1, p. 17095.
3.9. MINISTRY OF ENVIRONMENT AND ENERGY. Ontario
Drinking Water Objectives. Revised, 1994. Ontario, Queen`s Printer for
Ontario, 1994.v+68p.
3.10. World Health Organization. Guidelines for
drinking water quality - Health criteria and other information. 2. Ed.
Geneva: WHO, 1996. vol. 2, p. 973.
3.11. World Health Organization / Food and Agriculture
Organization of the United Nations. Codex Alimentarius Comission. Draft Revised Standard for Mineral Water at Step 8 - ALINORM 97/20
Appendix II Geneva, June, 1997. 24 p.
3.12. World Health Organization / Food and Agriculture
Organization of the United Nations. Proposed draft international code of
hygienic practice for packaged (bottled) drinking water. Alinorm 99/13.
Appendix V.p. 65-72.
3.13. World Health Organization / Food and Agriculture
Organization of the United Nations Norma del Codex para las aguas minerales
naturales. Codex Stan 108-1981. 5p.
4. COMPOSIÇÃO
E REQUISITOS
4.1. Composição
4.1.1.
Ingredientes obrigatórios: água mineral natural ou água natural
4.1.2.
Ingrediente opcional: dióxido de carbono
4.2.
Requisitos
4.2.1.
Características sensoriais, físicas, químicas e físico-químicas
4.2.1.1.
Aspecto: límpido
4.2.1.2. Cor:
máximo 5 uH (unidade de escala de Hazen)
4.2.1.3.
Turbidez: máximo 3,0 uT (unidade Jackson ou nefelométrica de turbidez)
4.2.1.4.
Odor: característico
4.2.1.5.
Sabor: característico
4.2.1.6. A água
mineral natural ou água natural deve ser coletada sob condições que
garantam a manutenção das características originais da água emergente da
fonte ou poço. Essas características devem permanecer estáveis dentro dos
limites naturais de flutuação, não devendo apresentar influência direta
de águas superficiais..
4.2.1.7.
Quando envasadas, devem apresentar composição química equivalente à da
água emergente da fonte ou poço, tal como definidas nos exames químicos e
físico-químicos efetuados por autoridade competente
4.2.1.8. As
operações autorizadas que venham a ser submetidas, tais como: captação,
decantação, adução (canalização), elevação mecânica, armazenamento,
filtração, envase, adição de dióxido de carbono, não devem alterar os
elementos de sua composição original.
4.2.2.
Acondicionamento
A água
mineral natural e a água natural devem ser envasadas dentro da área
autorizada pela autoridade competente, de acordo com a legislação específica.
5. ADITIVOS E
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA DE ELABORAÇÃO
Não é
permitida a utilização de aditivos intencionais e coadjuvantes de
tecnologia.
6.
CONTAMINANTES
6.1.Não
devem conter concentrações acima dos limites máximos permitidos das substâncias
relacionadas a seguir:
|
Antimônio
|
0,005
mg/L (Sb)
|
|
Arsênio
|
0,05
mg/L, calculado como arsênio (As) total
|
|
Bário
|
1 mg/L
(Ba)
|
|
Borato
|
5 mg/L
,calculado como boro (B)
|
|
Cádmio
|
0,003 mg/L (Cd)
|
|
Cromo
|
0,05 mg/L, calculado como cromo (Cr) total
|
|
Cobre
|
1mg/L (Cu)
|
|
Cianeto
|
0,07 mg/L (CN)
|
|
Chumbo
|
0,01 mg/L (Pb)
|
|
Manganês
|
2 mg/L
(Mn)
|
|
Mercúrio
|
0,001
mg/L (Hg)
|
|
Níquel
|
0,02 mg/L (Ni)
|
|
Nitrato
|
50
mg/L, calculado como nitrato
|
|
Nitrito
|
0,02
mg/L, calculado como nitrito
|
|
Selênio
|
0,05
mg/L (Se)
|
6.2. Outros
contaminantes: a análise de outros contaminantes poderá ser solicitada a
critério da autoridade competente.
7. HIGIENE
7.1.
Considerações gerais
As águas
minerais naturais e águas naturais devem ser captadas, processadas e
envasadas obedecendo as condições higiênico-sanitárias e Boas Práticas
de Fabricação fixadas em legislação específica, além disso:
a) as
embalagens a serem utilizadas, novas ou retornadas para um novo ciclo de
uso, devem ser submetidas à avaliação individual. As embalagens com
amassamentos, rachaduras, ranhuras, remendos, deformações do gargalo e ou
com alterações de odor e cor devem ser rejeitadas. Caso a alteração
indicar possível risco à saúde, a embalagem deve ser destruída;
b) na circulação
de embalagens, da lavagem até o fechamento, não é permitido o transporte
manual;
c) as saídas
das máquinas lavadoras de embalagens devem estar posicionadas o mais próximo
possível da sala de envase, para evitar que embalagens já lavadas circulem
em ambiente aberto;
d) para
efeito de desinfecção nas lavadoras de recipientes, após o enxágüe com
desinfetante de comprovada eficácia, enxaguar com a água a ser envasada.
Deve ser comprovada a eficiência do processo de lavagem;
e) o envase e
o fechamento das embalagens devem ser efetuados por máquinas automáticas,
sendo proibido o processo manual;
f) as tampas
das embalagens devem ser previamente desinfetadas;
g) todas as máquinas,
equipamentos e utensílios que entrem em contato com a água devem ser
submetidos a higienização e manutenção periódica; e
h) a
rotulagem das embalagens deve ser feita fora da área de envase.
7.2. Características
microbiológicas
Na fonte, poço
ou local de surgência e na sua comercialização, a água mineral natural e
a água natural não devem apresentar risco à saúde do consumidor (ausência
de microrganismos patogênicos) e estar em conformidade com as características
microbiológicas descritas abaixo:
|
Microrganismo
|
Amostra indicativa
limites
|
Amostra
representativa
|
|
n
|
c
|
m
|
M
|
|
E. coli
ou coliforme (fecais) termotolerantes, em 100 mL
|
Ausência
|
5
|
0
|
-.-
|
Ausência
|
|
Coliformes
totais, em 100 mL
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
5
|
1
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
2,0 UFC ou 2,2 NMP
|
|
Enterococos,
em 100 mL
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
5
|
1
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
2,0 UFC ou 2,2 NMP
|
|
Pseudomonas
aeruginosa, em 100 mL
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
5
|
1
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
2,0 UFC ou 2,2 NMP
|
|
Clostrídios
sulfito redutores ou C. perfringens, em 100 mL
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
5
|
1
|
<1,0 UFC; <1,1 NMP ou ausência
|
2,0 UFC ou 2,2 NMP
|
n: é o número
de unidades da amostra representativa a serem coletadas e analisadas
individualmente.
c: é o número
aceitável de unidades da amostra representativa que pode apresentar
resultado entre os valores "m" e "M".
m: é o
limite inferior (mínimo) aceitável. É o valor que separa uma qualidade
satisfatória de uma qualidade marginal. Valores abaixo do limite
"m" são desejáveis.
M: é o
limite superior (máximo) aceitável. Valores acima de "M" não são
aceitos.
NOTA
1. Sempre que
se tratar de avaliação de lotes e ou partidas, deverá ser coletada a
amostra representativa, em cumprimento aos dispositivos legais vigentes.
Exceção para as atividades que requeiram amostragem para investigação
(relacionada com suspeita ou com identificação de problemas no lote e ou
partida, para sua respectiva confirmação ou verificação da sua natureza
e sua extensão ou ainda para informações sobre as possíveis fontes de
problema) ou que requeiram inspeções rígidas (planos estatísticos com
maior poder de discriminação de falhas);
2. A análise
das unidades da amostra representativa deve ser feita usando-se o mesmo
volume recomendado para a amostra indicativa. Na caracterização microbiológica
da água ou do lote examinado devem ser considerados os resultados da
amostra representativa.
7.2.1. Em
relação a amostra indicativa
7.2.1.1. A
amostra é condenada (rejeitada) quando for constatada a presença de E.
coli ou coliformes (fecais) termotolerantes ou quando o número de
coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrídios
sulfito redutores ou C. perfringens for maior que o limite estabelecido para
amostra indicativa.
7.2.1.2. Deve
ser efetuada a análise da amostra representativa quando na amostra
indicativa for detectada a presença de E. coli ou coliformes (fecais)
termotolerantes e ou o número de coliformes totais e ou enterococos e ou
Pseudomonas aeruginosa e ou clostrídios sulfito redutores e ou C.
perfringens for maior que o limite estabelecido para amostra indicativa.
7.2.2. Em
relação a amostra representativa
7.2.2.1. O
lote e ou partida é aprovado quando houver ausência de E. coli ou
coliformes (fecais) termotolerantes em todas as unidades da amostra
representativa, nenhuma unidade da amostra representativa apresentar
contagem de coliformes totais, enterococos, Pseudomonas aeruginosa e clostrídios
sulfito redutores e ou C. perfringens maior que "M" e no máximo
uma unidade da amostra representativa apresentar contagem de coliformes
totais, enterococos, Pseudomonas aeruginosa e clostrídios sulfito redutores
e ou C. perfringens entre os valores "m" e "M".
7.2.2.2. O
lote e ou partida será rejeitado, quando:
a) for
constatada a presença de E. coli ou coliformes (fecais)
termotolerantes em qualquer das unidades da amostra representativa; ou
b) apresentar
contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas
aeruginosa e ou clostrídios sulfito redutores e ou C. perfringens em
qualquer uma das unidades da amostra representativa, maior que
"M"; ou
c) apresentar
contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e
ou clostrídios sulfito redutores e ou C. perfringens em mais de uma unidade
da amostra representativa, maior que "m".
8. PESOS E
MEDIDAS
Devem
obedecer à legislação específica.
9. ROTULAGEM
9.1. Devem
obedecer ao Regulamento Técnico específico sobre Rotulagem de Alimentos
Embalados.
9.2. Devem,
constar, obrigatoriamente, no rótulo, de forma clara, destacada e precisa,
as seguintes declarações:
a) "Contém
Fluoreto", quando o produto contiver mais que 1 mg/L de fluoreto;
b) "O
produto não é adequado para lactentes ou crianças com até sete anos de
idade", quando o produto contiver mais que 2 mg/L de fluoreto;
c)
"Fluoreto acima de 2 mg/L, para consumo diário, não é recomendável",
quando o produto contiver mais que 2 mg/L de fluoreto;
d) "Com
gás" ou "gaseificada artificialmente" quando o produto for
adicionado de dióxido de carbono.
e) "Contém
sódio", quando o produto contiver mais de 200 mg/L de sódio;
9.3.
Opcionalmente, pode ser utilizada a expressão "Sem gás", quando
não for adicionado de dióxido de carbono.
10. MÉTODOS
DE ANÁLISE
A avaliação
da identidade e qualidade deverá ser realizada de acordo com os métodos de
análise adotados e ou recomendados pela International Organization for
Standardization (ISO), pela American Public Health Association (APHA), pelo
Bacteriological Analytical Manual (BAM), pela Companhia de Tecnologia de
Saneamento Ambiental (CETESB) e pela comissão do Codex Alimentarius e seus
comitês específicos, até que venham a ser aprovados métodos de análises
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
11.
AMOSTRAGEM
11.1. Só serão
aceitas para análise amostras acondicionadas em embalagem original, a menos
que tenham sido coletadas diretamente da fonte ou poço ou nos diferentes
pontos de amostragem instalados na linha de envasamento;
11.2. A
amostra, para fins de análise microbiológica, é composta pelo número de
unidades suficientes para constituir o volume mínimo estabelecido para análise;
11.3. Sempre
que necessário, outras determinações analíticas podem ser realizadas
para a elucidação ou prevenção de problemas de saúde publica;
11.4. A análise
microbiológica deve ser precedida de inspeção visual e não será
efetuada quando a água envasada estiver em embalagem inadequada ou
apresentar sinais de violação ou vazamento;
11.5. Quando
a amostra for coletada na fonte, deve constar a temperatura da água na surgência
e ou captação, assim como hora e data da amostragem, além das demais
informações pertinentes;
11.6. As
amostras coletadas na fonte ou poço devem ser analisadas preferencialmente
de imediato ou, no máximo, até 24 horas após a coleta. Nesse caso, as
amostras destinadas à analise microbiológica devem ser mantidas sob
refrigeração até o momento das análises;
11.7. O número
mínimo de amostras e a freqüência mínima de amostragem a ser efetuada
pela indústria de água mineral natural ou água natural deve obedecer aos
planos de amostragem descritos nas Tabela 1e Tabela 2;
11.8. Os
resultados das análises realizadas nas amostras coletadas segundo os itens
11.2 e 11.3 devem estar à disposição para avaliação das autoridades
competentes.
Tabela 1. Número
mínimo de amostras e freqüência mínima de amostragem para determinação
das características microbiológicas na fonte ou poço e no final da linha
de produção, a ser efetuada, obrigatoriamente, pela empresa envasadora.
|
Local de coleta
|
Número mínimo de amostras a serem analisadas
|
Análises a serem realizadas
|
|
Fonte ou Poço
|
1 amostra por dia
|
E. coli
ou coliformes (fecais) termotolerantes,
Contagem
de bactérias heterotróficas (contagem padrão em placas)
|
|
1 amostra por trimestre
|
Coliformes
totais,
E. coli
ou coliformes (fecais) termotolerantes, Enterococos,
Pseudomonas
aeruginosa e
Clostrídios
sulfito redutores ou C. perfringens
|
|
Final da Linha de Produção
|
2 amostras por dia
|
E coli
ou coliformes (fecais) termotolerantes, Pseudomonas aeruginosa
|
|
1 amostra por semana
|
Coliformes
totais,
E.coli
ou coliformes (fecais) termotolerantes, Enterococos,
Pseudomonas
aeruginosa
|
Tabela 2. Número
mínimo de amostras e freqüência mínima de amostragem para determinação
das características físico-químicas e químicas na fonte ou poço e no
final da linha de produção a ser efetuada, obrigatoriamente, pela Empresa
envasadora:
|
Local de coleta
|
Nº mínimo de amostras a serem examinadas
|
Característica
|
|
Fonte
ou Poço
|
1
por dia
|
Condutividade
pH
Temperatura
|
|
Final
da Linha de Produção
|
2
por dia
|
Condutividade
|
|
|
1
por ano
|
Características químicas, que definem a
classificação da água e contaminantes
|