Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997.   A Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando: a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, visando a proteção à saúde da população; a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a importância da adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) pelas empresas fabricantes de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelecido na Res. GMC - MERCOSUL 66/96; a necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nas Indústrias de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com base no instrumento harmonizado no âmbito do MERCOSUL - Res. GMC - nº 110/94. Resolve: Art. 1º - Determinar a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o Anexo I da presente Portaria. Art. 2º - Instituir como Regulamento Técnico de Inspeção para os Órgãos de Vigilância Sanitária do SUS o Roteiro de Inspeção para Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme o anexo II. da presente Portaria. Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições em contrário. MARTA NÓBREGA MARTINEZ ANEXO I   REGULAMENTO TÉCNICO MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES     1 - INTRODUÇÃO Trata-se de um guia para fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no sentido de organizar e seguir a produção dos mesmos de forma segura para que os fatores humanos, técnicos e administrativos que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. Os problemas devem ser reduzidos, eliminados e o mais importante: antecipados. Apesar de limitar-se a formalização do referido aspecto para a fabricação, este guia inspira-se num conceito de Qualidade Total. Este guia: · Permite às empresas formalizar seu sistema de garantia da qualidade propondo-lhes uma metodologia a ser seguida. · Estabelece uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo de fabricação. · Descrevem atividades que guiam a garantia da qualidade. Da mesma forma, não deve tornar-se obsoleto, seja por: · Desenvolvimentos tecnológicos ligados a maquinários, embalagens ou equipamentos de controle. · Progressos em processos de fabricação e técnicas de acondicionamento. · Evoluções na organização da produção. Cada empresa deverá implementar as práticas de fabricação de acordo com sua realidade, de tal forma que assegurem um nível de garantia ao menos igual ao proposto nestas recomendações. A direção das empresas têm um papel relevante na aplicação destas normas de BPF e C. Estas devem permitir que os recursos humanos, instalações e máquinas assegurem o seu seguimento.   DEFINIÇÕES   Garantia da Qualidade: Todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.   Auditoria: Exame sistemático e independente para determinar quais atividades ligadas à qualidade devem modificar-se e se, estes ajustes têm sido efetivamente implementados, quer seja efetuada por pessoal interno ou externo, denominando-se as mesmas de auditorias internas ou auditorias externas.   Lote: Quantidade definida de um lote homogêneo de matéria-prima, item de acondicionamento ou produto obtido de uma série de operações. No caso de uma produção contínua, um lote pode ser uma quantidade produzida dentro de um determinado período de tempo. Controle de Qualidade: Operações técnicas usadas para verificar o cumprimento dos requerimentos de qualidade.   Especificações: Documento que descreve os requerimentos que um produto ou serviço deve satisfazer.   Inventário de Especificações: Coleção de especificações concernentes a um produto, peça ou equipamento, entregues pelo cliente para orientação do fornecedor.   Inspeção: Atividades tais como medição, exame, teste no qual se julga uma ou várias características de um produto mediante uma especificação recebida.   Instruções de Fabricação: Documento que descreve em detalhes as operações relacionadas a um produto específico.   Identificação: Ação ou série de ações que permitem que se assegure o uso da matéria-prima ou componente correto durante a fabricação. Elaboração: Operações que permitem que matérias-primas preparadas através de um processo definido resultem na obtenção de um granel.   Fabricação: Operações de natureza técnica necessárias para a obtenção de um determinado produto, assim como qualquer operação econômico-administrativa..   Enchimento/Embalagem: Conjunto de operações pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo o rótulo), chega-se a um produto final.   Material de Embalagem: Cada um dos elementos de acondicionamento que estarão no produto final conforme entrem ou não em contato com o produto, dividem-se em primários ou secundários.   Matéria-Prima: Qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que faça parte deste na sua forma original ou modificada.   Amostragem: Conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.   Número de Lote: Referência numérica, alfabética ou alfanumérica que identifique um determinado lote.   Procedimento: Caminho para realizar uma atividade. O mesmo deve ser formalizado em um documento.   Processamento: Toda operação técnica envolvida na produção de um lote.   Produto a Granel: Produto que sofreu todas as etapas de fabricação, à exceção do envase e embalagem.   Produto Semi-Acabado: Produto obtido a partir de um envase primário, que necessita no mínimo de uma operação posterior antes de ser considerado um produto terminado.   Produto Acabado: Produto pronto para ser colocado no mercado.   Reclamação: Informação externa que alude um defeito no produto.   Registro de Lote: Documentação relativa a uma quantidade bem definida de um produto elaborado ou fabricado.   Recolhimento do Mercado: Decisão tomada pela empresa através do qual um produto completo posto no mercado volte para a empresa. Retorno: Movimento de um ou de alguns produtos colocados no mercado, os quais voltam para a fábrica.   Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional de procedimentos e recursos para implementar a Administração da Qualidade. Terceirização: Pessoa ou organização externa da qual se contrata uma ou mais operações.   Validação: Ação conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo, procedimento, instrumento, aparato ou equipamento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.   2. SISTEMA PARA O GERENCIAMENTO DA QUALIDADE   Deve se estabelecer, praticar e manter, um Sistema da Qualidade que se adapte às atividades e natureza dos produtos que uma empresa possui. Em nível de produção consiste de um sistema completo que inclui: estrutura organizacional, responsabilidades, recursos disponíveis, procedimentos e processos. a) Estrutura Organizacional e Responsabilidades: A estrutura organizacional deve estar claramente definida, de forma a compreender a organização e o funcionamento da empresa. Cada empregado deve conhecer sua responsabilidade e ter um lugar definido na estrutura. b) Recursos: Referem-se especificamente a: · Pessoal: cada empresa deve ter pessoal com conhecimentos, experiência, competência e motivação que seu posto requerer. · Fiscalização: a concepção, construção e manutenção devem ser de acordo com as necessidades e normas próprias da atividade. A iluminação, temperatura, umidade e ventilação não devem afetar direta ou indiretamente a qualidade do produto durante sua fabricação ou estocagem. · Máquinas e Equipamentos: devem estar dispostos de maneira que o movimento de materiais e pessoas não constituam um risco para a qualidade. Deve-se efetuar manutenção e verificação documentada/validação periódica dos equipamentos e máquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propósitos a que estão destinados. c) Procedimentos: Cada empresa os fixará em função da natureza de sua produção e da sua estrutura organizacional. Os mesmos devem descrever detalhadamente operações, precauções e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas. d) Processos: Os processos usados em fabricação devem ser verificados documentalmente/validados antes da colocação do produto no mercado.   3. FABRICAÇÃO   Em cada etapa da produção devem ser concebidas e serem efetivamente seguidas, medidas no sentido de garantir a segurança do uso do produto. A todo momento deve-se identificar a peça de um equipamento, um instrumento, uma matéria-prima, um material de embalagem, um produto de limpeza ou um documento. Qualquer substância, diferente de uma matéria-prima ou produto a granel, não deverá ser confundida com os itens anteriormente citados, no sentido de evitar contaminação. As empresas poderão efetuar as operações em sua própria fábrica ou recorrer a terceiros. a) Fabricação na Própria Empresa Água: Por sua importância dentro do conjunto de matérias-primas, deve ter atenção particular. 1. Os equipamentos de produção de água, assim como outros sistemas que possam existir, devem garantir uma qualidade de água que assegure, por sua vez, a conformidade do produto acabado. 2. Deve ser passível de proceder-se a sistemas de desinfecção, conforme procedimentos bem definidos. 3. As tubulações devem ser constituídas de forma a evitar corrosão, riscos de contaminação e estancamento. 4. Os materiais devem ser escolhidos de forma que a qualidade da água não seja afetada. Devem ser identificadas as tubulações de água quente, fria, desmineralizada e a vapor. A qualidade química e microbiológica deve ser monitorada regularmente de acordo com procedimentos escritos e qualquer anomalia deve ser seguida de uma ação corretiva. Recebimento de Materiais: A recepção de materiais para produção deve seguir procedimentos estabelecidos, cada despacho deve ser registrado e verificada sua conformidade. Os registros devem conter informação que permita a identificação do produto. A informação pode ser apresentada da seguinte forma: 1. Nome comercial na nota fiscal e nos recipientes. 2. Nome dado ao produto pela empresa para facilitar sua identificação/código de controle da empresa. 3. Data de recepção 4. Nome do fornecedor e número de lote 5. Quantidade total e número de recipientes recebidos Devem ser estabelecidos procedimentos internos sobre a identificação, transporte de matérias-primas e material de embalagem. A amostragem deve ser feita por pessoal competente, assegurando que esta seja representativa do lote enviado.   Estocagem: Os materiais, assim como o produto acabado, devem ser guardados em condições apropriadas à sua natureza, de forma a garantir uma identificação eficiente do lote, como também uma correta rotação. Deve existir um sistema que evite o uso de material rejeitado, bem como do material que não tenha sido analisado. Para o caso de armazenamento de produto a granel, devem ser estabelecidos procedimentos específicos.   Processamento: 1. Pesagem de matérias-primas Devem ser identificadas e quantificadas, conforme a fórmula do produto a ser fabricado. Devem ser pesadas em recipientes limpos, balanças aferidas/validadas conforme o peso ou diretamente na cuba de elaboração. Devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação cruzada e guardar todos os recipientes de matéria-prima para evitar qualquer risco de alteração das mesmas. 2. Elaboração As instruções relativas a elaboração devem estar disponíveis no começo do processo. Antes de começar uma nova elaboração deve ser certificado que os equipamentos estejam limpos e em boas condições de operação. Por outro lado não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores. Cada produto a ser fabricado deve ser identificado (nome, número) de maneira que em cada etapa do processo, cada operador possa encontrar a referência para continuar os controles necessários. É essencial a existência de uma única fórmula com um modo operativo para uma quantidade e equipamento específico associados a mesma. Pontos importantes que devem ser observados: · Maquinário necessário para fabricar · Fórmula · Tamanho do lote · Lista de matérias-primas utilizadas com número de lote e quantidade pesada · Método de operação detalhado: seqüências de adição, temperatura, velocidades de agitação, tempos, processo de transferência. Se os processos forem contínuos, as instruções devem ser adaptados a este tipo de processo.   Operações de Enchimento/Embalagem 1. Preparação: consiste em identificar os materiais de embalagem e o granel. 2. Enchimento e embalagem: antes do inicio das operações analisar a limpeza correta dos equipamentos assim como a ausência de materiais correspondentes ao enchimento e embalagem. Deve se assegurar que as instruções de embalagem, amostragem e controles estejam disponíveis antes do começo da operação. Os produtos a serem embalados devem estar corretamente/identificados de forma clara e precisa. 3. Distribuição: devem existir procedimentos para a distribuição de maneira a assegurar que a qualidade do produto não seja alterada. Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumpre os padrões previamente fixados.   b) Fabricação com Terceiros Seja qual for o contrato, para uma fabricação total ou parcial, enchimento e embalagem parcial ou total, todas as operações devem ser claramente definidas para obter o produto de qualidade conforme o padrão. Por isso, entre ambas as partes deve ser feito um contrato em que se definam as responsabilidades de cada uma.   A empresa que outorga o contrato: é responsabilidade do titular avaliar a capacidade do terceirista para efetuar uma tarefa e assegurar que conta com facilidades suficientes para executá-la no que diz respeito a locais, pessoal, máquinas e garantia da qualidade. Se for o caso, o titular deverá fornecer ao terceirista todas as informações requeridas por meio de um contrato escrito, detalhando as respectivas responsabilidades. O Terceirista: Deve respeitar o preestabelecido, particularmente no que diz respeito aos procedimentos técnicos. Deve facilitar as auditorias que o titular do produto queira realizar para assegurar-se do cumprimento das normas de BPF e C. Procedimentos e especificações: os aspectos técnicos devem ser analisados e aprovados por pessoal competente e treinado em normas de BPF e C. c) Liberação do Produto Acabado Antes de ser colocado no mercado, o produto fabricado pela própria empresa ou por terceiros deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade. Esta aprovação deve ser feita mediante um processo claramente definido e documentado. Se o produto for comercializado diretamente a partir do terceirista, os termos de aprovação por parte da empresa contratante e contratada devem estar definidos com precisão no contrato entre as partes e o processo de aprovação de cada lote deve estar devidamente documentado.   4) REQUERIMENTOS PARA A GARANTIA DA QUALIDADE   A garantia da qualidade durante a fabricação, envolve quase todas as operações da empresa. Para poder reduzir, eliminar e, o mais importante, prevenir alguma deficiência na qualidade, um conjunto completo de atividades deve ser seguido pelo Departamento de Fabricação e pelos outros ligados a este de forma direta ou indireta. a) Fabricação: os seguintes pontos são relevantes: · Participar da implementação respeitando procedimentos e instruções estabelecidas por departamentos competentes. · Incentivar o pessoal de fabricação a reportar irregularidades e incidentes de não conformidade. · Analisar os desvios de qualidade acompanhados de ações corretivas, melhoria e monitoramento. b) Compras e Abastecimento: Uma das atividades essenciais no Sistema da Qualidade consiste em manejar recursos que vêm de fora da empresa fundamentais para fabricação. Referem-se a: · Compra de matérias-primas e componentes, assim como do maquinário para a fabricação. · Contratos parciais ou totais de fabricação, como o, de uma empresa especializada. É essencial que as especificações de qualidade exigidas sejam estabelecidas em estreita colaboração com os departamentos envolvidos (Pesquisa e Desenvolvimento, Fabricação, Controle de Qualidade). As responsabilidades para as atividades principais devem ser claramente definidas. · Estabelecimento de especificações de matérias-primas, componentes, etc. · Aprovação do terceirista e dos fornecedores, para garantir a qualidade. · Estabelecimento de condições na relação fornecedor-consumidor (assistência, auditorias). · Ter os controles realizados pelo fornecedor ou terceirista assumidas pelo contratante. · Estabelecimento de cláusulas contratuais técnicas (como serão feitas as inspeções, critério de aceitação ou rejeição, ações a tomar em caso de não conformidade ou modificações). · Outros requerimentos tais como prazo de entrega, instruções ou serviço pós venda se necessário. Documentos de Compras: estes devem conter dados descrevendo claramente o produto, deve também ser definido um procedimento, as responsabilidades concernentes à confecção da ordem de compra, o tipo de informação ou de requisitos a serem mencionados. c) Controle e Manutenção de Equipamentos e Locais: os equipamentos não devem apresentar riscos de contaminação nem danos para os produtos e nem para os trabalhadores. · Os locais devem estar limpos e em ordem. · O maquinário de produção deve ser desenhado, instalado e mantido de acordo com seus propósitos, de forma a não colocar em risco a qualidade do produto. Deve estar localizados levando em conta o fluxo e ser limpo de acordo com processos definidos. · As máquinas devem ser mantidas em boas condições de operação, de acordo com programas pré estabelecidos por departamentos competentes da empresa, ou por um contrato de manutenção. Nas áreas de produção não devem haver pessoas estranhas a mesma. · Os produtos de limpeza devem estar claramente identificados, de maneira a nunca entrar em contato com os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Deve existir um registro de todas as operações de manutenção efetuadas nos equipamentos. Para todos os equipamentos de pesagem e instrumentos de medição deverá ser realizada uma calibração periódica. d) Elaboração e manutenção dos processos: O departamento responsável pelo desenvolvimento do produto, fórmula e embalagem, fornecerá um processo que leve em consideração as normas de BPF e C. Os processos devem ser bem definidos e testados. Deve ser formalizado um processo de acordo com a natureza do produto, tamanho e estrutura da empresa. Finalmente deve-se verificar a documentação/validação e confirmar que o produto acabado corresponde aos padrões definidos. O processo de verificação da documentação/validação deverá ser atualizado à luz de novas condições de operação. e) Higiene Industrial: Um produto cosmético não pode afetar a saúde do consumidor, não deve sofrer deterioração por nenhum motivo. Um dos fatores que leva a deterioração é a presença ou multiplicação de microorganismos. Para evitar esta condição é essencial respeitar boas práticas de higiene. O risco à contaminação varia de acordo com a natureza do produto; como no caso de, um perfume em relação a uma emulsão que é um meio mais apropriado para o desenvolvimento bacteriano. Portanto, cada etapa produtiva deve contemplar o risco potencial de contaminação. Em todos os setores da fábrica é essencial manter os ambientes, equipamentos, máquinas e instrumentos, assim como matérias-primas, componentes, granéis e produtos acabados em boas condições de higiene. Na fabricação, as diferentes atividades devem ser organizadas de maneira a prevenir, riscos de água parada, pó na atmosfera, presença de insetos ou animais. Os equipamentos de enchimento acondicionamento e embalagem devem ser limpos e desinfetados de acordo com seu desenho e uso. O pessoal deve respeitar as práticas específicas de higiene, seguir instruções de como trabalhar e seguir as operações a que correspondam. Caso haja contaminação, é importante encontrar rapidamente a fonte e a natureza da mesma e saber agir para poder eliminá-la. f) Operações de Controle de Qualidade: entende-se como o conjunto de operações que são seguidas para monitorar a qualidade durante o processo de fabricação. Estas operações podem dividir-se em dois grupos: · Controle das matérias primas no início do processo de fabricação e controle final dos produtos acabados. Estas são responsabilidades do pessoal de laboratório. · Controle de processo durante a fabricação. É imprescindível que esta responsabilidade seja atribuída ao pessoal de fabricação. Para seguir estas operações de forma eficiente é necessário que, laboratório e pessoal de fabricação, obtenham as seguintes informações: · Especificações · Métodos de amostragem · Métodos de controle · Limites de aceitação Independente de até onde se queira envolver o pessoal de fabricação no controle de qualidade, existem alguns requisitos que não podem ser esquecidos: · Identificação (nome comercial, código interno) · Número de lote e data · Equipamento e quantidade fabricada Os resultados devem ser registrados, vistados e usados. Os registros devem ter no mínimo as seguintes informações: · Resultado do controle de qualidade e comentários: · Decisão clara indicando: Aprovado, Rejeitado, Pendente. Qualquer sistema de registro do controle de qualidade pode ser utilizado, desde que os documentos possam ser consultados rapidamente e encontrem-se em boas condições. Em uma área de acesso restrito devem ser guardadas as amostras de referencia das matérias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser controladas eventualmente, assim como também amostras de referencia do produto acabado seguindo os mesmos critérios. g) Capacitação: para assegurar o cumprimento das normas de BPF e C, a empresa deve contar com pessoal com conhecimento, experiência, competência e motivação suficientes. Por isso é essencial verificar as necessidades de capacitação do pessoal, seja qual for seu nível dentro da hierarquia e desenhar um plano adequado para seguí-lo. Os cursos de treinamento podem ser realizados pela própria empresa ou por empresas externas especializadas. h) Documentação: os documentos são indispensáveis para evitar erros provenientes da comunicação verbal. A administração destes documentos deve seguir um procedimento que indique: · Pessoal responsável pela emissão · Pessoa que o supervisione · Local e sistema de arquivo da documentação Se houver modificações nos procedimentos, devem ser mencionados os motivos, a data e responsável pelas modificações. A documentação deve ser revisada regularmente. Na empresa deve existir um inventário atualizado da documentação existente. Dentre os diferentes tipos de documentação que a empresa deve possuir, destacam-se: h.1) Procedimentos: · Amostragem de matérias-primas e material de embalagem. · Processos de fabricação: métodos de enchimento/acondicionamento em embalagem, métodos de inspeção de máquinas e equipamentos. · Limpeza e desinfecção de máquinas utilizadas durante a fabricação. · Ações a serem seguidas antes do começo de uma operação de produção. · Medidas a serem tomadas e métodos a seguir em caso de não conformidade de matérias-primas, componentes, graneis, produtos acabados. · Aferição/Calibração de instrumentos de medição. · Reclamações/Devoluções. · Recolhimentos. h.2) Regras de Fabricação: para uma fabricação adequada, é essencial ter regras precisas para todas as operações. Estas devem oferecer uma descrição detalhada das operações para elaborar um determinado produto. Devem ser esclarecidas as regras de processamento e enchimento/acondicionamento para cada produto ou grupo de produtos. h.3) Especificações: devem descrever os requerimentos para matérias primas, materiais de embalagem, produtos a granel, semi-acabados e acabados. As especificações devem conter os seguintes detalhes: · Número interno ou identificação adotada pela empresa..Página da W 9 de 38 · Requerimentos qualitativos (químico, físico, microbiológico) e quantitativos para aceitação. · Data de possíveis reavaliação de controles. · Referências de metodologia utilizada. h.4) Rastreamento do lote: Perante um incidente de qualidade deve ser seguida uma investigação eficiente. Para isto é essencial dispor dos registros sobre os dados de processos e embalagem de cada lote. Uma correlação entre os documentos de registro, referentes às diferentes operações de fabricação, assim como às operações de controle de todos os diferentes materiais, deve permitir o rastreamento do lote. i) Monitoramento e uso dos resultados: para a Garantia da Qualidade é muito importante o uso dos resultados obtidos na verificação da qualidade. Isto permitirá uma análise de possíveis desvios identificando a sua causa e a conseqüente decisão de uma ação corretiva. O monitoramento dos desvios que necessitam de uma ação imediata e a síntese periódica dos resultados obtidos nas ações empreendidas são dois elementos essenciais em um Sistema da Qualidade. Isto é de responsabilidade do Departamento de Fabricação e do Departamentos envolvidos na Garantia da Qualidade. Deve haver um sistema de avaliação de reclamações. j) Auditoria da Qualidade: deve ser efetuada de forma independente e detalhada, regularmente ou a pedido, por pessoas especialmente designadas e competentes. Pode acontecer, seja na empresa, em um fornecedor ou em um terceirista. Deve abranger o Sistema da Qualidade em geral. O objetivo é assegurar a conformidade com o Regulamento Técnico de BPF e C e definir ações corretivas a serem empreendidas. Quando necessário os resultados das auditorias devem ser enviados à direção da empresa e comunicados ao pessoal auditado de maneira que estes possam tomar parte das ações de melhoria. Deve ser dado seguimento ao processo da auditoria para certificar-se de que as ações corretivas foram seguidas.   Para visualização completa desta norma, clique aqui.