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Resolução RDC
n.º 128, de 9 de maio de 2002
D.O.U. de 10/05/2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, no uso da atribuição que lhe confere o
art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999 e inciso IV do art. 8º, inciso I, alínea
"b", do art. 111, do Anexo II do seu Regimento
Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de
2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 30 de abril de 2002.
considerando o inciso III, do
art. 2°, art. 6º, art. 7º, inciso VII c/c incisos III e IV,
do art. 8º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o inciso VII, do
art. 3º do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, que
regulamenta a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando o inciso XII, do
art. 3º do Decreto nº 3961, de 10 de outubro de 2001, que
altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Lei nº 6.368,
de 21 de outubro de 1976;
considerando o art. 9º, da Lei
nº 10.409, de 11 de janeiro de 2002, c/c a Portaria-MS nº
344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações;
considerando o Parágrafo único,
do art. 8º, da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art 1º Ficam desobrigados de
Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os
fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e
componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes
Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal,
Perfumes e Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle
sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária
vigente.
Parágrafo único - Excetuam-se
deste artigo as empresas sujeitas à Autorização de
Funcionamento Especial, as quais continuam submetidas à
Legislação específica vigente.
Art. 2º As empresas
fabricantes e importadoras de produtos Saneantes Domissanitários,
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e
Correlatos ficam responsáveis pela qualificação dos
fornecedores de matérias-primas, insumos e componentes
utilizados na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros
técnicos estabelecidos assinados pelo Responsável do
Controle de Qualidade da empresa fabricante.
§ 1º Para os fins deste
artigo entende-se por qualificação, a sistemática
documental usada para qualificar e classificar itens,
processos, sistemas e fornecedores após terem sido aprovados
em exame, testes ou auditorias com esta finalidade específica.
§ 2º As empresas de que trata
o caput deste artigo, no momento do recebimento de matérias-primas,
insumos e componentes deverão exigir o Certificado de Análise
assinado pelo Responsável Técnico da empresa fornecedora,
acompanhado da Ficha de Segurança e outros requisitos técnicos
referentes à eficiência e eficácia dos mesmos, pertinentes
à destinação de uso.
Art. 3º Durante as inspeções
sanitárias para a verificação do cumprimento das Boas Práticas
correspondentes nos estabelecimentos acima referidos, a
autoridade sanitária deverá verificar o atendimento do
disposto no art. 2º.
Art. 4º A inobservância do
disposto nesta Resolução configura infração de natureza
sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas
na Lei nº 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de
natureza civil ou penal cabíveis.
Art.5º Esta Resolução de
Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA
NETO
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