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Portaria
nº 71, de 29 de maio de 1996 (*)
(teve alguns anexos revogados pela Resolução nº 79 de
28/08/2000)
O Secretário
de Vigilância Sanitária-Substituto, do Ministério da Saúde,
no uso de suas atribuições legais e:
- considerando
a necessidade atualizar as normas e procedimentos referentes a
autorização de funcionamento de empresas e registro de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros
com abrangência neste contexto, com base na Lei 6360, de 23
de setembro de 1976 e seu regulamento 79094, de 5 de janeiro
de 1977;
- considerando
a necessidade de adotar as normas técnicas referentes aos
requerimentos relativos a empresas e produtos, discutidas e
aprovadas em reuniões específicas no grupo de trabalho SGT-3
- Mercosul - Produtos para Saúde - Cosméticos e consolidadas
através de publicação sob forma de Resoluções Normativas
do Grupo do Mercado Comum - GMC;
- considerando
que a legislação sanitária vigente se aplica a empresas e
produtos nacionais , do mercado comum Mercosul proveniente de
outros países;
- considerando
a Lei 8.078/90 - Código de Defesa do Consumidor, resolve:
Art. 1º -
Aprovar a relação de documentos necessários à formação
de processos para autorização, alteração e cancelamento de
funcionamento de empresa, registro de produto, suas alterações,
revalidação, cancelamento e outros procedimentos afins,
conforme anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.
Art. 2º -
Aprovar a classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos
e Perfumes e outros com abrangência neste contexto, conforme
Anexo XI, quanto ao grau de risco a que estão sujeitos, dado
sua finalidade de uso, para fins de análise técnica, por
ocasião da solicitação ou alteração no registro de
produto.
Art. 3º -
Aprovar o uso das substâncias constantes do Anexo XII, XIII,
XIV e XV, as quais contemplam as harmonizações efetuadas
pelo Grupo de Trabalho SGT-3 - Mercosul - Produtos para Saúde
- Cosméticos, referendadas pelo Grupo do Mercado Comum (GMC)
sob a forma de Resoluções Normativas nº RN 16/95, RN 25/95,
RN 26/95 e RN 27/95.
Parágrafo único
- Aprovar pelo tempo determinado a inscrição suplementar de
substâncias citadas nos anexos XII, XIII, XIV e XV,
constantes das listagens respectivas em vigor no país e ainda
não objeto de discussão técnicas para harmonização no âmbito
do grupo de trabalho específico do Mercosul.
A critério da
SVS/MS os prazos estabelecidos para o uso destas substâncias
poderão ser prorrogados até a harmonização completa das
listas respectivas pelo SGT-3 - Mercosul - Produtos para Saúde
- Cosméticos, referendados através de resolução normativa
expedida pelo Grupo de Mercado Comum (GMC).
Art. 4º -
Aprovar a lista de substâncias de uso proibido em produtos de
higiene pessoal , cosméticos e perfumes e outros de natureza
e finalidade idênticas, conforme anexo XVI, harmonizados a nível
de Mercado Comum (Mercosul) pela resolução GMC - RN 28/95.
Art. 5º -
Aprovar normas de rotulagem para produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas,
conforme Anexo XVII.
Art. 6º -
Instituir para fins de registro e suas alterações, novo
formulário e tabelas específicas para seu preenchimento, no
âmbito dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes e outros de natureza e finalidade idênticas,
substituindo os formulários FP1 e FP2 e respectivas tabelas
vigentes até 30 dias da publicação desta Portaria ,
conforme anexo XVIII, XIX e XX.
Art. 7º - Toda
documentação a ser encaminhada a Secretaria de Vigilância
Sanitária/MS, mencionada nos anexos I, II, III, IV, V, VI,
VII, VIII, IX e X, salvo quando especificado, deverá ser
assinada pelo representante legal e o responsável técnico da
empresa.
Art. 8º - Os
processos indeferidos referentes aos Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes e outros de natureza e
finalidades idênticas terão, após a publicação, 30 dias
para apresentação de recursos, ou solicitação dos mesmos,
pela parte interessada, caso contrário, findo o prazo serão
incinerados.
Art. 9º - Esta
Portaria entrará em vigor decorridos 30 (trinta) dias de sua
publicação.
Art. 10 -
Revoga-se a Portaria 108/94 e todas as outras disposições em
contrário.
MARCELO AZALIM
(*) Republicada
por ter saído com incorreção, do original, publicado no
D.O. de 30-5-96, Seção 1, pág. 9394.
ANEXO I
Autorização
de Funcionamento de Empresa
A - Fabricação
Local:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-Cód. 6.470)*, em 02 (duas) vias
(original e cópia);
* Atenção:
> O Código de Receita de n.º 6470 não é mais
utilizado pela ANVISA.
> O Código de Receita do DARF deve ser o n.º
8.700 e nos casos de Licença de Importação o n.º
8.713.
> Vide também orientação para pagamento da Taxa
de Fiscalização Sanitária na página da ANVISA opção
"Arrecadação e Finanças" /
"Perguntas Frequentes". |
Documento
03 - Procuração de
representante legal (se for o caso);
Documento
04 - Cópia do Contrato Social,
registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento
os objetivos, claramente explicitados, das atividades que
foram requeridas;
Documento
05 - Cópia do documento de
inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;
Documento
06 - Declaração de vinculação
de técnicos emitida pelo Conselho Regional de Classe,
indicando o nome do responsável técnico;
Documento
07 - Fichas de autógrafos do
representante legal e do responsável técnico em 02 (duas)
vias;
Documento
08 - Cópia da licença de
funcionamento expedida pela Vigilância Sanitária Estadual;
Documento
09 - Relatório técnico de
aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe
para as atividades pleiteadas dando suas especificações
(capacidade e material dos equipamentos) em 02 (duas) vias;
Documento
10 - Relatório técnico
contendo descrição da aparelhagem de controle de qualidade,
em 02 (duas) vias, ou cópia de contrato firmado com instituição,
entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço
prestado.
Documento
11 - Relatório das instalações
que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias;
Documento
12 - Relação sucinta da
natureza e espécie dos produtos (com a forma física de
apresentação);
Documento
13 - Relação contendo os
endereços (rua, no., CEP, telefones, fax e/ou
telex) de todas as filiais, depósitos, distribuidoras e
representantes;
B -
Importadora:
a) Apresentar
os documentos 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 10, 11, 12 e 13
mencionados no item "A".
Além
desses, deve ser apresentada documentação complementar
referente a:
b) Laboratório
de controle de qualidade próprio ou cópia do contrato de
convênio
c) Documentação
emitida pela Empresa Titular dos produtos no estado parte de
origem, que autoriza comercialização dos produtos à
registrar
d) Declaração
emitida pelo exportador que o estabelecimento elaborador
cumpre os requisitos, como consta no documento "Verificação
do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle
dos estabelecimentos das Indústrias de Higiene, Cosméticos e
Perfumes" acordada pela resolução 110/94 do GMC.
e) Cópia do
documento de cadastramento junto à Cecex/MF ou equivalente.
C -
Transportadora:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Cópia do Contrato Social
registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento
os objetivos, claramente explicitados, das atividades que
forem requeridas;
Documento
04 - Cópia do documento de
inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;
Documento
05 - Cópia do certificado de
propriedade dos veículos;
Documento
06 - Relação contendo os
endereços (rua, no., Cep, telefone, fax e/ou
telex) de todas as filiais, depósito, etc.
D -
Distribuidora:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias;
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Cópia do Contrato Social
registrado na Junta Comercial, devendo constar nesse documento
os objetivos, claramente explicitados, das atividades que
forem requeridas;
Documento
04 - Cópia do documento de
inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC;
Documento
05 - Relação de todos os
endereços (rua, no., CEP, telefone, fax e/ou
telex) e de todas as filiais, depósitos e representantes.
ANEXO II
Alteração
da Autorização de Funcionamento
A - Alteração
na Razão Social:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Alteração Contratual;
Documento
04 - Cópia do documento de
autorização de funcionamento emitido pela SVS/MS ou
respectiva publicação no Diário Oficial de União.
Documento
05 - Relação dos registros de
produtos;
B - Mudança de
Local de Fabricação, depósito no caso de importadora, ou de
Expansão de Atividades:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-Cód. 6.470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Alteração Contratual;
Documento
04 - Relatório técnico de
aparelhagem, maquinário e equipamentos que a empresa dispõe
para as atividades pleiteadas (no caso de fabricante);
Documento
05- Relatório técnico contendo
descrição da aparelhagem de controle de qualidade, em 02
(duas) vias, ou cópia de convênio firmado com instituição,
entidade pública ou privada, respeitada a natureza do serviço
prestado.
Documento
06 - Relatório de instalações
que a empresa dispõe, em 02 (duas) vias;
Documento
07 - Cópia da Licença/Alvará
de Funcionamento a nível estadual.
C - Mudança do
Responsável Técnico e/ou Representante Legal:
Documento
01 - Formulário de Petição de
Autorização adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02: Alteração contratual (se
for o caso)
02.a) para
mudança do Responsável Técnico: Certidão de Anotação Técnica
emitida pelo respectivo Conselho.
02.b) para
mudança do Representante Legal: Alteração contratual ou
procuração lavrada em cartório, confirmando a representação
Documento
03 - Ficha de autógrafos;
D - Incorporação
de Empresa:
Documento
01 - Formulário de petição de
autorização, adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 2 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Cópia da autorização de
funcionamento da Empresa Incorporadora pela SVS/MS ou Publicação
no Diário Oficial da União;
Documento
03 - Cópia do contrato social
referente à incorporação;
Documento
04 - Requerimento de
cancelamento da empresa incorporada;
Documento
05 - Cópia do documento de
baixa na Junta Comercial;
ANEXO III
Cancelamento
de Autorização de Funcionamento
Documento 01
- Requerimento do cancelamento;
Documento
02 - Cópia do documento de
baixa na Junta Comercial;
Documento
03 - Documento original de
autorização de funcionamento emitido pela SVS/MS, ou cópia
da publicação respectiva no Diário Oficial de União.
ANEXO IV
Registro de
Produto
A - Produtos de
Fabricação Nacional
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos, adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-cód.6470), em 02 (duas) vias (original
e cópia);
Documento
03 - Cópia de Autorização de
Funcionamento da Empresa, emitida pela Secretaria de Vigilância
Sanitária/MS, ou cópia da publicação respectiva no D.O.U.;
Documento
04 - Cópia de Licença/ Alvará
de Funcionamento estadual ou cópia do protocolo da solicitação
de renovação;
Documento
05 - Dados técnicos
do produto (2 vias):
a) Fórmula
completa, com todos os seus componentes especificados por suas
denominações químicas e as quantidades de cada um expressas
através do sistema métrico decimal;
b) Citar a função
de cada componente na fórmula. Referenciar e indicar a função
de cada componente da fórmula.
c) Referenciar
os componentes segundo Farmacopéias, Compêndios Técnicos
Nacionais e Internacionais, Resoluções Normativas, Portarias
ou outros atos legais. Caso contrário anexar bibliografia
sobre o componente e literatura pertinente inclusive com relação
a segurança e eficácia, acompanhada, quando de origem
estrangeira, de tradução integral do trabalho original, em
português.
Documento
06 - Dados complementares do
produto (2 vias):
a) Modo de
usar;
b) Finalidade;
c) Restrições
de uso;
d) Dados analíticos
(especificações) do produto acabado;
e) Para
produtos não previstos na legislação sanitária brasileira,
apresentar informações circunstanciadas sobre o seu uso,
para avaliação de sua natureza e determinação do grau de
segurança e eficácia necessárias;
Documento
07 - Apresentação de textos de
rótulo, cartucho, prospectos internos, datilografados em 02
(duas) vias; mencionando finalidades, modos de uso, restrições
e advertências de ordem geral e específica (quando for o
caso);
Documento
08 -
Termo de responsabilidade conforme previsto no Anexo I da
Portaria 30 de 06/04/95.
B - Produto
Importado
Devem ser
apresentados os documentos, 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07 e 08
referidos, bem como os ítens abaixo relacionados:
a) Cópia
completa dos ítens (cartucho, recipiente, bula, etc)
constantes da embalagem original acompanhada da tradução
integral para o idioma português.
b) Proposta de
rotulagem em português, a ser incorporada ao produto, de fácil
entendimento, com a finalidade de atender aos requisitos
estabelecidos pelo Código de Defesa do Consumidor e Anexo
XVII desta portaria, referente a critérios de rotulagem
c) Documento
que comprove o registro do produto no País de origem ou
certificado de venda-livre, emitido pelo órgão oficial
competente, autenticado via consular;
d) Cópia do
documento que contém a fórmula qualitativa e quantitativa
emitida pelo fabricante no país de origem.
ANEXO V
Alterações
no Registro
A - Modificação
da Fórmula
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Cópia da fórmula
anteriormente protocolada (documento 05 do registro do
produto) ou seu equivalente;
Documento
04 - Justificativa técnica para
a alteração da fórmula, observadas as determinações
expressas do documento 5 letra C do Anexo IV item A;
Documento
05- Termo de responsabilidade,
conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95;
Documento
06 - Fórmula proposta ; função
e referência dos ingredientes (documento 5 do Anexo IV);
Documento
07 - Texto de rotulagem
modificado, quando for o caso (documento 6 do Anexo IV).
B - Nova
Apresentação ou Inclusão de Tonalidade:
Documento
01 - Formulário de Petição
- Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03- Termo de responsabilidade,
conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.
C - Nova
Embalagem/ Novo Material de Acondicionamento do produto:
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Justificativa de alteração
do novo material proposto.
D - Alteração
de Texto de Rotulagem (Bula, cartucho, Prospectos):
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Rotulagem apresentada na
petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.
Rotulagem,
anteriormente aprovada pela Secretaria de Vigilância Sanitária/
M.S., para produtos de Grau de Risco 2;
Documento
04 - Novos modelos propostos de
rotulagem datilografados em 02 (duas) vias.
Documento
05- Termo de responsabilidade,
conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95.
E - Mudança de
Nome de Produto;
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias
(original e cópia);
Documento
03 - Declaração de não
comercialização do produto;
Documento
04 - Modelos de rotulagem,
datilografados em 02 (duas) vias.
Observação: Não
será permitida a mudança das propriedades, indicações ou
finalidades; sendo permitido apenas a alteração do nome e
"lay-out".
Documento
05 - Rotulagem apresentada na
petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.
Rotulagem,
bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela
Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para produtos de Grau
de Risco 2;
Documento
06 - Termo de responsabilidade,
conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de 06/04/95;
ANEXO VI
Revalidação
do Registro
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia) ;
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF - Cód. 6470), em 02 (duas) vias(
original e cópia);
Documento
03 - Cópia do registro do
produto ou publicação no D.O.U.;
Documento
04 - Comprovante de comercialização
do produto (nota fiscal);
Documento
05 - Rotulagem apresentada na
petição anterior para produtos de Grau de Risco 1.
Rotulagem,
bula, cartucho, prospectos anteriormente aprovados pela
Secretaria de Vigilância Sanitária/MS, para produtos de Grau
de Risco 2;
Documento
06 - Termo de Responsabilidade
com atualização de data, conforme previsto Anexo I da
Portaria 30 de 06/04/95.
ANEXO VII
Cancelamento
do Registro
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia);
ANEXO VIII
Certidão do
Produto Registrado
Documento
01 - Requerimento contendo
justificativa do pedido, em 02 (duas) vias (original e cópia);
Documento
02 - Cópia da publicação do
registro do produto;
Documento
03 - Cópia dos formulários de
pedido do registro.
anexo ix
Retificação
de Publicação do Registro
Documento
01 - Formulário de Petição -
Cosméticos adotado pela Secretaria de Vigilância Sanitária/MS,
em 02 (duas) vias (original e cópia) ;
Documento
02 - Cópia do pedido de
registro ou da petição;
Documento
03 - Cópia da publicação no
Diário Oficial da União.
ANEXO X
Cessão de
Registro
Este
procedimento somente será permitido quando atendidas as
seguintes condições:
a) As empresas,
cedente e cessionária, deverão estar devidamente habilitadas
pela S.V.S/M.S.
b) Os produtos,
objeto de cessão de registro deverão estar com seu registro
no prazo de vigência, sendo igualmente exigida prova de sua
comercialização.
c) Este
procedimento não permite qualquer outra alteração no
registro do produto.
Documento
01 - Petição de Cessão de
Registro emitida pela empresa cessionária;
Documento
02 - Comprovante de pagamento de
preço público (DARF Cod. 6470) em 02 (duas) vias (original
de cópia);
Documento
03 - Declaração de Cessão de
Direitos, com registro em cartório;
Documento
04 - Relação de produtos
objetos da cessão de registro, contendo o número do processo
de registro, número de M.S. e validade do registro;
Documento
05 - Cópia da(s) publicação (ões)
no Diário Oficial da União em nome do cedente;
Documento
06 - Comprovante(s) de
comercialização do(s) produto(s) (nota fiscal);
Documento
07 - Cópia dos Formulários de
Petição contemplando a última alteração, se for o caso,
incluindo a rotulagem em vigor;
Documento
08 - Rotulagem com novo texto
legal (nome do proprietário e/ou fabricante, endereço,
C.G.C. e responsável técnico);
Documento
09 - Termo de responsabilidade
por produto, conforme previsto Anexo I da Portaria 30 de
06/04/95, emitido pela cessionária.
ANEXO XI
Classificação
de Produtos
A classificação
de cosméticos, produtos de higiene, perfumes e outros de
natureza e finalidade idênticas está baseada nos artigos 3°
e 26° da Lei 6.360/76 e artigos 3°, 49° e 50°, do Decreto
79094/77.
Os grupos de
produtos estão enquadrados em 4 (quatro) categorias e
classificados quanto ao grau de risco a que oferecem, dado a
sua finalidade de uso, para fins de análise técnica, quanto
do seu pedido de registro, a saber:
A -
Categorias:
1. Produto de
Higiene
2. Cosmético
3. Perfume
4. Produto de
Uso Infantil
B - Grau de
Risco:
Grau 1 -
Produtos com risco mínimo
Grau 2 -
Produtos com risco potencial
Os critérios
para essa classificação foram definidos em função da
finalidade de uso do produto, áreas do corpo abrangidas, modo
de usar e cuidados a serem observados, quando de sua utilização.
|
CATEGORIA:
PRODUTO DE HIGIENE
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
|
Sabonetes
(líquidos, gel, cremoso ou sólido)
|
|
- Sabonete facial e/ou
corporal
|
1
|
- Sabonete
abrasivo/esfoliante
|
1
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Produtos
para Higiene dos Cabelos e Couro Cabeludo (líquido,
gel, creme, pós ou sólido)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Xampu para lavagem a
seco
|
1
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
2
|
- Enxaguatório
capilar anti-caspa
|
2
|
- Outros produtos para
higiene dos cabelos e couro cabeludo
|
a
definir
|
| |
|
|
Produtos
para Higiene Dental e Bucal (líquidos, gel, cremoso,
sólido ou aerossol)
|
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
- Dentifrício para
fumantes
|
1
|
|
CATEGORIA:
PRODUTO DE HIGIENE
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
- Enxaguatório anti-séptico
|
2
|
- Enxaguatório
aromatizante
|
1
|
|
|
1
|
- Outros produtos para
higiene dental e bucal
|
a
definir
|
| |
|
|
Produtos
Desodorantes e/ou Antitranspirantes, Perfumados ou Não
(líquidos, gel, cremoso, sólido
|
|
|
ou aerossol)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
1
|
- Desodorante
antitranspirante/antiperspirante axilar
|
2
|
- Desodorante
antitranspirante/ antiperspirante pédico
|
2
|
- Antitranspirante/
antiperspirante axilar
|
2
|
- Antitranspirante/
antiperspirante pédico
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Barbear, com ou sem Espuma (líquidos, gel,
cremoso, sólido ou aerossol)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Barra/bastão para
barbear
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Após Barbear Alcoólicos ou Não (líquido, gel,
creme)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
CATEGORIA:
COSMÉTICO
|
|
|
Produtos
para Lábios
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Áreas dos Olhos (exceto globo ocular)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Creme para área dos
olhos
|
2
|
|
|
2
|
- Loção para área
dos olhos
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
Anti-Solares
|
|
- Protetor labial com
fotoprotetor
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
|
CATEGORIA:
COSMÉTICO
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
|
Produtos
para Bronzear
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Tingimento dos Cabelos
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Clarear os Cabelos
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
- Água oxigenada 10 a
40 vol. (incluídas as cremosas, exceto os prod.
oficinais)
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Ondular os Cabelos
|
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Alisar os Cabelos
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
adefinir
|
| |
|
|
Neutralizantes
Capilares
|
|
- Neutralizante para
permanente
|
1
|
- Neutralizante para
alisante
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Modelar e Assentar os Cabelos
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos de Higiene
Bucal (Correlatos quando aditivados)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Produtos
Correlatos de Higiene e Absorção dos Líquidos
Corporais
|
|
|
|
1
|
- Disco demaquilante
embebido
|
1
|
- Disco demaquilante
embebido para área dos olhos
|
2
|
|
|
a
definir
|
|
CATEGORIA:
COSMÉTICO
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
|
Pós
Corporais (perfumados ou não)
|
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Cremes
de Beleza (perfumados ou não, incluindo os géis)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Creme esfoliante
"peeling" (mecânico)
|
1
|
- Creme esfoliante
"peeling" (químico)
|
2
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Máscaras
Faciais (líquido, creme, gel e sólido)
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Máscara esfoliante
"peeling" (mecânico)
|
1
|
- Máscara esfoliante
"peeling" (químico)
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Loções
de Beleza (alcoólicas ou não, emulsionadas ou não,
incluídos os "leites)
|
|
|
|
1
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Óleos
|
|
- Óleo amaciante para
o corpo
|
1
|
|
|
1
|
- Óleo perfumado para
o corpo
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
Produtos
para Maquilagem Facial
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Blush pó (compacto
ou não)
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
|
CATEGORIA:
COSMÉTICO
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
|
Produtos
para Tratamento dos Cabelos e do Couro Cabeludo
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Depilatórios
(cera, creme, líquido)
|
|
- Depilatório (mecânico)
Epilatório
|
1
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Produtos
para Unhas e Cutículas
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
2
|
- Removedor de mancha
de nicotina (mecânico)
|
1
|
- Removedor de mancha
de nicotina (químico)
|
2
|
- Produto para evitar
roer unhas
|
2
|
- Clareador para unhas
(mecânico)
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Clareador para as
unhas (químico)
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Repelentes
|
|
|
|
2
|
|
|
a
definir
|
| |
|
|
CATEGORIA:
PRODUTOS DE USO INFANTIL
|
| |
|
|
|
2
|
| |
|
| |
|
|
Loções
|
|
- Loção de limpeza/
higienizante
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
| |
|
|
Produtos
para higiene dos cabelos
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
| |
|
|
Produtos
para higiene bucal
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
|
2
|
| |
|
| |
|
|
Sabonetes (sólido ou líquido)
|
2
|
| |
|
|
Lenço
Umedecido para Higiene
|
2
|
| |
|
|
Pós
|
|
|
|
2
|
|
|
2
|
|
CATEGORIA:
COSMÉTICO
|
|
GRUPO
|
GRAU
|
| |
|
|
Protetores
Solares (creme, loção, gel)
|
2
|
| |
|
|
Colônias
(hidroalcoólicas ou não)
|
2
|
| |
|
| |
|
|
Fita dental
|
2
|
|
Fio dental
|
2
|
| |
|
|
CATEGORIA
: PERFUME
|
| |
|
|
Produtos
para Banho/Imersão
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
a
definir
|
| |
|
| |
|
|
Lenços
Perfumados
|
|
|
|
1
|
| |
|
| |
|
|
Extrato
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
| |
|
| |
|
|
Águas
Perfumadas, Águas de Colônias, Loções e Similares
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
| |
|
| |
|
|
Perfume
|
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
|
|
1
|
- Outros produtos de
perfumaria
|
a
definir
|
ANEXO XII
Lista
Positiva de Antimicrobianos com Ação Conservante e Anti-Séptica
1. Objetivo:
Relacionar as
substâncias de ação antimicrobiana com função
conservadora e anti-séptica, permitida na fabricação de
produtos cosméticos, de higiene, perfumes e outros de
natureza e finalidade idênticas, observadas as respectivas
restrições e as percentagens máximas em que as referidas
substâncias podem ser adicionadas aos produtos.
2. Conceito:
2.1
Conservantes, substâncias que são adicionadas aos produtos
referidos no item 1, com a finalidade primária de preservá-lo
contra danos causados por microorganismos, durante sua
estocarem, bem como proteger o consumidor de contaminação
inadvertida durante o uso do produto.
2.2 Anti-sépticos:
substâncias que são adicionadas aos produtos referidos no
item 1, destinados à higienização e ou proteção da pele
ou mucosas, na prevenção e combate aos odores causados por
microorganismos através da inibição do seu crescimento ou
da sua destruição.
3 - As substâncias
com o símbolo (+) também podem ser adicionadas à estes
produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a
finalidade aparente específica diferente à da preservação
do produto. Ex. como desodorante, anti-sépticos, anticaspa,
etc.
4 - Existem
outras substâncias usadas em formulações de produtos de
higiene, perfumes e cosméticos que também possuem ação
conservante nestes produtos como por exemplo: muitos óleos
essenciais e alguns álcoois. Estas substâncias não estão
incluídas nesta lista.
5 - Para fins
desta lista:
‘SAIS’
significa: sais dos cátions de sódio, potássio, magnésio,
amônio e etanolaminas; sais dos ânions: cloreto, brometo,
sulfato e acetato.
‘ESTERES’
significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila,
butila, isobutila e fenila.
6 - ASSOCIAÇÕES:
É permitida a
associação de agentes conservadores obedecidos seus limites
individuais.
Em casos
especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma
concentração que ultrapasse os valores limites estipulados
na tabela, a empresa deverá apresentar documentação técnica
científica idônea justificando o seu uso.
|
LISTA
DOS CONSERVANTES/ ANTIMICROBIANOS PERMITIDOS
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1
|
Ácido benzóico, seus
sais e ésteres (+)
|
0 ,5% (como ácido)
|
|
|
|
2
|
Ácido propiônico e
seus sais (+)
|
2,0% (como ácido)
|
|
|
|
3
|
Ácido salicílico e
seus sais (+)
|
0,5% (como ácido)
|
Proibido em crianças
com menos de 3 anos de idade, exceto para shampoos.
|
Não usar em crianças
com menos de 3 anos de idade.
|
|
4
|
Ácido sórbico (ácido
2,4 hexadienóico) e seus sais (+)
|
0,6% (como ácido)
|
|
|
|
5
|
Formaldeído e
paraforma-
ldeído (+)
|
0,1% (em produtos de
higiene oral)
0,2% (outros produtos não
destinados à higiene oral.
Expresso como formaldeído
livre
|
Proibido em aerossóis
|
|
|
6
|
Bifenil-2-ol
(o-fenilfenol) e seus sais (+)
|
0,2% (expresso como
fenol)
|
|
|
|
7
|
Piridinotionato de
zinco(+)
|
0,5%
|
Somente em produtos de
breve contato com a pele e cabelo. Proibido em
produtos de higiene oral.
|
|
|
8
|
Sulfitos e sulfitos
hidrogenados inorgânicos(+)
|
0,2% (expresso com SO2
livre)
|
|
|
|
9
|
Iodato de sódio
|
0,1%
|
Somente ema produtos
para enxaguar.
|
|
|
10
|
Clorobutanol
|
0,5%
|
Proibido em aerossóis
|
Contém clorobutanol
|
|
11
|
Ácido 4-hidroxibenzóico,
seus sais e ésteres(+) (Parabenos)
|
0,4% (como ácido)
individual
0,8% (como ácido) para
misturas dos sais ou ésteres.
|
|
|
|
12
|
Ácido dihidroacético
e seus sais
|
0,6% (como ácido)
|
Proibido em aerossóis
|
|
|
13
|
Ácido fórmico e seu
sal sódico(+)
|
0,5% (como ácido)
|
|
|
|
14
|
3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-dioxidiben-
zamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromo
-hexamidina)
|
0,1%
|
|
|
|
15
|
Tiomersal
|
0,007%(de Hg).Se
mis-turado com outros compostos mercuriais, o total de
Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final.
|
Somente em produtos
para a área dos olhos.
|
Contém tiomersal
|
|
16
|
Fenilmercúrio e seus
sais (incluindo borato)
|
idem anterior
|
idem anterior
|
Contém compostos
fenilmercuriais
|
|
17
|
Ácido undeca-
nóico-10-eno(+),seus sais(+),ésteres
,aminas e sulfosuccinato
|
0,2% (como ácido)
|
|
|
|
18
|
Hexetidine (+)
|
0,1%
|
|
|
|
19
|
5-Bromo-5-nitro-1,3
dioxano
|
0,1%
|
Somente em produtos
para enxaguar. Evitar formação de nitrosaminas.
|
|
|
20
|
2-Bromo-2-nitropropano-1,3
-diol(+) (Bronopol)
|
0,1%
|
Evitar formação de
nitrosaminas.
|
|
|
21
|
3,4,4' Triclorocar-
banilida(+)
|
0,2%
|
Critério de pureza:
3,3',4,4'Tetra-cloroazoben-zeno
< 1ppm
3,3',4,4'Tetra-cloroazoxiben-zeno
< 1ppm
|
|
|
22
|
4-Cloro-m-
cresol(+)
|
0,2%
|
Proibido em produtos
que entram em con-tato com membranas mucosas.
|
|
|
23
|
4-Cloro-3,5-xilenol(+)
|
0,5%
|
|
|
|
24
|
Imidazolidinil uréia(+)
|
0,6%
|
|
|
|
25
|
Cloridrato de
polihexametileno biguanida(+)
|
0,3%
|
|
|
|
Nº
OrdemLimitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
|
|
|
26
|
2-Fenoxietanol (+)
|
1%
|
|
|
|
27
|
Cloreto de
1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano
|
0,2%
|
|
|
|
28
|
1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazolil)3,3-dimetil-2-butanona
(+)
|
0,5%
|
|
|
|
29
|
1,3-Dimetilol-5-5-dimetilhidantoía
(DMDM Hidantoína) (+)
|
0,6%
|
|
|
|
30
|
Álcool benzílico (+)
|
1,0%
|
|
|
|
31
|
1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-(1H)-piridona
e seu sal de monoetanolamina
|
1,0% em produtos de
breve contato.
0,5% para outros
produtos
|
|
|
|
32
|
1,2-Dibromo-2-4-dicianobutano
|
0,1%
|
Não usar em produtos
para bronzear em concentração maior que 0,025%
|
|
|
33
|
4-Isopropil-m-cresol
|
0,1%
|
|
|
|
34
|
Mistura de
5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e
2-metil-4-isotiazolina-3-ona com cloreto de magnésio
e nitrato de prata (3:1)`
|
0,0015%
|
|
|
|
35
|
2-Benzil-4-Clorofenol
(Clorofeno)
|
0,2%
|
|
|
|
36
|
2-Cloroacetamida
|
0,3%
|
|
Contém cloroacetamida
|
|
37
|
Clorohexidina e seu
digluconato,diacetato e diclorohidrato (+)
|
0,3% (como clorohexi-
dina)
|
|
|
|
38
|
1-Fenoxi-2-propanol
|
1,0%
|
Somente em produtos
para enxaguar
|
|
|
39
|
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
|
0,1%
|
pH do produto final
deve ser < 6
|
|
|
40
|
Diazolidinil uréia (+)
|
0,5%
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
41
|
Glutaraldeído
|
0,1%
|
Proibido em aerossóis.
|
|
|
42
|
5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo[3.3.0]octano
|
0,3%
|
Proibido em produto
para higiene oral e que entram em contato com mucosa.
|
|
|
43
|
3-Hidroxi-4-isopropil
tolueno (timol)
|
0,1%
|
|
|
|
44
|
Farnesol (+)
|
0,6%
|
|
|
|
45
|
Monometilol dimetil
hidantoína (MDM Hidantoína)
|
0,5%
|
Somente em produtos
para enxaguar.
|
|
|
CONSERVANTES
PERMITIDOS ATÉ 30/06/99
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1a
|
Clorofenesina
|
0,3%
|
|
|
|
2a
|
Benzilhemiformal
|
0,03%
|
Somente em produtos
para enxaguar
|
|
|
3a
|
3-Iodo-2-propimilbutil
carbamato
|
0,1%
|
|
|
|
4a
|
Hidroximetil
aminoacetato de sódio
|
0,5%
|
|
|
|
5a
|
Álcool 2,4-Diclorobenzílico
(+)
|
0,2%
|
|
|
|
6a
|
Triclosan(+)
|
0,5%
|
|
|
|
7a
|
Hexametilenotetramina
(+)
|
0,2%
|
|
|
|
8a
|
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2'metileno-difenol
(Bromoclorofeno) (+)
|
0,5%
|
|
|
|
9a
|
Brometo,
Cloreto,Sacarinato ou Tosilato de Alquil(C12-C22)
Trimetilamônio (+)
|
0,2%
|
|
|
|
10a
|
1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano
(Hexamidina e seus sais incluindo isotionato e
p-hidroxi-benzoato (+)
|
0,2%
|
|
|
|
11a
|
Dibromopropamidina
1,3-di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano e seus sais
|
0,1%
|
|
|
|
12a
|
Éster do ácido 2,4
hexadienóico
|
0,5%(como ácido)
|
|
|
|
13a
|
Acetoxi,2,4-dimetil
m-dioxano (Dimetoxano)
|
0,1%
|
|
|
|
14a
|
Ácido bórico(+)
|
3,0%
0,5% em produtos que
entram em contato com mucosa
|
Proibido em aerossóis
e em produtos para crianças com menos de 3 anos
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
15a
|
Borato de sódio
|
3%
1% em produtos que
entram em contato com mucosas
|
Proibido em aerossóis
e em crianças com menos de 3 anos de idade
|
|
|
16a
|
Brometo de alquil
isoquinolínio
|
0,1%
0,3% em produtos para
enxaguar
|
|
|
|
17a
|
Brometo de
dodecil-dimetil-fenoxietilamônio (Brometo de
domifeno)
|
0,3%
|
|
|
|
18a
|
Cicalmato de
alquil-dimetil-etil benzilamônio
|
0,3%
|
|
|
|
19a
|
Cloreto de 1
metil-3,5,7-trriazo-1-azônia-triciclo decano
|
0,2%
0,4% em produtos para
enxaguar
|
|
|
|
20a
|
Cloreto de
alquil-3,4-diclorobenzil dimetilamônio
|
0,2%
|
Proibido em produtos
para higiene oral
|
|
|
21a
|
Cloreto de
alquil-dimetil-etilbenzilamônio
|
0,2%
|
idem
|
|
|
22a
|
Cloreto de
aril-trimetil-amônio
|
0,2%
|
idem
|
|
|
23a
|
Cloreto de alquil piridínio
|
0,3%
0,2% em produtos para
crianças e em produtos que entram em contato com
mucosas..
|
|
|
|
24a
|
Cloreto de
diisobutil-cresoxietil-dimetilbenzil amônio (Cloreto
de metilbenzetônio)
|
0,2%
0,1% em produtos
infantis
|
Proibido em produtos
que entram em contato com mucosas
|
|
|
25a
|
Cloreto de
n-(lauril-colaminoformilmetil) Piridínio
|
0,2%
|
Proibido em produtos
que entram em contato com mucosas e em produtos
infantis.
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração
Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
26a
|
6-Clorotimol
|
0,1%
|
Proibido em produtos
infantis.
|
|
|
27a
|
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida
(Fluorsalan)
|
2%
|
Somente para sabonetes
|
|
|
28a
|
2,4-dicloro-3,5-xilenol
|
0,1%
|
Proibido em produtos
infantis
|
|
|
29a
|
2-Feniletanol
|
0,5%
|
|
|
|
30a
|
Fosfato de alquil tri
(polioxietilenoglicol) amônio
|
0,2%
|
Proibido em produtos
infantis e em produtos para higiene oral.
|
|
|
31a
|
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol
|
0,1%
|
|
|
|
32a
|
N-metilol-cloroacetamida
|
0,3%
|
Proibido em produtos
para higiene oral e produtos infantis
|
|
|
33a
|
Perborato de sódio(+)
|
3,0%
0,5% em produtos que
entram em contato com mucosas
|
Proibido em aerossóis
e produtos infantis
|
|
|
34a
|
3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol
|
0,3%
|
Proibidos em produtos
para higiene oral e produtos infantis
|
|
|
35a
|
Isotimol e carvacrol
|
0,1%
|
|
|
|
36a
|
Cloreto de Diisobutil
fenoxietoxietil-dimetil-benzilamônio (Cloreto de
Benzetônio)
|
0,2%
|
Somente para
desodorantes, produtos para cuidados dos cabelos e após
a barba. Proibi-do em produtos que entram em contato
com mucosas.
|
|
|
37a
|
Cloreto, Brometo e
Sacarinato (+) de Alquil (C8-C18) dimetilbenzilamônio
(Cloreto de Benzalcônio)
|
0,3%
|
|
|
ANEXO XIII
Lista
Positiva de Corantes
CONCEITO:
Substâncias
puras ou compostas de origem orgânica ou inorgânica e suas
misturas, destinadas a colorir a massa, próprias à
finalidade a que se destinam, obedecendo as especificações
de identidade e pureza estabelecidas pelos organismos
internacionais de referência.
CAMPO DE APLICAÇÃO
Coluna 1 : Corantes permitidos
para todos os tipos de produtos.
Coluna 2 : Corantes permitidos
para todos os tipos de produtos, exceto àqueles que são
aplicados na área dos olhos.
Coluna 3 : Corantes permitidos
exclusivamente em produtos que não entram em contato com
mucosas.
Coluna 4 : Corantes permitidos
em produtos que tenham breve tempo de contato com a pele e
cabelos.
ESCLARECIMENTOS
1 - As lacas
dos agentes corantes incluídas nesta lista também são
permitidas, sempre que não utilizem substâncias que constem
da lista de substâncias Proibidas.
2 - Impurezas máximas
de metais permitidas para os corantes orgânicos artificiais:
- bário solúvel
em ácido clorídrico 0,001N (expresso em cloreto de bário) -
500 ppm;
- arsênico
(expresso em As2O3) - 3 ppm;
- chumbo
(expresso em Pb) - 20 ppm;
- metais
pesados outros além de Pb - 100 ppm.
3 - Esta lista
não inclue os agentes de coloração destinados unicamente à
tingir os cabelos.
|
LISTA
DOS CORANTES PERMITIDOS
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
|
|
|
10006
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
10020
|
VERDE
|
|
|
X
|
|
|
|
10316
|
AMARELO
|
|
X
|
|
|
|
|
11680
|
AMARELO
|
|
|
X
|
|
|
|
11710
|
AMARELO
|
|
|
X
|
|
|
|
11725
|
LARANJA
|
|
|
|
X
|
|
|
11920
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
12010
|
VERMELHO
|
|
|
X
|
|
|
|
12085
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
3% MÁXIMO NO PRODUTO
FINAL
|
|
12120
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
12150
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
12370
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
12420
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
12480
|
MARROM
|
|
|
|
X
|
|
|
12490
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
12700
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
13015
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
14270
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
14700
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
14720
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
14815
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
15510
|
LARANJA
|
|
X
|
|
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
15525
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
15580
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
15620
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
15630
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
3% MÁXIMO NO PRODUTO
FINAL
|
|
15800
|
VERMELHO
|
|
|
X
|
|
|
|
15850
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
15850:1
|
VERMELHO
|
|
X
|
|
|
|
|
15865
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
15880
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
15980
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
15985
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
16035
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
16185
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
16230
|
LARANJA
|
|
|
X
|
|
|
|
16255
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
16290
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
17200
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
18050
|
VERMELHO
|
|
|
X
|
|
|
|
18130
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
18690
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
18736
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
18820
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
18965
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
19140
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
20040
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
20170
|
LARANJA
|
|
|
X
|
|
|
|
20470
|
PRETO
|
|
|
|
X
|
|
|
21100
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
21108
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
21230
|
AMARELO
|
|
|
X
|
|
|
|
24790
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
26100
|
VERMELHO
|
|
|
X
|
|
|
|
27290
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
27755
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
28440
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
40215
|
LARANJA
|
|
|
|
X
|
|
|
40800
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40820
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40825
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
40850
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
42045
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
42051
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
42053
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
42080
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
42090
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
42100
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃOCOR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
|
42170
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
42510
|
VIOLETA
|
|
|
X
|
|
|
|
42520
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
5 PPM MÁXIMO NO
PRODUTO FINAL
|
|
42735
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
44045
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
44090
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
45100
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
45190
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
45220
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
45350
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
6% MÁXIMO NO PRODUTO
FINAL
|
|
45370
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
45380
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
45380:2
|
VERMELHO
|
|
X
|
|
|
|
|
45396
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
1% MÁXIMO EM PRODUTOS
PARA LÁBIOS NA FORMA ÁCIDA LIVRE.
|
|
45045
|
VERMELHO
|
|
X
|
|
|
|
|
45410
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
45425
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
45425:1
|
VERMELHO
|
|
X
|
|
|
|
|
45430
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
47000
|
AMARELO
|
|
|
X
|
|
|
|
47005
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
50325
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
50420
|
PRETO
|
|
|
X
|
|
|
|
51319
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
58000
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
59040
|
VERDE
|
|
|
X
|
|
|
|
60724
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
60725
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
60730
|
VIOLETA
|
|
|
X
|
|
|
|
61565
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
61570
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
61585
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
62045
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
69800
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
69825
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
71105
|
LARANJA
|
|
|
X
|
|
|
|
73000
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
73015
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
73360
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
73385
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
73900
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
73915
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
74100
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
74160
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
74180
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
74260
|
VERDE
|
|
X
|
|
|
|
|
75100
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
75120
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
75125
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
75130
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
75135
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
75170
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
75300
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
75470
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
75810
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
0,1% MÁXIMO EM
PRODUTOS PARA A CAVIDADE ORAL
|
|
77000
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77002
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77004
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77007
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
77013
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
77015
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
77019
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77120
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77163
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77220
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77231
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77266
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
77267
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
77268:1
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
77288
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
77289
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
77346
|
VERDE
|
X
|
|
|
|
|
|
77400
|
MARROM
|
X
|
|
|
|
|
|
77480
|
MARROM
|
X
|
|
|
|
|
|
77489
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
77491
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
77492
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
77499
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
|
77510
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
77520
|
AZUL
|
X
|
|
|
|
|
|
77713
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77742
|
VIOLETA
|
X
|
|
|
|
|
|
77745
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
77829
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77891
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
77947
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
LACTOFLAVINA
|
AMARELO
|
X
|
|
|
|
|
|
CARAMELO
|
MARROM
|
X
|
|
|
|
|
|
CAPSANTINA,
CAPSORUBINA
|
LARANJA
|
X
|
|
|
|
|
|
BETERRABA
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
ANTOCIANINAS
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
ESTEARATOS DE ALUMÍNIO,
ZINCO,MAGNÉSIO E CÁLCIO
|
BRANCO
|
X
|
|
|
|
|
|
AZUL DE BROMOTIMOL
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
VERDE DE BROMOCRESOL
|
VERDE
|
|
|
|
X
|
|
|
VERMELHO ÁCIDO 195
|
VERMELHO
|
|
|
X
|
|
|
|
GUAIAZULENO
|
AZUL
|
|
X
|
|
|
|
|
SAL DISSÓDICO DE EDTA
- COBRE
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
PIROFILITA
|
|
|
|
X
|
|
|
|
CORANTES
PERMITIDOS ATÉ 30/06/99
|
|
COLOR
INDEX OU DENOMINAÇÃO
|
COR
|
CAMPO DE
APLICAÇÃO
1 2 3 4
|
OUTRAS
LIMITAÇÕES OU REQUERIMENTOS
|
|
33500
|
AMARELO
|
|
|
|
X
|
|
|
42052
|
AZUL
|
|
|
X
|
|
|
|
42650
|
VIOLETA
|
|
|
|
X
|
|
|
46500
|
VIOLETA
|
|
|
X
|
|
|
|
60710
|
VERMELHO
|
|
|
|
X
|
|
|
61110
|
AZUL
|
|
|
|
X
|
|
|
75280
|
VERMELHO
|
X
|
|
|
|
|
|
75290
|
PRETO
|
X
|
|
|
|
|
anexo xIv
Lista Positiva
de Filtros Utravioletas
CONCEITO:
. Os filtros
ultravioletas são definidos como substâncias que,
adicionadas aos produtos para proteção solar, tem a
finalidade de filtrar certas radiações ultravioletas,
visando proteger a pele dos efeitos danosos causados por estas
radiações.
INFORMAÇÕES:
. Os filtros da
radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene,
perfumes e cosméticos somente com a finalidade de preservá-los
da degradação fotoquímica, não estão incluídos nesta
lista
. Estes filtros
ultravioletas podem ser adicionadas às formulações de
produtos dentro dos limites e condições abaixo
descriminadas.
|
LISTA
DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1
|
Metila sulfato de
N,N,N-trimetil-4-(2-oxorbon-3-ilidenometil) anilínio
|
6,0%
|
|
|
|
2
|
3,3'-(1,4-fenilenodimetileno)bis
(ácido
7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-[2.2.1]1-heptilmetanosulfônico
e seus sais
|
10% (como ácido)
|
|
|
|
3
|
1(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)
propano-1,3-diona (Butil-metoxidibenzoilmetano)
|
5%
|
|
|
|
4
|
Ácido
alfa-(2-oxorbon-3-ilideno) tolueno-4-sulfônico e seus
sais de potássio, sódio e trietanolamina
|
6% (como ácido)
|
|
|
|
5
|
Aminobenzoato de
etil-4-bis-(2-hidroxipropila) (Etil dihidroxipropil
PABA)
|
5%
|
|
|
|
6
|
Trioleato de digaloíla
|
5%
|
|
|
|
7
|
2-Ciano-3,3-difenilacrilato
de 2-etilhexila (Octocrileno)
|
10%
|
|
|
|
8
|
p-Metoxicinamato de
2-etoxietila (Cinoxate)
|
3%
|
|
|
|
9
|
2,2'-dihidroxi-4-metoxibenzofenona
(Benzofenona 8)
|
3%
|
|
|
|
10
|
Antranilato de mentila
|
5%
|
|
|
|
11
|
Vaselina vermelha
|
Sem limite
|
|
|
|
12
|
Salicilato de
trietanolamina
|
12%
|
|
|
|
13
|
p-Metoxicinamato de
dietanolamina
|
10%
|
|
|
|
14
|
2,2',4,4'
Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2)
|
10%
|
|
|
|
FILTROS
SOLARES PERMITIDOS ATÉ 30/06/99
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1a
|
n-Etoxi-p-aminobenzoato
de etila (PEG 25-PABA)
|
10%
|
|
|
|
2a
|
p-Dimetilaminobenzoato
de 2-etilhexila
|
8%
|
|
|
|
3a
|
Salicilato de
2-etilhexila
|
5%
|
|
|
|
4a
|
p-Metoxicinamato de
isopentila
|
10%
|
|
|
|
5a
|
3-(4'-metilbenzilideno)-cânfora
|
6%
|
|
|
|
6a
|
3-Benzilideno-cânfora
|
6%
|
|
|
|
7a
|
Salicilato de
4-isopropilbenzila
|
4%
|
|
|
|
8a
|
2,4,6-Trianilin-p-(carbo-2-etil-hexil-1'-oxi)-1,3,5-triazina
(Octil triazona)
|
5%
|
|
|
|
9a
|
Ácido 3-imidazol-4-il
acrílico e seu éster etílico (Ácido urocânico e
seu éster etílico)
|
2% (como ácido)
|
|
|
|
10a
|
Polímero de n-{(2 e
4)[2-oxorbon-3-ilideno]benzil}acrilamida
|
6%
|
|
|
|
11a
|
Ácido
2-fenilbenzimidazol-5-sulfônico e seus sais de potássio,
sódio e trietanolamina
|
8% (como ácido)
|
|
|
|
12a
|
p-Metoxicinamato de
2-etilhexila
|
10%
|
|
|
|
13a
|
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona
(benzofenona 3) (Oxibenzona)
|
10%
|
|
|
|
14a
|
Ácido
2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfônico
(Benzofenona 4) (Sulisobenzona)
|
10% (como ácido)
|
|
|
|
15a
|
Ácido p-aminobenzóico
|
15%
|
|
|
|
16a
|
Salicilato de
homomentila (Homosalato)
|
15%
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Máxima
Concentração Autorizada
|
Limitações
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
17a
|
Dióxido de titânio
|
Sem limite
|
|
|
|
18a
|
4-Dimetil-aminobenzoato
de amila (Pentil dimetil PABA)
|
4%
|
|
|
|
19a
|
2-Amino-6-hidroxi
purina (Guanina)
|
2%
|
|
|
|
20a
|
p-Metoxicinamato de
ciclohexila
|
1%
|
|
|
|
21a
|
Dianisoil metano
|
6%
|
|
|
|
22a
|
5-(3,3-Dimetil-2-norbonilideno)-3-penten-2-ona
(Bornelone)
|
3%
|
|
|
|
23a
|
n-Propoxi-p-aminobenzoato
de etila
|
5%
|
|
|
|
24a
|
2-Etilhexil-4-fenilbenzofenona
carboxilato
|
10%
|
|
|
|
25a
|
2-fenil-5-metil-benzoxasol
|
4%
|
|
|
|
26a
|
Ácido
metoxibenzilideno cianoacético e seus ésteres n-hexílicos
|
5%
|
|
|
|
27a
|
Cinamato de potássio
|
2%
|
|
|
|
28a
|
Salicilato de potássio
|
0,5%
|
|
|
|
29a
|
p-Aminobenzoato de
propila
|
3,*0%
|
|
|
|
30a
|
3,4-Dimetoxifenil
glioxalato de sódio
|
5%
|
|
|
|
31a
|
3(4 Sulfobenzilideno) cânfora
|
6%
|
|
|
|
32a
|
3(3-Sulfo-4-metilbenzilideno)
cânfora
|
6%
|
|
|
|
33a
|
p-aminobenzoato de
glicerina (Gliceril PABA)
|
5%
|
|
|
|
34a
|
Óxido de zinco
|
Sem limite
|
|
|
|
35a
|
4-Isopropildibenzoilmetano
|
5%
|
|
|
|
36a
|
2-Hidroxi-4-metoxi-4’-metilbenzofenona
(Benzofenona 10)
|
4%
|
|
|
ANEXO XV
Lista Restritiva
de Substâncias
1. A lista
restritiva contém substâncias que podem ser adicionadas aos
produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e outros de
natureza e finalidade idênticas, obedecendo os limites,
restrições, condições de uso e advertências de rotulagens
específicas para cada uma das substâncias.
|
LISTA
DAS SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM
CONTER SUJEITOS À RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES
ESTABELECIDAS
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1
|
Ácido bórico
|
a) talcos
b) produtos para
higiene oral
c) outros produ-
dutos
|
a) 5%
b) 0,5%
c) 3%
|
a) Não poderá ser
usado em produtos para crianças menores de 3 anos de
idade.
|
a) Não usar um crianças
menores de 3 anos de idade.
|
|
2
|
Éster do ácido
tioglicólico
|
a) Produtos para alisar
ou ondular os cabelos
- uso geral
- uso profissional
|
8% pronto para uso
pH 6 a 9,5
11% pronto para uso
pH 6 a 9,5
(expressos em ácido
tioglicólico)
|
Nas orientações de
uso devem ser incorporadas as seguintes frases:
-Pode causar
sensibili-zação de contato com a pele.
-Evite contato com os
olhos. Em caso de contato, enxágüe com água em
abundância e consulte o médico.
Use luvas apropriadas.
|
- Contém tioglicolato
- Sigas as instruções
- Mantenha fora do
alcance de crianças
-Só para uso profis-
sional (quando for o
caso)
|
|
3
|
Ácido oxálico,seus ésteres
e sais alcalinos
|
Produtos para cuida-dos
dos cabelos
|
5%
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requer-
imentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
4
|
Amônia
|
|
6% como NH3
|
|
Acima de 2% : Contém
amônia.
|
|
5
|
Tosicloramida sódica(*)
|
|
0,2%
|
|
|
|
6
|
Cloratos de metais
alcalinos
|
a) Cremes dentais
b) Outros usos
|
a) 5%
b) 3%
|
|
|
|
7
|
Diclorometano
|
|
35% (quando se encontra
misturado com 1,1,1-tri cloroetano, a concentração
total não deve ser superior a 35%
|
0,2% como teor máximo
de impureza.
|
|
|
8
|
m e
p-Fenilenodi-aminas, seus derivados n-substituídos e
seus sais. Derivados n-substituídos da
o-Fenilenodiamina (1)
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a) e b) 6% calculado
como base livre
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém fenilenodiaminas. Não utilizar
para tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas.
|
|
9
|
Metilfenile-
nodiaminas, seus derivados n-substituídos e seus sais
(1)
Com exceção da
4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais
|
idem
|
10% calculado como base
livre
|
|
idem
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
10
|
Diaminofenois (1)
|
idem
|
10% calculado como base
livre
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém diaminofenois. Não utilizar para
tingir buços ou sobran-celhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
diaminofenois. Usar luvas adequadas.
|
|
11
|
Diclorofeno(*)
|
0,5%
|
|
|
|
|
12
|
Peróxido de hidrogênio
(água oxigenada) e outras substâncias que liberam
peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de
carbamida e zinco
|
a) Produtos para
cuidado dos cabelos
b)Produtos para
cuidados da pele
c)Produtos para
endurecer unhas
d)Produtos para higiene
oral
|
a) 12% H2O2 (40
volumes) presente ou libe-radas.
b) 4% H2O2 presente ou
libe-radas.
c) 2% H2O2
presente ou libe-radas.
d) 0,1% H2O2 presente
ou liberadas.
|
|
a,-b,-c,- Contém peróxido
de hidrogênio. Evite contato com os olhos. Se o
produto entrar em contato com os olhos enxágüe-os
imediatamente.
a) Usar luvas
adequadas.
|
|
13
|
Formaldeído
|
Endurecedor de unhas
|
5% calculado como
for-maldeído
|
|
Proteger as cutículas
com cera ou olho. Contém formaldeído
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
14
|
Hidroquinona
|
a) Corante de oxidação
para cabelos
b) Clareador de pele
localizada
|
a) 2%
b) 2%
|
|
a)Não usar para tingir
o buço ou sobrancelhas. Enxaguar imediatamente se o
produto entrar em contato com os olhos. Contém
hidroquinona
b)Contém hidroquinona.
Evitar contato com os
olhos. Aplicar sobre pequenas áreas. Se surgir irritação
suspender o uso. Não usar em crianças com menos de
12 anos.
|
|
15
|
Hidróxido de sódio ou
potássio
|
a) Removedor de cutículas
b)Alisante para
cabelos:
1-Uso geral
2-Uso profissional
c) Ajuste de pH em
depilatórios
d) Outros ajustes de pH
|
a) 5% em peso
b):
1) 2% em peso
2) 4,5% em peso
a) e b) A somas dos álcalis
expressos em hidróxido de sódio
c) Até pH 12,7
d) Até pH 11
|
|
a), b) Contém álcali.
Em caso de contato com os olhos procurar orientação
médica.
Manter fora do alcance
de crianças
b-1) Só para uso
profissional
c) Manter fora do
alcance de crianças. Evitar contato com os olhos.
|
|
16
|
Alfa-naftol
|
Corante de oxidação
para cabelo
|
0,5%
|
|
|
|
17
|
Nitrito de sódio
|
inibidor de corrosão
|
0,2%
|
Não usar com aminas
secundárias ou terciárias ou outras substâncias que
formem nitrosaminas
|
|
|
18
|
Nitrometano
|
Inibidor de corrosão
|
0,3%
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
19
|
Fenol e seus sais
alcalinos
|
Sabonetes e shampoos
|
1% calculado como fenol
|
|
|
|
20
|
Quinino e seus sais
|
a) Shampoos
b)Loções para cabelos
|
a) 0,5% calculado como
quinino
b) 0,2% calculado como
quinino.
|
|
|
|
21
|
Resorcinol
|
a) Agente de oxidação
para tintura capilar
b) Shampoos e loções
para cabelos
c) Para combater a acne
|
a) 5%
b) 0,5%
c) 2%
|
|
a) Contém resorcinol.
Enxágüe bem os cabelos após a aplicação. Não
usar nas sobrancelhas nem no buços. Lavar
imediatamente os olhos caso o produto entre em contato
com os mesmos.
b) e c) Contém
resorcinol. Manter fora do alcance de crianças.
c) Lavar imediatamente
os olhos caso o produto entre em contato com os
mesmos.
|
|
22
|
a) Sulfitos alcalinos
b) Sulfitos alcalinos
terrosos
|
a) e b) Depilatórios
|
a) 2% calculado como
enxofre. pH até 12,7
b) 6% calculado com
enxofre. pH até 12,7
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
23
|
Sais de zinco solúveis
em água com exceção ao fenolsulfonato de zinco e
piridinotionato de zinco
|
|
1% calculado como zinco
|
|
|
|
24
|
Fenolsulfonato de zinco
|
Desodorantes,
antiperspirantes e loções adstringentes
|
6% calculado como % de
substância anidra
|
|
|
|
25
|
1,3-Bis(hidroximetil)
imidazolidina-2-tiona
|
a) Preparações para
cuidado dos cabelos
b) Preparações para
cuidados das unhas
|
a) e b) 2%
|
a) Proibido seu uso na
forma de spray.
b) O pH do produto como
aplicado deve ser menor que 4
|
Contém
1,3-Bis(hidro-ximetil) imidazolidina-2-tiona
|
|
26
|
Sulfeto de selênio
|
Produtos para combater
a caspa
|
1%
|
|
Contém sulfeto de selênio.
Evitar contato com os olhos e pele irritada.
|
|
27
|
Complexos de alumínio
e zircônio hidroxi clorados AlxZr(OH)yClz
e complexos de alumínio-zircônio
hidroxi-clorados glicina
|
Antiperspirante
|
20% como complexo Alumínio-zircônio
hidroxi-clorados
5,4% como zircônio
|
1) A relação entre o
número de átomos de alumínio e o número de átomos
de zircônio deve ser entre 2 e 10.
2. A relação entre a
soma dos átomos de alumínio e zircônio (Al-Zr) e o
número de átomos de cloro deve ser entre 0,9 e 2,1.
Proibido em produtos em
forma de aerossóis
|
Não aplicar se a pele
estiver irritada.
|
|
28
|
Cloridróxido de alumínio
seus sais e complexos
|
Antiperspirante
|
25% base anidra
|
|
Aplicar somente nas
axilas. Não aplicar sobre a pele irritada. Suspender
o uso se surgir irritação
|
|
29
|
Dicloridróxido de alumínio,
seus sais e complexos
|
Antiperspirante
|
25% base anidra
|
|
idem anterior
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
30
|
Sesquicloridróxi-do de
alumínio,seus sais e complexos
|
Antiperspirante
|
25% base anidra
|
|
idem anterior
|
|
31
|
Cloreto de alumínio
|
Antiperspirante
|
15% base anidra
|
Proibido em aerossóis
|
idem anterior
|
|
32
|
Sulfato de alumínio
tamponado
|
Antiperspirante
|
8% como sulfato de alumínio
tamponado com 8% de lactato de alumínio
|
idem anterior
|
idem anterior
|
|
33
|
8-Quinolinol e sulfato
de 8-hidroxiquinolínio
|
a) Estabilizador de peróxido
de hidrogênio em produtos de contato prolongado com
os cabelos
b) idem breve contato
|
a) 0,03%
b) 0,3%
|
|
|
|
34
|
Ácido etidrônico e
seus sais
|
a) Cuidado com os
cabelos
b)Sabonetes
|
a) 1,5%
b) 0,2%
(Ambos calculados como
ácido etidrônico)
|
|
|
|
35
|
1-Fenoxi-2-propanol
|
|
2%
|
Somente em produtos
para enxaguar. Proibido o uso em produtos para higiene
oral. Como conservante, ver lista específica.
|
|
|
36
|
Cloreto de estrôncio
hexahidratado
|
Creme dental
|
3,5% Calculado como
estrôncio. Quando misturado com outras substâncias,
o conteúdo total de estrôncio não deve superar 3,5%
|
|
Contém cloreto de estrôncio.
Não se recomenda uso frequente em crianças
|
|
37
|
Acetato de estrôncio
hemihidratado
|
Creme dental
|
idem anterior
|
|
Contém acetato de estrôncio.
Não se recomenda o uso frequente em crianças
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
38
|
Talco: Silicato de magnésio
hidratado
|
a) Produto em pó para
crianças com menos de 3 anos
|
Sem limites
|
|
a) Manter o produto
afastado do nariz e da boca da criança.
|
|
3 9
|
Dialcano-
lamidas de ácidos graxos
|
|
Máximo teor de
dialca-nolaminas: 0,5%
|
Não usar em sistemas
nitrosantes. Máximo teor de dialcanolamina em matérias-primas
: 5%
Máximo teor de
N-nitroso-dialcanolamina: 50ppm. Embalar em
recipientes livre de nitritos.
|
|
|
40
|
Monoalca-
nolaminas
|
|
Máximo teor de
dialca-nolaminas: 0,5%
|
Não usar em sistemas
nitrosantes. Máximo teor de alcanolaminas secundárias
em matérias primas : 0,5%. Máximo teor de N-nitroso
dialcanolamina: 50ppm.Embalar em recipientes livres de
nitritos. Pureza mínima : 99%
|
|
|
41
|
Trialcanolaminas
|
a)Produtos de longo
contato com a pele
b) Outros produtos
|
a) 2,5%
b) Sem limite
|
a) e b) idem
|
|
|
42
|
Hidróxido de estrôncio
|
ajuste de pH em
depi-latórios
|
3.5% calculado com Sr.
pH máximo = 12,7
|
|
Manter fora do alcance
de crianças. Evitar que o pro-duto atinja os olhos
|
|
43
|
Peróxido de estrôncio
|
Produtos para cuidados
dos cabelos, de uso profissional, que se enxágüem
|
4,5% calculado como Sr
no produto pronto para uso
|
Todos os produtos devem
seguir as recomendações do peróxido de hidrogênio
|
Evitar o contato com os
olhos Enxaguar imediatamente os olhos se o produto
entrar em contato com os mesmos. Só para uso
profissional. Usar luvas adequadas.
|
|
44
|
Enxofre
|
Produtos para combater
a caspa e a acne
|
10%
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
45
|
Ácido undecilênico e
seu sal de zinco, amidas, monoetanolami-das e
sulfosuccinatos.
|
Produtos para combater
a caspa
|
2%
|
|
|
|
46
|
Cetoconazol
|
Produtos para combater
a caspa
|
1%
|
|
|
|
47
|
4-Cloro-3,5-xilenol
|
Produtos para combater
a caspa
|
0,5%
|
|
|
|
48
|
1-(4-Clorofenoxi)-1-(1-imidazolil)-3,3-dimetil
-2-butanona
|
Produtos para combater
a caspa
|
0,5%
|
|
|
|
49
|
1-Hidroxi-2-(1H)piridinotionato
de zinco
|
Produtos para combater
a caspa
|
2%
|
|
|
|
50
|
1-Hidroxi-4-metil-6-(2,3,4-trimetilpentil-2-(1H)-Piridona
e sal de monoetanolamina
|
Produtos para combater
a caspa
|
1%
|
|
|
|
51
|
Ácido salicílico
|
a) Produtos para
combater a caspa
b) Produtos para
combater a acne
|
a) 3%
b) 2%
|
|
|
|
52
|
3,4,4'-Triclorocarbanilida
|
Sabonetes de uso adulto
|
2%
|
|
|
|
53
|
Melanina
|
Aceleradores do
bronzeado
|
Sem limite
|
|
|
|
54
|
Tirosina
|
Aceleradores do
bronzeado
|
Sem limite
|
|
|
|
55
|
Dihidroxiacetona
|
Aceleradores do
bronzeado
|
Sem limite
|
|
|
|
56
|
Bromoclorofeno
|
Desodorantes axilares
corporais e pédicos
|
0,5%
|
|
|
1 - (*) Adaptação
em português do International Non-propetary Name, por
entender-se que é o nome comumente utilizado.
2 - (1) Susbstâncias
que só podem ser utilizadas isoladamente ou em combinações
desde que a somatória das concentrações limites não exceda
a nível máximo autorizado para cada uma delas.
|
LISTA
RESTRITIVA DE SUBSTÂNCIAS PERMITIDAS ATÉ 30/06/99
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
1a
|
Ácido tioglicólico
|
a) Produtos para alisar
os cabelos
b) Produtos para
ondular os cabelos
c) Depilatórios
|
a) 12% na forma ácida.
pH máximo = 11
b) 10% na forma ácida.
pH máximo = 10
c) 5% pronto para uso.
pH 7 - 12,7
|
(a), (b),(c). Evitar
contato com os olhos. Caso o produto atinja os olhos,
enxágüe com água em abundância e procure cuidados
médico
|
(a),(b),(c) Contém
tioglicolatos. Siga as instruções. Manter fora do
alcance de crianças.
|
|
2a
|
Monofluo-
rfosfato de amônio
|
a) Dentrifícios
b) Enxaguatório bucal
|
a) 0,15% expresso em flúor.
Quando misturado com outros compostos de flúor
permitidos nesta lista, a concentração total de flúor
não excederá à 0,15%
b) 202,5 - 247,5 ppm
|
a) Concentração no
produto final:
Início: 1000 1500 ppm
Até 1 ano: 600 ppm mín.
Fim da validade: 450
ppm mínimo.
|
(a), (b) Contém
monofluorfosfato de amônio
b) Não usar em Crianças
com menos de 6 anos de idade.
|
|
3a
|
Monofluorfosfato de cálcio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
monoflu-
orfosfatao de cálcio
b) idem
|
|
4a
|
Monofluorfosfato de potássio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
monofluorfosfato de potássio
b) idem
|
|
5a
|
Monofluorfosfato de sódio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
monoflu-
orfosfato de sódio
b) idem
|
|
6a
|
Fluoreto de Sódio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de sódio
b) idem
|
|
7a
|
Fluoreto de potássio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de sódio
b) idem
|
|
8a
|
Fluoreto de amônio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de amônio
b) idem
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
9a
|
Fluoreto de alumínio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de alumínio
b) idem
|
|
10a
|
Fluoreto estanoso
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto estanoso
b) idem
|
|
11a
|
Fluoreto de magnésio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de magnésio
b) idem
|
|
12a
|
Fluoreto de cálcio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de cálcio
|
|
13a
|
Fluoreto de hexadecil
amônio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de hexadecil amônio
b) idem
|
|
14a
|
Dihidrofluoreto de
3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amônio) Propil-bis
(2-Hidroxietil) amônio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
dihidrofluoreto de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amônio)Propilbis
(2-hidroxietil)amônio
b) idem
|
|
15a
|
Dihidrofluoreto de
NN'N'-tris(polioxieti-leno)-N-hexadecil
pro-pilenodiamina
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
Dihidrofluoreto de
NN'N'-tris(polioxietileno)-N-hexa-decil
propilenodiamina
b) idem
|
|
16a
|
Hidrofluoreto de
nico-metanol
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
hidrofluoreto de nicometanol
b) idem
|
|
17a
|
Fluoreto de octadecenil
amônio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
fluoreto de octadecenil amônio
b) idem
|
|
18a
|
Fluorsilicato de sódio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e(b) Contém
fluorsilicato de sódio
b) idem
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
19a
|
Fluorsilicato de amônio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b)Contém
Fluorsilicato de amônio
b) idem
|
|
20a
|
Fluorsilicato de potás-sio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
Fluorsilicato de potássio
b) idem
|
|
21a
|
Fluorsilicato de magnésio
|
idem
|
idem
|
idem
|
(a) e (b) Contém
Fluorsilicato de magnésio
b) idem
|
|
22a
|
Acetato de chumbo
|
Tintura capilar
|
0,6% (expresso em Pb)
|
|
Não use se o couro
cabeludo estiver ferido, irritado ou lesado. Manter
fora do alcance de crianças.
|
|
23a
|
Metanol
|
Denaturante para ál-cool
etílico e isopropílico
|
5% calculado com % do
etanol e do isopropanol
|
|
|
|
24a
|
Nitrato de prata
|
Somente em produtos
destinados à colorir cílios ou sobrancelhas
|
4%
|
|
Contém nitrato de
prata. Enxaguar os olhos imediata-mente se o produto
entrar em contato com os mesmos
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
25a
|
Catecol/Pirocate-col
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a) e b) 1% base livre
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém catecol ou pirocatecol. Não
utilizar para tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas.
|
|
26a
|
Dietilenoglicol
|
|
Sem limites
|
|
|
|
27a
|
Pirogalol
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a) e b) 5%
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém pirogalol. Não utilizar para
tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
fenilenodiaminas. Usar luvas adequadas.
a,b) Manter fora do
alcance de ciranças.
|
|
28a
|
Pilocarpina e seus sais
|
Preparações capilares
|
Sem limite
|
|
|
|
29a
|
Pilocarpus jaborandi
holmes e suas prepara-ções galênicas
|
Preparações capilares
|
Sem limite
|
|
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
30a
|
Sais de colina e seus
ésteres
|
Uso livre
|
Sem limites
|
|
|
|
31a
|
2-Amino-4-nitrofenol
(CI-76530)
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a) e b) 5%
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém 2-amino-4-nitrofenol. Não
utilizar para tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
2-amino-4-nitro-fenol. Usar luvas adequadas.
a,b) Manter fora do
alcance de crianças.
|
|
32a
|
2-Amino-5-nitrofenol
(CI-76535)
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a,b) 5%
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas. Contém 2-amino-5-nitrofenol. Não
utilizar para tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
2-amino-5-nitro-fenol. Usar luvas adequadas.
a,b) Manter fora do
alcance de crianças.
|
|
Nº
Ordem
|
Substância
|
Campo de
Aplicação ou Uso
|
Concentração
Máxima Autorizada
|
Outras
Limitações ou Requerimentos
|
Condições
de Uso e Advertências
|
|
33a
|
4-Etoxi-m-fenilenodiamina
e seus sais (CI-76055)
|
Corantes de oxidação
para cabelos
a) Uso geral
b) Uso profissional
|
a, b) 3% (base livre)
|
|
a) Podem causar reações
alérgicas . Contém 4-etoxi-fenilenodiamina Não
utilizar para tingir buços ou sobrancelhas
b) Só para uso
profissional. Pode causar reações alérgicas. Contém
4-etoxifenile-nodiamina. Usar luvas adequadas.
a,b) Manter fora do
alcance de crianças.
|
ANEXO XVI
Lista de Substâncias
de Uso Proibido
1
N-5-CLOROBENZAZOL-2-ILACETAMIDA
2 HIDRÓXIDO DE
2-ACETOXIETILTRIMETILAMÔNIO (ACETILCOLINA E SEUS SAIS
3 ACEGLUMATO DE DEANOL*
4 ESPIRONOLACTONA*
5 ÁCIDO(4-(4-HIDRóXIDO-3-IODOFENOXI)-3,5-DIODOFENIL)ACÉTICO
E SEUS SAIS
6 METOTREXATO*
7 ÁCIDO AMINOCAPRÓICO* E SEUS
SAIS
8 CINCOFEN* SEUS SAIS,
DERIVADOS E SAIS DESTES DERIVADOS
9 ÁCIDO TIROPRÓPICO* E SEUS
SAIS
10 ÁCIDO TICLOROACÉTICO
11 Aconitum napellus L.
(FOLHAS, RAÍZES E PREPARAÇÕES GALÊNICAS
12 ACONITINA (PRINCIPAL ALCALÓIDE
DO Aconitum napellus L.) E SEUS SAIS
13 Adonis vernalis L. E SUAS
PREPARAÇÕES
14 EPINEFRINA*
15 ALCALÓIDES DE Rauwolfia
serpentina E SEUS SAIS
16 ALCOOIS ALQUINOS, SEUS ÉSTERES,
ÉTERES E SAIS
17 ISOPRENALINA*
18 ISOTIOCIANATO DE ALQUILA
19 ALOCLAMIDA* E SEUS SAIS
20 NALORFINA* E SEUS SAIS E ÉTERES
21 AMINAS SIMPATICOMIMÉTICAS E
ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO CENTRAL
22 ANILINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS HALOGENADOS E SULFONADOS
23 BETOXICAÍNA* E SEUS SAIS
24 ZOXAZOLAMINA*
25 PROCAINAMIDA*, SEUS SAIS E
DERIVADOS
26 BENZIDINA
27 TUAMINOHEPTANO*, SEUS ISÔMEROS
E SAIS
28 OCTODRINA* E SEUS SAIS
29
2-AMINO-1,2-BIS(4-METOXIFENIL)ETANOL E SEUS SAIS
30 1,3-DIMETILPENTILAMINA E
SEUS SAIS
31 ÁCIDO 4-AMINOSALICÍLICO E
SEUS SAIS
32 TOLUIDINAS, SEUS ISÔMEROS,
SAIS DERIVADOS HALOGENADOS E SULFONADOS
33 XILIDINAS, SEUS ISÔMEROS,
SAIS DERIVADOS HALOGENADOS E SULFATADOS
34
IMPERATORIM(9-(METILBUT-2-ENILOXI)FURO(3,2-g)CROMEN-7-ONA)
35 Ammi majus E SUAS PREPARAÇÕES
GALÊNICAS
36 2,3-DICLORO-2-METILBUTANO
37 SUBSTÂNCIAS COM EFEITO
ANDROGÊNICO
38 ÓLEO DE ANTRACENO
39 ANTIBIÓTICOS
40 ANTIMÔNIO E SEUS COMPOSTOS
41 Apocynum cannabinum L. E
SUAS PREPARAÇÕES
42 APOMORFINA (R
5,6,6a,7-TETRAHIDRO-6-METIL-4H-DIBENZO-(De,g)
-QUINOLINA-10,11- DIOL) E SEUS SAIS
43 ARSÊNICO E SEUS COMPOSTOS
44 Atropa belladonna L. E SUAS
PREPARAÇÕES
45 ATROPINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS
46 SAIS DE BÁRIO, EXCETO
SULFATO DE BÁRIO, SULFITO DE BÁRIO, LACAS E
PIGMENTOS PREPARADOS SOB AS
CONDIÇÕES DESCRITAS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
47 BENZENO
48 BENZIMIDAZOL-2-(3H)-ONA
49 BENZAZEPINAS E
BENZODIAZEPINAS
50 BENZOATO DE
1-DIMETILAMINOMETIL-1-METILPROPIL (AMILOCAÍNA) E SEUS SAIS
51 BENZOATO DE
2,2,6,TRIMETIL-4-PIPERIDIL (BENZAMINA) E SEUS SAIS
52 ISOCARBOXAZIDA*
53 BENDROFLUMETIAZIDA* E SEUS
DERIVADOS
54 BERÍLIO E SEUS COMPOSTOS
55 ELEMENTO BROMO
56 TOSILATO DE BRETÍLIO
57 CARBROMAL*
58 BROMISOVAL*
59 BRONFENIRAMINA* E SEUS SAIS
60 BROMETO DE BENZILÔNIO*
61 BROMETO DE TETRILAMÔNIO*
62 BRUCINA
63 TETRACAÍNA* E SEUS SAIS
64 MOFEBUTAZONA*
65 TOLBUTAMIDA*
66 CARBUTAMIDA*
67 FENILBUTAZONA*
68 CÁDMIO E SEUS COMPOSTOS
69 CANTARIDAS, Cantharis
vesicatoria
70 ANIDRIDO DE
(1R,2S)-HEXAHIDRO-1,2-DIMETIL-3,6-EPOXIFTÁLICO (CANTARIDINA)
71 FENPROBAMATO*
72 NITRODERIVADOS DE CARBAZOL
73 DISSULFITO DE CARBONO
74 CATALASE
75 CEFALINA E SEUS SAIS
76 Chenopodium ambrosioides (ÓLEO
ESSENCIAL)
77 2,2,2-TRICLOROETANO-1,1-DIOL
78 CLORO
79 CLORPROPAMIDA*
80 CLORIDRATO DE DIFENOXILATO*
81 CLORIDRATO DE
4-FENILAZOFENILENO-1,3-DIAMINO CITRATO
(CLORIDRATO CITRATO DE
CRISOIDINA)
82 CLORZOXAZONA*
83
2-CLORO-6-METILPIRIMIDIM-4ILDIMETILAMINA (CRIMIDINA-ISO)
84 CLORPROTIXENO* E SEUS SAIS
85 CLOFENAMIDA*
86
N,N-BIS(2-CLOROETIL)METILAMINA N-ÓXIDO E SEUS SAIS
87 CLORMETINA* E SEUS SAIS
88 CICLOFOSFAMIDA* E SEUS SAIS
89 MANOMUSTINA* E SEUS SAIS
90 BUTANILICAÍNA* E SEUS SAIS
91 CLORMEZAZONA
92 TRIPARANOL
93
2-(2-(4-CLOROFENIL)-2-FENILACETIL)INDANO 1,3-DIONA
(CLOROFACINONA-ISO)
94 CLOROFENOXAMINA*
95 FENAGLICODOL*
96 CLOROETANO
97 CRÔMIO, ÁCIDO CRÔMICO E
SEUS SAIS
98 Claviceps purpurea Tul.,
SEUS ALCALÓIDES E PREPARAÇÕES GALÊNICAS
99 Conium maculatum L. (FRUTO,
PÓ, PREPARAÇÕES GALÊNICAS)
100 GLICICLAMIDA
101 BENZENOSULFONATO DE COBALTO
102 COLCHICINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS
103 COLCHICOSIDA E SEUS
DERIVADOS
104 Colchicum autumnale L. E
SUAS PREPARAÇÕES GALÊNICAS
105 CONVALATOXINA
106 Anamirta cocculus L.
(FRUTO)
107 Croton tiglium (ÓLEO)
108
1-BUTIL-3(N-CROTONOILSULFANILIL) URÉIA
109 CURARE E CURARINA
110 CURARIZANTES SINTÉTICOS
111 ÁCIDO CIANÍDRICO E SEUS
SAIS
112
2-ALFA-CICLOHEXILBENZIL(N,N,N',N'-TETRAETIL)TRIMETILENEDIAMINA
(FENETAMINA)
113 CICLOMENOL* E SEUS SAIS
114 HEXACICLONATO DE SÓDIO*
115 HEXAPROPIMATO*
116 DEXTROPROPOXIFENO*
117
0,0'-DIACETIL-N-ALIL-N-NORMORFINA
118 PIPAZETATO* E SEUS SAIS
119 5-(ALFA
BETA-DIBROMOFENETIL)-5-METILHIDANTOÍNA
120 SAIS DE N,N'-PENTAMETILENO
BIS (TRIMETILAMÔNIO), POR EXEMPLO,
BROMETO DE PENTAMETÔNIO*
121 SAIS DE
N,N'-((METILIMINO)DIETILENO))BIS(ETILDIMETILAMÔNIO),
POR EXEMPLO, BROMETO DE AZAMETÔNIO*
122 CICLARBAMATO
123 CLOFENOTANO* DDT (ISO)
124 SAIS DE N,N'-HEXAMETILENO
BIS (TRIMETILAMÔNIO), POR EXEMPLO
BROMETO DE HEXAMETÔNIO
125 DICLOROETANOS (CLORETOS DE
ETILENO)
126 DICLOROETILENOS (CLORETOS
DE ACETILENO)
127 LISÉRGIDA E SEUS SAIS
128 2-DIETILAMINOETIL
3-HIDROXI-4-FENILBENZOATO E SEUS SAIS
129 CINCHOCAÍNA* E SEUS SAIS
130 CINAMATO DE
3-DIETILAMINOPROPILA
131 0,0'-DIETIL 0-4-NITROFENIL
FOSFOROTIOATO (PARATION-ISO)
132 SAIS DE
(OXALILBISIMINOETILENO))BIS((O-CLOROBENZIL) DIETILAMÔNIO, POR
EXEMPLO CLORETO DE AMBENÔMIO
133 METIPRILON* E SEUS SAIS
134 DIGITALINA E TODOS OS
HETEROSÍDEOS DA Digitalis purpurea L.
135
7-(2-HIDROXI-3-(2-HIDROXIETIL)-N-METILAMINO)PROPIL)TEOFILINA
(XANTINOL)
136 DIOXETEDRINA* E SEUS SAIS
137 PIPROCURARIO*
138 PROPIFENAZONA*
139 TETRABENAZINA* E SEUS SAIS
140 CAPTODIAMO*
141 MEFECLORAZINA* E SEUS SAIS
142 DIMETILAMINA
143
1,1-BIS(DIMETILAMINOMETIL)PROPIL BENZOATO (AMIDRICAÍNA,
ALIPINA) E SEUS SAIS
144 METAPIRILENO* E SEUS SAIS
145 METANFEPRAMONA* E SEUS SAIS
146 AMITRIPTILINA* E SEUS SAIS
147 METFORMINA* E SEUS SAIS
148 DINITRATO DE ISOSORBIDA*
149 MALONITRILA
150 SUCCINONITRILA
151 ISÔMEROS DE DINITROFENOL
152 INPROQUONA*
153 DIMEVAMIDA* E SEUS SAIS
154 DIFENILPIRALINA* E SEUS
SAIS
155 SULFINPIRAZONA*
156 SAIS DE
N-(3-CARBAMOIL-3,3-DIFENILPROPIL)-N,N-
DIISOPROPILMETILAMÔNIO , POR
EXEMPLO IODETO DE ISOPROPAMIDA*
157 BENACTIZINA*
158 BENZATROPINA* E SEUS SAIS
159 CICLIZINA * E SEUS SAIS
160 5,5-DIFENIL-4-IMIDAZOLIDONA
161 PROBENECIDA*
162 DISSULFIRAM*; TIRAM (ISO)
163 EMETINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS
164 EFEDRINA E SEUS SAIS
165 OXANAMIDA* E SEUS DERIVADOS
166 ESERINA OU FISOSTIGMINA E
SEUS SAIS
167 ÉSTERES DO ÁCIDO
4-AMINOBENZÓICO, COM GRUPO AMINA LIVRE,
EXCETO OS MENCIONADOS EM OUTROS
ANEXOS DESTA NORMA
168 CARAMIFENO* E SEUS SAIS
169 DIETIL 4-NITROFENIL FOSFATO
170 METETOHEPTAZINA* E SEUS
SAIS
171 OXFENERIDINA E SEUS SAIS
172 ETOHEPTAZINA* E SEUS SAIS
173 METEPTAZINA* E SEUS SAIS
174 METILFENIDATO* E SEUS SAIS
175 DOXILAMINA* E SEUS SAIS
176 TOLBOXANO* E SEUS SAIS
177 4-BENZILOXIFENOL,
4-METOXIFENOL E 4-ETOXIFENOL
178 PARETOXICAÍNA E SEUS SAIS
179 FENOZOLONA
180 GLUTETIMIDA* E SEUS SAIS
181 ÓXIDO DE ETILENO
182 BEMEGRIDA* E SEUS SAIS
183 VALNOCTAMIDA*
184 HALOPERIDOL*
185 PARAMETASONA*
186 FLUANISONA*
187 TRIFLUPERIDOL*
188 FLUORESONA*
189 FLUOROURACIL*
190 ÁCIDO FLUORÍDRICO, SEUS
SAIS NORMAIS, SEUS COMPLEXOS E
FLUORETOS EXCETO OS MENCIONADOS
EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
191 SAIS DE FURFURILTRIMETILAMÔNIO,
POR EXEMPLO IODETO DE FURTRETÔNIO*
192 GALANTAMINA*
193 PROGESTOGENOS
194
1,2,3,4,5,6-HEXACLOROCICLOHEXANO (BHC-ISO)(LINDANO)
195
(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-HEXACLORO-6,7-EPOXI
-1,4,4a,5,6,7,8,8a-OCTAHIDRO-1,4:5,8-DIMETANONAFTALENO
(ENDRIM-ISO)
196 HEXACLOROETANO
197
(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-HEXACLORO-1,4,4a,5,8,8a-HEXAHIDRO
-1,4:5,8-DIMETANONAFTALENO(ISODRIM-ISO)
198 HIDRASTINA, HIDRASTININA E
SEUS SAIS
199 HIDRAZIDAS E SEUS SAIS
200 HIDRAZINA, SEUS DERIVADOS E
SEUS SAIS
201 OCTAMOXIN* E SEUS SAIS
202 WARFARIN* E SEUS SAIS
203 ACETATO DE ETIL BIS
(4-HIDROXI-2-OXO-1-BENZOPIRAN-3-IL) E SAIS DO ÁCIDO
204 METOCARBAMOL*
205 PROPATILNITRATO*
206
4,4'-DIHIDROXI-3,3'-(3-METILTIOPROPILIDENO) DICOUMARINA
207 FENADIAZOL*
208 NITROXOLINA E SEUS SAIS
209 HIOSCIAMINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS
210 Hyosciamus niger L.
(FOLHAS, SEMENTES, PÓ E PREPARAÇÕES GALÊNICAS)
211 PEMOLINA* E SEUS SAIS
212 IODO
213 SAIS DE DECAMETILENO BIS
(TRIMETILAMÔNIO), POR EXEMPLO BROMETO
DE DECAMETÔNIO
214 IPECACUANHA (Cephaelis
ipecacuanha BROT. E ESPÉCIES
RELACIONADAS) (RAÍZES, PÓ E
PREPARAÇÕES GALÊNICAS)
215 (2-ISOPROPILPENTA-4-ENOIL)
URÉIA (APRONALIDA)
216 ALFA-SANTONINA
((3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-HEXAHIDRO-3,5a,9
-TRIMETILNAFTO (1,2-b)
FURANO-2,8-DIONA
217 Lobelia inflata L. E SUAS
PREPARAÇÕES GALÊNICAS
218 LOBELINA* E SEUS SAIS
219 BARBITÚRICOS
220 MERCÚRIO E SEUS COMPOSTOS
EXCETO AQUELES CASOS ESPECIAIS MENCIONADOS
EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
221 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
E SEUS SAIS
222 METALDEÍDO
223
2-(4-ALIL-2-METOXIFENOXI)-N,N-DIETILACETAMIDA E SEUS SAIS
224 COUMETAROL*
225 DEXTROMETORFANO* E SEUS
SAIS
226 2-METILHEPTILAMINA E SEUS
SAIS
227 ISOMETAHEPTENO* E SEUS SAIS
228 MECAMILAMINA*
229 GUAIFENESINA*
230 DICOUMAROL*
231 FENMETRAZINA* SEUS
DERIVADOS E SEUS SAIS
232 TIAMAZOLA*
233
3,4-DIHIDRO-2-METOXI-2-METIL-4-FENIL-2H,5H,PIRANO (3,2-c)-(1)
-BENZOPIRANO-5-ONA
(CICLOCOURAMOL)
234 CARISOPRODOL*
235 MEPROBAMATO*
236 TEFAZOLINA* E SEUS SAIS
237 ARECOLINA*
238 METILSULFATO DE POLDINA*
239 HIDROXIZINA*
240 2-NAFTOL
242 1- E 2-NAFTILAMINAS E SEUS
SAIS
243
3-(1-NAFTIL)-4-HIDROXICOUMARINA
244 NAFAZOLINA* E SEUS SAIS
245 NEOSTIGMINA E SEUS SAIS POR
EXEMPLO BROMETO DE NEOSTIGMINA*
246 NICOTINA E SEUS SAIS
247 NITRITOS DE AMIL
248 NITRITOS INORGÂNICOS COM
EXCEÇÃO DO NITRITO DE SÓDIO
249 NITROBENZENO
250 NITROCRESÓIS E SEUS SAIS
DE METAIS ALCALINOS
251 NITROFURANTOÍNA*
252 FURAZOLIDONA*
253 PROPANO-1,2,3-TRIIL
TRINITRATO
254 ACENOCOUMAROL*
255 2-PENTACIANONITROSILFERRATO
ALCALINO
256 NITROSTILBENOS, SEUS HOMÓLOGOS
E DERIVADOS
257 NORADRENALINA E SEUS SAIS
258 NOSCAPINA* E SEUS SAIS
259 GUANETIDINA* E SEUS SAIS
260 ESTRÓGENOS, COM EXCEÇÃO
DAQUELES LISTADOS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
261 OLEANDRINA
262 CLORTALIDONA*
263 PELETIERINA E SEUS SAIS
264 PENTACLOROETANO
265 TETRANITRATO DE
PENTAERITRITILA
266 PETRICLORAL*
267 OCTAMILAMINA E SEUS SAIS
268 ÁCIDO PÍCRICO
269 FENACEMIDA*
270 DIFENCLOXAZINA*
271 2-FENILIDANO-1,3-DIONA
(FENINDIONA)
272 ETILFENACEMIDA*
273 FENPROCOUMONA*
274 FENIRAMIDOL*
275 TRIAMTERENO E SEUS SAIS
276 PIROFOSFATO DE TETRAETILA;
TEPP (ISO)
277 FOSFATO DE TRITOLILA
278 PSILOCIBINA*
279 FÓSFORO E FOSFETOS METÁLICOS
280 TALIDOMIDA* E SEUS SAIS
281 Physostigma venenosum Balf.
282 PICROTOXINA
283 ALFA-PIPERIDINA-2-ACETATO
DE ILBENZILA Laevorotatory theoform
(LEVOFACETOPERANO) E SEUS SAIS
284 PIPRADROL* E SEUS SAIS
285 AZACICLONOL* E SEUS SAIS
286 BIETAMIVERINA
287 BUTOPIPRINA E SEUS SAIS
288 CHUMBO E SEUS COMPOSTOS,
COM EXCEÇÃO DAQUELES MENCIONADOS EM
OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
289 CONIÍNA
290 Prunus laurocerasus
L.('CHERRY LAUREL WATER')
291 METIRAPONA*
292 SUBSTÂNCIAS RADIOATIVAS
(1)
293 Juniperus sabina L.
(FOLHAS, ÓLEO ESSENCIAL E PREPARAÇÕES GALÊNICAS)
294 HIOSCINA, SEUS SAIS E
DERIVADOS
295 SAIS DE OURO
296 SELÊNIO E SEUS COMPOSTOS
COM EXCEÇÃO DO BISSULFETO DE SELÊNIO
SOB AS CONDIÇÕES
ESTABELECIDAS EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
297 Solanum nigrum L. E SUAS
PREPARAÇÕES GALÊNICAS
298 ESPARTEÍNA E SEUS SAIS
299 GLICOCORTICÓIDES
300 Datura stramonium L. E SUAS
PREPARAÇÕES GALÊNICAS
301 ESTROFANTINAS, SUAS
AGLUCONAS E SEUS RESPECTIVOS DERIVADOS
302 ESPÉCIES DE ESTROFANTOS E
SUAS PREPARAÇÕES GALÊNICAS
303 ESTRICNINA E SEUS SAIS
304 ESPÉCIES DE ESTRICNOS E
SUAS PREPARAÇÕES GALÊNICAS
305 NARCÓTICOS NATURAIS E SINTÉTICOS
306 SULFONAMIDAS
(SULFANILAMIDAS E SEUS DERIVADOS OBTIDOS PELA
SUBSTITUIÇÃO DE UM OU MAIS ÁTOMOS
DE H DO GRUPO NH2) E SEUS SAIS
307 SULTIAMO*
308 NEODIMO E SEUS SAIS
309 TIOTEPA*
310 TELÚRIO E SEUS COMPOSTOS
311 XILOMETAZOLINA* E SEUS SAIS
312 TETRACLOROETILENO
313 TETRACLORETO DE CARBONO
314 TETRAFOSFATO DE HEXAETILA
315 TÁLIO E SEUS COMPOSTOS
316 EXTRATO GLICOSÍDEO DE
Thevetia neriifolia Juss.
317 ETIONAMIDA*
318 FENOTIAZINA* E SEUS
COMPOSTOS
319 TIOURÉIA E SEUS DERIVADOS,
EXCETO O MENCIONADO EM OUTROS ANEXOS DESTA
NORMA
320 MEFENESINA* E SEUS ÉSTERES
321 VACINAS, TOXINAS E SOROS
322 TRANILCIPROMINA* E SEUS
SAIS
323 TRICLORONITROMETANO
(CLOROPICRINA)
324 2,2,2-TRIBROMOETANOL (ÁLCOOL
TRIBROMOETÍLICO)
325 TRICLOROMETINA* E SEUS SAIS
326 TRETAMINA*
327 GALAMINA TRIETIODIDA*
328 Urginea scilla Stern. E
SUAS PREPARAÇÕES GALÊNICAS
329 VERATRINA, SEUS SAIS E
PREPARAÇÕES GALÊNICAS
330 Schoenocaulon officinale
Lind. (SEMENTES E PREPARAÇÕES GALÊNICAS)
331 Veratrum spp. E SUAS
PREPARAÇÕES
332 MONÔMERO CLORETO DE VINÍLICO
333 ERGOCALCIFEROL E
COLECALCIFEROL (VITAMINAS D2 E D3)
334 SAIS DE ÁCIDOS
O-ALQUILDITIOCARBÔNICOS
335 IOHIMBINA E SEUS SAIS
336 DIMETIL SULFÓXIDO*
337 DIFENIDRAMINA* E SEUS SAIS
338 4-TERC-BUTILFENOL
339 4-TERC-BUTILPIROCATECOL
340 DIHIDROTAQUISTEROL*
341 DIOXANA
342 MORFOLINA E SEUS SAIS
343 Pyrethum album L. E SUAS
PREPARAÇÕES GALÊNICAS
344 MALEATO DE
2-(4-METOXIBENZIL-N-(2-PIRIDIL) AMINO) ETILDIMETILAMINA
345 TRIPELENAMINA*
346 TETRACLOROSALICILANILIDAS
347 DICLOROSALICILANILIDAS
348 TETRABROMOSALICILANILIDAS
349 DIBROMOSALICINALIDAS
350 BITIONOL*
351 MONOSSULFETOS DE TIURAM
352 DISSULFETOS DE TIURAM
353 DIMETILFORMAMIDA
354 4-FENILBUT-3-EN-2-ONA
355 BENZOATOS DO ÁLCOOL 4-HIDRÓXI-3-METOXICINAMÍLICO
EXCETO QUANDO
NATURAL DAS ESSÊNCIAS EM USO
356 FUROCUMARINAS (POR EXEMPLO
TRIOXISALENO* , 8-METOXIPSORALENO,
5-METOXIPSORALENO) EXCETO
QUANDO NATURAL DAS ESSÊNCIAS EM USO
EM PROTETORES SOLAR E PRODUTOS
PARA BRONZEAR O TEOR DE FUROCUMARINA
SEVE SER MENOR QUE 1mg/KG
357 ÓLEO DE SEMENTE DE Laurus
nobilis L.
358 SAFROLA, EXCETO QUANDO
NATURAL DAS ESSÊNCIA EM USO NÃO
EXCEDENDO AS SEGUINTES
CONCENTRAÇÕES:
100 ppm NO PRODUTO ACABADO
50 ppm EM PRODUTOS PARA USO
DENTAL E HIGIENE ORAL, E NÃO
DEVE ESTAR PRESENTE EM CREMES
DENTAIS ESPECIFICAMENTE PARA
CRIANÇAS
359
5,5-DIISOPROPILA-2,2-DIMETILBIFENILA-4,4'-DIIL DIHIPOIODITO
360 3'-ETIL-5',6', 7,
8'-TETRAHIDRO-5',6',8',8'-TETRAMETIL-2'-ACETONAFTA-LENO
(ACETIL ETILTETRAMETIL TETRALINA, AETT)
361 O-FENILENODIAMINA E SEUS
SAIS
362 4-METIL-M-FENILENODIAMINA E
SEUS SAIS
363 ÁCIDO ARISTOLÓCHICO E
SEUS SAIS
364 CLOROFÓRMIO
365 2,3,7,8-
TETRACLORODIBENZO-P-DIOXINA
366
2,6-DIMETIL-1,3-DIOXANA-4-IL ACETATO (DIMETOXANA)
367 PIRITIONATO DE SÓDIO
(INNM)
368
N-(TRICLOROMETILTIO)-4-CICLOHEXENO-1,2-DICARBOXIMIDA (CAPTANO)
369
2,2'-DIHIDROXI-3,3',5,5',6,6'-HEXACLORODIFENILMETANO
(HEXACLOROFENO)
370 6-
(PIPERIDINILA)-2,4-PIRIMIDINODIAMINA-3-ÓXIDO (MINOXIDIL) E
SEUS SAIS E DERIVADOS
371 3,4',
5-TRIBROMOSALICILANILIDA (TRIBROMOSALANO)
372 Phytolacca ssp. E SUAS
PREPARAÇÕES
373 TRETINOÍNA* (ÁCIDO RETINÓICO
E SEUS SAIS)
374 1-METOXI-2,4-DIAMINOBENZENO
(2,4-DIAMINOANISOL -CI 76050) E SEUS SAIS
375
1-METOXI-2,5-DIAMINOBENZENO(2,5-DIAMINOANISOL) E SEUS SAIS
376 CORANTE CI 12140
377 CORANTE CI 26105
378 CORANTE CI 42555
CORANTE CI 42555-1
CORANTE CI 42555-2
379
AMIL-4-DIMETILAMINOBENZOATO, MISTURAS DE ISÔMEROS
(PADIMATO A(INN))
380
11-ALFA-HIDROXIPREGN-4-ONA-3,20-DIONA E SEUS ÉSTERES
381 CORANTE CI 42640
382 CORANTE CI 13065
383 CORANTE CI 42535
384 CORANTE CI 61554
385 ANTIANDRÓGENOS COM
ESTRUTURA ESTEROIDAL
386 ZIRCÔNIO E SEUS COMPOSTOS,
EXCETO OS COMPLEXOS MENCIONADOS EM OUTROS
ANEXOS DESTA NORMA
387 TIROTRICINA
388 ACETONITRILA
389 TETRAHIDROZOLINA E SEUS
SAIS
390 HIDROXI-8-QUINOLINA E SEUS
SULFATOS, EXCETO PARA OS MENCIONADOS
EM OUTROS ANEXOS DESTA NORMA
391
DITIO-2,2'-BISPIRIDINA-DIOXIDO 1,1'(ADITIVO COM SULFATO DE
MAGNÉSIO
TRIHIDRATADO) (PIRITIONATO
DISSULFETO + SULFATO DE MAGNÉSIO)
392 CORANTE CI 12075 E SUAS
LACAS, PIGMENTOS E SAIS
393 CORANTE CI 45170 E CI
45170:1
394 LIDOCAÍNA
395 1,2-EPOXIBUTANO
396 CORANTE CI 15585
397 LACTATO DE ESTRÔNCIO
398 NITRATO DE ESTRÔNCIO
399 POLICARBOXILATO DE ESTRÔNCIO
400 PRAMOCAÍNA
401 2,4-DIAMINOFENILOTANOL E
SEUS SAIS
402 NITROSAMINAS
403 DIALCANOLAMINAS SECUNDÁRIAS
404 4-AMINO-2-NITROFENOL
405 2-METIL-M-FENILENODIAMINA
406 MUSK AMBRETE
407 CÉLULAS, TECIDOS E
PRODUTOS DE ORIGEM HUMANA
408
3,3-BIS(4-HIDROXIFENIL)FTALIDA (FENOLFTALEÍNA)
409 PERÓXIDO
DE BENZOILA
(*) Adaptação
em português do International Non-Proprietary Name, por
entender-se que é nome comumente utilizado.
ANEXO XVII
Normas de
Rotulagem
A - Objetivo:
Apresentar as
informações indispensáveis por categoria de produto de
higiene, cosmético, perfume e outros de natureza e finalidade
idênticas, observadas as respectivas restrições, orientações
e precauções.
B - Definições::
1- Embalagem:
forma de acondicionamento removível ou não, destinado a
cobrir, empacotar, envasar, proteger os produtos aos quais se
refere a presente norma.
2- Rótulo:
identificação impressa ou litografada, bem como dizeres
pintados ou gravados, pressão decalco, aplicados diretamente
sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou
qualquer outro protetor de embalagens.
3- Prospectos
ou folhetos de instrução : texto impresso, contendo informações
complementares.
4- Categoria:
agrupamento de produtos classificados de acordo com sua
finalidade cosmética.
5- Grau de
risco : é o nível de efeitos adversos que cada tipo de
produto pode ou não oferecer, considerando sua composição,
finalidade e modo de uso.
6- Nome:
designação do produto para distingui-lo de outros, ainda que
da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie, qualidade
ou natureza.
7- Marca :
Elemento que identifica um ou vários produtos da mesma
empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras
empresas ou fabricantes, segundo a legislação de propriedade
industrial.
8- Procedência
: lugar de produção ou industrialização do produto.
9- Lote ou
partida: quantidade de um produto em um ciclo de fabricação,
devidamente identificado, cuja característica principal é a
homogeneidade.
10- Data de
fabricação: data na qual o produto é fabricado.
11- Prazo de
validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades,
quando conservado na embalagem original e sem avarias, em
condições adequadas de armazenamento e utilização.
12- Fabricante/
Importador: pessoa física ou jurídica que, segundo as leis
vigentes explore atividade econômica ou industrialize produto
abrangido pela legislação.
13- Composição:
descrição qualitativa dos componentes constantes da fórmula,
através da sua designação genérica consagrada, utilizando
nomenclatura internacional, em português.
14- Ingrediente
ativo: componente da fórmula indicada na rotulagem que
confere a(s) característica(s) ou função(ões)
principal(is) ao produto.
C -
Constituintes Obrigatórios:
C1- Deverão
constar obrigatoriamente da embalagem mais externa e da
embalagem de uso do produto:
a. Nome do
produto e grupo a que pertence, caso não esteja implícito no
próprio nome;
b. Nome da
empresa ou marca;
c. Número de
registro ou equivalente;
d. Validade
representada pelo mês/ano (ficando entendido que o produto é
válido até o último dia do mês indicado);
e. Precauções,
cuidados especiais, esclarecimentos sobre o risco decorrente
de seu manuseio inadequado (quando for o caso);
Observação:
Sempre que as características do produto justifiquem, no
decorrer do uso, a menção "mantenha fora do alcance das
crianças", esta deverá constar de todos os componentes
da embalagem.
C2- Deverão
constar da embalagem (mais externa) à vista do consumidor, além
dos mencionados no item C1 :
a. Razão
Social do fabricante/ importador;
b. Endereço
(Rua, no. , cidade, sigla do estado e cep);
c. Inscrição
no Cadastro Geral do Contribuinte (C.G.C.);
d. Indústria
Brasileira ou origem, caso produto importado;
e. Dados de
composição;
f. Peso ou
volume;
g. Observações
estabelecidas na lista de substâncias de uso restritivo
(Anexo XV);
C3 - Deverão
constar do rótulo ou da embalagem de uso, além dos
mencionados no item C1:
a. A finalidade
a que se destina o produto (quando não estiver implícito no
nome do produto);
b. As instruções
de uso de aplicação (quando for o caso);
c. Modo de
preparar (quando for o caso);
d. Lote ou
partida.
- No caso de
limitações de espaço, os dizeres dos itens a, b e c poderão
constar no cartucho ou prospecto acompanhante e, neste caso,
no rótulo da embalagem de uso deverá constar visivelmente a
expressão: "Vide cartucho/ prospecto anexo".
C4- Deverá
constar de forma obrigatória em pelo menos 1 (hum) dos
componentes da embalagem do produto:
Esclarecimento
do risco decorrente de uso inadequado ou provocado
acidentalmente, quando for o caso.
C5- Além dos
mencionados nos ítens C1, C2 e C3, deverão ser acrescidos,
nos tipos de produtos mencionados neste ítem, em caráter
obrigatório os dizeres específicos:
a. Os produtos
de higiene, cosméticos, perfumes e outros de natureza e
finalidade idênticas cuja embalagem se apresenta sob a forma
de aerossol, deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis
e no rótulo respectivo, as advertências:
"Cuidado:
conteúdo sob pressão. O vasilhame, mesmo vazio, não deve
ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo à
chamas ou exposto ou sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo
ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado".
"Evite
inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.
Mantenha fora do alcance das crianças".
"Não contém
C.F.C. Inofensivo à camada de ozônio" e/ou outros
dizeres esclarecedores a critério da empresa.
- Os vasilhames
dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de
vidro envolvido por material plástico, deverão conter
pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar
(Art. 123 - Decreto 79.094/77).
- Os vasilhames
dos produtos sob a forma de premidos em aerossois não poderão
ter a capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros (Art.
123 - Decreto 79.094/77).
b. Informações
específicas para os seguintes grupos de produtos:
Neutralizantes;
produtos para ondular ou alisar cabelos.
- Os rótulos,
prospectos e demais impressos dos preparados para neutralizar,
ondular e alisar cabelos deverão indicar os agentes ativos e
a advertência:
"Este
produto somente deve ser usado para o fim a que se destina,
sendo perigoso para qualquer outro uso; não deve ser aplicado
se o couro cabeludo estiver lesionado".
- As embalagens
dos produtos para ondular os cabelos serão constituídas de
recipientes hermeticamente fechados, para utilização única
e individual, contendo a quantidade máxima de componente
ativo (Art. 122 - Decreto 79.094/77).
c. Agentes
clareadores de cabelos e tinturas capilares:
- Nos rótulos
das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos,
que contenham substâncias capazes de produzir intoxicações,
deverão constar as advertências:
. Cuidado: contém
substâncias passíveis de causar irritação na pele de
determinadas pessoas, antes de usar faça a prova de toque;
. A aplicação
direta em sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos
olhos ou cegueira;
. Não se
recomenda o uso deste produto em gestantes;
. O produto é
impróprio para uso em crianças;
. Não aplique
o produto se o couro cabeludo apresentar lesões ou irritações;
. Caso o
produto caia nos olhos, lavar imediatamente com água corrente
e, se necessário, procure um médico;
. Este produto
deve ser usado para o fim a que se destina sendo perigoso
qualquer outro emprego;
. Conserve o
produto fora do alcance de crianças.
- É obrigatória
a indicação da prova de toque precedendo as instruções de
uso, obedecendo os seguintes passos:
1. Prepare um
pouco deste produto como se fosse utilizá-lo;
2. Aplique uma
pequena quantidade no antebraço ou atrás da orelha;
3. Lave o local
após (especificar o tempo necessário);
4. Aguarde 24
horas e se neste período surgir irritação da pele, coceira
ou ardência, no local ou na sua proximidade, fica provada a
hipersensibilidade da pessoa ao produto e portanto, o produto
não deve ser usado, devendo ser removido imediatamente do
local.
Observações:
as tinturas capilares, vegetais e/ou naturais poderão ficar
isentas das advertências (restrições de uso) mencionadas
nos textos de rotulagem, desde que comprovada sua inocuidade
mediante testes e/ou leitura técnico-científica.
d. Tinturas
capilares contendo acetato de chumbo:
Na embalagem
mais externa do produto (ou no rótulo, caso não haja
embalagem externa) e no folheto explicativo deverá constar,
em letras maiúsculas e em destaque, o seguinte texto:
. Não use se o
couro cabeludo estiver ferido, irritado ou lesionado;
. Mantenha o
produto fora do alcance de crianças;
. O uso
inadequado de tinturas capilares, pode provocar intoxicação
pela absorção de chumbo. Assim, o produto não deve ser
aplicado em regiões próximas à mucosa (bigodes, pestanas,
sobrancelhas), nem em outras regiões do corpo que não o
couro cabeludo.
. Após a
aplicação, lave as mãos e enxágue abundantemente a fim de
evitar a ingestão acidental.
e. Depilatórios
e epilatórios:
Nos rótulos,
prospectos e demais impressos para depilatórios e epilatórios
serão obrigatórias as advertências:
. Não deve ser
aplicado sobre mucosas ou em regiões a elas circunvizinhas,
sobre a pele ferida, inflamada ou irritada;
. Imediatamente
antes ou após a sua aplicação não use desodorantes,
perfumes ou outras soluções alcoólicas pois poderão
ocorrer irritações;
. Impróprio
para aplicação em crianças;
. Não faça
mais do que uma aplicação semanal na mesma região. Não use
com a finalidade de barbear;
. Não deixe o
produto sobre a pele por tempo superior ao indicado nas instruções
de uso;
. Não se
recomenda o uso para gestantes;
. Manter fora
do alcance de crianças.
f. Dentifrícios
e enxaguatórios bucais com flúor:
f.1. Enxaguatórios
bucais.
O texto deve
conter:
A fórmula química
do composto de flúor presente no enxaguatório, concentração
expressa em pm, respectivas indicações, modo de usar, data
de fabricação e a advertência de que o produto não deve
ser usado por crianças de idade inferior a seis anos.
f.2. Dentifrícios:
O texto da
rotulagem deverá conter a fórmula química do composto de flúor
utilizado, concentração em ppm, respectivas indicações,
modo de usar, data de fabricação e prazo de validade.
g.
Bronzeadores, simulatórios, produtos para bronzear,
protetores solares e produtos anti-solares:
g.1.
Bronzeadores, protetores solares e anti-solares
Na rotulagem
principal de produto bronzeador, protetor, anti-solar é
obrigatória a referência com destaque ao Fator de Proteção
Solar (FPS) correspondentes a sua classificação que deverá
ter a altura igual, ou superior a maior letra impressa em
qualquer dos caracteres da embalagem.
Na embalagem
deverá constar obrigatoriamente explicação sobre o número
de FPS e a sua relação com o grau de proteção.
Os rótulos dos
produtos bronzeadores, protetores solar e anti-solar deverão
declarar a necessidade de reaplicação, quando necessário,
para manutenção da performance do produto.
g.2.
Bronzeadores simulatórios:
Os rótulos dos
produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão
conter as advertências:
. Atenção: Não
protege contra a ação da radiação solar;
. Impróprio
para aplicação em crianças.
g.3. Produtos
anti-solares e protetores solares para uso infantil:
Nos produtos
anti-solares, protetores solares quando indicados para o uso
infantil, deverão constar as advertências:
. Este produto
não oferece nenhuma proteção contra insolação;
. Quando
aplicado em crianças deve-se evitar demasiada exposição ao
sol
h. Produtos
antiperspirantes:
Os produtos
antiperspirantes, quando associados aos desodorantes, conterão,
obrigatoriamente, nos rótulos a eclaração da existência
dessa associação.
Os rótulos,
cartuchos, prospectos e demais impressos dos produtos
antiperspirantes deverão conter as seguintes advertências:
. Usar somente
nas axilas;
. Não usar se
a pele estiver irritada ou lesionada;
. Suspenda
imediatamente o uso, caso ocorra irritação e/ou prurido no
local da aplicação.
i. Tônicos
capilares:
Os rótulos e
demais impressos instrutivos dos tônicos capilares, que
contanham substâncias exarcebantes, conterão a advertência:
este produto
pode, eventualmente, causar irritações no couro cabeludo de
determinadas pessoas, caso que seu uso deve ser interrompido.
j. Produtos
infantis:
Os produtos
destinados ao uso infantil deverão ter mencionadas em sua
rotulagem todas as advertências necessárias para evitar o
uso inadequado.
D- Os dizeres
do rótulo, bula, etiquetas, prospectos ou qualquer modalidade
de impresso terão as dimensões necessárias para
fácil leitura
visual, de acordo com o disposto no Art. 79.094/77, e resoluções
do órgão de regulamentação metrológica
para pré-medidos
em vigor.
- A oferta e
apresentação de produtos devem assegurar informações
corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa
sobre suas características, qualidades, quantidades, composição,
preço, garantia, prazo de validade e origem, entre outros
dados, bem como sobre os riscos à saúde à segurança dos
consumidores (Art. 31 - Lei 8.078/90).
- Não poderão
constar da rotulagem ou da publicidade e de propaganda dos
produtos submetidos à presente Norma, designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ous quaisquer
indicações que possibilitem interpretações falsas, erros
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição
ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidade ou
características diferentes daquelas que realmente possua
(Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto 83.239/79).
- Não será
permitida a embalagem sob a forma de aerossóis para os talcos
(Art. 125 - Decreto 79.094/77).
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