Portaria
nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
DOU
de 10/11/98
O
Ministro de Estado da Saúde, Interino, no uso de suas atribuições, e
Considerando
a necessidade de o setor Saúde dispor de política devidamente expressa
relacionada à questão de medicamentos;
Considerando
a conclusão do amplo processo de elaboração da referida política, que
envolveu consultas a diferentes segmentos direta e indiretamente envolvidos
com o tema;
Considerando
a aprovação da proposta da política mencionada pela Comissão
Intergestores Tripartite e pelo Conselho Nacional de Saúde, resolve:
Art.
1º Aprovar a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do
anexo desta Portaria.
Art.
2º Determinar que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações
se relacionem com o tema objeto da Política agora aprovada, promovam a
elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e
atividades na conformidade das diretrizes, prioridades e responsabilidades
nela estabelecidas.
Art.
3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ
SERRA
ANEXO
APRESENTAÇÃO
É
com grande satisfação que apresento a Política Nacional de Medicamentos,
cuja elaboração envolveu ampla discussão e coleta de sugestões, sob a
coordenação da Secretaria de Políticas de Saúde do Ministério.
Aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Saúde, a
Política Nacional de Medicamentos tem como propósito "garantir a
necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção
do uso racional e o acesso da população àqueles considerados
essenciais". Com esse intuito, suas principais diretrizes são o
estabelecimento da relação de medicamentos essenciais, a reorientação da
assistência farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a
sua regulamentação sanitária.
A presente Política observa e fortalece os princípios e as diretrizes
constitucionais e legalmente estabelecidos, explicitando, além das
diretrizes básicas, as prioridades a serem conferidas na sua implementação
e as responsabilidades dos gestores do Sistema Único de Saúde - SUS - na
sua efetivação.
O Ministério da Saúde está dando início às atividades de implementação
desta Política. Um exemplo disso é a criação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, que busca garantir condições para a segurança e
qualidade dos medicamentos consumidos no País. Dada a sua abrangência, a
consolidação da Política Nacional de Medicamentos envolverá a adequação
dos diferentes programas e projetos, já em curso, às diretrizes e
prioridades estabelecidas neste documento.
PREFÁCIO
Políticas
configuram decisões de caráter geral que apontam os rumos e as linhas
estratégicas de atuação de uma determinada gestão. Assim, devem ser
explicitadas de forma a:
-tornar públicas e expressas as intenções do Governo;
-permitir o acesso da população em geral e dos formadores de opinião em
particular à discussão das propostas de Governo;
-orientar o planejamento governamental no detalhamento de programas,
projetos e atividades;
-funcionar como orientadoras da ação do Governo, reduzindo os efeitos da
descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponíveis.
No âmbito do Ministério da Saúde, a formulação de políticas
desenvolve-se mediante a adoção de metodologia apropriada baseada num
processo que favoreça a construção de propostas de forma participativa, e
não em um modelo único e acabado.
Esse processo está representado, em especial, pela coleta e sistematização
de subsídios básicos, interna e externamente ao Ministério, a partir dos
quais é estruturado um documento inicial, destinado a servir de matéria-prima
para discussões em diferentes instâncias.
Entre as instâncias consultadas estão os vários órgãos do próprio
Ministério, os demais gestores do Sistema Único de Saúde - SUS, os
segmentos diretamente envolvidos com o assunto objeto da política e a
população em geral, mediante a atuação do Conselho Nacional de Saúde,
instância que, no nível federal, tem o imprescindível papel de atuar
"na formulação de estratégias e no controle da execução da política
de saúde", conforme atribuição que lhe foi conferida pela Lei n.º
8.142/90.
A promoção das mencionadas discussões objetiva sistematizar as opiniões
acerca da questão e recolher sugestões para a configuração final da política
em construção, cuja proposta decorrente é submetida à avaliação e
aprovação do Ministro da Saúde.
No nível da direção nacional do Sistema, a responsabilidade pela condução
desse processo está afeta à Secretaria de Políticas de Saúde, a qual
cabe identificar e atender as demandas por formulação ou reorientação de
políticas. Cabe também à Secretaria promover ampla divulgação e
operacionalizar a gestão das políticas consideradas estratégicas, além
de implementar a sua contínua avaliação, visando, inclusive, ao seu
sistemático aperfeiçoamento.
Paralelamente, deve-se ressaltar que a operacionalização das políticas
formuladas exige o desenvolvimento de processo voltado à elaboração ou
reorientação de planos, projetos e atividades, que permitirão conseqüência
prática às políticas.
1.
INTRODUÇÃO
A
Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política
Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva
implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da
assistência à saúde da população. A Lei n.º 8.080/90, em seu artigo
6o, estabelece como campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS - a
"formulação da política de medicamentos (...) de interesse para a saúde
(...)".
O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia
e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da
população àqueles considerados essenciais.
A Política de Medicamentos aqui expressa tem como base os princípios e
diretrizes do SUS e exigirá, para a sua implementação, a definição ou
redefinição de planos, programas e atividades específicas nas esferas
federal, estadual e municipal.
Esta Política concretiza metas do Plano de Governo, integra os esforços
voltados à consolidação do SUS, contribui para o desenvolvimento social
do País e orienta a execução das ações e metas prioritárias fixadas
pelo Ministério da Saúde.
Contempla diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação -
incluindo a regulamentação -, inspeção, controle e garantia da
qualidade, seleção, aquisição e distribuição, uso racional de
medicamentos, desenvolvimento de recursos humanos e desenvolvimento científico
e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, que outros insumos básicos na atenção à saúde,
tais como imunobiológicos e hemoderivados, deverão ser objeto de políticas
específicas. No caso particular dos produtos derivados do sangue, esta Política
trata de aspectos concernentes a estes produtos, de que são exemplos questões
relativas às responsabilidades dos três gestores do SUS e ao efetivo
controle da qualidade.
2.
JUSTIFICATIVA
O
sistema de saúde brasileiro, que engloba estabelecimentos públicos e o
setor privado de prestação de serviços, inclui desde unidades de atenção
básica até centros hospitalares de alta complexidade. A importância e o
volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde no Brasil -
composto pelos serviços estatais e privados conveniados ou contratados pelo
SUS - podem ser verificados, por exemplo, no montante de atividades
desenvolvidas em 1996, do qual constam a realização de 2,8 milhões de
partos, 318 milhões de consultas médicas, 12 milhões de internações
hospitalares, 502 milhões de exames e a aplicação de 48 milhões de doses
de vacinas.
É indiscutível, portanto, a importância dos serviços de saúde, os quais
constituem, ao lado de uma série de outros, fator de extrema importância
para a qualidade de vida da população. Esses serviços representam, hoje,
preocupação de todos os gestores do setor, seja pela natureza das práticas
de assistência neles desenvolvidas, seja pela totalidade dos recursos por
eles absorvidos.
A despeito do volume de serviços prestados pelo sistema de saúde, ainda há
parcelas da população excluídas de algum tipo de atenção. Verifica-se,
além disso, constantes mudanças no perfil epidemiológico que, atualmente,
compreende doenças típicas de países em desenvolvimento e agravos
característicos de países desenvolvidos. Assim, ao mesmo tempo em que são
prevalentes as doenças crônico-degenerativas, aumenta a morbimortalidade
decorrente da violência, especialmente dos homicídios e dos acidentes de
trânsito. Além disso, emergem e reemergem outras doenças, tais como a cólera,
a dengue, a malária, as doenças sexualmente transmissíveis e a AIDS.
O envelhecimento populacional gera novas demandas, cujo atendimento requer a
constante adequação do sistema de saúde e, certamente, a transformação
do modelo de atenção prestada, de modo a conferir prioridade ao caráter
preventivo das ações de promoção, proteção e recuperação da saúde.
Sob esse enfoque, a política de medicamentos é, indubitavelmente,
fundamental nessa transformação.
Deve-se considerar, ainda, que modificações qualitativas e quantitativas
no consumo de medicamentos são influenciadas pelos indicadores demográficos,
os quais têm demonstrado clara tendência de aumento na expectativa de vida
ao nascer.
Acarretando um maior consumo e gerando um maior custo social, tem-se
novamente o processo de envelhecimento populacional interferindo sobretudo
na demanda de medicamentos destinados ao tratamento das doenças crônico-degenerativas,
além de novos procedimentos terapêuticos com utilização de medicamentos
de alto custo. Igualmente, adquire especial relevância o aumento da demanda
daqueles de uso contínuo, como é o caso dos utilizados no tratamento das
doenças cardiovasculares, reumáticas e da diabetes. Frise-se o fato de que
é bastante comum, ainda, pacientes sofrerem de todas essas doenças
simultaneamente.
Este cenário é também influenciado pela desarticulação da assistência
farmacêutica no âmbito dos serviços de saúde. Em decorrência,
observa-se, por exemplo, a falta de prioridades na adoção, pelo
profissional médico, de produtos padronizados, constantes da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Some-se a isso a
irregularidade no abastecimento de medicamentos, no nível ambulatorial, o
que diminui, em grande parte, a eficácia das ações governamentais no
setor saúde.
O processo indutor do uso irracional e desnecessário de medicamentos e o
estímulo à automedicação, presentes na sociedade brasileira, são
fatores que promovem um aumento na demanda por medicamentos, requerendo,
necessariamente, a promoção do seu uso racional mediante a reorientação
destas práticas e o desenvolvimento de um processo educativo tanto para a
equipe de saúde quanto para o usuário.
A produção e a venda de medicamentos devem enquadrar-se em um conjunto de
leis, regulamentos e outros instrumentos legais direcionados para garantir a
eficácia, a segurança e a qualidade dos produtos, além dos aspectos
atinentes a custos e preços de venda, em defesa do consumidor e dos
programas de subsídios institucionais, tais como de compras de
medicamentos, reembolsos especiais e planos de saúde.
Essa necessidade torna-se ainda mais significativa na medida em que o
mercado farmacêutico brasileiro é um dos cinco maiores do mundo, com
vendas que atingem 9,6 bilhões de dólares/ano. Em 1996, esse mercado gerou
47.100 empregos diretos e investimentos globais da ordem de 200 milhões de
dólares. O setor é constituído por cerca de 480 empresas, entre
produtores de medicamentos, indústrias farmoquímicas e importadores.
Há, no País, cerca de 50 mil farmácias, incluindo as hospitalares e as
homeopáticas, que comercializam 5.200 produtos, com 9.200 apresentações.
No tocante ao perfil do consumidor brasileiro, este pode ser dividido em três
grupos: o primeiro, formado por aqueles com renda acima de 10 salários mínimos,
que corresponde a 15 por cento da população, consome 48% do mercado total
e tem uma despesa média anual de 193,40 dólares per capita; o segundo,
apresenta uma renda entre quatro a 10 salários mínimos, que corresponde a
34% da população, consome 36% do mercado e gasta, anualmente, em média,
64,15 dólares per capita; o terceiro, tem renda de zero a quatro salários
mínimos, que representa 51% da população, consome 16% do mercado e tem
uma despesa média anual de 18,95 dólares per capita.
Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor indica a necessidade de
que a Política de Medicamentos confira especial atenção aos aspectos
relativos ao uso racional, bem como à segurança, eficácia e qualidade dos
produtos colocados à disposição da população brasileira.
3.
DIRETRIZES
Para
assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de
qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas
de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no
sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito
estejam balizadas pelas diretrizes a seguir explicitadas.
3.1
Adoção de relação de medicamentos essenciais
Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados
básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da
população. Esses produtos devem estar continuamente disponíveis aos
segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacêuticas
apropriadas, e compõem uma relação nacional de referência que servirá
de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o
desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de
listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal, que
deverão ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situação
epidemiológica respectiva.
O Ministério da Saúde estabelecerá mecanismos que permitam a contínua
atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME,
imprescindível instrumento de ação do SUS, na medida em que contempla um
elenco de produtos necessários ao tratamento e controle da maioria das
patologias prevalentes no País.
O fato de que a Relação Nacional, conforme assinalado acima, deverá ser a
base para a organização das listas estaduais e municipais favorecerá o
processo de descentralização da gestão, visto que estas instâncias são,
com a participação financeira e técnica do Ministério da Saúde, responsáveis
pelo suprimento de suas redes de serviços.
Trata-se, portanto, de meio fundamental para orientar a padronização, quer
da prescrição, quer do abastecimento de medicamentos, principalmente no âmbito
do SUS, constituindo, assim, um mecanismo para a redução dos custos dos
produtos. Visando maior veiculação, a RENAME deverá ser continuamente
divulgada por diferentes meios, como a Internet, por exemplo,
possibilitando, entre outros aspectos, a aquisição de medicamentos a preços
menores, tanto por parte do consumidor em geral, quanto por parte dos
gestores do Sistema.
No processo de atualização contínua da RENAME, deverá ser dada ênfase
ao conjunto dos medicamentos voltados para a assistência ambulatorial,
ajustado, no nível local, às doenças mais comuns à população,
definidas segundo prévio critério epidemiológico.
3.2
Regulamentação sanitária de medicamentos
Nesse contexto, serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as
questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o
funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e
eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na
conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância.
Para tanto, deverão ser utilizadas comissões técnicas e grupos assessores
com a finalidade de respaldar e subsidiar as atividades de regulamentação
e as decisões que envolvam questões de natureza científica e técnica.
A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de
atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá identificar os
mecanismos necessários para tanto, por exemplo, a adequação do
instrumento legal específico.
Essa adequação deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a
consolidação do uso dos genéricos, tais como:
a.a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais,
propostas, contratos e notas fiscais - bem como de exigências sobre
requisitos de qualidade dos produtos;
b.a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e
licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública;
c.a adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica
ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e
do profissional que a prescreve;
d.a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos,
bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação
médica.
As ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e
transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios,
com exceção do registro de medicamentos e autorização do funcionamento
de empresas, que constituem papéis indelegáveis do gestor federal. Em
todos os casos, deverá ser garantida a aplicação das normas existentes e
a integração operacional do sistema, em todas as esferas.
3.3
Reorientação da assistência farmacêutica
O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo a que não
se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. As ações
incluídas nesse campo da assistência terão por objetivo implementar, no
âmbito das três esferas do SUS, todas as atividades relacionadas à promoção
do acesso da população aos medicamentos essenciais.
A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e
disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá
estar fundamentada:
a.na descentralização da gestão;
b.na promoção do uso racional dos medicamentos;
c.na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público;
d.no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços
dos produtos, viabilizando, inclusive, o acesso da população aos produtos
no âmbito do setor privado.
A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as
atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e
distribuição, controle da qualidade e utilização - nesta compreendida a
prescrição e a dispensação - , o que deverá favorecer a permanente
disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população,
identificadas com base em critérios epidemiológicos.
No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou
vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública, buscar-se-á a contínua
atualização e padronização de protocolos de intervenção terapêutica e
dos respectivos esquemas de tratamento.
Assim, o processo de descentralização em curso contemplará a padronização
dos produtos, o planejamento adequado e oportuno e a redefinição das
atribuições das três instâncias de gestão. Essas responsabilidades
ficam, dessa forma, inseridas na ação governamental, o que deverá
assegurar o acesso da população a esses produtos. Para o Ministério da Saúde,
a premissa básica será a descentralização da aquisição e distribuição
de medicamentos essenciais.
O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores federal
e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de
medicamentos em situações especiais. Essa decisão, adotada por ocasião
das programações anuais, deverá ser precedida da análise de critérios técnicos
e administrativos.
Inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos
de forma centralizada deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber:
a.doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem
em risco as coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se no
tratamento de seus portadores;
b.doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número
reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso
de medicamentos de custos elevados;
c.doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis
no mercado.
Após
essa análise, a decisão deverá, ainda, observar critérios mais específicos,
relativos a aspectos técnicos e administrativos, de que são exemplos:
a.o financiamento da aquisição e da distribuição dos produtos, sobretudo
no tocante à disponibilidade de recursos financeiros;
b.o custo-benefício e o custo-efetividade da aquisição e distribuição
dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde
da população;
c.a repercussão do fornecimento e uso dos produtos sobre a prevalência ou
incidência de doenças e agravos relacionados aos medicamentos fornecidos;
d.a necessidade de garantir apresentações de medicamentos, em formas
farmacêuticas e dosagens adequadas, considerando a sua utilização por
grupos populacionais específicos, como crianças e idosos.
É importante ressaltar que, independente da decisão por centralizar ou
descentralizar a aquisição e distribuição de medicamentos, deverá ser
implementada a cooperação técnica e financeira intergestores. Essa
cooperação envolverá a aquisição direta e a transferência de recursos,
bem como a orientação e o assessoramento aos processos de aquisição - os
quais devem ser efetivados em conformidade com a realidade epidemiológica,
visando assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e com menor
custo, priorizando os medicamentos essenciais e os de denominação genérica.
Nesse particular, o gestor federal, especialmente, em articulação com a área
econômica, deverá identificar medidas com vistas ao acompanhamento das
variações e índices de custo dos medicamentos, com ênfase naqueles
considerados de uso contínuo. Ainda com relação à articulação, a atuação
conjunta com o Ministério da Justiça buscará coibir eventuais abusos econômicos
na área de medicamentos.
Essas decisões e a cooperação técnica referida serão viabilizadas por
intermédio da articulação intergestores, concretizada, por exemplo, na
instituição de grupo técnico-assessor integrado por representações das
três esferas de gestão, responsável, principalmente, pela implementação
do modelo de assistência farmacêutica a ser adotado, pactuado e submetido
à Comissão Intergestores Tripartite - CIT.
O Conselho Nacional de Saúde terá papel preponderante nesse processo,
tendo em vista o acompanhamento da implementação da Política de
Medicamentos, especialmente no tocante ao cumprimento das medidas pactuadas.
3.4
Promoção do uso racional de medicamentos
No que diz respeito à promoção do uso racional de medicamentos, atenção
especial será concedida à informação relativa às repercussões sociais
e econômicas do receituário médico, principalmente no nível
ambulatorial, no tratamento de doenças prevalentes.
Especial ênfase deverá ser dada, também, ao processo educativo dos usuários
ou consumidores acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da
troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da receita médica,
no tocante à dispensação de medicamentos tarjados. Paralelamente, todas
essas questões serão objeto de atividades dirigidas aos profissionais
prescritores dos produtos e aos dispensadores. Promover-se-á, da mesma
forma, a dequação dos currículos dos cursos de formação dos
profissionais de saúde.
Além disso, terá importante enfoque a adoção de medicamentos genéricos,
envolvendo a produção, a comercialização, a prescrição e o uso,
mediante ação intersetorial, vez que esta iniciativa ultrapassa os limites
do setor saúde, abrangendo outros ministérios e esferas de Governo, além
da sociedade e das corporações profissionais. Nesse particular, é
importante ressaltar que a farmácia deve ser considerada estabelecimento
comercial diferenciado. Portanto, deve estar em absoluta conformidade com as
definições constantes da Lei n.º 8.080/90, bem como dispor da obrigatória
presença do profissional responsável.
O Ministério da Saúde levará à discussão, no âmbito da Cúpula das Américas,
uma proposta de utilização dos genéricos visando a consolidação do uso
destes medicamentos pelos países da Região.
A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos,
quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população
leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas
diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos
padrões éticos aceitos internacionalmente.
3.5
Desenvolvimento científico e tecnológico
Será incentivada a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e
promovida a dinamização de pesquisas na área, com destaque para aquelas
consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico
nacional, incentivando a integração entre universidades, instituições de
pesquisa e empresas do setor produtivo.
Além disso, deverá ser continuado e expandido o apoio a pesquisas que
visem ao aproveitamento do potencial terapêutico da flora e fauna
nacionais, enfatizando-se a certificação de suas propriedades
medicamentosas.
Igualmente, serão estimuladas medidas de apoio ao desenvolvimento de
tecnologia de produção de fármacos, em especial os constantes da RENAME,
e de estímulo à sua produção nacional, de forma a assegurar o
fornecimento regular ao mercado interno e a consolidação e expansão do
parque produtivo instalado no País.
Esse processo exigirá uma ação articulada dos Ministérios da Saúde, da
Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, bem como a permanente
cooperação técnica com organismos e agências internacionais.
A oferta de medicamentos está intrinsecamente relacionada com a pesquisa e
o desenvolvimento, os quais, por sua vez, encerram aspectos relativos à
estrutura e ao perfil industrial no Brasil, composto por três segmentos de
produção: nacional público, nacional privado e de empresas de capital
transnacional no setor - este último predominante no País. Caberá ao
Ministério da Saúde, por intermédio do órgão responsável pela
implementação da Política de Ciência e Tecnologia, estimular uma maior
articulação das instituições de pesquisas e das universidades com o
setor produtivo, a partir do estabelecimento de prioridades.
Igualmente, deverão ser implementados mecanismos que influenciem na formação
e viabilizem o treinamento contínuo dos profissionais no que se refere ao
desenvolvimento científico e tecnológico.
Cabe assinalar, ainda, a importância de o País dispor de instrumento
estratégico para a divulgação dos avanços científicos que, além de
expressar o nível de desenvolvimento alcançado, estabeleça os requisitos
mínimos das matérias-primas e especialidades.
Nesse sentido, o Ministério da Saúde deverá promover o processo de revisão
permanente da Farmacopéia Brasileira, que constitui mecanismo de
fundamental importância para as ações legais de vigilância sanitária e
das relações de comércio exterior, tanto de importação, quanto de
exportação.
3.6
Promoção da produção de medicamentos
Esforços serão concentrados no sentido de que seja estabelecida uma
efetiva articulação das atividades de produção de medicamentos da
RENAME, a cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado
nacional e transnacional).
A capacidade instalada dos laboratórios oficiais - que configura um
verdadeiro patrimônio nacional - deverá ser utilizada, preferencialmente,
para atender as necessidades de medicamentos essenciais, especialmente os
destinados à atenção básica, e estimulada para que supra as demandas
oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.
O papel desses laboratórios é especialmente importante no que tange ao domínio
tecnológico de processos de produção de medicamentos de interesse em saúde
pública. Esses laboratórios deverão, ainda, constituir-se em uma das instâncias
favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, bem como contribuir
para a capacitação dos profissionais.
Com referência aos medicamentos genéricos, o Ministério da Saúde, em ação
articulada com os demais ministérios e esferas de Governo, deverá
estimular a fabricação desses produtos pelo parque produtor nacional, em
face do interesse estratégico para a sociedade brasileira, incluindo, também,
a produção das matérias-primas e dos insumos necessários para esses
medicamentos.
Será também incentivada a produção de medicamentos destinados ao
tratamento de patologias cujos resultados tenham impacto sobre a saúde pública
ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo setor público.
Nesse sentido, deverão ser identificados e implementados mecanismos que
possibilitem a eliminação da dependência, ao Governo Federal, dos laboratórios
oficiais, a modernização dos seus sistemas de produção e o alcance de níveis
de eficiência e competitividade, particularmente no que concerne aos preços
dos produtos.
3.7
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos
medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária,
destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é
feita a verificação regular e sistemática. Essas atividades, coordenadas
em âmbito nacional pela Secretaria de Vigilância Sanitária, serão
efetivadas mediante ações próprias do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas
de fabricação. Essa sistemática permitirá a concretização dos
preceitos estabelecidos na Lei n.º 8.080/90 e em legislações
complementares.
Para o exercício dessas ações, a Secretaria de Vigilância Sanitária
implementará e consolidará roteiros de inspeções aplicáveis à área de
medicamentos e farmoquímicos. Definirá, desenvolverá e implantará
sistemas de informação para o setor, envolvendo os três níveis de gestão,
estabelecendo procedimentos e instrumentos de avaliação.
A reestruturação, a unificação e o reconhecimento nacional e
internacional da Rede Brasileira de Laboratórios Analítico-Certificadores
em Saúde - REBLAS, no âmbito do sistema brasileiro de certificação,
permitirão aos produtores testemunhar, voluntariamente, a qualidade dos
seus produtos colocados no comércio - que são adquiridos pelos serviços
de saúde - e, ainda, a fiscalização e o acompanhamento da conformidade de
medicamentos, farmoquímicos e insumos farmacêuticos.
Será promovida a sistematização do arcabouço legal existente,
adequando-o aos princípios e diretrizes constitucionais e legais do SUS,
bem como ao estágio atual do processo de descentralização da gestão.
3.8
Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos
O contínuo desenvolvimento e capacitação do pessoal envolvido nos
diferentes planos, programas e atividades que operacionalizarão a Política
Nacional de Medicamentos deverão configurar mecanismos privilegiados de
articulação intersetorial de modo a que o setor saúde possa dispor de
recursos humanos em qualidade e quantidade - cujo provimento, adequado e
oportuno, é de responsabilidade das três esferas gestoras do SUS.
O componente recursos humanos deverá requerer atenção especial, sobretudo
no tocante ao estabelecido pela Lei nº. 8.080/90, em seu artigo 14 e parágrafo
único, que definem que a formação e a educação continuada contemplarão
uma ação intersetorial articulada. A Lei, inclusive, define como mecanismo
fundamental a criação de uma comissão permanente de integração entre os
serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior,
com a finalidade de "propor prioridades, métodos e estratégias".
Para o atendimento das necessidades e demandas relativas aos recursos
humanos, decorrentes da operacionalização desta Política, o processo de
articulação implementado pela Coordenação Geral de Recursos Humanos para
o SUS, do Ministério da Saúde, compreenderá a abordagem de todos os
aspectos inerentes às diretrizes aqui fixadas, em especial no que se refere
à promoção do uso racional de medicamentos e a produção, comercialização
e dispensação dos genéricos, bem como a capacitação em manejo de
medicamentos. O trabalho conjunto com o Ministério da Educação e do
Desporto, especificamente, deverá ser viabilizado tendo em vista a
indispensável adequação dos cursos de formação na área da saúde,
sobretudo no tocante à qualificação nos campos da farmacologia e terapêutica
aplicada.
Algumas diretrizes e prioridades contidas no texto desta Política
explicitam as necessidades e demandas em termos de recursos humanos.
Todavia, o desenvolvimento e a capacitação constituirão ações sistemáticas
que permearão todas as medidas, iniciativas, programas e atividades dela
decorrentes.
Cabe ressaltar, finalmente, que áreas estratégicas, de que é exemplo
relevante a vigilância sanitária, cujas atribuições configuram funções
típicas e exclusivas de Estado, serão objeto de enfoque particular, haja
vista a crônica carência de pessoal capacitado na área, nas três esferas
de gestão do SUS, o que exigirá, por parte dos gestores, estudos e medidas
concretas voltadas para a recomposição e ou complementação adequada de
quadros de pessoal especializado para fazer frente às responsabilidades
constitucionalmente definidas.
4.
PRIORIDADES
As
diretrizes apresentadas no capítulo anterior comportam um conjunto de
prioridades que configuram as bases para o alcance do propósito desta Política,
bem como para a implementação das diferentes ações indispensáveis ao
seu efetivo cumprimento.
4.1.
Revisão permanente da RENAME
A consolidação do processo de revisão permanente da RENAME, instrumento básico
de racionalização no âmbito do SUS, com atualização contínua,
representa medida indispensável haja vista que a seleção baseia-se nas
prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança, na eficácia terapêutica
comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos. Esse processo,
coordenado pela Secretaria de Políticas de Saúde, do Ministério da Saúde,
será desenvolvido mediante a participação dos demais órgãos do Ministério
- Secretaria de Vigilância Sanitária e Secretaria de Assistência à Saúde
- e dos gestores estaduais e municipais, responsáveis pela implementação
das ações que operacionalizam esta Política e de instituições científicas
que atuam na área de medicamentos.
A RENAME será organizada consoante às patologias e agravos à saúde mais
relevantes e prevalentes, respeitadas as diferenças regionais do País. As
apresentações dos produtos deverão assegurar as formas farmacêuticas e
as dosagens adequadas para a utilização por crianças e idosos.
Cabe ressaltar que, como um dos mecanismos favorecedores da redução de preços
dos medicamentos, a RENAME será sistemática e amplamente divulgada.
4.2.
Assistência farmacêutica
Em conformidade com as diretrizes relativas à reorientação da assistência
farmacêutica anteriormente explicitadas, especialmente no que se refere ao
processo de descentralização, as três esferas de Governo assegurarão,
nos seus respectivos orçamentos, os recursos para aquisição e distribuição
dos medicamentos, de forma direta ou descentralizada.
Nesse contexto, a aquisição de medicamentos será programada pelos estados
e municípios de acordo com os critérios técnicos e administrativos
referidos no Capítulo 3 "Diretrizes", tópico 3.3 deste
documento. O gestor federal participa do processo de aquisição dos
produtos mediante o repasse Fundo-a-Fundo de recursos financeiros e a
cooperação técnica.
No tocante a essa transferência, atenção especial deverá ser dada aos
medicamentos destinados ao atendimento de esquemas terapêuticos
continuados, aos que ratificam decisões e compromissos internacionais e àqueles
voltados à assistência a pacientes de alto risco, como é o caso dos
transplantados e renais crônicos.
A prioridade maior do Ministério da Saúde é a descentralização plena do
processo de aquisição e distribuição de medicamentos. No entanto, para
que as decisões acerca desse processo possam ser viabilizadas, deverá ser
instituído um grupo tripartite, com atribuições específicas, que atuará
junto ao setor responsável pela implementação da assistência farmacêutica
no Ministério da Saúde.
A aquisição e a distribuição, pelo Ministério, dos produtos componentes
da assistência farmacêutica básica serão substituídas pela transferência
regular e automática, Fundo-a-Fundo, de recursos federais, sob a forma de
incentivo agregado ao Piso da Atenção Básica. Esses recursos serão
utilizados prioritariamente para a aquisição, pelos municípios e sob a
coordenação dos estados, dos medicamentos necessários à atenção básica
à saúde de suas populações.
O gestor estadual deverá coordenar esse processo no âmbito do estado, com
a cooperação técnica do gestor federal, de forma a garantir que a aquisição
realize-se em conformidade com a situação epidemiológica do município, e
que o acesso da população aos produtos ocorra mediante adequada prescrição
e dispensação.
Atenção especial deverá ser dada, também, a um outro grupo de
medicamentos incluídos na composição dos custos dos procedimentos
realizados pelos prestadores de serviços ao SUS e faturados segundo tabela
definida pelo Ministério da Saúde. Nesse sentido, a Secretaria de Assistência
à Saúde deverá viabilizar um estudo visando a revisão, atualização e
ajuste diferenciado dos valores, considerando:
-o tempo decorrido desde o estabelecimento desses valores, quando da definição
da composição de cada procedimento integrante da assistência hospitalar e
ambulatorial, que levou em conta, naquela ocasião, um valor médio do custo
de medicamentos para determinado grupo de patologias;
- o fato dos reajustes que vêm sendo efetivados levarem em conta somente o
valor global do procedimento, e não o custo atualizado dos medicamentos
vinculados aos mesmos.
O resultado do ajuste procedido deverá seguir o fluxo já estabelecido, ou
seja, a pactuação na CIT e a aprovação no Conselho Nacional de Saúde.
4.3.
Promoção do uso racional de medicamentos
A promoção do uso racional de medicamentos envolverá, além da implementação
da RENAME, em especial, as medidas a seguir indicadas.
4.3.1.
Campanhas educativas
Serão desencadeadas campanhas de caráter educativo, buscando a participação
das entidades representativas dos profissionais de saúde, com vistas a
estimular o uso racional de medicamentos.
Caberá aos gestores do SUS, em conjunto com entidades da sociedade civil
organizada, responsabilizar-se por essa iniciativa.
4.3.2.
Registro e uso de medicamentos genéricos
A promoção do uso de medicamentos genéricos será progressivamente levada
a efeito, respaldada nos seguintes pontos:
a.estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos;
b.estabelecimento dos requisitos nacionais para a demonstração de equivalência
terapêutica, principalmente em relação à biodisponibilidade;
c.levantamento e utilização da infra-estrutura e da capacidade do País
para a realização de estudos de bioequivalência disponível na rede de
laboratórios;
d.identificação de mecanismos de incentivo à produção de medicamentos
genéricos;
e.estabelecimento de regulamentação referente à comercialização,
prescrição e dispensação de medicamentos genéricos em todo o Território
Nacional.
4.3.3.
Formulário Terapêutico Nacional
Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário Terapêutico
Nacional, instrumento importante para a orientação da prescrição e
dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e
para a racionalização do uso destes produtos. O Formulário conterá todas
as informações relativas aos medicamentos, inclusive quanto à sua absorção
e ação no organismo.
4.3.4.
Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão
utilizadas, também, para assegurar o uso racional dos medicamentos. Para
tanto, deverão ser desenvolvidos estudos, análises e avaliações
decorrentes dessas ações, de modo a reorientar procedimentos relativos a
registros, formas de comercialização, prescrição e dispensação dos
produtos.
Quanto à farmacoepidemiologia, deverão ser incentivados estudos sobre a
utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de
medicamentos.
4.3.5.
Recursos humanos
Será estimulado, por intermédio de diferentes mecanismos de articulação
intersetorial, o acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos
voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, como aquelas
relacionadas ao gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias
terapêuticos padronizados e farmacovigilância.
Além disso, buscar-se-á promover a educação continuada dos profissionais
de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada e outros aspectos
envolvidos no uso racional de medicamentos, bem como no manejo dos produtos,
além da disseminação de informações objetivas e atualizadas.
4.4.Organização
das atividades de vigilância sanitária de medicamentos
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, será
responsável pela coordenação e monitoramento do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, em articulação com estados e municípios, de forma a
estabelecer claramente as medidas que atendam à estratégia da
descentralização e o financiamento das ações.
A organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos terá
por base a implementação do Sistema referido quanto às questões
relativas a medicamentos. Nesse sentido, faz-se necessário desenvolver
processo de reestruturação da área de vigilância sanitária na esfera
federal, visando, especialmente, a sua revitalização, a flexibilização
de procedimentos e a busca por maior consistência técnico-científica no
estabelecimento das bases de sua intervenção, o que poderá ser
viabilizado, por exemplo, mediante a composição de grupos assessores
integrados por representações de diferentes setores, como a academia, os
serviços e o setor privado.
Na implementação dessa prioridade, deverão ser considerados, em especial,
os aspectos identificados a seguir.
4.4.1.
Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais sistematizados
Os procedimentos próprios da Vigilância Sanitária serão periodicamente
revisados, sistematizados e consolidados em manuais técnico-normativos,
roteiros, modelos e instruções de serviço, viabilizando-se, ainda, ampla
divulgação. Nesse contexto, aplica-se, inclusive, a revisão dos
procedimentos relativos ao registro de medicamentos de marca e similares. A
adoção desses instrumentos concorrerá para a equalização e a agilização
das atividades e tarefas a serem cumpridas, quer as de natureza técnico-normativa,
quer as de caráter administrativo, de que são exemplos: o registro de
produtos, as inspeções em linhas de produção, a fiscalização e a
farmacovigilância.
4.4.2.
Treinamento de pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária
O treinamento em serviço - recurso efetivo para as mudanças e adequações
a serem introduzidas no modelo de atuação da vigilância sanitária -
deverá buscar a incorporação:
a.dos recentes avanços tecnológicos do setor, inclusive os da informatização
do Sistema de Vigilância Sanitária ;
b.da metodologia convalidada de controle e de sistematização dos
procedimentos técnicos e operacionais;
c.dos esquemas apropriados de inspeção preventiva em linhas de produção,
de serviços e de desembaraço alfandegário sanitário, bem como os de
amostragem e coleta de material para o controle de qualidade referencial.
4.4.3.
Consolidação do sistema de informação em vigilância sanitária
O aprimoramento do desempenho das ações de vigilância sanitária terá
como ponto importante a consolidação do sistema de informação, que deverá
compreender, principalmente:
a.produtos registrados, sua composição, indicações principais e formas
de comercialização;
b.vigilância de medicamentos (farmacovigilância);
c.produtos retirados do mercado e justificativas correspondentes;
d.ensaios clínicos;
e.normas e regulamentos atinentes à determinação do grau de risco de
medicamentos e farmoquímicos;
f.registros e regulamentos da qualidade dos produtos de comercialização
autorizada e empresas;
g.controle da comercialização e uso de produtos psicotrópicos e
entorpecentes, inclusive nas farmácias magistrais;
h.controle da propaganda dos medicamentos de venda livre;
a) regulamentação e controle da propaganda realizada pelos fabricantes de
medicamentos junto aos prescritores, de modo a resguardarem-se os padrões
éticos.
5.
RESPONSABILIDADES DAS ESFERAS DE GOVERNO NO ÂMBITO DO SUS
No
que respeita às funções de Estado, os gestores, em cumprimento aos princípios
do SUS, atuarão no sentido de viabilizar o propósito desta Política de
Medicamentos, qual seja, o de garantir a necessária segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da
população àqueles considerados essenciais.
5.1.
Articulação intersetorial
Caberá, no tocante à implementação desta Política, uma atuação que
transcende os limites do setor saúde, conforme já referido anteriormente,
voltado para a articulação intersetorial, sobretudo com as áreas
envolvidas na questão medicamentos, que deverá ser efetivada nas
diferentes instâncias do SUS.
No âmbito federal, de forma específica, a articulação promovida pelo
Ministério da Saúde ocorrerá com várias instituições e organizações,
conforme exemplificado a seguir.
a.Ministério da Justiça
A articulação com esse Ministério terá por finalidade efetivar medidas
no sentido de coibir eventuais abusos econômicos na área de medicamentos,
com base nas Leis Antitruste, da Livre Concorrência e de Defesa do
Consumidor.
b.Ministérios da área econômica
A articulação com os ministérios da área econômica estará voltada para
o acompanhamento das variações dos índices de custo dos medicamentos
essenciais, com ênfase naqueles considerados de uso contínuo, no sentido
de preservar a capacidade de aquisição dos produtos, por parte da população,
de forma direta ou indireta (subsídio governamental, seguro de saúde).
Deverá, além disso, buscar o encaminhamento das questões relativas ao
financiamento das ações inseridas na operacionalização desta Política e
que incluam, nos termos da lei, as respectivas participações dos governos
estaduais e municipais.
c.Ministério da Educação e do Desporto
A articulação com esse Ministério visará o desenvolvimento de ações,
junto aos professores, pais e alunos, relativas ao uso correto dos
medicamentos, bem como a reorientação dos currículos de formação dos
profissionais de saúde.
d.Ministério das Relações Exteriores, Ministério da Ciência e
Tecnologia e agências internacionais
A articulação do Ministério da Saúde com essas instituições buscará o
estabelecimento de mecanismos e compromissos que viabilizem o fomento à
cooperação técnica, científica e tecnológica.
5.2.
Gestor federal
Caberá ao Ministério da Saúde, fundamentalmente, a implementação e a
avaliação da Política Nacional de Medicamentos, ressaltando-se como
responsabilidades:
a.prestar cooperação técnica e financeira às demais instâncias do SUS
no desenvolvimento das atividades relativas à Política Nacional de
Medicamentos;
b.estabelecer normas e promover a assistência farmacêutica nas três
esferas de Governo;
c.apoiar a organização de consórcios destinados à prestação da assistência
farmacêutica ou estimular a inclusão desse tipo de assistência como
objeto de consórcios de saúde;
d.promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos
prescritores e aos dispensadores;
e.incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica;
f.promover a dinamização de pesquisas na área farmacêutica, em especial
aquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento
tecnológico;
g.promover a disseminação de experiências e de informações técnico-científicas;
h.implementar programa específico de capacitação de recursos humanos
voltados para o desenvolvimento desta Política;
i.coordenar e monitorar os sistemas nacionais básicos para a Política de
Medicamentos, de que são exemplos o de Vigilância Sanitária, o de Vigilância
Epidemiológica e o de Rede de laboratórios de Saúde Pública;
j.promover a reestruturação da Secretaria de Vigilância Sanitária,
dotando-a das condições necessárias ao cumprimento das responsabilidades
do gestor federal, especialmente no tocante à garantia da segurança e
qualidade dos medicamentos;
k.promover a sistematização do arcabouço legal da vigilância sanitária,
adequando-o aos princípios e diretrizes do SUS e ao atual momento da
descentralização da gestão;
l.promover a atualização da legislação de vigilância sanitária;
m.implementar atividades de controle da qualidade de medicamentos;
n.promover a revisão periódica e a atualização contínua da RENAME e a
sua divulgação, inclusive via Internet;
o.promover a elaboração, a divulgação e a utilização do Formulário
Terapêutico Nacional;
p.promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira;
q.acompanhar e divulgar o preço dos medicamentos, em especial daqueles
constantes da RENAME;
r.destinar recursos para a aquisição de medicamentos, mediante o repasse
Fundo-a-Fundo para estados e municípios, definindo, para tanto, critérios
básicos para o mesmo;
s.criar mecanismos que vinculem a transferência de recursos ao
desenvolvimento de um modelo adequado de atenção à saúde;
t.promover a revisão, atualização e ajuste diferenciado do grupo de
medicamentos incluídos na composição dos custos dos procedimentos
relativos à assistência hospitalar e ambulatorial faturados segundo
tabela;
u.adquirir e distribuir produtos em situações especiais, identificadas por
ocasião das programações tendo por base critérios técnicos e
administrativos referidos no Capítulo 3, "Diretrizes" , tópico
3.3. deste documento;
v.orientar e assessorar os estados e municípios em seus processos de aquisição
de medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisição esteja
consoante à realidade epidemiológica e para que seja assegurado o
abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo;
x. orientar e assessorar os estados e os municípios em seus processos
relativos à dispensação de medicamentos.
5.3.
Gestor estadual
Conforme disciplinado na Lei n.º 8.080/90, cabe à direção estadual do
SUS, em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política
de insumos e equipamentos para a saúde.
Nesse sentido, constituem responsabilidades da esfera estadual:
a.coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, tendo
em vista a implementação desta Política;
b.promover a formulação da política estadual de medicamentos;
c.prestar cooperação técnica e financeira aos municípios no
desenvolvimento das suas atividades e ações relativas à assistência
farmacêutica;
d.coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu âmbito;
e.apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados
à prestação da assistência farmacêutica ou estimular a inclusão desse
tipo de assistência como objeto de consórcios de saúde;
f.promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos
prescritores e aos dispensadores;
g.assegurar a adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o
treinamento dos recursos humanos e a aplicação das normas pertinentes;
h.participar da promoção de pesquisas na área farmacêutica, em especial
aquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento
tecnológico, bem como do incentivo à revisão das tecnologias de formulação
farmacêuticas;
i.investir no desenvolvimento de recursos humanos para a gestão da assistência
farmacêutica;
j.coordenar e monitorar o componente estadual de sistemas nacionais básicos
para a Política de Medicamentos, de que são exemplos o de Vigilância
Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de
Saúde Pública;
k.implementar as ações de vigilância sanitária sob a sua
responsabilidade;
l.definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em
conformidade com o perfil epidemiológico do estado;
m.definir elenco de medicamentos que serão adquiridos diretamente pelo
estado, inclusive os de dispensação em caráter excepcional, tendo por
base critérios técnicos e administrativos referidos no Capítulo 3,
"Diretrizes" , tópico 3.3. deste documento e destinando orçamento
adequado à sua aquisição;
n.utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratórios
oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado;
o.investir em infra-estrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir
a qualidade dos produtos até a sua distribuição;
p.receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua
guarda;
q.orientar e assessorar os municípios em seus processos de aquisição de
medicamentos essenciais, contribuindo para que esta aquisição esteja
consoante à realidade epidemiológica e para que seja assegurado o
abastecimento de forma oportuna, regular e com menor custo;
r.coordenar o processo de aquisição de medicamentos pelos municípios,
visando assegurar o contido no item anterior e, prioritariamente, que seja
utilizada a capacidade instalada dos laboratórios oficiais.
5.4.
Gestor municipal
No âmbito municipal, caberá à Secretaria de Saúde ou ao organismo
correspondente as seguintes responsabilidades:
a.coordenar e executar a assistência farmacêutica no seu respectivo âmbito;
b.associar-se a outros municípios, por intermédio da organização de consórcios,
tendo em vista a execução da assistência farmacêutica;
c.promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos
prescritores e aos dispensadores;
d.treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das
responsabilidades do município no que se refere a esta Política;
e.coordenar e monitorar o componente municipal de sistemas nacionais básicos
para a Política de Medicamentos, de que são exemplos o de Vigilância
Sanitária, o de Vigilância Epidemiológica e o de Rede de Laboratórios de
Saúde Pública;
f.implementar as ações de vigilância sanitária sob sua responsabilidade;
g.assegurar a dispensação adequada dos medicamentos;
h.definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na
RENAME, a partir das necessidades decorrentes do perfil nosológico da
população;
i.assegurar o suprimento dos medicamentos destinados à atenção básica à
saúde de sua população, integrando sua programação à do estado,
visando garantir o abastecimento de forma permanente e oportuna;
j.adquirir, além dos produtos destinados à atenção básica, outros
medicamentos essenciais que estejam definidos no Plano Municipal de Saúde
como responsabilidade concorrente do município;
k.utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para o
suprimento das necessidades de medicamentos do município;
l.investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias
dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos medicamentos;
m.receber, armazenar e distribuir adequadamente os medicamentos sob sua
guarda.
6.
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO
O
propósito desta Política Nacional de Medicamentos será objeto de contínua
avaliação, mediante metodologias e indicadores definidos em projeto específico,
a ser formulado pela Secretaria de Políticas de Saúde, a quem cabe, também,
a responsabilidade da implementação do processo de elaboração ou
reorientação de programas, projetos e atividades, de modo a adequá-los às
diretrizes e prioridades aqui fixadas.
A principal finalidade da avaliação será conhecer a repercussão da Política
de Medicamentos na saúde da população, dentro de uma visão sistêmica e
intersetorial, verificando, também, em que medida estão sendo consolidados
os princípios e diretrizes do SUS.
Com isso, para além do enfoque meramente operacional, verificar-se-á como
estão sendo considerados e consolidados os princípios acima referidos,
constantes na Lei n.º 8.080/90, de que são exemplos, entre outros:
a."a divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de
saúde e a sua utilização pelo usuário;"
b."a utilização da epidemiologia para o estabelecimento de
prioridades, a alocação de recursos e a orientação programática;"
c."a descentralização político-administrativa, com direção única
em cada esfera de governo."
Além disso, buscar-se-á avaliar resultados e impactos da Política de
Medicamentos em termos, por exemplo, de eficiência, cobertura e qualidade.
Para essa avaliação, deverão ser definidos parâmetros e indicadores que
serão periodicamente monitorados, cujos resultados orientarão a adoção
das medidas corretivas necessárias, tanto em relação às linhas gerais da
própria Política quanto em termos de redirecionamento de ações a ela
vinculadas, tais como a farmácia básica.
Os resultados auferidos pelos programas, projetos e atividades que
operacionalizarão a Política Nacional de Medicamentos, os quais estão sob
a responsabilidade de diferentes órgãos do Ministério da Saúde, das
Secretarias Estaduais e das Municipais de Saúde, constituirão, na verdade,
os principais insumos básicos para o processo de acompanhamento e avaliação
desta Política. A sistematização desses resultados e sua divulgação serão,
da mesma forma, de responsabilidade da Secretaria de Políticas de Saúde.
A Secretaria, por outro lado, deverá apoiar os órgãos do Ministério e as
demais instâncias do SUS na identificação e aferição de metodologias e
indicadores capazes de mensurar a efetividade e a eficiência de
componentes-chave de cada uma das prioridades aqui definidas, incluindo-se
aqueles preconizados pela Organização Mundial da Saúde.
O processo de acompanhamento e avaliação desta Política implicará,
necessariamente, não só o envolvimento dos órgãos do Sistema e dos
outros setores aqui identificados, como, também, diferentes segmentos da
sociedade que direta ou indiretamente lidam com a questão medicamentos.
7.
TERMINOLOGIA
1.Assistência
ambulatorial
Conjunto de procedimentos médicos e terapêuticos de baixa complexidade,
possíveis de realização em ambulatórios e postos de saúde.
2.Assistência
farmacêutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações
de saúde demandadas por uma comunidade.
Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas
etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança
e a eficácia Terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação
da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre
medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do
paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
3.Automedicação
Uso de medicamento sem a prescrição, orientação e ou o acompanhamento do
médico ou dentista.
4.Biodisponibilidade
Medida da quantidade de medicamento, contida em uma fórmula farmacêutica,
que chega à circulação sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse
processo.
A biodisponibilidade se expressa em relação à administração intravenosa
do princípio ativo (biodisponibilidade absoluta) ou a administração, por
via oral, de um produto de referência (biodisponibilidade relativa ou
comparativa).
A biodisponibilidade de um medicamento não deve ser confundida com a fração
biodisponível, a menos que se refira à biodisponibilidade absoluta.
5.Bioeqüivalência
Condição que se dá entre dois produtos farmacêuticos que são
equivalentes farmacêuticos e que mostram uma mesma ou similar
biodisponibilidade segundo uma série de critérios. Para tanto, dois
produtos farmacêuticos devem considerar-se como equivalentes terapêuticos.
6.Centrais
farmacêuticas
Almoxarifados centrais de medicamentos, geralmente na esfera estadual, onde
é feita a estocagem e distribuição para hospitais, ambulatórios e postos
de saúde.
7.Dispensação
É o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos
a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma receita
elaborada por um profissional autorizado.
Neste ato o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado
do medicamento.
São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no
cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com
outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as
condições de conservação dos produtos.
8.Doenças
crônico-degenerativas
Doenças que apresentam evolução de longa duração, acompanhada de alterações
degenerativas em tecidos do corpo humano.
9.Doenças
prevalentes
Doenças com maior número de casos existentes em função da população de
uma região geográfica determinada.
10.Eficácia
do medicamento
A capacidade de o medicamento atingir o efeito terapêutico visado.
11.Eqüivalência
in vitro
Condições em que dois ou mais medicamentos, ou fármacos, exercem o mesmo
efeito farmacológico, quantitativamente, em cultivos de células.
12.Ensaios
clínicos
Qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de
forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o
manejo de informações ou materiais.
13.Estudos
de Utilização de Medicamentos (EUM)
São aqueles relacionados com a comercialização, distribuição, prescrição
e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase sobre as conseqüências
médicas, sociais e econômicas resultantes; complementarmente, tem-se os
estudos de farmacovigilância e os ensaios clínicos.
14.Expectativa
de vida ao nascer
É o tempo que seria esperado para um recém-nascido poder viver, em média.
15.Farmácias
magistrais
Farmácias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contém
psicotrópicos ou entorpecentes, cuja atividade requer autorização
especial de funcionamento expedido pelo órgão competente do Ministério da
Saúde.
16.Farmacopéia
Brasileira
Conjunto de normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para
um país.
17.Fármacos
Substância química que é o princípio ativo do medicamento.
18.Farmacoepidemiologia
Aplicação do método e raciocínio epidemiológico no estudo dos efeitos -
benéficos e adversos - e do uso de medicamentos em populações humanas.
19.Farmacoterapia
A aplicação dos medicamentos na prevenção ou tratamento de doenças.
20.Farmacovigilância
Identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do
uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos
de pacientes expostos a tratamentos específicos.
21.Farmoquímicos
Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação
de produtos farmacêuticos.
22.Forma
de comercialização
Forma na qual o medicamento é vendido: supositório, comprimido, cápsulas.
23.Formulação
farmacêutica
Relação quantitativa dos farmoquímicos que compõem um medicamento.
24.Formulário
Terapêutico Nacional
Documento que reúne os medicamentos disponíveis em um país e que
apresenta informações farmacológicas destinadas a promover o uso efetivo,
seguro e econômico destes produtos.
25.Guias
terapêuticos padronizados
Coleções de roteiros terapêuticos preconizados para doenças diversas.
26.Hemoderivados
Medicamentos produzidos a partir do sangue humano ou de suas frações.
27.Indicadores
demográficos
Representação dos aspectos não sujeitos à observação direta relativa a
dados populacionais.
28.Insumos
farmacêuticos
Qualquer produto químico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no
processo de fabricação de um medicamento, seja na sua formulação, envase
ou acondicionamento.
29.Lei
antitruste
Regra de direito destinada a evitar que várias empresas se associem e,
assim, passem a constituir uma única, acarretando o monopólio de produtos
e ou de mercado.
30.Medicamento
Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico.
31.Medicamentos
de dispensação em caráter excepcional
Medicamentos utilizados em doenças raras, geralmente de custo elevado, cuja
dispensação atende a casos específicos.
32.Medicamentos
de uso contínuo
São aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e ou
degenerativas, utilizados continuamente.
33.Medicamentos
essenciais
São os medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a
maioria dos problemas de saúde da população.
34.Medicamentos
genéricos
São aqueles que, ao expirar a patente de marca de um produto, são
comercializados sem nome de marca, de acordo com a denominação oficial (no
Brasil, Denominações Comuns Brasileiras ou DCB).
35.Medicamentos
de interesse em saúde pública
São aqueles utilizados no controle de doenças que, em determinada
comunidade, têm magnitude, transcendência ou vulnerabilidade relevante e
cuja estratégia básica de combate é o tratamento dos doentes.
36.Medicamentos
para a atenção básica
Produtos necessários à prestação do elenco de ações e procedimentos
compreendidos na atenção básica de saúde.
37.Medicamentos
tarjados
São os medicamentos cujo uso requer a prescrição do médico ou dentista e
que apresentam, em sua embalagem, tarja (vermelha ou preta) indicativa desta
necessidade.
38.Medicamentos
de venda livre
São aqueles cuja dispensação não requerem autorização, ou seja,
receita expedida por profissional.
39.Módulo-padrão
de suprimento
Elenco de medicamentos repassado por um nível de gestão a outro para
abastecer os serviços de saúde compreendidos no sistema estadual ou
municipal.
40.Morbimortalidade
Impacto das doenças e dos óbitos que incidem em uma população.
41.Perfil
epidemiológico
Estado de saúde de uma determinada comunidade.
42.Perfil
nosológico
Conjunto de doenças prevalentes e ou incidentes em uma determinada
comunidade.
43.Piso
da Atenção Básica (PAB)
Montante de recursos financeiros, da esfera federal, destinado ao custeio de
procedimentos e ações compreendidos na atenção básica.
44.Prescrição
Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva
dosagem e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso mediante a
elaboração de uma receita médica.
45.Prescritores
Profissionais de saúde credenciados para definir o medicamento a ser usado
(médico ou dentista).
46.Produtos
psicotrópicos
Substâncias que afetam os processos mentais e podem produzir dependência.
47.Propaganda
de produtos farmacêuticos
É a divulgação do medicamento promovida pela indústria, com ênfase na
marca, e realizada junto aos prescritores, comércio farmacêutico e população
leiga.
48.Protocolos
de intervenção terapêutica
Roteiros de indicação e prescrição, graduados de acordo com as variações
e a gravidade de cada afecção.
49.Registro
de medicamentos
Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a
conceder o direito de fabricação do produto.
50.Uso
racional de medicamentos
É o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade
oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas;
e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de
tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.
8.
BIBLIOGRAFIA
Bonfim, J.R.A & Mercucci, V (Org.), 1997.
A construção da política de medicamentos. São Paulo: Hucitec -
Sobravime.
Cardoso, F.H., 1994. Mãos à Obra Brasil: proposta de governo. Brasília:
s.ed.
Centro de Estudios y Asesoria en Salud (CEAS-Equador). 1990. El Sistema de
Suministro en los Programas Sociales de Medicamentos. Quito:
Gráfica Alborada.
Central de Medicamentos, 1987. Medicamentos essenciais: medidas para
assegurar o abastecimento interno. Brasília: CEME.
Central de Medicamentos, 1987. Medicamentos essenciais - Os caminhos da
autonomia. Documento - proposta. Brasília: CEME.
Central de Medicamentos, 1988. I Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica
e Política de Medicamentos. Relatório Final. Brasília: CEME.
Dukes,
G. & Broun, D., 1994. Pharmaceutical Polices: Rationale and Design.
Washington: World Bank (HRO Working Papers).
ENSP/FIOCRUZ, UNICEF,
OPAS/OMS, Fenafar Sobravime, CONASS, CONASEMS, 1996. 10ª Conferência
Nacional de Saúde. Seminário Nacional sobre Política de Medicamentos,
Assistência Farmacêutica: Acesso aos Medicamentos e Qualidade de Vida.
Rumos e Perspectivas no Brasil. Rio de Janeiro: ENSP/FIOCRUZ.
Federal
Republic of Nigeria, 1990. National Drug Policy for Nigeria. Lagos: Federal
Ministry of Health.
Kaur, S.R.: Padman, P. & Balasubramanian, K.(Ed.), 1995. Proceedings of
the Asia Pacific Seminar on Implementing National Drug Policies. Sidney:
Consumers International.
Managemet Sciences for Health, 1995. Rapid pharmaceutical management
assessment: na indicator-based approach. Arlington: MSH.
Management Sciences for Health (MSH), 1997. Managing Drug Supply. Second
Edition, Revised and Expanded. Connecticut: Kumarian Press.
Ministério da Saúde, 1997.
Farmácia Básica: manual de normas e procedimentos. Brasília/MS.
Ministério da Saúde, 1997. Farmácia Básica. Programa 1997/98. Brasília:
MS.
Ministério da Saúde, 1997. A saúde no Brasil. Brasília: MS.
Ministério da Saúde, 1997. 1997: O " Ano da Saúde no Brasil" .
Ações e metas prioritárias. Brasília:
MS.
Organización Panamericana de la Saud, 1995. Formulación y puesta en práctica
de una política nacional de medicamentos. Guia de formulación y puesta en
marcha de un plan rector farmaceutico y un plan de acción prioritaria en el
marco de una política nacional de medicamentos. Washington: OPS.
Organización Panamericana de la Salud, 1995. Medicamentos Esenciales en el
nuevo contexto sócio-económico de America Latina y el Caribe - Principios
y Estratégias. Washington:
OPS.
Santich, I.R. & Galli, A., 1995. La
asistencia farmaceutica en el Sistema Unico de Salud de Ceará: elementos
para su transformación. Fortaleza:
SES.
South Africa Department of Health, 1996. National Drug Policy for South
Africa. Cape Town: Department of Health.
Wexman,
S., 1990. El processo de adquisición de medicamentos en el sector público.
Bogotá:
Trazo..
World Health Organization, 1998. Guidelines for developing National Drug
Policies. Geneva: WHO.
World Health Organization, 1994. Indicators for monitoring national drug
policies. Geneva: WHO.
World Health Organization, 1995. Report of the WHO Expert Committee on
national Drug Policies. Contribution to updating the WHO quidelines for
developing national drug policies. Geneva: WHO.
World Health Organization, 1997. The use of Essential Drugs. Seventh Report
of the WHO Expert Committee (including the revised Model List of Essential
Drugs) Geneva: WHO.