Resolução
- RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003
D.O.U
de 26/09/2003
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos Industrializadores de Gelados
Comestíveis e a Lista de Verificação das Boas Práticas
de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores
de Gelados Comestíveis.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso
IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto
nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea
"b", § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU
em 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 19 de setembro de 2003,
considerando a necessidade de constante
aperfeiçoamento das ações de controle sanitário
na área de alimentos visando a proteção à saúde da população;
considerando que os gelados comestíveis
podem ser veiculadores de doenças de origem
alimentar;
considerando a necessidade de complementar o
Regulamento Técnico sobre as Condições
Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores
de Alimentos, bem como o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais
Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores
de Alimentos;
considerando a necessidade de desenvolvimento
de instrumento específico de verificação
das Boas Práticas de Fabricação aplicável aos estabelecimentos
industrializadores de gelados
comestíveis,
adota a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de
Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos
Industrializadores de Gelados Comestíveis.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180
(cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
desta Resolução para cumprirem as disposições constantes dos Anexos I e
II.
Art. 3º A avaliação do cumprimento do
Regulamento Técnico constante do Anexo I, dar-se- á
por intermédio da Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação
para Estabelecimentos Industrializadores
de Gelados Comestíveis, constante do Anexo II.
Parágrafo único - A Lista de Verificação
das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos
Industrializadores de Gelados Comestíveis, incorpora os itens da Lista de
Verificação das Boas Práticas de Fabricação
para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores
de Alimentos, aprovada em regulamento técnico específico.
Art. 4º A inobservância ou desobediência
ao disposto na presente Resolução configura infração
de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sujeitando o infrator às penalidades
previstas nesse diploma legal.
Art. 5º Fica revogado o item 7.1 referente
às Considerações Gerais da Portaria SVS/MS nº
379, de 26 de abril de 1999, publicada no Diário Oficial da União em 29 de
abril de 1999.
Art. 6º Esta Resolução de Diretoria
Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA ESTABELECIMENTOS
INDUSTRIALIZADORES DE GELADOS COMESTÍVEIS.
1. ALCANCE
Objetivo
Estabelecer procedimentos de Boas Práticas
de Fabricação para estabelecimentos industrializadores
de gelados comestíveis a fim de garantir as condições
higiênico-sanitárias do produto final.
1.2 Âmbito de Aplicação
Aplica-se aos estabelecimentos que realizam
as atividades de industrialização, fracionamento, armazenamento
e ou transporte de gelados comestíveis.
2. DEFINIÇÕES
Para efeito desta Resolução, considera-se:
2.1. Gelados Comestíveis: são produtos
alimentícios obtidos a partir de uma emulsão de gorduras
e proteínas, com ou sem a adição de outros ingredientes e substâncias,
ou de uma mistura de água, açúcares e
outros ingredientes e substâncias que tenham sido submetidas ao congelamento,
em condições que garantam a conservação do produto no estado congelado
ou parcialmente congelado, durante o
armazenamento, o transporte, a comercialização e a entrega
ao consumo.
2.2. Boas Práticas de Fabricação: são
práticas de fabricação que devem ser adotadas pelas indústrias
de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos
produtos alimentícios com os
regulamentos técnicos específicos.
2.3. Manual de Boas Práticas de
Fabricação: documento que descreve as operações realizadas
pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos
edifícios, a manutenção e
higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o
controle da água de abastecimento, o
controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e
saúde dos manipuladores e o controle e garantia da qualidade sanitária do
produto final.
2.4. Procedimento Operacional Padronizado-POP:
procedimento escrito de forma objetiva que estabelece
instruções seqüenciais para a realização de operações rotineiras e
específicas na industrialização,
armazenamento e transporte de alimentos. Este procedimento pode apresentar
outras nomenclaturas desde que obedeça ao conteúdo estabelecido nessa
Resolução.
2.5. Higienização: operação que se divide
em duas etapas, limpeza e desinfecção.
2.6. Contaminantes: substâncias ou agentes
de origem biológica, química ou física estranhos ao
alimento e considerados nocivos à saúde humana.
2.7. Medida de Controle: medida adotada na
industrialização de alimentos com o objetivo de prevenir,
reduzir a um nível aceitável ou eliminar agentes físicos, químicos ou
biológicos que comprometam a saúde da
população.
2.8. Registro: consiste na anotação em
planilha e ou documento devendo ser datado e assinado
pelo funcionário responsável pelo seu preenchimento.
3. REFERÊNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre Alimentos.
Diário Oficial. Brasília, DF, 21 out. 1969.
3.2. BRASIL. Lei n° 6.437, de 20 de agosto
de 1977. Configura infrações a legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas e dá outras providências. Diário
Oficial. Brasília, DF, 24 ago.1977.
3.3. BRASIL. Ministério da Saúde.
Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS n o 326, de
30/07/1997. Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias
e de Boas Práticas de Fabricação para
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Diário
Oficial da União. Brasília, DF, 01 ago.1997.
3.4. BRASIL. Ministério da Saúde.
Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria SVS/MS n o 379, de
26/04/1999. Regulamento Técnico referente a Gelados Comestíveis,
Preparados, Pós para o Preparo e Bases
para Gelados Comestíveis. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 29
abr.1999.
3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 22, de
15 de março de 2000. Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e
Dispensa da Obrigatoriedade de Registro
de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial
da União. Brasília, DF, 16 mar. 2000
3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 23, de
15 de março de 2000. Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para
Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de
Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial
da União. Brasília, DF,16 mar. 2000.
3.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº
259, de 20 de setembro de 2002. Regulamento Técnico para Rotulagem de
Alimentos Embalados. Diário Oficial da
União. Brasília, DF, 23 set. 2002.
3.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 275,
de 21 de outubro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Procedimentos Operacionais Padronizados
aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos
e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em
Estabelecimentos Produtores/
Industrializadores de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF,
republicada em 06 nov. 2002.
3.9. CODEX ALIMENTARIUS. Norma
del Codex para Helados Comestibles y Mezclas de Helados.
(CODEX STAN 137-1981).
3.10. CODEX ALIMENTARIUS. Código
Internacional Recomendado de Prácticas. Principios
Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP
DE HIGIENE 1-1969, Rev. 3 (1997), Amd.1 (1999).
3.11. U.
S. Food and Drug Administration- Center for Devices and Radiological Health.
Code of Federal Regulations.
Volume 2. Title 21- Food and Drugs. Revised as of April 1, 2001. Chapter
I. Part 135- Frozen Desserts.
4. PROCESSAMENTO DOS GELADOS COMESTÍVEIS
4.1. Matérias-primas, Ingredientes,
Embalagens e Utensílios
4.1.1. Fornecedores de matérias-primas,
ingredientes e embalagens devem ser selecionados por
critérios definidos pelo estabelecimento a fim de garantir que esses
insumos não comprometam a qualidade
sanitária do produto final. Os controles efetuados para avaliação e
seleção dos fornecedores devem estar
documentados.
4.1.2. As operações de recepção das
matérias-primas, ingredientes e embalagens devem ser realizadas
em local protegido, limpo e isolado da área de produção.
4.1.3. Matérias-primas, ingredientes e
embalagens devem ser inspecionados no ato da recepção
e para serem aprovados devem estar em condições higiênico-sanitárias
satisfatórias e obedecer à legislação
sanitária.
4.1.4. Matérias-primas e ingredientes
aprovados e aqueles que estão aguardando liberação devem
ser identificados e armazenados adequadamente.
4.1.5. Matérias-primas, ingredientes e
embalagens reprovados devem ser devolvidos imediatamente
ou identificados e armazenados em local separado. Deve ser determinado o
destino final dos mesmos.
4.1.6. Matérias-primas, ingredientes e
embalagens devem estar protegidos contra contaminantes
que possam comprometer a qualidade sanitária do produto final. A
utilização desses insumos deve
respeitar o prazo de validade.
4.1.7. A água utilizada como ingrediente na
fabricação de gelados comestíveis deve atender ao padrão
de potabilidade. A potabilidade da água deve ser atestada por meio de
laudos laboratoriais, com adequada
periodicidade, assinados pelo técnico responsável pela análise ou expedidos
por empresa terceirizada.
4.1.8. Caso a análise da potabilidade da
água seja realizada no estabelecimento industrializador
de gelados comestíveis, os reagentes e equipamentos necessários para esta
análise devem estar disponíveis.
4.1.9. O controle da potabilidade da água
deve ser realizado por técnico comprovadamente capacitado.
4.1.10. A água utilizada no processamento de
gelados comestíveis pode ser oriunda de sistema
de abastecimento ligado à rede pública ou de sistema de captação
própria. No caso do estabelecimento
realizar captação própria, este sistema deve ser protegido, revestido e
distante da fonte de contaminação.
4.1.11. O reservatório de água deve estar
acessível. A instalação hidráulica deve apresentar volume,
pressão e temperatura adequados, dotada de tampas, em satisfatória
condição de uso, livre de vazamentos,
infiltrações e descascamentos.
4.1.12. A higienização do reservatório de
água deve ser executada por funcionário devidamente
capacitado em freqüência apropriada. Deve ser realizado o registro da
higienização do reservatório de água ou
dispor do comprovante de execução do serviço de terceirização.
4.1.13. Os encanamentos de água devem estar
em estado adequado e isentos de infiltrações de
forma a evitar conexão cruzada entre água potável e não potável.
4.1.14. Deve ser registrada e monitorada a
troca periódica do elemento filtrante da água utilizada
para o processamento de gelados comestíveis.
4.1.15. O estabelecimento deve desenvolver,
implementar e manter Procedimento Operacional Padronizado-POP
referente ao controle da potabilidade da água, conforme disposto em legislação
específica.
4.1.16. Leite, constituintes do leite,
produtos lácteos, ovos e produtos de ovos devem ser pasteurizados
ou submetidos a processamento tecnológico adequado, previsto em
legislação específica.
4.1.17. Os Preparados para Gelados
Comestíveis à base de leite e ou ovos devem ser pasteurizados.
No caso dos preparados à base de leite, pode ser utilizado outro tipo de
tratamento térmico com combinações de tempo e
temperatura inferiores às estabelecidas no item
4.4.3, desde que o mesmo seja comprovado pela ausência de fosfatase.
4.1.18. Misturas ou Pós para Gelados
Comestíveis devem apresentar condições higiênico-sanitárias satisfatórias.
4.1.19. O estabelecimento deve dispor de
procedimentos sobre o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes
de tecnologia de fabricação, de forma a assegurar que as funções e os
limites máximos obedeçam ao disposto em
legislação específica.
4.1.20. As embalagens primárias destinadas
ao acondicionamento dos produtos devem ser de material
apropriado e estar íntegras e limpas. Devem ser de primeiro uso, não sendo
permitida a reutilização das mesmas.
4.1.21. Os utensílios utilizados no
transporte de gelados comestíveis para o abastecimento dos locais
de comercialização e ou armazenamento devem apresentar superfícies lisas,
íntegras, impermeáveis, resistentes à
corrosão, de fácil higienização e de material não contaminante. A
operação de higienização deve atender ao
Procedimento Operacional Padronizado-POP referente
à higienização de instalações, equipamentos, móveis e utensílios,
disposto em legislação específica.
4.2. Preparo da Mistura
4.2.1. A operação de fracionamento dos
ingredientes, quando necessária para o preparo da mistura,
deve ser realizada em condições higiênico-sanitárias satisfatórias.
4.2.2. O preparo da mistura deve ser
realizado de forma a evitar a contaminação biológica, química
e ou física e permitir a dissolução das substâncias adicionadas.
4.2.3. A mistura preparada deve ser
imediatamente processada para evitar a contaminação e proliferação
microbiana.
4.3. Homogeneização
4.3.1. O processo de homogeneização, quando
realizado, pode ocorrer antes ou após a pasteurização
e deve atender às condições apropriadas de pressão e temperatura que
garantam a uniformização das partículas de
gordura. A operação deve ser realizada em condições
higiênico-sanitárias satisfatórias.
4.4. Pasteurização
4.4.1. A mistura para fabricação de gelados
comestíveis elaborada com leite, constituintes do leite,
produtos lácteos, ovos e ou produtos de ovos deve ser, obrigatoriamente,
submetida à pasteurização.
4.4.2. A mistura para fabricação de gelados
comestíveis elaborada com ingrediente(s) não constante(s)
do item 4.4.1 deve atender aos padrões microbiológicos dispostos em
legislação específica, sendo facultada
a pasteurização da mesma.
4.4.3. A pasteurização deve atender às
seguintes condições mínimas: no processo contínuo (HTST),
80ºC por 25 segundos, ou no processo em batelada (batch), 70ºC por
30 minutos.
4.4.4. Tratamento térmico de misturas à
base de leite, com combinações de tempo e temperatura
inferiores às estabelecidas no item 4.4.3, pode ser utilizado, desde que o
mesmo seja comprovado pela ausência de
fosfatase.
4.4.5. O tempo e a temperatura do tratamento
térmico devem ser registrados e monitorados por funcionário
devidamente capacitado.
4.4.6. Devem ser elaborados, implementados e
mantidos os Procedimentos Operacionais Padronizados-POPs
referentes à pasteurização ou tratamento térmico contendo, no mínimo,
informações sobre: especificação do produto,
quantidade processada por operação, tempo e temperatura
utilizados, tipo e características do sistema de tratamento térmico.
4.4.7. Os equipamentos e ou sistemas de
pasteurização por batelada ou contínuo utilizados no tratamento
térmico de gelados comestíveis devem ter sido desenhados e construídos de
forma a garantir a segurança do processo
quanto à eliminação de microrganismos patogênicos.
4.5. Resfriamento
4.5.1. A mistura deve ser resfriada,
imediatamente após a pasteurização, à temperatura de 4°C ou
inferior.
4.6. Maturação
4.6.1. Quando realizada a maturação deve-se
manter a mistura em temperatura de 4°C ou inferior
por no máximo 24 horas.
4.6.2. Maturação com combinações de tempo
e temperatura distintas das estabelecidas no item
4.6.1, pode ser utilizada, desde que efetuada em condições que não
comprometam a qualidade sanitária dos
gelados comestíveis. Os documentos comprobatórios referentes à segurança
do processo devem estar disponíveis à autoridade sanitária.
4.6.3. A mistura submetida à maturação
deve ser mantida protegida de quaisquer contaminantes.
4.6.4. Aromatizantes, corantes, polpas de
frutas e sucos a serem adicionados à mistura pasteurizada
devem estar de acordo com a legislação sanitária.
4.6.5. A adição de aromatizantes, corantes,
polpas de frutas e sucos deve ser realizada em condições
higiênico-sanitárias satisfatórias para que não ocorra a contaminação
da mistura pasteurizada.
4.7. Batimento e Congelamento
4.7.1. O batimento e o congelamento devem ser
realizados em apropriadas condições de modo a
não comprometer a qualidade sanitária dos gelados comestíveis.
4.7.2. Cobertura, sementes oleaginosas e ou
outros ingredientes a serem adicionados à mistura
pasteurizada devem estar de acordo com a legislação sanitária.
4.7.3. Quando for adicionada cobertura,
sementes oleaginosas e ou outros ingredientes, por meio
de processo manual ou mecânico, esta operação deve ser realizada em
condições higiênico-sanitárias que
assegurem a qualidade sanitária do produto final.
4.8. Acondicionamento
4.8.1. O acondicionamento de gelados
comestíveis deve ser efetuado sob condições que assegurem
a proteção necessária ao produto final contra substâncias indesejáveis.
4.9. Fluxo de Produção
4.9.1. As operações do processo de
produção devem ser realizadas em local apropriado, seguindo
fluxo ordenado, linear e sem cruzamentos. As operações devem ser
desempenhadas e supervisionadas por
funcionários comprovadamente capacitados.
4.10. Rotulagem e Armazenamento do Produto
Final
4.10.1. A rotulagem é responsabilidade da
empresa fabricante de gelados comestíveis. Deve obedecer
aos regulamentos de rotulagem geral, nutricional e específicos e ser
efetuada na unidade fabricante.
4.10.2. O produto armazenado destinado
exclusivamente ao fracionamento para venda direta ao
consumidor, no balcão do próprio produtor, deve ser identificado de modo a
conter no mínimo as informações sobre
designação e data de validade.
4.10.3. As condições de armazenamento devem
manter a integridade e qualidade sanitária do produto
final, sendo a temperatura do mesmo igual ou inferior a -18ºC.
4.10.4. O produto final deve ser armazenado
em local separado das matérias-primas e ingredientes
de forma a minimizar o risco de contaminação cruzada.
4.11. Controle de Qualidade do Produto Final
4.11.1. O estabelecimento deve implementar e
documentar o controle de qualidade do produto final.
4.12. Transporte do Produto Final
4.12.1. As condições de transporte devem
manter a integridade e qualidade sanitária do produto
final, sendo permitido que a temperatura do mesmo seja igual ou inferior a
-12ºC.
4.13. Responsável pelo Processamento
4.13.1. A responsabilidade pelo processamento
deve ser exercida por funcionário devidamente capacitado.
4.13.2. O curso de capacitação deve conter
carga horária mínima de 40 (quarenta) horas, abordando,
no mínimo, os seguintes temas:
a) Microbiologia de Alimentos;
b) Boas Práticas de Fabricação;
c) Processamento Tecnológico de Gelados
Comestíveis;
d) Pasteurização de Gelados Comestíveis
e) Sistema de Análise de Perigos e Pontos
Críticos de Controle-APPCC.
4.13.3. Os estabelecimentos
industrializadores devem dispor de certificado de capacitação do responsável
pelo processamento, devidamente datado, contendo a carga horária e
conteúdo programático do curso.
4.14. Exposição à Venda
4.14.1. Quando da exposição à venda de
gelados comestíveis, é permitido que a temperatura do
produto final seja igual ou inferior a -12ºC. Nos equipamentos para venda
ambulante, sem unidade de refrigeração
própria, é permitido que a temperatura seja igual ou inferior a -5ºC no
produto final.
4.14.2. O estabelecimento deve adotar medidas
a fim de assegurar que as conservadoras ou equipamentos
(freezers) apresentem apropriadas condições de conservação do produto
final de forma que a temperatura do mesmo
atenda à legislação sanitária.
4.15. Documentação e Registro
4.15.1. As operações executadas nos
estabelecimentos industrializadores dos gelados comestíveis
devem estar de acordo com o Manual de Boas Práticas de Fabricação.
4.15.2. O Procedimento Operacional
Padronizado-POP referente à operação de tratamento térmico
deve atender aos requisitos gerais e às disposições relativas ao
monitoramento, avaliação e registro
previstos no Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados
Aplicados aos Estabelecimentos Industrializadores de Alimentos.
4.15.3. Os Procedimentos Operacionais
Padronizados, o Manual de Boas Práticas de Fabricação
e demais documentos devem estar acessíveis aos funcionários responsáveis
pelo processamento dos gelados
comestíveis, sendo ainda disponibilizados à autoridade sanitária sempre
que requerido.
4.15.4. As medidas de controle implantadas
devem estar documentadas no Manual de Boas Práticas,
especificando freqüência de execução e responsabilidades e devem ser
monitoradas de acordo com os parâmetros
previamente definidos.
4.15.5. Os estabelecimentos
industrializadores devem dispor de documentação das ações corretivas
a serem adotadas em caso de desvios das medidas de controle.
4.15.6. Os registros devem ser utilizados
para verificação da eficácia das medidas de controle implantadas,
sendo mantidos por período superior ao prazo de validade do produto final.
5. DISPOSIÇÕES GERAIS
5.1.1. As operações de processamento de
gelados comestíveis devem ser efetuadas em condições
que impeçam a contaminação e ou a proliferação de diversos
microrganismos patogênicos.
5.1.2. Os estabelecimentos industrializadores
de gelados comestíveis devem cumprir as exigências
constantes do Regulamento Técnico sobre as Condições
Higiênico-Sanitárias e de Boas
Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores
de Alimentos e do Regulamento Técnico de
Procedimentos Operacionais Padronizados Aplicados aos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Para
visualização completa desta Resolução, clique
aqui.