Diretor - Presidente da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais,
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de
controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde
da população e a necessidade de estabelecer as DIRETRIZES BÁSICAS
PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, e considerando:
o consenso científico sobre a relação
existente entre alimentação-saúde-doença e que vem despertando em
todo o mundo o interesse no uso dos alimentos como um dos determinantes
importantes da qualidade de vida;
os novos conceitos relativos às
necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais e a
possibilidade de efeitos benéficos significativos de outros compostos,
não nutrientes, dos alimentos;
o aumento da expectativa de vida, os
fatores ligados à urbanização, a influência da mídia e os aspectos
econômicos ligados à industrialização de novos alimentos;
as inovações tecnológicas, a globalização
da economia, a intensificação da importação de alimentos e a
necessidade da harmonização da legislação em nível internacional;
a possibilidade de que novos alimentos ou
ingredientes possam conter componentes, nutrientes ou não nutrientes
com ação biológica, em quantidades que causem efeitos adversos à saúde,
resolve:
Art. 1º Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO
QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E
SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, constante do anexo desta Portaria.
Art. 2º O descumprimento desta Portaria
constitui infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades
previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições
aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na
data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO QUE
ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA
DOS ALIMENTOS.
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.
O presente regulamento se aplica aos
alimentos e ingredientes para consumo humano.
2. DEFINIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO.
Para efeito deste regulamento,
considera-se:
2.1. Perigo: agente biológico, químico
ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito
nocivo à saúde.
2.2. Risco: função da probabilidade de
ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito,
como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.
2.3. Análise de risco: processo que
consta de três componentes: avaliação de risco, gerenciamento de
risco e comunicação de risco.
2.4. Avaliação de risco: processo
fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as seguintes
fases: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação
da exposição e caracterização do risco.
2.5. Identificação do perigo:
identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que podem
causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um
determinado alimento ou grupo de alimentos.
2.6. Caracterização do perigo: avaliação
qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à saúde
associados com agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar
presentes nos alimentos.
2.7. Avaliação da exposição: avaliação
qualitativa e ou quantitativa da ingestão provável de agentes biológicos,
químicos e físicos através dos alimentos, assim como as exposições
que derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.
2.8. Caracterização do risco:
estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as incertezas
inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso,
conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma
determinada população, com base na identificação do perigo, sua
caracterização e a avaliação da exposição.
2.9. Gerenciamento de risco: processo de
ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da
avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de
possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de
regulamentação.
2.10. Comunicação de risco: intercâmbio
interativo de informações e opiniões sobre risco, entre as pessoas
responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, os
consumidores e outras partes interessadas.
3. REFERÊNCIAS.
3.1.FAO/WHO, Codex Alimentarius Comission,
Procedural Manual, 10th ed., Joint FAO/WHO Food Standards Programme, FAO,
Rome, 1997.
3.2. Risk Management and Food Safety,
Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, Italy, 27 to 31 January
1997.
3.3. The Safety Assurance of Functional
Foods, Nutrition Reviews, vol. 54, November 1996, nº 11 (part. II).
4. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA.
4.1. A comprovação de segurança será
conduzida com base em:
informações de finalidade e condições
de uso do alimento ou ingrediente;
avaliação de risco fundamentada,
conforme o caso, em uma ou mais evidências científicas.
4.2. Evidências científicas aplicáveis,
conforme o caso, à comprovação de segurança de uso:
composição química com caracterização
molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;
ensaios bioquímicos;
ensaios nutricionais e ou fisiológicos e
ou toxicológicos em animais de experimentação;
estudos epidemiológicos;
ensaios clínicos;
evidências abrangentes da literatura
científica, organismos internacionais de saúde e legislação
internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou
ingrediente;
comprovação de uso tradicional
observado na população, sem associação de danos à saúde humana.
4.3. Informações documentadas sobre
aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos
econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente
reconhecidos.
5. DISPOSIÇÕES GERAIS.
Embora já se conheçam metodologias de
avaliação de risco para comprovar a segurança de alimentos e
ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a
avaliação de risco deve ser gerenciada, caso a caso, por uma Comissão
de Assessoramento Técnicocientífica em Alimentos Funcionais e Novos
Alimentos instituída por portaria específica, com base em
conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do
material sob exame.
(*) Republicadas por terem saído com
incorreção, do original, no D.O. de 3/5/99, Seção 1, pág. 11.