O
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso de suas atribuições, considerando a necessidade de atualizar a
regulamentação técnica de Padrões de Identidade e Qualidade de
produtos de Nutrição Enteral; a necessidade de estabelecer parâmetros
para o controle sanitário efetivo da produção e comercialização
desses produtos, visando a proteção da saúde do consumidor e o caráter
de especificidade e da individualidade do uso e emprego desses produtos
na Nutrição Enteral e ainda, a deliberação da
Diretoria Colegiada, em sessão realizada no dia 8 de setembro de 1999,resolve:
Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico referente a Alimentos para Nutrição Enteral,
constante do Anexo desta Resolução.
Art. 2º As empresas têm
o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Parágrafo único: Os
produtos expostos à venda no mercado, fabricados até o prazo fixado
neste artigo, poderão ser comercializados, até o final de seus
estoques, com observância dos seus prazos de validade.
Art. 3º O descumprimento
desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os
infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e
demais disposições aplicáveis.
Art. 4º Esta Resolução
entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições
em contrário, em especial, a Portaria nº 08 de 26 de junho de 1989 -
Alimento para Dieta Enteral.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE
IDENTIDADE E QUALIDADE PARA ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos
para Nutrição Enteral.
1.2. Âmbito de Aplicação
O presente Regulamento se
aplica aos Alimentos para Nutrição Enteral tais como os classificados
no item 2.2.
Excluem-se desta
categoria:
Alimentos para
praticantes de atividade física;
Alimentos para controle
de peso;
Produtos que contenham
substâncias ou indicações terapêuticas medicamentosas.
2. DESCRIÇÃO
2.1. DEFINIÇÃO
Para fins deste
regulamento considera-se:
2.1.1. Alimentação para
Nutrição Enteral - alimento para fins especiais, com ingestão
controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição
definida, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via
oral, industrializada, utilizada exclusiva ou parcialmente para
substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos
ou não, conforme suas necessidades nutricionais em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos
tecidos, órgãos ou sistemas.
2.1.2. Terapia de Nutrição
Enteral (TNE) - Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção
ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de Nutrição
Enteral.
2.1.3. Terapia
Nutricional (TN) - Conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção
ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de Nutrição
Parenteral ou Enteral.
2.1.4. Insumos - água,
matérias primas alimentares e produtos alimentares utilizados para a
manipulação da Nutrição Enteral.
2.1.5. Veículo
(excipiente ou diluente ou solvente): produto utilizado na formulação
da nutrição enteral com as propriedades de conferir volume e ou
proporcionar diluição à concentração conveniente, facilitando o seu
uso.
2.1.6. Alimentos
Nutricionalmente Completos para Nutrição Enteral - alimentos
formulados de modo a fornecer quantidades definidas e adequadas de
nutrientes e calorias, em função das necessidades nutricionais diárias
dos indivíduos, visando fornecer todos os nutrientes necessários para:
crescimento, desenvolvimento, recuperação e manutenção da saúde.
2.1.7. Alimentos para
Suplementação de Nutrição Enteral - alimentos que se destinam a
complementar com macro e micronutrientes a dieta de um indivíduo, em
casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente
ou quando a dieta requerer suplementação, não podendo substituir os
alimentos, nem ser utilizados como alimentação exclusiva.
2.1.8. Alimentos para
Situações Metabólicas Especiais para Nutrição Enteral - alimentos
que apresentam redução, supressão ou incremento de um ou mais
nutrientes, de forma a atender, total ou parcialmente, as necessidades
nutricionais diárias de indivíduos com alterações ou doenças metabólicas
específicas.
2.1.9. Módulos de
Nutrientes para Nutrição Enteral - Alimentos que apresentam insumos
representados somente por um dos principais grupos de nutrientes: glicídios,
lipídios, proteínas e fibras alimentares; podendo conter veículos
(excipientes ou diluente ou solvente).
2.2. CLASSIFICAÇÃO
De acordo com suas
qualidades nutricionais e finalidades são classificados em:
2.2.1. Alimentos
Nutricionalmente Completos para Nutrição Enteral
2.2.2. Alimentos para
Suplementação de Nutrição Enteral
2.2.3. Alimentos para
Situações Metabólicas Especiais para Nutrição Enteral
2.2.4. Módulos de
Nutrientes para Nutrição Enteral
2.3. DESIGNAÇÃO
Os alimentos para Nutrição
Enteral são designados conforme classificação do item 2.2. Em relação
aos itens 2.2.3. e 2.2.4. devem destacar, na designação, após essa
classificação, as características específicas do produto.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Decreto-lei 986, de
12 de outubro de 1969.
3.2. Resolução nº 04,
de 24 de novembro de 1988 - Aditivos para Alimentos.
3.3. Portaria nº 1428,
de 26 de novembro de 1993 - Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas
de Produção e de Prestação de Serviços na Área de Alimentos e
Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrão de Identidade e
Qualidade para Serviços e Produtos na Área de Alimentos.
3.4. Portaria nº 326, de
30 de julho de 1997 - Condições Higiênico - Sanitários e de Boas Práticas
de Fabricação para estabelecimentos Produtores/Industrializadores de
Alimentos.
3.5. Portaria nº 451, de
19 de setembro de 1997 - Princípios Gerais para o Estabelecimento de
Critérios e Padrões Microbiológicos para Alimentos.
3.6. Portaria nº 27, de
13 de janeiro de 1998 - Informação Nutricional Complementar.
3.7. Portaria nº 29, de
13 de janeiro de 1998 - Alimentos para Fins Especiais.
3.8. Portaria nº 32, de
13 de janeiro de 1998 - Suplementos Vitamínicos e de Minerais.
3.9. Portaria nº 33, de
13 de janeiro de 1998 - Níveis de Ingestão Diária Recomendada (IDR),
para Vitaminas, Minerais e Proteínas.
3.10. Portaria nº 41, de
13 de janeiro de 1998 - Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados.
3.11. Portaria nº 42, de
13 de janeiro de 1998 - Rotulagem de Alimentos Embalados.
3.12. Portaria nº 337 de
14 de abril de 1999 - Regulamento Técnico para a Terapia de Nutrição
Enteral.
3.13. Portaria nº 396,
de 30 de abril de 1999 (retificada para Resolução nº 16/99) -
Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes.
3.14. Portaria nº 397,
de 30 de abril de 1999 (retificada para Resolução nº 17/99) -
Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos
Alimentos.
3.15. Portaria nº 398,
de 30 de abril de 1999 (retificada para Resolução nº 18/99) -
Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades
Funcionais e ou Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos..
3.16. Portaria nº 399,
de 30 de abril de 1999 (retificada para Resolução nº 19/99)-
Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de Propriedades
Funcionais e ou Saúde em sua Rotulagem.
3.17. American Academy of
Pediatrics, Committee on Nutrition: Commentary on breast feeding and
infant formulas, including proposed standards for formulas. Pediatrics
1976.
3.18. SPRING Silver,
Nutrition Support Dietetcs - Core Curriculum. 2ª ed. ASPEN, EUA. 1993.
3.19. WAITZBERG D.L.,
Nutrição Enteral e Parenteral na Prática Clínica. 2ª ed. Atheneu, São
Paulo. 1995.
3.20. PINOTTI H.W., Nutrição
Enteral em Cirurgia. Fundo Editorial BYK, São Paulo. 1997.
3.21. ROMBEAU &
ROLANDELLI, Clinical Nutrition Enteral and Tube Feeding. 3ª ed. W.B.
Saunders Co. 1997.
3.22. MATARESE L.E.;
GOTTSCHLICH M.M., Contemporary Nutrition Support Practice - A Clinical
Guide. W.B. Saunders Co. 1998.
4. CARACTERÍSTICAS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
4.1. Alimentos
Nutricionalmente Completos para Nutrição Enteral
Devem ser formulados de
modo a fornecer quantidades definidas e adequadas de nutrientes e
calorias, em função das necessidade nutricionais diárias dos indivíduos,
visando fornecer todos os nutrientes necessários para: crescimento,
desenvolvimento, recuperação e manutenção da saúde.
4.1.1. Nutrientes obrigatórios
4.1.1.1. Proteínas
Devem ser utilizadas
proteínas de origem animal e ou vegetal, na forma intacta e ou
hidrolisada e ou na forma de aminoácidos. A adição de aminoácidos
específicos, na forma L, com exceção da taurina, é permitida para
repor as concentrações dos mesmos níveis do alimento original,
perdidos em função do processamento, ou corrigir limitações específicas
de produtos formulados à base de proteínas incompletas, em quantidade
suficiente para atingir alto valor biológico, no mínimo comparável
aos das proteínas do ovo, leite de vaca ou carne bovina (Anexo A).
4.1.1.2. Glicídios
Devem ser utilizados na
forma intacta ou hidrolisada (mono, di e ou polissacarídios).
4.1.1.3. Lipídios
Devem ser utilizados óleos
e ou gorduras de origem vegetal e ou animal e ou os triglicerídios
deles obtidos. O ácido linolêico deve estar presente em quantidade que
corresponda, no mínimo, a 3% do valor calórico total do produto.
4.1.1.4.Vitaminas e
Minerais
As vitaminas e minerais
devem estar presentes nos alimentos, de forma que atenda as necessidades
nutricionais diárias, de acordo com as recomendações estabelecidas
pela IDR (Ingestão Diária Recomendada), conforme indicação do
fabricante.
Além dos requisitos
específicos anteriores, os alimentos nutricionalmente completos para
nutrição enteral devem ter uma relação da quantidade de
quilocalorias (Kcal) não protéica por grama de nitrogênio proteico
entre 120 e 180:1, inclusive.
4.2. Alimentos para
Suplementação de Nutrição Enteral
Devem somar-se a outros
alimentos de forma a atender as necessidades nutricionais diárias dos
indivíduos não podendo ser utilizados como alimentação exclusiva.
4.3. Alimentos para Situações
Metabólicas Especiais para Nutrição Enteral
Apresentam redução,
supressão ou incremento de um ou mais nutrientes, de forma a atender,
total ou parcialmente, as necessidades nutricionais diárias de indivíduos
com alterações ou doenças metabólicas específicas.
4.4. Módulos de
Nutrientes para Nutrição Enteral
Compostos por um dos
principais grupos de nutrientes: glicídios, lipídios, proteínas,
fibras alimentares.
4.4.1. Os módulos de
vitaminas e minerais devem atender as necessidades nutricionais diárias,
de acordo com às recomendações estabelecidas pela IDR (Ingestão Diária
Recomendada), conforme indicação do fabricante e serão regidos pelo
Regulamento Técnico de Suplementos Vitamínicos e de Minerais.
4.5. Além dos requisitos
específicos para cada classificação, os alimentos devem informar a
osmolalidade, em mOsm/kg de água, do alimento pronto para uso, de
acordo com a(s) diluição(ões) recomendada(s). Para os alimentos com
osmolalidade superior a 600 mOsm/kg de água destinadas a adultos, e
superior a 460 mOsm/kg de água destinados a crianças, alertar para os
cuidados necessários à sua administração.
4.6. Os alimentos
caracterizados no itens 4.1. a 4.3. podem opcionalmente utilizar os
seguintes nutrientes:
- Fibras Alimentares:
podem ser utilizadas fibras alimentares extraídas de algas e outros
vegetais;
- Oligoelementos;
- Aminoácidos.
Os alimentos para Nutrição
Enteral que utilizem aminoácidos isolados devem atender aos requisitos
estabelecidos pelo Regulamento Técnico sobre Diretrizes Básicas para
Avaliação de Riscos e Segurança dos Alimentos.
5. ADITIVOS E
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
É permitido que os
Alimentos para Nutrição Enteral utilizem aditivos e coadjuvantes de
tecnologia nos mesmos limites previstos para os alimentos convencionais
similares, desde que não venham a alterar a finalidade a que o alimento
se propõe.
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de Agrotóxicos
Devem estar em consonância
com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,
estabelecidos pela legislação em vigor.
6.2. Resíduos de
aditivos dos ingredientes
Os remanescentes dos
aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a
quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada
para os mesmos.
6.3. Contaminantes inorgânicos
Devem obedecer os limites
estabelecidos pela legislação específica.
7. HIGIENE
Os alimentos para Nutrição
Enteral devem ser preparados, manipulados, processados, acondicionados e
conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de acordo
com os padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos
estabelecidos pelas legislações específicas.
8. PESOS E MEDIDAS
Devem obedecer a legislação
específica.
9. ROTULAGEM
Os Alimentos para Nutrição
Enteral devem atender às normas de rotulagem em geral e também, às
normas dos Alimentos para Fins Especiais. Quando qualquer informação
nutricional complementar for utilizada deve estar de acordo com o
regulamento de Informação Nutricional Complementar.
Devem ainda constar:
9.1. No painel principal:
9.1.1. A designação
conforme item 2.3.
9.1.2. O termo
"oral" pode opcionalmente ser adicionado à designação para
os alimentos classificados no item 2.2.
9.1.3. Os alimentos
classificados no item 2.2.3. e 2.2.4. devem destacar as características
diferenciais específicas do produto.
9.1.3.1. A designação
do alimento classificado no item 2.2.3 pode ser seguida da finalidade a
que se destina com a seguinte expressão: "formulada para
estados/distúrbios/condições .......".
9.1.4. É obrigatório o
uso da orientação, em destaque e em negrito, das seguintes frases :
"Usar sob orientação de nutricionista e ou médico" e
"Uso exclusivo para nutrição enteral. Proibido o uso por via
parenteral".
9.2. Nos demais painéis:
9.2.1. Modo de Preparo e
de Administração.
9.2.2. Cuidados de
conservação para o produto na embalagem fechada e após a abertura da
embalagem.
9.2.3. A advertência dos
cuidados necessários à administração quando a osmolalidade
ultrapassar os valores descritos no item 4.5.
9.2.4. Os valores
nutricionais devem ser declarados por 100g ou 100ml do alimento tal como
exposto à venda e ainda, obrigatoriamente, por 100ml do alimento
preparado, quando for o caso.
9.2.5. A composição
nutricional em relação a porcentagem da IDR em 100g ou 100ml do
alimento tal como exposto à venda.
9.2.6. A osmolalidade
deve ser declarada nos rótulos dos alimentos classificados nos itens
2.2.1, 2.2.2 e 2.2.3.
10. REGISTRO
10.1. Os Alimentos para
Nutrição Enteral estão sujeitos aos mesmos procedimentos
administrativos exigidos para registro de alimentos em geral.
10.2. Nos produtos em que
houver adição de aminoácidos, a empresa deve apresentar o aminograma
e ou cálculos comparativos com a composição de aminoácidos da proteína
de referência.
10.3. Os alimentos
classificados nos itens 2.2.1.2., 2.2.1.3., 2.2.1.4. e 2.2.3, devem
atender ao Decreto-Lei 986/69 e apresentar comprovação técnico-científica
da eficácia da finalidade a que se propõem, além da indicação da
metodologia analítica utilizada pela empresa para dosagem do(s)
componente(s) ligado(s) ao(s) atributo(s).
11. CONSIDERAÇÕES
GERAIS
11.1. A empresa responsável
pelo produto que apresente limites diferentes dos estipulados ou outros
ingredientes não previstos neste Regulamento Técnico deve apresentar
documentação científica, que comprove a sua segurança e ausência de
risco à saúde, que será avaliada pelo órgão competente do Ministério
da Saúde.
11.2. A venda dos
Alimentos para Nutrição Enteral só poderá ser feita em unidades pré-
embaladas.
11.3. Forma de Apresentação
Os Alimentos para Nutrição
Enteral podem ser apresentados sob forma de: líquidos, pós e preparações
semi-sólidas.
ANEXO A
COMPOSIÇÃO DE AMINOÁCIDOS DE PROTEÍNAS
DE BOA QUALIDADE
|
AMINOÁCIDOS
|
COMPOSIÇÃO
OBSERVADA
(mg/g de proteína
crua)
|
| |
Ovo
|
Leite de vaca
|
Carne bovina
|
|
Histidina
|
22
|
27
|
34
|
|
Isoleucina
|
54
|
47
|
48
|
|
Leucina
|
86
|
95
|
81
|
|
Lisina
|
70
|
78
|
89
|
|
Metionina +
cistina
|
57
|
33
|
40
|
|
Fenilalanina +
tirosina
|
93
|
102
|
80
|
|
Treonina
|
47
|
44
|
46
|
|
Triptofano
|
17
|
14
|
12
|
|
Valina
|
66
|
64
|
50
|
|
TOTAL
|
|
|
|
|
Incluída a
histidina
|
512
|
504
|
479
|
|
Excluída a
histidina
|
490
|
477
|
445
|
Fonte : FAO/WHO/ONU
Expert Consultation. Energy & Protein Requeriments. WHO Technicals
Report Series n 724. World Health Organization, Geneve, Swittzerland.
(1985)