A Secretária de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais
e considerando:
a necessidade de fixar a
identidade e as características mínimas de qualidade a que devem
obedecer os Complementos Alimentares para Gestantes ou Nutrizes;
a necessidade de constante
aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos
visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a
identidade e as características mínimas de qualidade a que devem
obedecer os COMPLEMENTOS ALIMENTARES PARA GESTANTES OU NUTRIZES, resolve:
Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico referente a Complementos Alimentares para Gestantes
ou Nutrizes, constante do anexo desta Portaria.
Art. 2º As empresas têm o
prazo de 180(cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste
Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento
desta Portaria constitui infração sanitária sujeitando os infratores às
penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
Art. 4º Esta Portaria
entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições
em contrário, em especial a Portaria DETEN/SVS/MS nº 421, de 21 de
agosto de 1996.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA
FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE
COMPLEMENTOS ALIMENTARES PARA GESTANTES OU
NUTRIZES
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer os
Complementos Alimentares para Gestantes ou Nutrizes.
1.2. Âmbito de Aplicação
O presente regulamento técnico
se aplica aos Complementos Alimentares para Gestante(s) ou Nutriz(es), ou
Gestante(s) ou Mãe(s) que amamenta(m), definidos no item 2.1. desta
Portaria.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definição
Complementos Alimentares
para Gestantes ou Nutrizes são aqueles que se destinam a complementar a
alimentação de Gestantes ou Nutrizes.
Entende-se por gestante a
mulher desde o momento da fecundação do óvulo até o momento do parto.
Entende-se por nutriz ou
lactante a mulher que alimenta o lactente ao seio.
2.2. Designação
O alimento será designado
por Complementos Alimentares para Gestante(s) ou Nutriz(es) ou
Complementos Alimentares para Gestante(s) e Mãe(s) que Amamenta(m).
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius
Commission, Joint FAO/WHO. Advisory Lists of Mineral Salts and Vitamins
Compounds for Use in Foods for Infants and Children.CAC/GL 10-1979 (ammended
1983, 1991), Vol. 4, 2nd ed., Rome, 1994.
3.2. Portaria SVS/MS nº
33, de 13 de janeiro de 1998, DOU 16.01.98
4. CARACTERÍSTICAS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
É um alimento processado e
conservado por meios físicos, podendo ser apresentado de diversas formas
conforme a tecnologia de fabricação, tais como, líquido, pó, flocos e
grânulos. Quando na sua forma sólida, pode ser diluído em água, leite
ou outro líquido conveniente. Quando na sua forma líquida, poderá ser
utilizado diretamente ou misturado com água, leite ou outro líquido
conveniente.
4.1. Composição essencial
4.1.1. Os Complementos
Alimentares para Gestantes ou Nutrizes podem ser preparados a partir de
qualquer ingrediente alimentício em geral. Devem fornecer 100% das
quantidades adicionais de energia e de todos os nutrientes, necessárias
para atender as recomendações nutricionais particulares de Gestantes ou
Nutrizes, previstas em legislação específica, na recomendação de
ingestão diária indicada pelo fabricante.
4.1.2. Para garantir a
dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem dos
nutrientes, desde que justificada tecnologicamente.
4.1.3. Do valor energético
total do produto, no mínimo 12% devem ser provenientes das proteínas
(P%).
4.1.4. Se o produto for
misturado com água antes do consumo, o conteúdo mínimo de proteínas não
deve ser inferior a 15% em relação ao peso seco e a qualidade da proteína
não deve ser inferior a 70% da qualidade da caseína.
4.1.5. As vitaminas e
minerais adicionados, conforme o item 4.1.1., devem obedecer as listas de
referência de compostos vitamínicos e sais minerais do Codex
Alimentarius - CAC/GL 10-1979 (ANEXO A).
4.2. Fatores Essenciais de Qualidade
Todos os processos de
elaboração devem ser realizados de tal forma que as perdas do valor
nutritivo do produto sejam mínimas, especialmente no valor biológico de
suas proteínas.
4.3. Proibição específica
O produto e seus
componentes não podem ser tratados com radiações ionizantes.
5. ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
É permitida a utilização
de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites previstos para
as categorias e apresentações dos alimentos convencionais, conforme
legislação específica.
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância
com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos
pela legislação específica.
6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes
Os remanescentes dos
aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a
quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para
os mesmos, pela legislação pertinente.
6.3. Contaminantes inorgânicos
Devem obedecer os limites estabelecidos
pela legislação específica.
6.4. Outros contaminantes
O alimento não pode conter resíduos de
hormônios, nem de antibióticos, determinados por meio de métodos de análise
apropriados, bem como de substâncias farmacologicamente ativas.
7. HIGIENE
Os Complementos Alimentares
para Gestantes ou Nutrizes devem ser preparados, manipulados,
acondicionados e conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF),
e de acordo com os padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos
estabelecidos pela legislação específica.
8. ROTULAGEM
Na rotulagem dos
Complementos Alimentares para Gestantes ou Nutrizes, além dos dizeres
exigidos para os alimentos em geral, e para os alimentos para fins
especiais, devem constar:
8.1. instruções sobre sua
preparação e uso, assim como seu armazenamento e conservação, antes e
depois de abrir a embalagem, quando for o caso, no rótulo ou no folheto
que acompanha o complemento;
8.2. a expressão
"utilizar leite e não água" para diluir ou misturar o
alimento, quando o mesmo contiver menos que 15% de proteína e a qualidade
desta for inferior a 70% que a da caseína;
8.3. instruções para
diluição, indicando que água ou leite podem ser empregados para diluição
ou mistura, quando o alimento contiver mais que 15% de proteína.
9. PESOS E MEDIDAS
Devem obedecer à legislação específica.
10.REGISTRO
Os Complementos Alimentares
para Gestantes ou Nutrizes estão sujeitos aos mesmos procedimentos
administrativos para o registro de alimentos em geral.
ANEXO A
Lista de Sais Minerais e
Compostos Vitamínicos
COMPLEMENTO ALIMENTAR PARA
GESTANTES OU NUTRIZES
|
|
|
|
1.
|
Fontes de Cálcio (Ca)
|
|
1.1
|
Carbonato de cálcio
|
|
1.2
|
Cloreto de cálcio
|
|
1.3
|
Citrato de cálcio
|
|
1.4
|
Gluconato de cálcio
|
|
1.5
|
Glicerofosfato de cálcio
|
|
1.6
|
Lactato de cálcio
|
|
1.7
|
Fosfato de cálcio monobásico
|
|
1.8
|
Fosfato de cálcio dibásico
|
|
1.9
|
Fosfato de cálcio tribásico
|
|
1.10
|
Óxido de cálcio
|
|
1.11
|
Sulfato de cálcio
|
| |
|
|
2.
|
Fontes de Fósforo (P)
|
|
2.1
|
Fosfato de cálcio monobásico
|
|
2.2
|
Fosfato de cálcio dibásico
|
|
2.3
|
Fosfato de cálcio tribásico
|
|
2.4
|
Fosfato de magnésio dibásico
|
|
2.5
|
Fosfato de magnésio tribásico
|
|
2.6
|
Fosfato de potássio monobásico
|
|
2.7
|
Fosfato de potássio dibásico
|
|
2.8
|
Fosfato de sódio dibásico
|
|
2.9
|
Ácido fosfórico
|
| |
|
|
3.
|
Fontes de Cloreto (Cl)
|
|
3.1
|
Cloreto de cálcio
|
|
3.2
|
Cloreto de colina
|
|
3.3
|
Cloreto de magnésio
|
|
3.4
|
Cloreto de manganês
|
|
3.5
|
Cloreto de potássio
|
|
3.6
|
Cloreto de sódio
|
|
3.7
|
Cloreto de sódio, iodizado
|
|
3.8
|
Ácido hidroclórico / clorídrico
|
| |
|
|
4.
|
Fontes de Ferro (Fe)
|
|
4.1
|
Carbonato ferroso, estabilizado
|
|
4.2
|
Citrato ferroso
|
|
4.3
|
Fumarato ferroso
|
|
4.4
|
Gluconato ferroso
|
|
4.5
|
Lactato ferroso
|
|
4.6
|
Succinato ferroso
|
|
4.7
|
Sulfato ferroso
|
|
4.8
|
Citrato férrico amônico
|
|
4.9
|
Citrato férrico
|
|
4.10
|
Gluconato férrico
|
|
4.11
|
Pirofosfato férrico sódico
|
|
4.12
|
Ferro com hidrogênio reduzido
|
|
4.13
|
Ferro eletrolítico
|
|
4.14
|
Ferro carbonil
|
|
4.15
|
Pirofosfato férrico
|
| |
|
|
5.
|
Fontes de Magnésio (Mg)
|
|
5.1
|
Carbonato de magnésio
|
|
5.2
|
Cloreto de magnésio
|
|
5.3
|
Óxido de magnésio
|
|
5.4
|
Fosfato de magnésio dibásico
|
|
5.5.
|
Fosfato de magnésio tribásico
|
|
5.6
|
Sulfato de magnésio
|
| |
|
|
6.
|
Fontes de Sódio (Na)
|
|
6.1
|
Bicarbonato de sódio
|
|
6.2
|
Carbonato de sódio
|
|
6.3
|
Cloreto de sódio
|
|
6.4
|
Cloreto de sódio, iodizado
|
|
6.5
|
Citrato de sódio
|
|
6.6
|
Gluconato de sódio
|
|
6.7
|
Lactato de sódio
|
|
6.8
|
Fosfato de sódio monobásico
|
|
6.9
|
Fosfato de sódio dibásico
|
|
6.10
|
Fosfato de sódio tribásico
|
|
6.11
|
Sulfato de sódio
|
|
6.12
|
Tartarato de sódio
|
|
7.
|
Fontes de Potássio (K)
|
|
|
7.1
|
Bicarbonato de potássio
|
|
|
7.2
|
Carbonato de potássio
|
|
|
7.3
|
Cloreto de potássio
|
|
|
7.4
|
Citrato de potássio
|
|
|
7.5
|
Glicerofosfato de potássio
|
|
|
7.6
|
Gluconato de potássio
|
|
|
7.7
|
Fosfato de potássio monobásico
|
|
|
7.8
|
Fosfato de potássio dibásico
|
|
| |
|
|
|
8.
|
Fontes de Cobre (Cu)
|
|
|
8.1
|
Gluconato de cobre
|
|
|
8.2
|
Carbonato cúprico
|
|
|
8.3
|
Citrato cúprico
|
|
|
8.4
|
Sulfato cúprico
|
|
| |
|
|
|
9.
|
Fontes de Iodo (I)
|
|
|
9.1
|
Iodeto de potássio
|
|
|
9.2
|
Iodeto de sódio
|
|
|
9.3
|
Iodato de potássio
|
|
| |
|
|
|
10.
|
Fontes de Zinco (Zn)
|
|
|
10.1
|
Acetato de Zinco
|
|
|
10.2
|
Cloreto de Zinco
|
|
|
10.3
|
Óxido de Zinco
|
|
|
10.4
|
Sulfato de Zinco
|
|
| |
|
|
|
11.
|
Fontes de Manganês (Mn)
|
|
|
11.1
|
Carbonato de manganês
|
|
|
11.2
|
Cloreto de manganês
|
|
|
11.3
|
Citrato de manganês
|
|
|
11.4
|
Sulfato de manganês
|
|
| |
|
|
| |
Forma de Vitaminas
|
|
| |
|
|
|
1
|
Vitamina A
|
acetato de retinil
|
| |
|
palmitato de retinil
|
| |
|
propionato de retinil
|
|
2
|
Provitamina A
|
beta caroteno
|
| |
|
|
|
3
|
Vitamina D
|
|
|
3.1
|
Vitamina D2
|
ergocalciferol
|
|
3.2
|
Vitamina D3
|
colecalciferol
|
| |
|
colecalciferol-colesterol
|
| |
|
|
|
4
|
Vitamina E
|
d-alfa-tocoferol
|
| |
|
dL-alfa-tocoferol
|
| |
|
acetato de d-alfa-tocoferil
|
| |
|
acetato de dL-alfa-tocoferil
|
| |
|
succinato de d-alfa-tocoferil
|
| |
|
succinato de dL-alfa-tocoferil
|
| |
|
|
|
5
|
Tiamina (Vitamina B1)
|
cloridrato de tiamina
|
| |
|
mononitrato de tiamina
|
| |
|
|
|
6
|
Riboflavina (vitamina B2)
|
riboflavina
|
| |
|
riboflavina 5'-fosfato de sódio
|
| |
|
|
|
7
|
Niacina
|
nicotinamida
|
| |
|
ácido nicotínico
|
| |
|
|
|
8
|
Vitamina B6
|
cloridrato de piridoxina
|
| |
|
|
|
9
|
Biotina (Vitamina H)
|
D-biotina
|
| |
|
|
|
10
|
Folacina
|
ácido fólico
|
| |
|
|
|
11
|
Ácido pantotênico
|
pantotenato de cálcio
|
| |
|
pantenol
|
| |
|
|
|
12
|
Vitamina B12
|
cianocobalamina
|
| |
|
hidroxocobalamina
|
| |
|
|
|
13
|
Vitamina K1
|
fitomenadiona ou fitonadiona
|
| |
|
|
|
14
|
Vitamina C
|
ácido ascórbico
|
| |
|
ascorbato de sódio
|
| |
|
ascorbato de cálcio
|
| |
|
palmitato de ascorbila
|
| |
|
|
|
15
|
Colina
|
bitartarato de colina
|
| |
|
cloreto de colina
|
| |
|
|
|
16
|
Inositol
|
|
| |
|
|
Formas Especiais de Vitaminas
Por razões de estabilidade e facilidade de
manuseio, algumas vitaminas precisam ser convertidas em preparações
adequadas, ex.: soluções lipossolúveis, produtos recobertos por
gelatinas, preparações gordurosas. Para este propósito, materiais
comestíveis e aditivos permitidos para as respectivas categorias podem
ser utilizadas:
|
|
|
limite máximo no
alimento
|
| |
|
pronto para consumo
|
|
a
|
dextrina
|
100mg/ kg
|
|
b
|
amidos modificados
|
100mg / kg
|
|
c
|
goma arábica (acácia)
|
100mg / kg
|
|
d
|
dióxido de silício
|
10 mg / kg
|
FONTE: Codex Alimentarius vol. 4 - 1994
CAC/GL 10-1979