INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 24 DE 07 DE JUNHO DE 2001.

 

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 83, inciso IV do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial n° 574, de 8 de dezembro de 1998, considerando a necessidade de atualização das Normas Gerais de Credenciamento de Laboratório da Área Animal, e o que consta do Processo n° 21000.004184/2000-65, resolve:

 

Art. 1º. Aprovar as Normas Gerais de Credenciamento e Reconhecimento de Laboratórios da Área Animal e Vegetal, constante do anexo.

 

Art. 2°. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

 

Art. 3°. Ficam revogadas as Portarias DLA n° 01, de 14 de agosto de 1991 e n° 53 de 20 de maio de 1991.

 

Luiz Carlos de Oliveira

 

 

ANEXO

NORMAS GERAIS DE CREDENCIAMENTO E RECONHECIMENTO DE LABORATÓRIOS DA ÁREA ANIMAL E VEGETAL

 

1. Objetivo

Estabelecer os requisitos de qualidade para que o laboratório seja credenciado ou reconhecido pela Coordenação de Laboratório Animal -CLA do Departamento de Defesa Animal -DOA, e pela Coordenação de Laboratório Vegetal- CLAV do Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal- DDIV .

 

2. Aplicação

A presente Norma aplica-se a qualquer laboratório que realize: diagnóstico de enfermidades animais, análises de resíduos biológicos; pragas em produtos de origem vegetal, controle de insumos agrícolas e químicos análises fisico-químicas e microbiológicas de alimentos de origem animal e vegetal e alimentos para o consumo animal.

2.1. O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios obedecerá aos critérios, de necessidades e de prioridades do Ministério da Agricultura e do Abastecimento.

 

3. Definições

3.1. Credenciamento de laboratório: é o reconhecimento formal da idoneidade de um laboratório para realizar análises por metodologia específica.

3.2. Reconhecimento de laboratório: é o reconhecimento formal de um laboratório de realizar as análises em produtos de origem animal e de alimentos para animais com vistas a dar credibilidade aos resultados do autocontrole.

3.3. Laboratório credenciado: laboratório público ou privado que se submeteu ao processo de avaliação ou auditoria da CLA ou CLAV, por meio da qual recebeu o reconhecimento formal de sua excelência técnica e de seu Sistema de Garantia da Qualidade. Os resultados obtidos nas metodologias credenciadas têm valor oficial e de fiscalização.

3.4. Laboratório reconhecido: laboratório que obteve aprovação de seu Sistema de Garantia da Qualidade e de sua excelência técnica pela CLA ou CLAV. Os resultados obtidos nas análises de autocontrole não têm valor oficial.

 

4. Disposições gerais

4.1. Do credenciamento ou reconhecimento

4.1.1. O credenciamento ou reconhecimento de laboratórios fundamentar-se-á no Sistema de Garantia da Qualidade e excelência técnica, bem como no cumprimento da legislação vigente ou quaisquer atos complementares que vierem a ser baixados.

4.1.2. O processo de credenciamento ou reconhecimento de laboratórios iniciar-se-á mediante solicitação formal à CLA ou CLAV, quando pertinente será efetivado através de ato do DDA/SDA e do DDIV/SDA.

4.1.3. O laboratório deverá ter área física e instalações compatíveis para realização das atividades e equipamentos apropriados para a execução correta das análises, objeto do credenciamento ou reconhecimento.

4.1.4. O laboratório credenciado ou reconhecido deverá ter procedimentos documentados para assegurar os direitos de propriedade e de confidencialidade das informações.

4.1.5. O laboratório credenciado ou reconhecido usará metodologias analíticas reconhecidas e/ou validadas. Qualquer modificação ou outra metodologia proposta, pelo laboratório, deverá ser documentada, validada e submetida à aprovação pela CLA ou CLAV.

4.1.6. O laboratório credenciado estará organizado de modo que qualquer componente da sua equipe compreenda a extensão e responsabilidade de sua atribuição.

4.1.7. O laboratório credenciado ou reconhecido manterá disponível e atualizado, para toda a equipe, o Manual de Metodologia e o Manual da Política da Qualidade, bem como o de Procedimentos Técnicos, ou documentação equivalente, na qual discriminará as ações e atividades do laboratório.

4.1.8. A CLA , a CLAV ou seu representante legal terá acesso livre e permanente a todas as partes do estabelecimento, necessárias para se certificar do cumprimento destas Normas.

4.1.9. Se o resultado da análise laboratorial ou qualquer outra informação de que disponha revelar a suspeita ou a existência de doença de notificação obrigatória ou que constitua risco sanitário, o laboratório deverá informar imediatamente à autoridade competente.

4.1.10. O laboratório deverá comunicar dentro de 48 horas, quaisquer fatos que impliquem em: paralisação ou suspensão de suas atividades; mudança de endereço; mudança de direção técnica do laboratório.

4.2. Da responsabilidade técnica

4.2.1. O laboratório designará um diretor técnico, responsável pelas operações técnicas efetuadas no laboratório, registrado no Conselho de Classe.

4.2.2. O diretor técnico responderá pelas ações e atividades do credenciamento ou reconhecimento. Na sua eventual ausência, responderá o substituto, previamente designado.

4.2.3. A substituição eventual ou definitiva do titular ou substituto deverá ser comunicada à CLA ou CLAV, em tempo hábil.

4.2.4. O laboratório credenciado ou reconhecido designará um responsável pelo sistema de controle da qualidade do laboratório e de sua aplicação, com acesso direto ao diretor técnico e à diretoria executiva.

4.2.5. As funções do responsável pelo sistema da qualidade e do diretor técnico podem ser exercidas pela mesma pessoa.

4.3. Do monitoramento e das auditorias

4.3.1. O laboratório será submetido a monitoramento analítico e auditorias técnicas periódicas ou eventuais, devendo obrigatoriamente estar presente o diretor técnico e responsável pelo sistema de controle da qualidade ou seus substitutos.

4.3.2. Em conformidade com o resultado do monitoramento ou auditoria técnica, a equipe auditora elaborará relatório final que será submetido a uma Comissão Técnica -CT, nomeada pela Secretaria de Defesa Agropecuária -SDA.

4.3.3. A Comissão Técnica executará a verificação do cumprimento das disposições legais e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Norma.

4.3.4. A Comissão Técnica proporá o ato de credenciamento ou reconhecimento de laboratórios ou seu cancelamento, os quais serão efetivados pelo órgão competente segundo o Regimento Interno da SDA.

4.3.5. A advertência ou suspensão será efetivada por meio de ato da CLA ou CLAV.

 

5. Laboratórios credenciados

5.1. O laboratório credenciado fará parte do Cadastro Nacional de Laboratórios da CLA ou da CLAV.

5.2. O livro de registro de amostras oficiais é aberto por escopo de credenciamento.

5.3. Os resultados obtidos pelos laboratórios, de cada metodologia analítica credenciada, serão emitidos em formulário próprio (certificado de análise), previamente aprovado pela CLA ou CLAV.

5.4. Os dados de amostras oficiais oriundos de laboratórios credenciados são de propriedade do Ministério e somente poderão ser utilizados para quaisquer fins mediante autorização da CLA ou da CLAV.

5.5. O laboratório credenciado deverá manter todos os registros gerados durante o processo analítico de forma apropriada e permanentemente disponíveis.

5.6. O laboratório fornecerá relatório de suas atividades com fluxo e periodicidade estabelecido pela CLA ou CLAV.

5.7. As amostras de contraprova serão de responsabilidade do laboratório credenciado c deverão ser mantidas lacradas e invioladas até que seja autorizado seu uso ou descarte.

5.8. As amostras analisadas serão destruídas, observando-se as Normas de Gerenciamento da Segurança, internacionalmente recomendadas.

5.9. O laboratório credenciado manterá por 5 (cinco) anos as informações e dados gerados, incluindo a via do laboratório dos laudos emitidos.

 

6. Laboratório Reconhecido

6.1. O laboratório deve manter livro de registro atualizado e disponível para apresentação à autoridade competente.

6.2. Os resultados das análises e de seus controles serão mantidos por um período mínimo de 2 (dois) anos.

 

7. Das penalidades

7.1. Quando a auditoria programada não for realizada devido a ausência do diretor técnico ou seu substituto o laboratório terá suas atividades suspensas temporariamente até que nova auditoria seja realizada.

7.2. As infrações à presente Norma serão punidas administrativamente e, quando for o caso, mediante responsabilidade civil.

7.3. As penalidades administrativas a serem aplicadas pela SDA através da CLA ou da CLAV são: advertência, suspensão temporária e cancelamento do credenciamento ou reconhecimento do laboratório, conforme avaliação da Comissão Técnica, quando:

7.3.1. For constatado, em auditorias técnicas, falhas que interfiram na qualidade dos resultados das análises, em qualquer etapa de seu processamento.

7.3.2. Houver falta de cumprimento dos requisitos técnicos ou administrativos que determinaram o credenciamento ou reconhecimento;

7.3.3. Modificação ou substituição de metodologia analítica, sem prévia autorização da CLA ou CLAV.

7.3.4. For comprovado que o funcionamento do laboratório constitui risco para a saúde pública, saúde animal e vegetal;

7.3.5. Ocorrerem falsificações ou adulterações de resultados, na manipulação das amostras ou manobras diversas",

7.4. Em casos de comprometimento da idoneidade da instituição, o laboratório terá seu credenciamento cancelado em todas as atividades para as quais foi credenciado pelo DDA e pelo DDIV. .

7.5. Outras ocorrências serão julgadas pela Comissão Técnica específica de cada Coordenação, CLA ou CLAV.

7.6. Os atos de alterações, cancelamento, advertência ou suspensão de credenciamento serão comunicados, por meio de documento oficial, às autoridades competentes, responsáveis pelos laboratórios, e demais interessados.

7.7. Em caso de cancelamento do credenciamento, o laboratório deverá entregar, dentro de 48 (quarenta e oito) horas, todas as amostras oficiais e a respectiva documentação a CLA, a CLAV ou a seus representantes legais.

7.8. No cancelamento do credenciamento ou do reconhecimento, o Livro de Registro será encerrado e recolhido pela CLA, CLAV ou seu representante legal.

7.9. Na suspensão, o laboratório terá sua situação revista após as adequações necessárias.situação revista após as adequações necessárias.

7.10. O não cumprimento do prazo estabelecido, na auditoria técnica, para as devidas correções, caracterizará falta de interesse do laboratório em se manter credenciado ou reconhecido.

 

8. Havendo suspensão, cancelamento do credenciamento ou do reconhecimento, a Comissão Técnica julgará o interesse em manter o laboratório credenciado ou reconhecido.

 

9. Disposições finais

9.1. Do Pagamento das análises

As despesas com a realização de análises serão remuneradas pelos interessados diretamente às unidades laboratoriais.

9.2. Os laboratórios já credenciados ou reconhecidos terão 2 (dois) anos para se adequar à presente Norma.

 

 

ESTE TEXTO NÃO SUBSTITUI O PUBLICADO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DE 27/06/2001 - SEÇÃO1 P. 10