O Secretário de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,
no uso de suas atribuições legais e considerando a necessidade de
constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de
alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de
fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem
obedecer as Fórmulas Infantis para Lactentes e as Fórmulas Infantis de
Seguimento, resolve:
Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico referente às Fórmulas Infantis para Lactentes e às
Fórmulas Infantis de Seguimento, conforme os anexos 1 e 2 desta Portaria.
Art. 2º O descumprimento
dos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei n.º 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições
aplicáveis.
Art. 3º Esta Portaria
entrará em vigor da data de sua publicação, revogando-se as disposições
em contrário.
Gonzalo Vecina Neto
ANEXO 1
REGULAMENTO TÉCNICO PARA
FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE
FÓRMULAS INFANTIS PARA
LACTENTES
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer as Fórmulas
Infantis para Lactentes.
1.2. Âmbito de Aplicação
Aplica-se às Fórmulas
Infantis para Lactentes.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.1. Considera-se Fórmula
Infantil para Lactentes o produto em forma líquida ou em pó, destinado a
alimentação de lactentes, sob prescrição, em substituição total ou
parcial do leite humano, para satisfação das necessidades nutricionais
deste grupo etário. Excetuam-se as fórmulas destinadas a satisfazer
necessidades dietoterápicas específicas.
2.1.2. Lactente é a criança
de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias)
2.2. Classificação
Quanto à forma de
apresentação:
2.2.1. Líquida pronta para
o consumo, não necessitando de diluição.
2.2.2. Líquida
concentrada, necessitando de diluição em água, conforme instruções do
fabricante.
2.2.3. Em pó, necessitando
de água para o preparo, de acordo com as instruções do fabricante.
2.3. Designação
São designados como Fórmula
Infantil ou Leite Infantil devendo constar o termo Lactente para os
produtos definidos em 2.1.1.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius
Commission. JOINT FAO/WHO Food Standards Programme. Codex Standard for
Infant Formula - Codex STAN 72 - 1981 (amended 1983, 1985, 1987), vol. 4,
2nd ed., Rome, 1994.
3.2. The Commission of the
European Communities. Commission Directive of 14 may 1991 on Infant
Formulae and Follow - on Formulae (91/321/EEC/ Official Journal of the
European Communities n.º L 175/35-49, 1991.
3.3. Codex Alimentarius
Commission. JOINT FAO/WHO Food Standards Programme. Advisory List of
Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and
Children - CAC/GL 10 - 1979 (amended 1983, 1991), vol. 4 , 2nd ed., Rome,
1994.
3.4. Codex Alimentarius
Commission. Joint FAO/WHO. Recommended International
Code of Hygienic Practice
for Foods for Infants and Children. CAC/RCP 21-1979, vol. 4., 2 nd ed.,
Rome, 1994.
3.5. Norma Brasileira para
Comercialização de Alimentos para Lactentes - Resolução n.º 31,
de 12 de outubro de 1992. - Conselho Nacional de Saúde - Ministério da
Saúde (DOU 13/10/92).
3.6. Portaria n.º 29, de
13/01/98 - Secretaria de Vigilância Sanitária (DOU de 30/03/98)
4. CARACTERÍSTICAS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE.
4.1. Composição Essencial
A composição essencial
das Fórmulas Infantis para Lactentes é à base de leite de vaca ou de
outros animais e/ou de outros componentes comestíveis de origem animal e
vegetal que se consideram adequados para a alimentação de lactentes .
4.1.1. Proteínas.
a) Deve conter no mínimo
1,8g por 100 kcal disponíveis ( ou 0,43g por 100 kJ disponíveis) de
proteína de qualidade nutricional equivalente à da caseína ou maior
quantidade de outra proteína em proporção inversa ao seu valor biológico.
A qualidade da proteína não deve ser inferior a 85% da caseína. A
quantidade total de proteína não deve exceder a 4g por 100 kcal disponíveis
(ou 0,96g por 100 kJ disponíveis) .
b) Podem ser adicionados
aminoácidos isolados somente para melhorar o valor nutricional da fórmula
para lactentes. Aminoácidos essenciais podem ser adicionados para
melhorar a qualidade protéica , somente em quantidades necessárias para
este propósito e nas formas naturais L de aminoácidos.
4.1.2. Gordura
O produto deve conter ácido
linoléico (em forma de triglicerídios) em quantidade não inferior a 300
mg por 100 kcal disponíveis (ou 70 mg por 100 kJ disponíveis) e gordura
em quantidade não inferior a 3,3 g e nem superior a 6,0g por 100 kcal
disponíveis (ou não inferior a 0,8g nem superior a 1,5 g por 100 kJ
disponíveis).
4.1.3. Vitaminas, Minerais
e Colina
O produto deverá conter os
teores mínimos e máximos de vitaminas, minerais biodisponíveis e
colina, por 100 kcal disponíveis ( ou por 100 kJ disponíveis) conforme
Anexo A.
4.2. Ingredientes Opcionais
a) Além das vitaminas e
minerais listados no anexo A, outros nutrientes podem ser adicionados
quando necessários para proporcionar aqueles normalmente encontrados no
leite materno e para garantir que a formulação seja adequada como única
fonte de nutrientes para o lactente.
b) A utilidade desses
nutrientes deve ser cientificamente demonstrada.
c) Quando qualquer desses
nutrientes for adicionado, a fórmula deverá conter quantidades
significativas dos mesmos, baseados nas quantidades presentes no leite
materno.
4.3. Compostos Vitamínicos
e Sais Minerais
As vitaminas e minerais
adicionados de acordo com o disposto no anexo A devem ser selecionados das
listas de Referências de Sais Minerais e Compostos Vitamínicos para uso
em Alimentos para Lactentes e Crianças - CAC/GL 10 - 1979.
4.4. Quantidades de Sódio
e Potássio
As quantidades de sódio e
potássio derivados dos minerais e/ou vitaminas adicionados ficarão
dentro do limite estabelecido para sódio e potássio constante no Anexo
A.
4.5. Consistência e
Tamanho das Partículas
Quando preparado de acordo
com as instruções do fabricante, o produto deverá ser isento de grumos
e partículas grossas, passível de escoamento através de bico plástico
ou de borracha macia.
4.6. Requisitos de Pureza
Todos os ingredientes devem
ser limpos, de boa qualidade, seguros e adequados para serem ingeridos por
lactentes. Devem ajustar-se aos requisitos normais de qualidade, como cor,
odor e sabor.
4.7. Proibição Específica
O produto e seus
componentes não podem ser irradiados.
5. ADITIVOS E COADJUVANTES
DE TECNOLOGIA
É permitida a utilização
de aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia conforme legislação
específica.
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância
com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos
pela legislação específica.
6.2. Resíduos de aditivos
dos ingredientes
Os remanescentes dos
aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a
quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para
os mesmos.
6.3. Contaminantes inorgânicos
Devem obedecer aos limites
estabelecidos pela legislação específica.
6.4. Outros Contaminantes
O alimento não pode conter
resíduos de hormônios, nem de antibióticos, determinados por meio de métodos
de análise apropriados, bem como resíduos de substâncias
farmacologicamente ativas.
7. HIGIENE
7.1. Condições Gerais
O produto deve ser
preparado, embalado e manipulado sob condições sanitárias adequadas,
devendo ainda cumprir com o Código de Prática de Higiene para Fórmulas
Infantis para Lactentes e de Seguimento (Codex Alimentarius CAC/RCP
21-1979), até que haja legislação específica sobre o assunto.
Os padrões microbiológicos,
microscópicos e físico-químicos devem estar de acordo com a legislação
específica.
8. EMBALAGEM
O produto deve ser embalado
em recipientes seguros e apropriados que garantam a higiene e outras
qualidades do alimento. Quando na forma líquida, o produto deve ser
embalado em recipientes hermeticamente selados. Pode ser usado nitrogênio
e dióxido de carbono como barreira de proteção para o produto.
9. ROTULAGEM
Na rotulagem das Fórmulas
Infantis para Lactentes, além dos preceitos exigidos para os alimentos em
geral, para os alimentos para fins especiais e pela Norma Brasileira para
Comercialização de Alimentos para Lactentes devem constar:
9.1. No painel principal, a
designação conforme item 2.3.
9.1.1. Quando no mínimo
90% da fonte protéica é derivada de leite integral ou leite desnatado
como tal, ou com pequena modificação, o produto pode ser designado como
Fórmula Infantil à Base de Leite.
9.1.2. Quando 100% da fonte
protéica é derivada de leite integral ou leite desnatado, como tal, ou
com pequena modificação, o produto pode ser designado como Leite
Infantil.
9.1.3. As fontes protéicas
do produto devem ser claramente indicadas no rótulo.
9.1.4. Quando o produto não
contiver leite ou qualquer derivado lácteo, deve constar no rótulo:
"não contém leite ou produtos lácteos" ou uma frase
equivalente.
9.1.5. Quando o produto for
destinado a lactentes com necessidades nutricionais especiais, deve ser
claramente identificada no rótulo a propriedade ou propriedades dietéticas
nas quais está baseada, não podendo indicar condições de saúde para
as quais a fórmula possa ser utilizada.
9.1.6. O produto contendo 1
mg ou mais de ferro por 100 kcal disponíveis deve ser designado "Fórmula
Infantil com Ferro", "Leite Infantil com Ferro" ou "Fórmula
Infantil com Ferro à Base de Leite".
9.1.7. É vedada nas
embalagens e/ou rótulos, a utilização de ilustrações, fotos ou
imagens de bebê ou outras formas que possam sugerir a utilização do
produto como sendo o ideal para a alimentação do lactente, bem como a
utilização de frases do tipo "quando não for possível" ou
similares que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem
seus filhos.
10. REGISTRO
As fórmulas Infantis para
Lactentes estão sujeitas aos mesmos procedimentos administrativos
exigidos para o registro de alimentos em geral.
ANEXO A
| |
Quantidade por 100
kcal
Disponíveis
|
Quantidade por 100
kJ
Disponíveis
|
| |
Mínimo
|
Máximo
|
Mínimo
|
máximo
|
|
Vitamina A
|
250 UI
ou
75 mcg expressos
como retinol
|
500 UI
ou
150 mcg retinol
|
60 UI
ou
18 mcg retinol
|
120 UI
ou
37 mcg retinol
|
|
Vitamina D
|
40 UI
ou
1 mcg
|
100 UI
ou
2,5 mcg
|
10 UI
ou
0,25 mcg
|
25 UI
ou
0,62 mcg
|
|
Ácido Ascórbico
(Vitamina c)
|
8 mg
|
N.E.(1)
|
(1),9 mg
|
N.E.(1)
|
|
Tiamina
(Vitamina B1)
|
40 mcg
|
N.E.(1)
|
10 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Riboflavina
(Vitamina B2)
|
60 mcg
|
N.E.(1)
|
14 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Nicotinamida
|
250 mcg
|
N.E.(1)
|
60 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Vitamina B6 (2)
|
35 mcg
|
N.E.(1)
|
9 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Ácido Fólico
|
4 mcg
|
N.E.(1)
|
(1) mcg
|
N.E.(1)
|
|
Ácido Pantotênico
|
300 mcg
|
N.E.(1)
|
70 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Vitamina B12
|
0,15 mcg
|
N.E.(1)
|
0,04 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Vitamina K(1)
|
4 mcg
|
N.E.(1)
|
(1) mcg
|
N.E.(1)
|
|
Biotina
(Vitamina H)
|
1,5 mcg
|
N.E.(1)
|
0,4 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Vitamina E
(Composto de alfa
tocoferol)
|
0,7 UI/g de ácido
linoléico(3), porém não menos que 0,7 UI/100 Kcal
disponíveis
|
N.E.(1)
|
0,7 UI/g de ácido
linoléico(3), porém não menos que 0,15 UI/100 Kj
disponíveis
|
N.E.(1)
|
|
Sódio (Na)
|
20 mg
|
60 mg
|
5 mg
|
15 mg
|
|
Potássio (K)
|
80 mg
|
200 mg
|
20 mg
|
50 mg
|
|
Cloreto (Cl)
|
55 mg
|
150 mg
|
14 mg
|
35 mg
|
|
Cálcio (Ca)(4)
|
50 mg
|
N.E.(1)
|
12 mg
|
N.E.(1)
|
|
Fósforo (P)(4)
|
25 mg
|
N.E.(1)
|
6 mg
|
N.E.(1)
|
|
Magnésio (Mg)
|
6 mg
|
N.E.(1)
|
(1),4 mg
|
N.E.(1)
|
|
Ferro (Fe)
|
1 mg(5)
|
N.E.(1)
|
0,25 mg (5)
|
N.E.(1)
|
|
Ferro (Fe)
|
0,15 mg
|
N.E.(1)
|
0,04 mg
|
N.E.(1)
|
|
Iodo (I)
|
5 mcg
|
N.E.(1)
|
1,2 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Cobre (Cu)
|
60 mcg
|
N.E.(1)
|
14 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Zinco (Zn)
|
0,5 mg
|
N.E.(1)
|
0,12 mg
|
N.E.(1)
|
|
Manganês (Mn)
|
5 mcg
|
N.E.(1)
|
1,2 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Colina
|
7 mg
|
N.E.(1)
|
(1),7 mg
|
N.E.(1)
|
1. NE = não especificado
2. Fórmulas com teor de
proteína maior que 1,8g/100 kcal, devem conter um mínimo de 15 mcg de
vitamina B6 por grama de proteína.
3. Ou por gramas de ácidos
graxos poliinsaturados, expressos como ácido linoléico.
4. A relação Ca: P não
deve ser menor que 1,2 e nem maior que 2,0
5. Conforme item
ANEXO 2
REGULAMENTO TÉCNICO PARA
FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE
FÓRMULAS INFANTIS DE
SEGUIMENTO
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer as Fórmulas
Infantis de Seguimento.
1.2. Âmbito de Aplicação
Aplica-se as Fórmulas
Infantis de Seguimento.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
2.1.1. Considera-se Fórmula
Infantil de Seguimento o produto em forma líquida ou em pó utilizado
como substituto do leite materno a partir do 60 mês, quando
indicado, e para crianças de primeira infância.
2.1.2. Lactente é a criança
de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias).
2.1.3. Criança de primeira
infância é a criança de doze meses a três anos de idade.
2.2 Classificação
Quanto à forma de
apresentação:
2.2.1. Líquida pronta para
o consumo, não necessitando de diluição.
2.2.2. Líquida
concentrada, necessitando de diluição em água, conforme instruções do
fabricante.
2.2.3. Em Pó, necessitando
de água para o preparo, de acordo com as instruções do fabricante.
2.3. Designação
São designados como Fórmula
Infantil ou Leite Infantil devendo constar o termo Seguimento, conforme
definidos em 2.1.1.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Codex Alimentarius
Commission. JOINT FAO/WHO Food Standards Programme. Codex Standard for
Follow - up Formula - Codex STAN 156 - 1987 (amended 1989), vol. 4, 2nd
ed., Rome 1994.
3.2. The Commission of the
European Communities. Commission Directive of 14 may 1991 on Infant
Formulae and Follow - on Formulae (91/321/EEC/ Official Journal of the
European Communities n0 L 175/35-49, 1991.
3.3. Codex Alimentarius
Commission. JOINT FAO/WHO Food Standards Programme. Advisory List of
Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and
Children - CAC/GL 10 - 1979 (amended 1983, 1991), vol. 4 , 2nd ed., Rome,
1994.
3.4. Codex Alimentarius
Commission. Joint FAO/WHO. Recommended International
Code of Hygienic Practice
for Foods for Infants and Children. CAC/RCP 21-1979, vol. 4., 2 nd ed.,
Rome, 1994.
3.5. Norma Brasileira para
Comercialização de Alimentos para Lactentes - Resolução n0 31,
de 12 de outubro de 1992. - Conselho Nacional de Saúde - Ministério da
Saúde (DOU 13/10/92).
4. CARACTERÍSTICAS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
4.1. Composição Essencial
a. A composição essencial
das Fórmulas Infantis de Seguimento é à base de leite de vaca ou de
outros animais e/ou de outros componentes comestíveis de origem animal e
vegetal, que se consideram adequados para a alimentação de lactentes e
de crianças de primeira infância.
b. Quando a Fórmula de
Seguimento for elaborada à base de leite deve ser preparada a partir de
ingredientes como estabelecido no item 4.1, ressalvado que um mínimo de
3g / 100 kcal disponíveis (ou 0,7g/ 100 kJ disponíveis) de proteína
devem ser derivadas de leite integral ou leite desnatado, como tal, ou com
mínima modificação que não prejudique substancialmente o conteúdo de
vitaminas ou minerais do leite e que represente um mínimo de 90% do total
protéico.
4.1.1. Energia
Quando preparado de acordo
com as instruções para uso, 100 ml do produto pronto para o consumo não
devem fornecer menos do que 60 kcal ( ou 250 kJ) e não mais do que 85
kcal (ou 355 kJ).
4.1.2. Proteína
a. Deve conter no mínimo 3
g por 100 kcal disponíveis ( ou 0,7 g por 100 kJ disponíveis) de proteína
de qualidade nutricional equivalente à da caseína ou maior quantidade de
outra proteína em proporção inversa ao seu valor biológico. A
qualidade da proteína não deve ser inferior a 85% da caseína. A
quantidade total de proteína não deve exceder a 5,5 g por 100 kcal
disponíveis ( ou 1,3 g por kJ disponíveis).
b. Podem ser adicionados
aminoácidos isolados somente para melhorar o valor nutricional da fórmula
de seguimento. Aminoácidos essenciais podem ser adicionados para melhorar
a qualidade protéica, somente em quantidades necessárias para este propósito
e nas formas naturais L de aminoácidos.
4.1.3. Gordura
a. O produto não deve
conter menos que 3g e não mais que 6g por 100 kcal (0,7g e 1,4g por 100
kJ ).
b. O nível de ácido linoléico
( em forma de triglicerídeos) não deve ser menor que 300mg por 100 kcal
(ou 71,7mg por 100kJ).
4.1.4. Carboidratos
O produto deve conter
Carboidratos nutricionalmente disponíveis adequados para alimentação de
lactentes após o 60 mês e de crianças de primeira infância
em quantidade suficiente para ajustar o produto à densidade energética
de acordo com as necessidades estabelecidas no item 4.1.1.
4.1.5. Vitaminas e Minerais
O produto deverá conter os
teores mínimos e máximos de vitaminas e minerais biodisponíveis por 100
kcal disponíveis ( ou por 100 kJ disponíveis) conforme Anexo A.
4.2. Ingredientes Opcionais
4.2.1. Além das vitaminas
e minerais listados no anexo A, outros nutrientes podem ser adicionados
quando necessário para assegurar que o produto seja adequado como fonte
para um esquema alimentar misto, destinado para utilização a partir do 60
mês.
4.2.2. A utilidade desses
nutrientes deve ser cientificamente demonstrada.
4.2.3. Quando qualquer
desses nutrientes for adicionado, a fórmula deverá conter quantidades
significativas dos mesmos, baseadas nas necessidades de lactentes a partir
do 60 mês e nas de crianças de primeira infância.
4.3. Compostos Vitamínicos
e Sais Minerais
As vitaminas e minerais
adicionados de acordo com o disposto no anexo A devem ser selecionados das
listas de Referências de Sais Minerais e Compostos Vitamínicos para uso
em Alimentos para Lactentes e Crianças - CAC/GL 10 - 1979.
4.4. Quantidades de Sódio
e Potássio
As quantidades de sódio
derivados dos ingredientes vitamínicos e minerais devem estar dentro do
limite para sódio estabelecido no Anexo A.
4.5. Consistência e
Tamanho das Partículas
Quando preparado de acordo
com as instruções do fabricante, o produto deve ser isento de grurmos e
partículas grossas.
4.6. Requisitos de Pureza
Todos os ingredientes devem
ser limpos, de boa qualidade, seguros e adequados para serem ingeridos por
lactentes a partir do 6o mês e por crianças de primeira infância.
Devem ajustar-se aos requisitos normais de qualidade, como cor, odor e
sabor.
4.7. Proibição Específica
O produto e seus
componentes não podem ser irradiados.
5. ADITIVOS E COADJUVANTES
DE TECNOLOGIA
É permitida a utilização
de aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia conforme legislação
específica.
6. CONTAMINANTES
6.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância
com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos
pela legislação específica.
6.2. Resíduos de aditivos
dos ingredientes
Os remanescentes dos
aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a
quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para
os mesmos.
6.3. Contaminantes inorgânicos
Devem obedecer aos limites
estabelecidos pela legislação específica.
6.4. Outros contaminantes
O alimento não pode conter
resíduos de hormônios, nem de antibióticos, determinados por meio de métodos
de análise apropriados, bem como resíduos de substâncias
farmacologicamente ativas.
7. HIGIENE
7.1. Condições Gerais
O produto deve ser
preparado, embalado e manipulado sob condições sanitárias adequadas,
devendo ainda cumprir com o Código de Prática de Higiene para Fórmulas
Infantis para Lactentes e de Seguimento (Codex Alimentarius CAC/RCP
21-1979), até que haja legislação específica sobre o assunto.
Os padrões microbiológicos,
microscópicos e físico-químicos devem estar de acordo com a legislação
específica.
8. EMBALAGEM
O produto deve ser embalado
em recipientes seguros e apropriados que garantam a higiene e outras
qualidades do alimento. Quando na forma líquida, o produto deve ser
embalado em recipientes hermeticamente selados; pode ser usado nitrogênio
e dióxido de carbono como barreira de proteção para o produto.
9. ROTULAGEM
Na rotulagem das Fórmulas
Infantis para Lactentes, além dos preceitos exigidos para os alimentos em
geral, para os alimentos para fins especiais e pela Norma Brasileira para
Comercialização de Alimentos para Lactentes devem constar:
9.1. No painel principal, a
designação conforme item 2.3.
9.1.1. Quando no mínimo
90% da fonte protéica é derivada de leite integral ou desnatado, como
tal, ou com pequena modificação, o produto pode ser designado como Fórmula
Infantil à Base de Leite.
9.1.2. Quando 100% da fonte
protéica é derivada de leite integral ou desnatado, como tal, ou com
pequena modificação, o produto pode ser designado como Leite Infantil.
9.1.3. As fontes protéicas
do produto devem ser claramente indicadas no rótulo.
9.1.4. Quando o produto não
contiver leite ou qualquer derivado lácteo, deve constar no rótulo:
"não contém leite ou produtos lácteos" ou uma frase
equivalente.
9.1.5. Quando o produto for
destinado a lactentes com necessidades nutricionais especiais, deve ser
claramente identificada no rótulo a propriedade ou propriedades dietéticas
nas quais está baseada, não podendo indicar condições de saúde para
as quais a fórmula possa ser utilizada.
9.1.6. Produto contendo 1
mg ou mais de ferro por 100 kcal disponíveis deve ser designado "Fórmula
Infantil com Ferro", "Leite Infantil com Ferro" ou "Fórmula
Infantil com Ferro à Base de Leite".
9.1.7. É vedada nas
embalagens e/ou rótulos, a utilização de ilustrações, fotos ou
imagens de bebê ou outras formas que possam sugerir a utilização do
produto como sendo o ideal para a alimentação do lactente, bem como a
utilização de frases do tipo "quando não for possível" ou
similares que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem
seus filhos.
10. REGISTRO
As Fórmulas Infantis para
Seguimento estão sujeitas aos mesmos procedimentos administrativos
exigidos para o registro de alimentos em geral.
ANEXO A
| |
Quantidade por 100
kcal
Disponíveis
|
Quantidade por 100
kJ
Disponíveis
|
| |
Mínimo
|
máximo
|
Mínimo
|
Máximo
|
|
Vitamina A
|
250 UI
ou
75 mcg retinol
|
750 UI
ou
225 mcg retinol
|
60 UI
ou
18 mcg retinol
|
180 UI
ou
54 mcg retinol
|
|
Vitamina D
|
40 UI
ou
1 mcg
|
120 UI
ou
3 mcg
|
10 UI
ou
0,25 mcg
|
30 UI
ou
0,75 mcg
|
|
Ácido Ascórbico
(Vitamina C)
|
8 mg
|
N.E.(1)
|
1,9 mg
|
N.E.(1)
|
|
Tiamina
(Vitamina B(1))
|
40 mcg
|
N.E.(1)
|
10 mcg
|
N.E.(1)
|
|
Riboflavina
(Vitamina B2)
|
60 mcg
|
N.E.(1)
|
14 mcg
|
N.E.(1)
|
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Nicotinamida
|
250 mcg
|
N.E.(1)
|
60 mcg
|
N.E.(1)
|
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Vitamina B6 (2)
|
45 mcg
|
N.E.(1)
|
11 mcg
|
N.E.(1)
|
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Ácido Fólico
|
4 mcg
|
N.E.(1)
|
1 mcg
|
N.E.(1)
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Ácido Pantotênico
|
300 mcg
|
N.E.(1)
|
70 mcg
|
N.E.(1)
|
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Vitamina B12
|
0,15 mcg
|
N.E.(1)
|
0,04 mcg
|
N.E.(1)
|
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Vitamina K(1)
|
4 mcg
|
N.E.(1)
|
1 mcg
|
N.E.(1)
|
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Biotina
(Vitamina H)
|
1,5 mcg
|
N.E.(1)
|
0,4 mcg
|
N.E.(1)
|
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Vitamina E
(Alfa tocoferol)
|
0,7 UI/g de ácido
linoléico(3), porém não menos que 0,7 UI/100 kcal
disponíveis
|
N.E.(1)
|
0,7 UI/g de ácido
linoléico(3), porém não menos que 0,15 UI/100 kJ
disponíveis
|
N.E.(1)
|
|
Sódio (Na)
|
20 mg
|
85 mg
|
5 mg
|
21 mg
|
|
Potássio (K)
|
80 mg
|
N.E.(1)
|
20 mg
|
N.E.(1)
|
|
Cloreto (Cl)
|
55 mg
|
N.E.(1)
|
14 mg
|
N.E.(1)
|
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Cálcio (Ca)(4)
|
90 mg
|
N.E.(1)
|
22 mg
|
N.E.(1)
|
|
Fósforo (P)(4)
|
60 mg
|
N.E.(1)
|
14 mg
|
N.E.(1)
|
|
Magnésio (Mg)
|
6 mg
|
N.E.(1)
|
1,4 mg
|
N.E.(1)
|
|
Ferro (Fe)
|
1 mg
|
2 mg
|
0,25 mg
|
0,50 mg
|
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Iodo (I)
|
5 mcg
|
N.E.(1)
|
1,2 mcg
|
N.E.(1)
|
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Zinco (Zn)
|
0,5 mg
|
N.E.(1)
|
0,12 mg
|
N.E.(1)
|
1. NE = não especificado
2. Mínimo de 15 mcg de
vitamina B6 por grama de proteína
3. Ou por gramas de ácidos
graxos poliinsaturados, expressos como ácido linoléico.
4. A relação Ca: P não
deve ser menor que 1,2 e nem maior que 2,0.
(*) Republicada por Ter
saído com incorreções no original publicado no Diário Oficial da União
de 29 de dezembro de 1998, Seção 1 página 20.