Resolução RDC n.º 2, de 7
de janeiro de 2002(*)
Republicada no D.O.U de 17/07/2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso
da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do
art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de
agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 26 de dezembro de 2001,
considerando a necessidade de constante
aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle sanitário na área
de alimentos, visando à saúde da população;
considerando a possibilidade de efeitos benéficos
de nutrientes e de substâncias bioativas dos alimentos;
considerando a necessidade de estabelecer
condições para avaliação da segurança de uso de substâncias bioativas;
considerando a possibilidade de que as substâncias
bioativas possam ser ingeridas em quantidades que causem efeitos adversos à
saúde, a curto ou longo prazo;
considerando a possibilidade de ocorrência
de interações entre as substâncias bioativas e nutrientes ou não
nutrientes no organismo, com efeitos indesejáveis à saúde, a curto ou
longo prazo;
adotou a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de
Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de
Propriedades Funcional e ou de Saúde, constante do anexo desta Resolução.
Art. 2º As empresa têm o prazo até 28 de
fevereiro de 2003 para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta
Resolução constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei
n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na
data de sua publicação.
LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS
COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Padronizar os procedimentos a serem adotados
para a avaliação de segurança, registro e comercialização de Substâncias
Bioativas e Probióticos Isolados com alegação de propriedades funcional e
ou de saúde.
1.2. Âmbito de Aplicação
O presente Regulamento Técnico se aplica às
diretrizes a serem adotadas para a avaliação de segurança, registro e
comercialização de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com
alegação de propriedades funcional e ou de saúde.
1.2.1. Excluem-se desta categoria:
- chás;
- composto líquido pronto para consumo;
- alimentos para praticantes de atividade física;
- produtos cuja finalidade de uso indique ação
terapêutica ou medicamentosa;
- produtos com ação farmacológica
preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural;
- produtos que contenham substâncias
farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como "dopping"
pelo Comitê Olímpico Internacional - COI;
- produtos fitoterápicos, bem como suas
associações com nutrientes ou não nutrientes;
- alimentos e ingredientes alimentares que
contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados - OGM;
- alimentos e ingredientes alimentares
produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não o
contenham;
- suplemento vitamínico e ou de mineral;
- alimentos para nutrição enteral;
- novos alimentos e ou novos ingredientes;
- produtos com Padrão de Identidade e
Qualidade ou Regulamento Técnico específico.
2. DESCRIÇÃO
2.1. Definições
Para fins deste Regulamento Técnico,
considera-se:
2.1.1. Matéria-prima: toda substância de
origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como
alimento precisa ser submetida a tratamento e/ou transformação de natureza
física, química ou biológica.
2.1.2. Nutriente: é a substância química
encontrada em alimento, que proporcione energia, e ou é necessária para o
crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja
carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características.
2.1.3. Probiótico: microrganismos vivos
capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos
benéficos à saúde do indivíduo.
2.1.4. Substância Bioativa: além dos
nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica
específica.
2.1.5. Isolado(a): entende-se como a substância
extraída da sua fonte original.
2.2. Classificação
2.2.1.Os produtos de que trata este
regulamento são classificados em:
2.2.1.1. Carotenóides;
2.2.1.2. Fitoesteróis;
2.2.1.3. Flavonóides;
2.2.1.4. Fosfolipídeos;
2.2.1.5. Organosulfurados;
2.2.1.6. Polifenóis;
2.2.1.7. Probióticos
2.3. Designação
2.3.1. Substância Bioativa: é o nome da
substância bioativa, seguido do nome da fonte da qual foi extraída a substância
bioativa, acompanhada da forma de apresentação do produto.
2.3.2. Probiótico: é o nome do probiótico,
acompanhado da forma de apresentação do produto.
2.3.3. Quando o produto for adicionado de
vitaminas e ou de minerais, a designação deve ser seguida de uma das
expressões previstas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e
Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
3. PRINCÍPIOS GERAIS
3.1. Do produto:
3.1.1. a substância bioativa deve estar
presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética,
desde que comprovada a segurança para o consumo humano.
3.1.2. pode ser direcionado a grupos
populacionais específicos.
3.1.3 não pode ter finalidade medicamentosa
ou terapêutica, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como
é ministrado.
3.1.4. deve ser seguro para o consumo humano,
sem necessidade de orientação e ou acompanhamento médico, a não ser que
seja dirigido a grupos populacionais específicos.
3.2. As alegações propostas pelo
fabricante, são de caráter obrigatório e devem:
3.2.1. atender o disposto no Regulamento Técnico
que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.
3.2.2. estar de acordo com as Políticas de
Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.
3.3. O fabricante do produto sujeito a este
regulamento é responsável pela qualidade e eficácia do mesmo, devendo
garantir sua segurança de uso no país.
3.4. A avaliação de risco e segurança do
produto deve:
3.4.1. atender o disposto no Regulamento Técnico
que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança
dos Alimentos.
3.4.2. demonstrar que o produto é seguro
para o consumo nas condições de uso recomendadas .
3.4.3. ser avaliada, caso a caso, pela ANVISA.
3.4.4. considerar o uso da substância
bioativa isolada, dentro do hábito alimentar da população brasileira.
4. REFERÊNCIAS:
4.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986, de 12 de
outubro de 1969. Institui normas básicas sobre alimentos. Diário Oficial
da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.
4.2. BRASIL. Portaria MS n.º 1.428, de 26 de
novembro de 1993. Aprova o Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária
de Alimentos, as Diretrizes para Boas Práticas de Produção, o Regulamento
Técnico para estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade. Diário
Oficial da União, Brasília, 02 de dezembro de 1993.
4.3. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 326, de 30
de julho de 1997. Aprova o Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias
e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Indústrializadores
de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 01 de outubro de 1997.
4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 540, de 27
de outubro de 1997. Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares -
Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da União, Brasília,
28 de outubro de 1997.
4.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 27, de 14 de
janeiro de 1998. Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional
Complementar. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
4.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de
janeiro de 1998. Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e
Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. Diário Oficial
da União, Brasília, 30 de março de 1998.
4.7. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 33, de 13
de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária Recomendada IDR. Diário
Oficial da União de 16 de janeiro de 1998.
4.8. BRASIL. Portaria SVS/MS nº 42, de 14 de
janeiro de 1998. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados.
Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
4.9. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 685, de 27
de agosto de 1998. Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos
de Contaminantes Químicos em Alimentos. Republicada no Diário Oficial da
União, Brasília, 24 de setembro de 1998.
4.10. BRASIL. Lei n.o 9.782, de 26 de janeiro
de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário
Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.
4.11. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 16, de
30 de abril de 1999. Regulamento Técnico de Procedimentos para o Registro
de Alimentos e ou Novos Ingredientes. Republicada no Diário Oficial da União,
Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.12. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 17, de
30 de abril de 1999. Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas
para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos. Republicada no Diário
Oficial da União, Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.13. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 18, de
30 de abril de 1999. Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas
para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde
Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Republicada no Diário Oficial da União,
Brasília, 03 de dezembro de 1999.
4.14. BRASIL. Resolução ANVS/MS n.º 19, de
30 de abril de 1999. Regulamento Técnico para Procedimento de Registro de
Alimento com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua
Rotulagem. Republicada no Diário Oficial da União, Brasília, 10 de
dezembro de 1999.
4.15. BRASIL. Resolução RDC n.º 17, de 24
de fevereiro 2000. Regulamento Técnico sobre Registro de Medicamentos
Fitoterápicos. Diário Oficial da União, Brasília 25 de fevereiro de
2000.
4.16. BRASIL. Resolução n.º 23, de 15 de
março de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos
para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos
Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16
de março de 2000.
4.17. BRASIL. Resolução RDC n.º 40, de 21
de março de 2001. Regulamento Técnico para Rotulagem Nutricional Obrigatória
de Alimentos e Bebidas Embaladas. Diário Oficial da União, Brasília, 22
de março de 2001.
4.18. CODEX ALIMENTARIUS: CAC/GL 09-1987
(General Principles for the Addition of Essencial Nutrients to Foods).
4.19. RDA/NRC/NAS (Recommended Dietary
Allowance/National Research Council/National Academy of Science), USA, 1989.
4.20. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION,
Department of Health and Human Services. Food Labeling. Code of Federal
Regulations, Title 21, Parts 100 to 169. 21CFR101.9.
5. COMPOSIÇÃO E REQUISITOS
5.1. A composição e requisitos referem-se
ao produto pronto para o consumo.
5.2. É proibida a composição que necessite
a preparação por infusão.
5.3. Vitaminas e ou Minerais podem ser
adicionados, desde que o consumo diário do produto indicado pelo fabricante
não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a biodisponibilidade de
qualquer dos componentes do produto.
5.4. Nenhuma substância nociva ou inadequada
deve ser introduzida ou formada como conseqüência de processamento com o
propósito de estabilização.
6. ADITIVOS
6.1. É permitida a utilização dos
aditivos, coadjuvantes de tecnologia e veículos nos mesmos limites
previstos no Regulamento Técnico sobre o Uso dos Aditivos Alimentares,
Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou
Minerais.
7. CONTAMINANTES
7.1. Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis
toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação
específica.
7.2. Contaminantes inorgânicos e orgânicos.
Devem obedecer aos limites estabelecidos pela
legislação específica.
8. HIGIENE
O Produto sujeito a este regulamento deve ser
preparado, manipulado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas
de Fabricação (BPF), bem como atender aos padrões microbiológicos,
microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.
9. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
9.1. O produto sujeito a esta norma deve ser
apresentado nas formas sólida, semi-sólida ou líquida, tais como:
tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas,
soluções e suspensões.
9.2. O produto deve ser acondicionado em
embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do
prazo de validade.
9.3. O produto somente pode ser vendido em
unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.
10. PESOS E MEDIDAS
Deve obedecer à legislação específica.
11. ROTULAGEM
11.1. O Produto sujeito a este regulamento
deve atender ao Regulamento Técnico específico de Rotulagem de Alimentos
Embalados e de Rotulagem Nutricional obrigatória de Alimentos e Bebidas
Embalados.
11.2. Quando qualquer Informação
Nutricional Complementar for utilizada, esta deve atender à norma específica.
11.3. Conter alegação de propriedades
funcional e ou de saúde, em caráter obrigatório, devendo apresentar-se
nos moldes e dizeres aprovados pela ANVISA.
11.4. O modo de uso do produto (quantidade,
freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso.
11.5. As expressões em destaque e em
negrito:
"Consumir somente a quantidade indicada
na embalagem."
"Gestantes, nutrizes e crianças somente
devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico."
11.6. Cuidados de conservação e
armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso.
11.7. Alerta de forma clara e em destaque,
para os grupos populacionais específicos que não podem consumir o produto,
quando for o caso.
11.8. As alegações devem estar associadas
à quantidade de uso recomendada pelo fabricante;
11.9. Outras advertências específicas poderão
ser definidas pela ANVISA e sua inclusão nos dizeres de rotulagem será
obrigatória.
11.10. No caso de Substância Bioativa, deve
constar, a quantidade em que está presente na porção diária recomendada
pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à alegação de
propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da
Tabela de Informação Nutricional.
11.11. No caso dos Probióticos, deve constar
a quantidade dos microorganismos viáveis, que garanta a ação alegada
dentro do prazo de validade do produto. Esta informação deve estar próxima
à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora da
Tabela de Informação Nutricional.
12. PROPAGANDA
12.1. Deve atender ao disposto no Decreto-Lei
986, de 12 de outubro de 1969 e ao Regulamento Técnico específico sobre
propaganda de alimentos.
12.2. Qualquer informação sobre as
propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não
pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.
12.3. Qualquer folheto que venha a acompanhar
o produto não pode veicular informações diferentes daquelas aprovadas
para a rotulagem.
13. REGISTRO
13.1. O produto sujeito a este regulamento
deve atender os mesmos procedimentos administrativos exigidos para o
registro de alimentos em geral.
13.2. O processo de pedido de registro do
produto sujeito a este regulamento deve estar instruído com laudo de análise,
a fim de comprovar os teores de contaminantes inorgânicos, conforme o caso,
seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s) referida(s) substância(s)
bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto.
14. DISPOSIÇÕES GERAIS
14.1. O presente Regulamento poderá ser
revisado após 2 (dois) anos da sua publicação.
14.2. A ANVISA pode requerer estudos e ou
acompanhamento pós-comercialização (post marketing) dos produtos sujeitos
a este regulamento.
14.3. Cabe à empresa, responsável pela
produção do produto, comunicar imediatamente à ANVISA qualquer informação
adicional que implique numa reavaliação de risco e segurança de uso do
produto.
14.4 Para produtos não previstos neste
Regulamento Técnico:
14.4.1 deve atender o disposto no Regulamento
Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e
Segurança dos Alimentos.
14.4.2. dependendo da finalidade de uso, o
produto poderá ser objeto de análise pelo Regulamento Técnico que aprova
Procedimentos para o Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes ou pelo
Regulamento Técnico que aprova Procedimentos de Registro de Alimento com
Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde em Sua Rotulagem.
(*) Republicada por ter saído com incorreção,
do original, no D.O. nº 6, de 9-1-2002, Seção 1, pág. 191.