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Resolução
- RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000,
considerando
a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto
nº 79094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando
a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas
de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem
produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o
controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul;
considerando
a necessidade de dispor de parâmetros para a auditoria e inspeção
das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos;
considerando
a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º
04/95 e Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 131/96,
adota
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.
1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos”, conforme Anexo I desta Resolução.
§
1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem
produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I
desta Resolução, no que couber.
§
2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da
população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- SNVS e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo,
estando sujeitos às disposições desta Resolução.
Art.
2º A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será
realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que
utilizarão os quesitos para “Verificação do Cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, estabelecidos no
Anexo II desta Resolução.
Art.
3º O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às
sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
Art.
4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data
de sua publicação.
GONZALO
VECINA NETO
ANEXO
I
BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
CONTEÚDO
Parte A — Disposições Gerais
1.Abrangência
2.Definições
3.
Sistema de Qualidade
Parte B —Requisitos do Sistema de Qualidade
1.
Responsabilidade gerencial
2.
Auditoria de qualidade
3.
Pessoal
Parte C — Controles de Projeto
Parte D — Controles de Documentos e Registros
Parte E — Controles de Compras
Parte F — Identificação e Rastreabilidade
1.
Identificação e rastreabilidade
2.
Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade
Parte G — Controles de Processo e Produção
1.
Controles de processo e produção
2.
Processos especiais
Parte H — Inspeção e Testes
1.
Inspeção e testes
2.
Inspeção, medição e equipamentos de testes
3.
Resultado de inspeção e testes
Parte I — Componentes e Produtos Não-Conformes
Parte J — Ação Corretiva
Parte K — Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
1.
Manuseio
2.
Armazenamento
3.
Distribuição
4.
Instalação
Parte L — Controles de Embalagem e Rotulagem
1.
Embalagem de produtos
2.
Rotulagem de produtos
3.
Rotulagem de produtos críticos
Parte M — Registros
1.
Requisitos gerais
2.
Registro mestre do produto (RMP)
3.
Registro histórico do produto
4.
Arquivo de reclamações
Parte N — Assistência Técnica
Parte O — Técnicas de Estatística
Parte
A - Disposições Gerais
1. Abrangência
(a)
Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à
fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas
práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no
projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os
requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos
sejam seguros e eficazes.
(2)
Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico
que seja fabricado ou importado para comercialização no País.
(b)
Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não
cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a
projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalação ou assistência técnica de um produto médico,
confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como a
pessoa responsável pelo não cumprimento, estão sujeitos às ações
regulatórias da vigilância sanitária.
(2)
Se um fabricante que comercialize produtos no País se recusar a
programar uma inspeção em suas instalações para verificar o
cumprimento desta norma, estará configurado, para efeito da lei, que
os métodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricação,
embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica
de qualquer produto elaborado em tais instalações não cumprem os
requisitos desta norma.
2.
Definições
(a)
Assistência técnica manutenção ou reparo de um produto acabado a
fim de devolvê-lo às suas especificações.
(b)
Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemático e
independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado
em intervalos regulares e com freqüência suficiente para assegurar
que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados
satisfaçam os procedimentos especificados em seu sistema de
qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente
e ainda que sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema de
qualidade. A auditoria de qualidade é diferente de, e uma adição a,
outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma.
(c) Componente matéria prima, substância, peça, parte, software,
hardware, embalagem ou rótulo usados durante a fabricação de um
produto médico, destinado a ser incluído como parte do produto
acabado, embalado e rotulado.
(d)
Dado de entrada de projeto relação dos requisitos físicos e de
desempenho de um produto médico que são utilizados como base de seu
projeto.
(e)
Dado de saída de projeto resultado do trabalho em cada fase do
projeto e o esforço total de finalização. O dado de saída de
projeto finalizado consiste do produto, sua embalgem e rotulagem, as
especificações associadas, os desenhos, a produção e as especificações
do sistema de qualidade que estão inseridas no registro mestre do
produto (RMP).
(f)
Especificações documentos que prescrevem os requisitos aos quais um
produto, componente, atividade de produção ou de assistência técnica
ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.
(g)
Estabelecer definir, documentar e implementar.
(h)
Fabricante quarquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um
produto acabado , incluindo terceiros autorizados ou habilitados para
esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores.
(i)
Gerência executiva significa os empregados graduados do fabricante
que têm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanças na política
de qualidade, exigências do sistemas de qualidade ou efetuar alterações
nos procedimentos de projeto do produto ou sua produção, distribuição,
assistência técnica, manutenção ou instalação.
(j)
Lei regulamentação do País a ser elaborada a partir desta norma.
(k)
Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de
fabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
(l)
Material de fabricação material ou substância, não incluindo
produto acabado, empregados no processo de fabricação ou para
facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para
liberação de moldes, óleos lubrificantes, resíduos esterilizantes
como óxido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do
processo de fabricação.
(m)
Não-conformidade componente, material de fabricação ou produto
acabado fora das especificações, antes ou após sua distribuição.
(n)
Número de controle combinação distinta de letras ou números, ou
ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de
compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de um
lote ou partida de produtos acabados.
(o)
Política de qualidade totalidade das intenções e das diretrizes de
uma organização com respeito à qualidade, conforme expressas
formalmente pela gerência executiva.
(p)
Processo especial qualquer processo cujos resultados não podem ser
completamente verificados por testes e inspeções subseqüentes.
(q)
Produção todas atividades subseqüentes à trasferência de projeto
até o ponto de distribuição.
(r)
Produto acabado qualquer produto ou acessório adequado para uso,
embalado e rotulado, necessitando apenas aprovação final para
distribuição comercial.
(s)
Produto médico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de
uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção
e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico
para realizar sua principal função em seres humanos, podendo
entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
(t)
Qualidade totalidade de aspectos e características que possibilitam a
um produto médico atender às exigências de adequação ao uso,
incluindo segurança e desempenho.
(u)
Reclamação comunicação por escrito, oral ou eletrônica relativa
à não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade,
confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um produto.
(v)
Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificações,
procedimentos, protocolos, padrões, métodos, instruções, planos,
arquivos, notas, revisões, análises e relatórios.
(w)
Registro histórico do produto compilação de registros contendo o
histórico completo da produção de um produto acabado.
(x)
Registro histórico do projeto compilação de registros contendo o
histórico completo do projeto de um produto acabado.
(y)
Registro mestre do produto (RMP) compilação de registros contendo os
desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os
procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os
procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos
do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica,
manutenção e instalação.
(z)
Reprocessamento parte ou a totalidade da operação de fabricação
destinada a corrigir a não-conformidade de um componente ou de um
produto acabado.
(aa)
Revisão de projeto exame sistemático e completo do projeto para
avaliar a adequação do produto aos seus requisitos a fim de avaliar
a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar
problemas com o projeto em relação aos requisitos e para propor soluções
para esses problemas.
(bb)
Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades,
os procedimentos, as especificações, os processos e os recursos
necessários para se implementar a gerência da qualidade.
(cc)
Validação com relação a um produto, significa estabelecer e
documentar evidência de que o produto está pronto para o uso
pretendido. Com relação a um processo, significa estabelecer e
documentar evidência de que o processo produzirá consistentemente um
resultado que satisfaça as especificações predeterminadas e os
atributos de qualidade.
(dd)
Verificação confirmação e documentação, quando válida, da evidência
objetiva de que os requisitos especificados foram alcançados. A
verificação inclui o processo de examinar os resultados de uma
atividade para determinar a conformidade com as especificações
estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja
adequado ao uso pretentido.
3.
Sistema de qualidade
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para
assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos e que os
produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral
adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema
de qualidade, cada fabricante deverá:
(a)
Estabelecer instruções e procedimentos eficazes do sistema de
qualidade de acordo com as exigências desta norma; e
(b)
Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o sistema de
qualidade de maneira eficaz.
Parte
B - Requisitos do Sistema de Qualidade
1.
Responsabilidade gerencial
(a)
Política de Qualidade. A gerência executiva de cada fabricante deverá
estabelecer sua política e seus objetivos de comprometimento com a
qualidade. A gerência executiva deverá manter a política em todos
os níveis da organização. A gerência executiva deverá assegurar
que esta política seja compreendida por todos os empregados que
possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
(b)
Organização. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma
estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para
assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos
desta norma.
(1)
Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seção desta
norma, cada fabricante deverá estabelecer a responsabilidade,
autoridade e interrelação de todo o pessoal que gerencia, executa e
verifica o trabalho relacionado à qualidade, em particular o pessoal
que precisa de liberdade organizacional e autoridade para:
(i)
Iniciar ou implementar ações para previnir a ocorrência ou o uso de
componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados não-conformes;
(ii)
Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a
produção ou com o sistema de qualidade;
(iii)
Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar soluções ou ações
corretivas para problemas de qualidade;
(iv)
Verificar a adequação ou implementação de soluções ou ações
corretivas para problemas de qualidade;e
(v)
Administrar ou controlar o processamento, a distribuição ou a
instalação adicionais de componentes, materiais de fabricação ou
produtos acabados não-conformes.
(2)
Recursos e pessoal para verificação. Cada fabricante deverá
estabelecer funções de verificação e deverá providenciar recursos
adequados e delegação adequada ao pessoal treinado para desempenho
das atividades de verificação.
(3)
Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante
deverá designar um indivíduo desta gerência executiva que,
independentemente de outras funções, terá autoridade e
responsabilidade estabelecida para:
(i)
Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam
estabelecidos e mantidos em corformidade com esta norma; e
(ii)
Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva
para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de
qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
(c)
Revisão gerencial. A gerência executiva de cada fabricante deverá
revisar a adequação e a efetividade do sistema de qualidade em
intervalos definidos e com freqüência suficiente para assegurar que
o sistema de qualidade satisfaça as exigências desta norma e que
atinja os objetivos da política de qualidade estabelecida. A revisão
da gerência deverá ser conduzida de acordo com os procedimentos de
revisão estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de
qualidade deverão ser documentados.
2.
Auditoria de qualidade
(a)
Cada fabricante deverá conduzir auditorias de qualidade para
verificar se o sistema de qualidade está em conformidade com os
requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade deverão ser
conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os
procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que não têm
responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da
auditoria. Deverá ser feito um relatório de cada auditoria de
qualidade e este deverá ser revisado pela equipe da gerência com
responsabilidade sobre as matérias auditadas. Ação corretiva de
acompanhamento, incluindo nova auditoria de matérias deficientes
deverá ser efetuada quando necessário e deverá ser documentada no
relatório de auditoria.
3.
Pessoal
(a)
Instruções Gerais. Cada fabricante deverá contratar pessoal em número
suficiente com instrução, experiência, treinamento e prática para
assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam
corretamente desempenhadas.
(b)
Treinamento. Cada fabricante deverá assegurar que todo o pessoal seja
treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O
treinamento deverá ser conduzido de acordo com os procedimentos
estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados
tenham uma compreensão perfeita de suas funções regulares e dos
requisitos desta norma aplicáveis às suas funções. Como parte de
seu treinamento, todos os empregados deverão ser cientificados de
defeitos em produtos que poderão ocorrer como resultado do desempenho
incorreto de suas funções específicas. Os empregados que executarem
atividades de verificação deverão ser cientificados de erros e
defeitos que poderão ser encontrados como parte de suas funções de
verificação. O treinamento de empregados deverá ser documentado.
(c)
Consultores. (1) Cada fabricante deverá assegurar que qualquer
consultor orientando sobre métodos empregados ou nos controles
utilizados para projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalação ou assistência técnica de produtos tenha
qualificações suficientes (instrução, treinamento e experiência)
para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado.
(2)
Cada fabricante deverá manter registros relativos a cada consultor.
Estes registros devem incluir nome, endereço, qualificações,
incluindo cópia de currículo e uma lista de empregos anteriores, bem
como uma descrição específica dos assuntos em que prestou sua
consultoria.
Parte C — Controles de Projetos,
(a)
Instruções Gerais. (1) Cada fabricante de produto médico enquadrado
na classe II ou III (médio risco) ou IV (alto risco), deverá
estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto
do produto a fim de assegurar que os requisitos específicados para o
projeto estejam sendo obedecidos.
(b)
Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante deverá
estabelecer e manter planos que identifiquem cada atividade de
desenvolvimento de projeto e as pessoas responsáveis por cada
atividade. Os planos deverão descrever ou fazer referência às
atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interação
entre os diversos grupos organizacionais e técnicos. Os planos deverão
ser atualizados à medida que o desenvolvimento do projeto progrida.
(c)
Dado de entrada de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer
requisitos de dado de entrada de projeto relativos ao produto. Os
requisitos deverão se referir inteiramente ao uso pretendido do
produto, inclusive as necessidades do usuário (paciente ou operador)
e devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada
qualificada. A aprovação dos requisitos, inclusive a data e a pessoa
que os aprovaram, deverão ser documentados.
(d)
Verificação de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para a verificação do projeto do produto e designar
essas funções a pessoal competente. A verificação de projeto deverá
ser executada de maneira oportuna e deverá confirmar que o dado de saída
do projeto satisfaça aos requisitos do dado de entrada e que o
projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificação
de projeto, incluindo a identificação do projeto verificado, métodos
de verificação, data e nome da pessoa encarregada da verificação,
deverão ser documentados no registro histórico do projeto. Onde
aplicável, a verificação de projeto deverá incluir a validação
de software e análise de riscos.
(e) Revisão de Projeto.
Cada fabricante deverá realizar uma revisão formal do dado de saída
do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada
fabricante
deverá designar a responsabilidade da revisão de projeto a pessoas
qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento
do projeto. As designações deverão ser documentadas. Os resultados
da revisão de projeto deverão ser documentados no registro histórico
do projeto.
(f)
Dado de saída de projeto. Cada fabricante deverá definir e
documentar o dado de saída de projeto de maneira a permitir a avaliação
adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada.
O dado de saída do projeto deverá satisfazer os requisitos do dado
de entrada e deverá incluir características de projeto que são
essenciais para o uso pretendido do produto.
(g)
Transferência de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que a base do projeto para um
produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos
de especificações de produção. As especificações de produção
deverão ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A
aprovação, incluindo identificação do projeto, data e a pessoa
aprovando as especificações deverá ser documentada. Cada fabricante
deverá selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros
três lotes ou partidas de produção e testar tais amostras sob condições
reais ou simuladas. Cada fabricante deverá conduzir tais testes de
acordo com procedimentos estabelecidos e deverá manter registros de
todos os testes. Cada fabricante deverá também conduzir tais testes
quando forem feitas alterações no produto ou no processo de fabricação.
(h)
Liberação de projeto. Cada fabricante deverá assegurar que o
projeto não seja liberado para a produção até que esteja aprovado
pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas
designadas deverão revisar todos os registros exigidos para o
registro histórico do projeto, a fim de assegurar que este esteja
completo e que o projeto final esteja compatível com os planos
aprovados, antes de sua liberação. Esta liberação, incluindo data
e assinatura do responsável, deverá ser documentada.
(i)
Alterações de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para a identificação, documentação, validação,
revisão e aprovação das alterações de projeto.
(j)
Registro histórico de projeto. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter um registro histórico de projeto para cada produto. Cada um
destes deverá conter ou fazer referência a todos os registros necessários
para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos
de projetos aprovados e os requisitos desta norma.
Parte
D. Controles de Documentos e Registros
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controles de
documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta
norma a serem estabelecidos e mantidos, satisfaçam os requisitos
desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido.
(a)
Aprovação e emissão de documentos. Cada fabricante deverá designar
pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos
nesta norma para adequação antes de sua emissão. A aprovação,
incluindo data e assinatura do responsável pela aprovação dos
documentos, deverá ser documentada.
(b)
Distribuição de documentos. Todo fabricante deverá assegurar que
todos os documentos estejam atualizados e disponíveis em todos os
locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessários
ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hábil.
(c)
Alteração de documentos. Alterações de especificações, métodos
ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de
fabricação, produção, instalação, assistência técnica ou
relativas a sistemas de qualidade deverão ser documentadas, revisadas
e aprovadas pelas pessoas que estão nas mesmas funções ou na mesma
organização e que executaram a revisão e a aprovação originais, a
menos que designadas especificamente em contrário. Outrossim,
quaisquer mudanças de especificações, métodos ou procedimentos que
possam afetar a qualidade deverão ser validados como adequados para o
uso pretendido antes de sua aprovação e distribuição. Os registros
de validação deverão ser registrados. As alterações aprovadas
deverão ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hábil.
Quando forem feitas alterações nas especificações, métodos ou
procedimentos, cada fabricante deverá avaliar as alterações segundo
os procedimentos estabelecidos. Deverão ser mantidos registros desta
avaliação e deste resultado.
(d)
Registros de alterações de documentos. Cada fabricante deverá
manter registros de alteração em documentos. Os registros de alteração
de documentos deverão incluir uma descrição da alteração,
identificação dos documentos alterados, a assinatura da pessoa
responsável, a data de aprovação e a data em que as alterações
entrarão em vigor. Uma lista, índice ou procedimentos equivalentes
para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para
identificar a situação atual dos documentos, a fim de assegurar que
estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
Parte
E. Controles de Compras
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que todos os componentes, materiais de fabricação e produtos
acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros
ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as
especificações. Cada fabricante deverá também assegurar que os
serviços executados por terceiros estejam em conformidade com as
especificações.
(a)
Avaliação de fornecedores e contratados. Cada fabricante deverá
estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores e
contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos
de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada
fabricante deverá avaliar e selecionar potenciais fornecedores e
contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos,
inclusive requisitos de qualidade, e deverá estabelecer e manter uma
lista de fornecedores e contratados que satisfaçam aos critérios
documentados de avaliação do fabricante. Devem ser mantidos
registros de avaliação, bem como seus resultados.
(b)
Formulários de compras. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
formulários de compras que descrevam claramente ou que façam referência
às especificações, inclusive requisitos de qualidade, para
componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou serviços
solicitados ou contratados. Os formulários de compras deverão
incluir um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o
fabricante de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que
o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do
produto acabado. Cada fabricante deverá revisar e aprovar os
documentos de compras antes de sua liberação. A aprovação dos
formulários, incluindo a data e a assinatura do responsável, deverá
ser documentada.
Parte
F— Identificação e Rastreabilidade
1.
Identificação e rastreabilidade
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para a
identificação de componentes, materiais de fabricação e
dispositivos acabados durante todas as fases de produção, distribuição
e instalação para evitar confusão e para assegurar o correto
atendimento dos pedidos. Para certos produtos, exigências de
rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3
desta norma.
2.
Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade
Cada
fabricante deverá identificar cada unidade, lote ou partida de
produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um número de
controle. Essa identificação deverá ser registrada no registro histórico
do produto.
Parte
G — Controles de Processo e de Produção
1.
Controles de processo e produção
(a)
Instruções gerais. Cada fabricante deverá projetar, conduzir e
controlar todos os processos de produção a fim de assegurar que o
produto esteja em conformidade com suas especificações. Onde puder
ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como
resultado do processo de fabricação, o fabricante deverá
estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que
descrevam todo controle necessário para assegurar conformidade às
especificações. Os controles de processo deverão incluir:
(1)
Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos
que definam e controlem a forma de produção, instalação e assistência
técnica;
(2)
Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características
de componentes e características dos produtos durante a produção,
instalação e assistência técnica;
(3)
Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados
e procedimentos de controle de processo;
(4)
A aprovação dos processos e equipamentos dos processos; e
(5)
Critérios de trabalho que deverão ser expressos em normas ou padrões
documentados e através de amostras representativas.
(b)
Controle ambiental. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um
sistema de controle para prevenir a contaminação ou outros efeitos
adversos sobre o produto e prover condições de trabalho adequadas
para todas as operações. Condições a serem consideradas para este
controle incluem: iluminação, ventilação, espaço, temperatura,
umidade, pressão barométrica, contaminação aérea, eletricidade
estática e outras condições ambientais. Cada fabricante deverá
inspecionar periodicamente suas instalações e revisar seu sistema de
controle para verificar se o sistema é adequado e se está
funcionando corretamente. Deverá ser feito um registro e uma revisão
dos resultados dessas inspeções.
(c)
Limpeza e saneamento. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos de limpeza adequados, bem como uma programação que
satisfaça as exigências das especificações do processo de fabricação.
Cada fabricante deverá assegurar que os funcionários envolvidos
compreendam esses procedimentos.
(d)
Saúde e higiene do pessoal. Cada fabricante deverá assegurar que os
empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente
estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, pois do contrário
a falta de higiene, saúde e vestuário adequado poderá ter um efeito
adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente não estar
asseado ou com roupas inadequadas deverá ser excluída das operações
até que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que,
através de exame médico ou por observação de supervisores,
aparente estar numa condição que possa afetar o produto, deverá ser
excluída das operações até que as condições sejam corrigidas.
Cada fabricante deverá instruir seu pessoal para que reporte tais
condições aos supervisores.
(1)
Vestuário. Quando forem necessárias roupas especiais para assegurar
que um produto esteja adequado para o uso pretendido, cada fabricante
deverá providenciar roupas limpas para seu pessoal.
(2)
Higiene. Cada fabricante deverá providenciar instalações sanitárias
adequadas.
(3)
Hábitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades
dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada
fabricante deverá limitar essas práticas a locais próprios. Cada
fabricante deverá assegurar que os empregados compreendam esses
limites. Cada fabricante deverá designar áreas selecionadas para
evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos.
(e)
Controle de contaminação. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos,
materiais de fabricação e produtos em processamento ou acabados pelo
uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de
limpeza e desinfecção e substâncias perigosas, incluindo substâncias
perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação.
(f)
Remoção de lixo e esgoto químico. Cada fabricante deverá remover
lixo, efluentes químicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e
higiência.
(g)
Equipamento. Cada fabricante deverá assegurar que todos os
equipamentos utilizados no processo de fabricação sejam adequados ao
uso pretendido e corretamente projetados, construídos, colocados e
instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso.
(1)
Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o
caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificações
de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção
deverá ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada
equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manutenção.
Deverá ser feito um registro por escrito documentando, a data em que
a programação foi executada e os empregados encarregados das
atividades de manutenção.
(2)
Inspeção. Cada fabricante deverá conduzir inspeções periódicas
de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar
conformidade à programação de manutenção de equipamentos. As
inspeções, incluindo data e assinatura do responsável, devem ser
documentadas.
(3)
Ajustes. Cada fabricante deverá assegurar que quaisquer tolerâncias
aceitáveis ou limitações inerentes sejam afixadas em local visível
ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos, ou
estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.
(4)
Materiais de fabricação. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de fabricação,
para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou
limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a
qualidade do produto. A remoção desses materiais de fabricação
deverá ser documentada.
(h)
Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produção,
no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados,
pessoas designadas pelo fabricante deverão validar o software de
acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados deverão ser
documentados. Todas as alterações de software deverão ser feitas
por pessoas designadas através de validação estabelecida e
procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma.
2.
Processos especiais.
(a)
Cada fabricante deverá assegurar que os processos especiais sejam:
(1)
Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que deverão
ser feitos registros dos resultados da validação, incluindo a data e
o responsável pela validação;
(2)
Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem
todos os controles de processamento necessários para assegurar
conformidade às especificações;
(3)
Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar
que os parâmetros de processo sejam alcançados; e
(4)
Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal.
(b)
Os responsáveis pela execução de processos especiais deverão
registrar o término do processo no registro histórico do produto.
Este registro deverá incluir identificação do processo, a data de
execução, as pessoas que executaram o processo especial e o
equipamento utilizado.
Parte
H — Inspeção e Testes
1.
Inspeção e testes
(a)
Instruções gerais. Cada fabricante deverá estabelecer e manter as
atividades de inspeção e testes necessárias para assegurar que
todos os requisitos especificados sejam alcançados. Os resultados de
todas as inspeções e testes deverão ser documentados.
(b)
Inspeção e testes de recebimento. Cada fabricante deverá
estabelecer e manter procedimentos para a aceitação de componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados. Os componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados recebidos não deverão
ser usados ou processados até que seja verificada sua conformidade
aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante
deverão aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os
materiais de fabricação recebidos. A aceitação ou rejeição deverão
ser documentadas.
(c)
Inspeção e testes durante o processo. Cada fabricante deverá
estabelecer e manter procedimentos para inspeção e testes de
componentes, produtos acabados e materiais de fabricação durante o
processo. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricação
durante o processo até que as inspeções e testes exigidos tenham
sido completadas ou que os relatórios necessários tenham sido
recebidos e verificados.
(d)
Inspeção e testes finais. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para a inspeção de produtos acabados para
assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificações.
Os produtos acabados deverão ser mantidos em quarentena ou
controlados adequadamente de outra maneira até que sejam liberados
pelo responsável indicado pelo fabricante. Os produtos acabados não
deverão ser liberados até que as atividades especificadas no RMP
tenham sido completadas e até que a documentação e os dados
associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critérios
de aceitação tenham sido atendidos. A liberação, incluindo a data
e assinatura do responsável pela liberação, deverá ser
documentada.
(e)
Registros de inspeções e testes. Cada fabricante deverá manter um
registro dos resultados dos testes e inspeções exigidos por esta
norma. Estes registros devem incluir os critérios de aceitação, as
comparações de inspeções realizadas, os resultados, o equipamento
usado e a data e assinatura do responsável pela inspeção e pelo
teste. Estes registros deverão fazer parte do registro histórico do
produto.
2.
Inspeção, medição e equipamentos de testes
Cada
fabricante deverá assegurar que todo o equipamento de medição e
teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico,
seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir
resultados válidos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente
calibrado, inspecionado e checado. Deverão ser mantidos registros
documentando destas atividades.
(a)
Calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos de calibração que incluam orientações específicas e
limites de precisão e exatidão, assim como prescrições para ações
corretivas quando os limites de precisão e exatidão não forem alcançados.
A calibração deverá ser executada por pessoal que tenha instrução,
treinamento, prática e experiência necessárias.
(b)
Padrões de calibração. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
padrões de calibração para os equipamentos de medição que sejam
rastreáveis aos padrões nacionais. Se os padrões nacionais não
forem práticos ou não estiverem disponíveis, o fabricante deverá
usar um padrão independente reproduzível. Se não houver nenhum padrão
aplicável, o fabricante deverá estabelecer e manter um padrão próprio.
(c)
Registros de Calibração. Cada fabricante deverá assegurar que sejam
mantidos registros das datas de calibração, do empregado encarregado
desta terefa e da data seguinte para esta operação. Os registros
devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados
no equipamento ou perto dele, devendo estar disponível para o pessoal
que usa este equipamento e para os funcionários responsáveis pela
calibração do equipamento.
(d)
Manutencão. Cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a
guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitas
de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso.
(e)
Instalações. Cada fabricante deverá proteger as instalações e os
equipamentos de inspeção, teste e medição, incluindo hardware e
software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibração.
3.
Resultados de inspeção e testes
(a)
Cada fabricante deverá identificar os resultados da inspeção e dos
testes de todos os componentes, materiais de fabricação e produtos
acabados. A identificação deverá ser visível, deverá indicar a
conformidade ou não-conformidade destes ítens com relação aos critérios
de aceitação, fabricação, embalagem, rotulagem, instalação e
assistência técnica do produto para assegurar que somente
componentes, produtos acabados e materiais de fabricação que tenham
passado pelas inspeções e testes exigidos sejam distribuídos,
usados ou instalados.
(b)
Cada fabricante deverá assegurar que registros identifiquem a pessoa
reponsável pela liberação de componentes, materiais de fabricação
e produtos acabados.
Parte
I— Componentes e Produtos Não-Conformes
(a)
Controle de componentes e produtos não-conformes. Cada fabricante
deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que
componentes, materiais de fabricação, produtos acabados e produtos
devolvidos que não estejam em conformidade com os requisitos exigidos
não sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos
devem conter prescrições para a identificação, documentação,
investigação, separação e remoção de componentes, materiais de
fabricação, produtos acabados e produtos devolvidos não-conformes,
e para notificação das pessoas ou organizações responsáveis pela
não-conformidade.
(b)
Revisão da não-conformidade e remoção. (1) A responsabilidade pela
revisão e a autoridade para a remoção de componentes, materiais de
fabricação, dispositivos acabados e produtos devolvidos não-conformes,
devem ser definidas.
(2)
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o
reprocessamento, reinspeção e renovação de testes de componentes e
produtos acabados não-conformes, para assegurar que satisfaçam as
especificações originais ou as que forem subseqüentemente
modificadas e aprovadas. Os procedimentos deverão ser inseridos ou
citados no registro mestre de produto. Os produtos ou componentes
reprocessados deverão ser claramente identificados como tal, sendo
que os resultados do reprocessamento e da reinspeção deverão ser
anotados no registro histórico do produto. Os produtos e componentes
reprocessados estarão sujeitos a uma completa reinspeção para
identificar qualquer característica do produto que tenha sido afetada
adversamente pelo reprocessamento em questão. Quando houver um
repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificação
do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente deverá ser
feita e documentada.
Parte
J — Ação Corretiva
(a)
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para:
(1)
Analisar todos os processos, operações de trabalho, concessões,
relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade,
registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos
e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas
existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados não-conformes
e outros problemas de qualidade (a análise deverá incluir análise
de tendência para detectar problemas de qualidade recorrentes);
(2)
Investigar a não-conformidade às especificações de qualquer
produto distribuído;
(3)
Identificar a ação necessária para prevenir a causa e prevenir a
recorrência de componentes ou produtos acabados não-conformes ou com
quaisquer outros problemas de qualidade;
(4)
Verificar ou validar a adequação de ação corretiva para assegurar
que esta ação não afete adversamente o produto acabado e que seja
eficaz;
(5)
Implementar e registrar alterações em métodos e procedimentos
necessários como conseqüência da identificação de problemas de
qualidade e de ação corretiva; e
(6)
Assegurar que toda informação sobre problema de qualidade seja
disseminada entre todos os responsáveis em assegurar a qualidade e
que a informação seja revisada pela gerência.
(b)
Todas as atividades exigidas nesta seção, bem como seus resultados
devem ser documentados.
Parte
K — Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
1.
Manuseio
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos
adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais
de fabricação não ocorram durante qualquer estágio do manuseio.
2.
Armazenamento
(a)
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o
controle das áreas de estoque de componentes, materiais de fabricação
e produtos acabados para evitar inversões (trocas), danos,
deteriorização ou outros efeitos adversos no período anterior à
sua distribuição ou uso.
(b)
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
autorizar o recebimento ou retirada das áreas de estoque. Qualquer
controle numérico ou outra forma de identificação deverá ser legível
e claramente visível. Quando a qualidade dos componentes ou de
produtos acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos deverão
ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques,
assim como suas condições deverão ser avaliadas em intervalos
adequados. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos
para assegurar que todos os materiais de fabricação, componentes e
produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no
estoque, não sejam inadvertidamente distribuídos ou usados.
3.
Distribuição
(a) Cada fabricante deverá
estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuição de
produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados
para liberação sejam distribuídos. Quando a qualidade de um produto
ou a sua condição de adequado ao uso se deteriorar ao longo do
tempo, os procedimentos deverão assegurar que os produtos mais
antigos sejam
distribuídos
em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade não sejam
distribuídos.
(b)
Cada fabricante deverá manter registros de distibuição que incluam
ou que façam referência ao :
(1)
Nome e endereço do consignatário;
(2)
Identificação e quantidade de produtos embarcados, com data de
embarque; e
(3)
Qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade.
4.
Instalação
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter instruções e procedimentos
adequados para a correta instalação dos produtos. As instruções e
os procedimentos deverão incluir orientação para verificar o
correto desempenho da instalação. Quando o fabricante ou seu
representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o
representante deverá verificar se o produto funciona conforme
planejado após sua instalação. Os resultados desta verificação
deverão ser registrados. Quando uma pessoa que não o fabricante ou
seu representante instalar um produto, o fabricante deverá assegurar
que as instruções de instalação e os procedimentos sejam distribuídos
juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponíveis
para a pessoa que vai instalar o produto.
Parte
L — Controle de Embalagem e Rotulagem
1
Embalagem de produtos
Cada
fabricante deverá projetar e elaborar a embalagem para seus produtos
e containers para proteger o produto de qualquer alteração ou dano
durante as condições costumeiras de processamento, armazenamento,
manuseio e distribuição.
2.
Rotulagem de produtos
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para manter a
integridade da rotulagem e para evitar troca de rótulos e/ou
etiquetas identificadoras.
(a)
Integridade dos rótulos. Cada fabricante deverá assegurar que os rótulos
sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para
permanecerem legíveis e afixados ao produto durante as condições
normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e
uso.
(b)
Inspeção dos rótulos. Os rótulos não deverão ser liberados para
estoque ou para uso até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua
exatidão, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento,
o número de controle, instruções para armazenamento, instruções
de manuseio e instruções adicionais de processamento. A liberação,
incluindo data, nome e assinatura do responsável pelo exame, deverá
ser documentada no registro histórico do produto.
(c)
Armazenamento dos rótulos. Cada fabricante deverá armazenar e manter
os rótulos de maneira a proporcionar sua pronta identificação e
evitar inversões (trocas).
(d)
Controle dos rótulos. Cada fabricante deverá controlar os rótulos e
as operações de embalagem para evitar a inversão (troca) de rótulos.
3.
Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV)
A
rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) deverá
conter um número de controle.
Parte
M — Registros
1,
Requisitos gerais
Todos
os registros deverão ser legíveis e guardados de forma a minimizar
sua deteriorização, prevenir perdas e proporcionar rápida busca.
Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computação
deverão ter uma reprodução (back-up). Todos os registros exigidos
nesta norma deverão ser mantidos nas instalações do fabricante ou
em outro local razoavelmente acessível para os funcionários responsáveis
do fabricante e inspetores designados pela autoridade de saúde
competente. Os registros em questão deverão estar disponíveis para
exame e copia pelos funcionários e inspetores supracitados. Exceto
onde especificamente indicado, as seguintes prescrições gerais deverão
ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma.
(a)
Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo
fabricante poderão ser assinalados para alertar a autoridade de saúde
competente.
(b)
Período de retenção de registros. Todos os registros necessários
relativos a um produto deverão ser guardados por um período de tempo
equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum caso
por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo
fabricante. Poderão ser usadas fotocópias ou outro tipo de reprodução
dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas técnicas
de redução como microfilmes, deverá estar à disposição dos
interessados equipamento de leitura.
2.
Registro mestre do produto (RMP)
Cada
fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP's). Cada
fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e
assinado por funcionário qualificado designado pelo fabricante.
Quaisquer alterações num RMP deverá se enquadrar nos requisitos
aplicáveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto deverá
incluir ou fazer referência à seguinte informação:
(a)
Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos,
composição, formulação, especificações dos componentes,
especificações do projeto do software e seus códigos de fonte;
(b)
Especificações do processo de produção, métodos de produção,
procedimentos de produção e especificações ambientais de produção;
(c)
Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e
resultados dos protocolos de validação;
(d)
Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e
processos utilizados; e
(e)
Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência
técnica.
3.
Registro histórico do produto.
Cada
fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada
lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de
acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta
norma. Os registros históricos de produtos deverão estar acessíveis
e mantidos por um funcionário designado para tal. O registro histórico
do produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação:
(a)
Data de fabricação;
(b) Quantidade fabricada;
(c) Quantidade liberada para distribuição;
(d) Rotulagem;
(e) Quaisquer números de controle utilizados.
4.
Arquivo de reclamações
(a)
Cada fabricante deverá manter arquivos de reclamações. Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber,
examinar, avaliar e arquivar reclamações. Tais procedimentos deverão
assegurar que:
(1)
Reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e
arquivadas por uma unidade formalmente designada;
(2)
Reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e
(3)
Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se
faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade
deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação
não foi realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não
investigar.
(b)
Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as
reclamações envolvendo a possível não-conformidade do produto, sua
rotulagem ou embalagem em atender às suas especificações. Qualquer
reclamação relativa a óbito, lesão ou qualquer risco à segurança
deverá ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma
pessoa responsável, devendo ser mantida numa seção especial do
arquivo de reclamações. As investigações deverão incluir a
verificação se houve de fato falha no desempenho ou especificações
do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou
diagnostico de um paciente; se houve óbito, lesão ou doença grave
envolvida; e a relação, se houver, do produto a incidente comunicado
ou evento adverso.
(c)
Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro
por uma unidade formalmente designada, identificada no parágrafo (a)
desta seção. O registro da investigação deverá incluir:
(1)
Nome do produto;
(2)
Data do recebimento da reclamação;
(3)
Qualquer número de controle utilizado;
(4)
Nome, endereço e telefone do reclamante;
(5)
Natureza da reclamação; e
(6)
Resultados da investigação.
(d)
Os resultados da investigação deverão incluir:
(1)
Ação corretiva tomada;
(2)
Datas da investigação;
(3)
Detalhes da reclamação; e
(4)
Resposta ao reclamante.
(e)
Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser
registrado.
(f)
Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações
estiver localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando
a reclamação envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do
registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e
arquivada na fábrica, em arquivo específico para reclamações sobre
produtos.
(g)
Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações
estiver localizada fora do País, uma cópia dos registros exigidos
nesta seção deverá ser mantida no País. Se o fabricante dispõe de
um local no País onde estes registros são guardados regularmente, as
cópias exigidas neste parágrafo poderão ser mantidas nesse local.
Do contrário, as cópias exigidas por este parágrafo deverão ser
providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este.
(h)
Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para
processar reclamações a fim de assegurar que todas as reclamações
sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hábil. Tais
procedimentos deverão incluir prescrições para decidir se a reclamação
representa um evento a ser informado à autoridade de saúde
competente.
Parte
N — Assistência Técnica
Cada
fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar
que os produtos acabados submetidos a assistência técnica do
fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações. Os
procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições
para determinar se as solicitações de assistência técnica
representam um evento que precisa ser informado à autoridade de saúde
competente.
(a)
Registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá
estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de
assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem o produto
objeto deste serviço, incluindo números de controles utilizados,
serviço executado e pessoas encarregadas deste trabalho.
(b)
Avaliação dos registros de assistência técnica. Cada fabricante
deverá analisar os registros de assistência técnica de acordo com a
parte J desta norma; com exceção dos casos em que o relatório do
registro de assistência técnica envolver óbito, lesão grave ou
risco de segurança. Nestes casos, este relatório deverá ser
considerado como reclamação e deverá ser investigado de acordo com
os requisitos da parte M-4 desta norma.
Parte
O — Técnicas de estatística
(a)
Onde aplicável, cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para identificar técnicas estatísticas válidas necessárias
para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e características
do produto.
(b)
Planos de amostragem deverão ser formalizados por escrito e baseados
em lógica estatística válida. Cada fabricante deverá estabelecer e
manter procedimentos para assegurar que os métodos de amostragem
sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente,
especialmente para eventos tais como, produtos não-conformes, relatórios
de auditoria de qualidade adversos ou reclamações.
ANEXO
II
VERIFICAÇÃO
DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
ÍNDICE
1.
Aplicação dos Itens de Verificação
2.
Itens de Verificação Aplicáveis aos Fabricantes
3.
Itens de Verificação Aplicáveis aos Importadores
Anexo
A Classificação dos Itens de Verificação
Anexo
B Ata de Inspeção
1. APLICAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO
1.
Este Guia de Inspeção tem por objetivo auxiliar na verificação do
cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF de
Produtos Médicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos.
2. As respostas dos quesitos formulados (itens 2 e 3) neste documento,
servirão de base para a elaboração da Ata de Inspeção (Anexo B),
a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde competente
decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das
BPF.
3. A não apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou
omissão de informação solicitada, estará configurando que o
fabricante ou importador não cumpre os requisitos das BPF de produtos
médicos.
2. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS FABRICANTES
Parte A DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
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|
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I
|
II
|
III, IV
|
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|
|
|
|
B.1
|
Responsabilidade
Gerencial
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|
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|
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B.1.1
|
Existe
um política de Qualidade na empresa?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.2
|
Os
objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão
compreendidos?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.3
|
Existe
organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.4
|
Existem
descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade
das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem,
rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.5
|
Há
um representante da administração formalmente designado com
autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos
do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme
os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.6
|
O
desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente
pela gerência executiva?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.7
|
A
avaliação é documentada?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.8
|
Existe
procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.9
|
O
sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento
equivalente e adequadamente divulgado?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2
|
Auditoria
da Qualidade
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.1
|
A
empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar
se o sistema de qualidade está conforme os requisitos
estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.2
|
Existem
registros de treinamento dos auditores internos do sistema da
qualidade?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.3
|
Existem
relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-
conformidades encontradas?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.4
|
O
relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.5
|
O
pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é
independente das áreas auditadas?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.6
|
Existem
registros da implementação das ações corretivas recomendadas
nos relatórios de auditoria interna?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3
|
Pessoal
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.1
|
A
empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de
pessoal?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.2
|
Os
empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas
a eles designadas?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.3
|
São
mantidos registros desses treinamentos?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.4
|
Existem
evidências de que os empregados foram informados de não-
conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte C - CONTROLE DE PROJETOS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
C.1
|
Existem
procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
C.2
|
Os
procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
C.3
|
Existe
aprovação expressa das características especificadas para o
projeto?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
C.4
|
Existem
evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada
qualificada e que sua execução está conforme os dados de
entrada?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
C.5
|
Existe
comprovação da realização de testes para verificar se os
dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
C.6
|
O
fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será
aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
C.7
|
O
fabricante mantêm um registro histórico do projeto para
comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos
aprovados?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
D.1
|
Existe
procedimento para controle de documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.2
|
Os
documentos são aprovados por pessoas designadas?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.3
|
Os
documentos estão disponíveis em locais apropriados?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.4
|
Os
documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de
revisão de documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.5
|
Existe
procedimento para remoção de documentos obsoletos ?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.6
|
A
empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de
documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.7
|
Há
procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos
identificados como documentos controlados?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte E - CONTROLE DE COMPRAS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
E.1
|
Há
procedimento para avaliação de fornecedores?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
E.2
|
Existem
especificações de compras definindo claramente os requisitos a
serem atendidos pelo fornecedor?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
E.3
|
A
empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
E.4
|
Os
pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
E.5
|
Essa
autorização está formalizada?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte
F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
F.1
|
A
empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de
fabricação recebidos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
F.2
|
Os
componentes e materiais de fabricação estão identificados?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
F.3
|
O
componente ou material de fabricação é identificado com um número
de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
F.4
|
O
numero do lote ou partida associado ao produto acabado está
registrado no histórico correspondente?
|
I
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1
|
Controles
de Processo e Produção
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.1
|
Existe
procedimento para liberação de produto acabado?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.2
|
Os
procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de
uso ou em locais designados?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.3
|
Existem
controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de
componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.4
|
Existe
especificação de produção?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.5
|
Essa
especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado
distinto?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.6
|
Existe
procedimento para modificação de especificações com expressa
indicação de responsabilidade?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.7
|
Existem
procedimentos para limpeza das áreas de produção?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.8
|
As
áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo
de produto fabricado?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.9
|
Existem
evidências de que os empregados não comem, não bebem e não
fumam nas áreas onde podem afetar o produto?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.10
|
Existe
um programa documentado de combate a insetos e roedores?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.11
|
Há
evidências de que esse programa está em vigor?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.12
|
O
pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa
realizada?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.13
|
Há
banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.14
|
Os
banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza
e higiene aceitáveis?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.15
|
Existe
definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde
podem ser usados?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.16
|
Existem
evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.17
|
Há
um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e
equipamentos?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
ANEXO
II
VERIFICAÇÃO
DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2
|
Processos
Especiais
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.1
|
Existem
protocolos de validação estabelecidos para processos
especiais?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.2
|
São
mantidos registros referentes ao desempenho de processos
especiais de fabricação?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.3
|
Existem
evidências de que estes registros são examinados por pessoal
designado qualificado?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1
|
Inspeção
e Testes
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.1
|
Há
procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de
componentes e materiais de fabricação recebidos, para
assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.2
|
Existem
relatórios de inspeção comprovando que os componentes e
materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de
serem transferidos para a produção e estão conforme as
especificações?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.3
|
Quando
aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação
para assegurar a conformidade com as especificações?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.4
|
Os
resultados desses testes estão registrados?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.5
|
Os
resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal
designado qualificado?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.6
|
Existem
procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação
durante o processo até que as inspeções e testes exigidos
tenham sido completados e que as aprovações necessárias
tenham sido completadas?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.7
|
Existem
evidências de que esses procedimentos são aplicados?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.8
|
A
empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de
produtos acabados assegurando que um lote ou partida está
conforme as especificações?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.9
|
Os
produtos acabados são identificados e mantidos em área
determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.10
|
Há
comprovação de que os produtos acabados transferidos para a
expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência
é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os
requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.11
|
A
transferência de produtos acabados está associada aos números
dos lotes ou partidas correspondentes?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2
|
Inspeção,
Medição e Equipamentos de Testes
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.1
|
Existe
em programa documentado para calibração e aferição de
instrumentos?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.2
|
Os
instrumentos de inspeção, medição e testes estão
identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.3
|
Há
procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou
aferidos não sejam instalados e usados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.4
|
Caso
não existam padrões nacionais a aferição e calibração são
referidas a padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.5
|
Há
registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3
|
Resultados
de Inspeção e Testes
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3.1
|
Existe
identificação do resultado das inspeções e testes realizados
nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados ?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3.2
|
Existem
procedimentos para assegurar que somente os componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas
inspeções e testes sejam liberados?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3.3
|
Os
registros das inspeções e testes identificam as pessoas
responsáveis por esta liberação?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
I.1
|
Existem
procedimentos que assegurem que componentes , materiais de
fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes
com as especificações não sejam utilizados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
I.2
|
Os
materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados
ou devolvidos não-conformes são claramente identificados e
segregados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
I.3
|
Existem
responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação
destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte J - AÇÃO CORRETIVA
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
J.1
|
existe
procedimento para investigar as causas de não-conformidades do
sistema de qualidade?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
J.2
|
As
ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades
são documentadas e implementadas?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
J.3
|
A
responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação,
implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas
estão claramente definidas?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1
|
Manuseio,
Armazenamento e Distribuição
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.1
|
A
empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos
acabados?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.2
|
Os
produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos
procedimentos?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.3
|
Os
produtos danificados ou com prazo de validade vencido são
segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos
ao mercado?
|
N
|
IM
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.4
|
Há
registros dessa segregação?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.5
|
A
empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos
da área de armazenagem?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.6
|
Os
produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a
identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as
quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade?
|
I
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
K.1.7
|
A
área de armazenamento apresenta condições adequadas de
higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no
produto acabado ?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
K.2
|
Instalação
de Equipamentos
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
K.2.1
|
Existem
instruções e procedimentos para correta instalação dos
produtos?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
K.2.2
|
A
empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado
funcionará conforme as especificações?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
K.2.3
|
Quando
aplicável a instalação de cada produto é registrada ?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
L.1
|
Existem
controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão
conforme as especificações?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
L.2
|
Quando
aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
L.3
|
Quando
aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados
para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
L.4
|
Quando
aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao
armazenamento de rótulos?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
M.1
|
Requisitos
Gerais
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M.1.1
|
Existem
procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos
referentes ao sistema de qualidade?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.1.2
|
Os
registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas
de fabricação para produtos médicos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.2
|
Registro
Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M.2.1
|
O
fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os
requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de
produtos médicos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.2.2
|
O
fabricante mantém um registro histórico de produto para
comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em
conformidade com o que estabelece o RMP?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3
|
Arquivo
de Reclamações
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3.1
|
Há
procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3.2
|
As
reclamações são registradas conforme os requisitos das boas
práticas de fabricação para produtos médicos?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3.3
|
Quando
aplicável as reclamações dos clientes são examinadas,
investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir
repetição da ocorrência?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3.4
|
As
investigações são documentadas?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
M.3.5
|
Existem
registros de que as ações corretivas aprovadas foram
implementadas?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
N.1
|
O
fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
N.2
|
Existem
registros da assistência técnica prestada para cada produto ?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
N.3
|
Esses
registros estão conforme os requisitos das boas práticas de
fabricação para produtos médicos?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
O.1
|
Os
planos de amostragem adotados pelo fabricante estão
formalizados por escrito?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
O.2
|
Existem
procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem
visando verificar a adequação da técnica estatística ao
resultado pretendido?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
O.3
|
Existe
pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e
propor técnicas estatísticas adequadas?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
3. ITENS DE VERIFICAÇÃO APLICÁVEIS AOS IMPORTADORES
Parte A DISPOSIÇÕES GERAIS: Não Corresponde (NC)
Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1
|
Responsabilidade
Gerencial
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.1
|
Existe
um política de qualidade na empresa?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.2
|
Os
objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão
compreendidos?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.3
|
Existe
organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.4
|
Existem
descrições de cargos definindo autoridade e responsabilidade
das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem,
rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.5
|
Há
um representante da administração formalmente designado com
autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos
do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme
os requisitos das boas praticas de fabricação para produtos médicos?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.6
|
O
desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente
pela gerência executiva?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.7
|
A
avaliação é documentada?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.8
|
Existe
procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.1.9
|
O
sistema de qualidade está descrito em um manual ou em documento
equivalente e adequadamente divulgado?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2
|
Auditoria
da Qualidade
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.1
|
A
empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar
se o sistema de qualidade está conforme os requisitos
estabelecidos nas boas praticas de fabricação de produtos médicos?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.2
|
Existem
registros de treinamento dos auditores internos do sistema da
qualidade?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.3
|
Existem
relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-
conformidades encontradas?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.4
|
O
relatório está assinado pelo responsável pela área auditada?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.5
|
O
pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é
independente das áreas auditadas?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.2.6
|
Existem
registros da implementação das ações corretivas recomendadas
nos relatórios de auditoria interna?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3
|
Pessoal
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.1
|
A
empresa possui procedimento para recrutamento e seleção de
pessoal?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.2
|
Os
empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas
a eles designadas?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.3
|
São
mantidos registros desses treinamentos?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
B.3.4
|
Existem
evidências de que os empregados foram informados de não-
conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
|
R
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte
C - CONTROLE DE PROJETOS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
C.1
|
Existem
procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.2
|
Os
procedimentos estão aprovados por pessoa qualificada?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.3
|
Existe
aprovação expressa das características especificadas para o
projeto?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.4
|
Existem
evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada
qualificada e que sua execução está conforme os dados de
entrada?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.5
|
Existe
comprovação da realização de testes para verificar se os
dados de saída do projeto estão conforme as especificações?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.6
|
O
fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será
aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produção?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
C.7
|
O
fabricante mantêm um registro histórico do projeto para
comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos
aprovados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
Parte
D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
D.1
|
Existe
procedimento para controle de documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.2
|
Os
documentos são aprovados por pessoas designadas?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.3
|
Os
documentos estão disponíveis em locais apropriados?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.4
|
Os
documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de
revisão de documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.5
|
Existe
procedimento para remoção de documentos obsoletos ?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.6
|
A
empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de
documentos?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
|
D.7
|
Há
procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos
identificados como documentos controlados?
|
I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
|
Parte E - CONTROLE DE COMPRAS
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
E.1
|
Há
procedimento para avaliação de fornecedores?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
E.2
|
Existem
especificações de compras definindo claramente os requisitos a
serem atendidos pelo fornecedor?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
E.3
|
A
empresa mantêm um registro de fornecedores aprovados?
|
I
|
I
|
I
|
|
|
|
|
|
|
|
E.4
|
Os
pedidos de compras são aprovados por pessoal autorizado?
|
I
|
I
|
I
|
|
|
|
|
|
|
|
E.5
|
Essa
autorização está formalizada?
|
I
|
I
|
I
|
|
|
|
|
|
|
Parte F - IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
F.1
|
A
empresa tem procedimento para a identificação dos materiais de
fabricação recebidos?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
F.2
|
Os
componentes e materiais de fabricação estão identificados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
F.3
|
O
componente ou material de fabricação é identificado com um número
de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
F.4
|
O
numero do lote ou partida associado ao produto acabado está
registrado no histórico correspondente?
|
I
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1
|
Controles
de Processo e Produção
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.1
|
Existe
procedimento para liberação de produto acabado?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.2
|
Os
procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de
uso ou em locais designados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.3
|
Existem
controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de
componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.4
|
Existe
especificação de produção?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.5
|
Essa
especificação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado
distinto?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.6
|
Existe
procedimento para modificação de especificações com expressa
indicação de responsabilidade?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.7
|
Existem
procedimentos para limpeza das áreas de produção?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.8
|
As
áreas de produção apresentam limpeza compatíveis com o tipo
de produto fabricado?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.9
|
Existem
evidências de que os empregados não comem, não bebem e não
fumam nas áreas onde podem afetar o produto?
|
I
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.10
|
Existe
um programa documentado de combate a insetos e roedores?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.11
|
Há
evidências de que esse programa está em vigor?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.12
|
O
pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa
realizada?
|
R
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.13
|
Há
banheiros e vestiários adequados para uso dos empregados?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.14
|
Os
banheiros e vestiários adequados apresentam níveis de limpeza
e higiene aceitáveis?
|
N
|
N
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.15
|
Existe
definição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde
podem ser usados?
|
R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.16
|
Existem
evidências de coleta regular de lixo nas áreas de produção?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.1.17
|
Há
um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e
equipamentos?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2
|
Processos
Especiais
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.1
|
Existem
protocolos de validação estabelecidos para processos
especiais?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.2
|
São
mantidos registros referentes ao desempenho de processos
especiais de fabricação?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
G.2.3
|
Existem
evidências de que estes registros são examinados por pessoal
designado qualificado?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
Parte
H - INSPEÇÃO E TESTES
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1
|
Inspeção
e Testes
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.1
|
Há
procedimentos para inspeção e, quando aplicável, testes de
componentes e materiais de fabricação recebidos, para
assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.2
|
Existem
relatórios de inspeção comprovando que os componentes e
materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de
serem transferidos para a produção e estão conforme as
especificações?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.3
|
Quando
aplicável são realizados testes durante o processo de fabricação
para assegurar a conformidade com as especificações?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.4
|
Os
resultados desses testes estão registrados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.5
|
Os
resultados desses testes são examinados e aprovados por pessoal
designado qualificado?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.6
|
Existem
procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação
durante o processo até que as inspeções e testes exigidos
tenham sido completados e que as aprovações necessárias
tenham sido completadas?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.7
|
Existem
evidências de que esses procedimentos são aplicados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.8
|
A
empresa mantêm procedimentos para inspeção e teste de
produtos acabados assegurando que um lote ou partida está
conforme as especificações?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.9
|
Os
produtos acabados são identificados e mantidos em área
determinada até a conclusão dos testes finais de aprovação?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.10
|
Há
comprovação de que os produtos acabados transferidos para a
expedição estão aprovados nos testes finais e que a transferência
é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os
requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
|
H.1.11
|
A
transferência de produtos acabados está associada aos números
dos lotes ou partidas correspondentes?
|
R
|
N
|
IM
|
|
|
|
|
|
|
Parte H - INSPEÇÃO E TESTES
|
|
|
|
|
|
|
Quesito
|
Classe do Produto
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I
|
II
|
III, IV
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2
|
Inspeção,
Medição e Equipamentos de Testes
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.1
|
Existe
em programa documentado para calibração e aferição de
instrumentos?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.2
|
Os
instrumentos de inspeção, medição e testes estão
identificados indicando se estão aferidos ou calibrados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.3
|
Há
procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou
aferidos não sejam instalados e usados?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.4
|
Caso
não existam padrões nacionais a aferição e calibração são
referidas a padrões próprios, confiáveis, e reproduzíveis?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.2.5
|
Há
registros que comprovem a confiabilidade desses padrões?
|
NC
|
NC
|
NC
|
|
|
|
|
|
|
|
H.3
|
Resultados
de Inspeção e Testes
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H.3.1
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Existe
identificação do resultado das inspeções e testes realizados
nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados ?
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R
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N
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N
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H.3.2
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Existem
procedimentos para assegurar que somente os componentes,
materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas
inspeções e testes sejam liberados?
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R
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N
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N
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H.3.3
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Os
registros das inspeções e testes identificam as pessoas
responsáveis por esta liberação?
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R
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N
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N
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Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NÃO-CONFORMES
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Quesito
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Classe do Produto
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I
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II
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III, IV
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I.1
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Existem
procedimentos que assegurem que componentes , materiais de
fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conformes
com as especificações não sejam utilizados?
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R
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N
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IM
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I.2
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Os
materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados
ou devolvidos não-conformes são claramente identificados e
segregados?
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R
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N
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IM
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I.3
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Existem
responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação
destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?
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R
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N
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N
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Parte J - AÇÃO CORRETIVA
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Quesito
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Classe do Produto
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I
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II
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III, IV
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J.1
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existe
procedimento para investigar as causas de não-conformidades do
sistema de qualidade?
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I
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R
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N
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J.2
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As
ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades
são documentadas e implementadas?
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I
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R
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N
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J.3
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A
responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação,
implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas
estão claramente definidas?
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I
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R
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N
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Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E INSTALAÇÃO
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Quesito
|
Classe do Produto
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I
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II
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III, IV
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K.1
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Manuseio,
Armazenamento e Distribuição
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K.1.1
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A
empresa mantêm procedimentos para o manuseio de produtos
acabados?
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R
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N
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IM
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K.1.2
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Os
produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos
procedimentos?
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R
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N
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IM
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K.1.3
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Os
produtos danificados ou com prazo de validade vencido são
segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos
ao mercado?
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N
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IM
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IM
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K.1.4
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Há
registros dessa segregação?
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N
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N
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N
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K.1.5
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A
empresa mantêm procedimentos para a remoção desses produtos
da área de armazenagem?
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N
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N
|
N
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K.1.6
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Os
produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a
identificar-se o nome e o endereço do consignatário, as
quantidades distribuídas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade?
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I
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N
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IM
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K.1.7
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A
área de armazenamento apresenta condições adequadas de
higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no
produto acabado ?
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N
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N
|
N
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K.2
|
Instalação
de Equipamentos
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K.2.1
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Existem
instruções e procedimentos para correta instalação dos
produtos?
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N
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N
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N
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K.2.2
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A
empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado
funcionará conforme as especificações?
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N
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N
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N
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K.2.3
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Quando
aplicável a instalação de cada produto é registrada ?
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N
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N
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N
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Parte
L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM
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Quesito
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Classe do Produto
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I
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II
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III, IV
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L.1
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Existem
controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão
conforme as especificações?
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R
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R
|
R
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L.2
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Quando
aplicável há procedimentos para rotulagem de produtos?
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R
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R
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R
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L.3
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Quando
aplicável os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados
para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas?
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R
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R
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R
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L.4
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Quando
aplicável a empresa mantêm uma área destinada ao
armazenamento de rótulos?
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R
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R
|
R
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Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE
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Quesito
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Classe do Produto
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I
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II
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III, IV
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M.1
|
Requisitos
Gerais
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M.1.1
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Existem
procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos
referentes ao sistema de qualidade?
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R
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N
|
N
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M.1.2
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Os
registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas
de fabricação para produtos médicos?
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R
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N
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N
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M.2
|
Registro
Mestre do Produto e Registro Histórico do Produto
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M.2.1
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O
fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os
requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação de
produtos médicos?
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R
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N
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N
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M.2.2
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O
fabricante mantém um registro histórico de produto para
comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em
conformidade com o que estabelece o RMP?
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NC
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NC
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NC
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M.3
|
Arquivo
de Reclamações
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M.3.1
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Há
procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
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R
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R
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N
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M.3.2
|
As
reclamações são registradas conforme os requisitos das boas
práticas de fabricação para produtos médicos?
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R
|
R
|
N
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|
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M.3.3
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Quando
aplicável as reclamações dos clientes são examinadas,
investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir
repetição da ocorrência?
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R
|
R
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N
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|
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|
M.3.4
|
As
investigações são documentadas?
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R
|
R
|
N
|
|
|
|
|
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|
M.3.5
|
Existem
registros de que as ações corretivas aprovadas foram
implementadas?
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R
|
R
|
N
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|
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|
Parte N - ASSISTÊNCIA TÉCNICA
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|
Quesito
|
Classe do Produto
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I
|
II
|
III, IV
|
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N.1
|
O
fabricante estabelece e mantém procedimentos de assistência técnica?
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R
|
R
|
N
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|
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N.2
|
Existem
registros da assistência técnica prestada para cada produto ?
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R
|
R
|
N
|
|
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N.3
|
Esses
registros estão conforme os requisitos das boas práticas de
fabricação para produtos médicos?
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R
|
R
|
N
|
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|
Parte O - TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA
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Quesito
|
Classe do Produto
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|
I
|
II
|
III, IV
|
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O.1
|
Os
planos de amostragem adotados pelo fabricante estão
formalizados por escrito?
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R
|
R
|
R
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|
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|
O.2
|
Existem
procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem
visando verificar a adequação da técnica estatística ao
resultado pretendido?
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I
|
R
|
R
|
|
|
|
|
|
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O.3
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Existe
pessoal designado qualificado para realizar esta revisão e
propor técnicas estatísticas adequadas?
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I
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R
|
R
|
|
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|
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ANEXO
A
Classificação dos Itens do Guia de Inspeção
1.
Os itens da guia de inspeção devem ser classificados como:
-
IMPRESCINDÍVEL
-
NECESSÁRIO
-
RECOMENDÁVEL
-
INFORMATIVO
-
NÃO CORRESPONDE
2.
As definições e a simbologia correspondente, são:
-
IMPRESCINDÍVEL(IM)
Considera-se
como item imprescindível aquele que, sendo
Parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação - BPF, podem
afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ou a segurança dos
trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências jurídico-administrativas.
-
NECESSÁRIO(N)
Considera-se
como item necessário aquele cujo não cumprimento pode afetar
significamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos
trabalhadores.
-
RECOMENDÁVEL(R)
Considera-se
como item recomendável aquele cujo não cumprimento possa afetar em
grau não significativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos
trabalhadores.
-
INFORMATIVO( I )
Considera-se
como item informativo aquele que expressa uma informação descritiva
e/ou complementar.
-
NÃO CORRESPONDE (NC)
Considera-se
como item não corresponde aquele que não deve ser considerado na
inspeção que se realiza.
3.
A classificação dos itens de verificação é aplicável a:
-
fabricantes de produtos médicos; e
-
importadores de produtos médicos.
4.
A classificação dos itens de verificação servirá de base para o
inspetor informar à autoridade de saúde competente, na Ata de Inspeção
(Anexo B), sobre o cumprimento do fabricante ou importador dos
requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.
5.
A simbologia das Tabelas de Classificação dos itens deste documento,
adota o enquadramento dos produtos nas classes de risco instituídas
pela regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVS:
-
Classe I - Baixo risco;
-
Classe II - Médio risco baixo;
-
Classe III - Médio risco alto;
-
Classe IV - Alto risco.
ANEXO
B
Ata de Inspeção
A
Ata de Inspeção deverá conter:
1.
a razão social da empresa;
2.
o nome do(s) inspetor(es);
3.
o motivo da inspeção e/ou número de ordem da inspeção;
4.
o nome, cargo e formação profissional das pessoas entrevistadas;
5.
as orientações ou recomendações do(s) inspetor(es) à empresa;
6.
as observações efetuadas durante a inspeção e descrição dos
procedimentos operativos;
7.
o prazo recomendado pelo inspetor à autoridade de saúde competente
para implementar medidas corretivas, caso necessárias;
8.
os comentários do responsável pela empresa sobre as observações
do(s) inspetor(es);
9.
o fechamento da Ata original e as cópias correspondentes, deixando
uma cópia em poder da empresa.
Publicada no Diario Oficial da União, de 29/06/2000
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