Portaria n.º 110, de 10 de março de 1997 O Secretário de Vigilância do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e considerando que os textos de bulas de medicamentos com o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), devem conter a(s) mesma(s) indicação(ões) terapêutica(s) e demais informações fundamentais; considerando que estas informações fundamentais, relativas a um princípio ativo e respectiva classe terapêutica, devem orientar adequadamente o paciente e o médico; considerando a existência de textos de bula insuficientes dispostos no mercado; considerando a Lei 6.360/76 e o Decreto 79.094/77, a Portaria 65/86 e o Código de Defesa do Consumidor, resolve: Art. 1º Instituir roteiro para texto de bula de medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos, quanto à ordem e conteúdo. Art. 2º Sem prejuízo dos artigos 93, 94, 95 e 96, inclusive parágrafos e incisos do Decreto n. º 79.094/77, as bulas dos medicamentos conterão obrigatoriamente: I) Identificação do Produto a- Nome do Produto b- Nome Genérico c- Formas farmacêuticas e apresentações d- USO PEDIÁTRICO OU ADULTO (em destaque) e- Composições completas. II) Informação ao Paciente Obrigatória e uniforme, escrita em linguagem de fácil compreensão para o consumidor em geral a- Ação esperada do medicamento b- Cuidados de armazenamento - deverão ser mencionadas orientações específicas para a guarda do medicamento e cuidados de armazenamento antes e depois da abertura da embalagem e/ou preparo. c- Prazo de validade - informar este prazo. Alertar para os perigos do medicamento com o prazo de validade vencido. d- Gravidez e lactação - incluir as frases “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término (fixando o prazo quando for o caso). “Informar ao médico se está amamentando”. e- Cuidados de administração - Citar os cuidados específicos e incluir: “siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. f- Interrupção do tratamento - Incluir a frase “não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. Citar as conseqüências quando for o caso. g- Reações adversas - Incluir a frase “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”(citar as mais importantes, por freqüência ou gravidade, quando for o caso. h- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”- em destaque e também na embalagem externa. i- Ingestão concomitante com outras substâncias - (álcool, alimentos, etc...). j- Contra-indicações e Precauções, informar o paciente sobre esses itens quando for o caso. Incluir a frase “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento”. k- Quando for o caso, incluir a(s) frase(s): - não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação; - durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. l- Riscos de automedicação: advertência quanto aos riscos da automedicação em geral: “NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”. III) Informação Técnica a) Características - químicas e farmacológicas do medicamento com base no relatório técnico. b) Indicações - baseadas em ações farmacológicas e não diagnósticos ou sintomas (poderão ser usados diagnósticos na dependência de concordância da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS). c) Contra-indicações - baseadas em entidades clínicas nas quais o medicamento não pode ser utilizado. d) Advertências - colocar em destaque itens restritivos, quando for caso. e) Interações medicamentosas - e outras interações, citando substâncias ou grupos de substâncias e não especialidades farmacêuticos. f) Reações adversas/colaterais e alterações de exames laboratoriais - citar pela ordem de gravidade (se possível constar a incidência) todas as reações adversas comprovadas, utilizando sempre linguagem técnica; substituir a frase “não produz reações adversas” por “ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas” (citar as situações mais comuns na INFORMAÇÃO AO PACIENTE). g) Posologia - dose e duração do tratamento, vias de administração; quando for o caso, detalhar posologia para doenças específicas e situações especiais (insuficiência renal ou hepática, etc..) sempre em linguagem técnica. h) Superdosagem - conduta na superdosagem e quando for o caso, nas reações adversas graves - condutas gerais e específicas. i) Pacientes idosos - advertências e recomendações sobre uso adequado do medicamento por pacientes idosos. j) Produto novo - quando se tratar de produto novo deverão ser acrescentados os dizeres: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. k) Produto restrito a hospitais - retirar o item AO PACIENTE, com exceção do que se refere a armazenamento e prazo de validade. Deverá ser incluída a frase: USO RESTRITO A HOSPITAIS. IV) Dizeres Legais a- Número de registro no MS. b- Farmacêutico Responsável e CRF. c- Nome(s) da(s) empresa(s) (titular do registro e fabricante). d- Endereço(s) da(s) empresa(s) (titular do registro e fabricante). e- Número do CGC. f- Receituário (venda com ou sem prescrição, com retenção de receita, com Notificação, etc..). g- Demais dizeres legais vigentes. Art. 3º A SVS/MS elaborará dizeres de bula referentes a cada princípio ativo ou associações e respectiva classe terapêutica, classificados em: mínimos essenciais para os itens II (e todos os subitens) e III (subitens c, d, e, f, h, i) do Art. 2º, sendo vedado à empresa omiti-los em seu texto de bula, entretanto será permitido incorporar, ao texto proposto, novas informações advindas do conhecimento científico; máximos para o subitens b e g do item III, do Art. 2º, sendo vedado à empresa acrescentar outras informações além daquelas propostas. Os demais itens da bula que dependem das especificações do produto, caberá à empresa elaborá-los. Art. 4º O texto de bula, conforme descrito no item anterior, será publicado em D.O.U. e os interessados terão um prazo de 30 (trinta) dias para apresentarem contestação. Art. 5º A contestação somente será submetida a estudo desde que apontadas as razões fundamentadas, provenientes de referências bibliográficas reconhecidas. Art. 6º Após a publicação do texto definitivo, as empresas terão 180 (cento e oitenta) dias para adequarem os textos de bulas de produtos já registrados, aos novos dizeres. Art. 7º Os novos textos de bula a que se refere o artigo anterior, uma vez adotados, deverão ser encaminhados à SVS/MS, dentro do prazo estipulado no artigo anterior, como aprovação de que houve o cumprimento do determinado nesta Portaria. Art. 8º Informações, em caráter adicional, quanto às características químicas e farmacológicas, quanto às advertências, contra-indicações, reações adversas, interações medicamentosas, precauções e novos cuidados na superdosagem, poderão ser incluídas nas bulas, ainda que não constantes do texto publicado no D.O .U., independente de aprovação prévia pela SVS/MS. Art. 9º A empresa fica obrigada a informar a SVS/MS, num prazo de 30 (trinta) dias as informações de caráter restritivo de que trata o art.8º, para que os textos publicados em D.O.U. sejam imediatamente atualizados. Art. 10 A informação de que trata o art.8º também poderá ser enviada à SVS/MS pelas sociedades científicas. Art. 11 Enquanto não houver publicação do texto, conforme determina o Art.3º, as bulas aprovadas de medicamentos já registrados continuam em vigor, devendo contudo obedecer os itens descritos no art. 2º da presente Portaria quanto à ordem e conteúdo. Art. 12 A inobservância da presente Portaria constitui infração sanitária e implicará aplicação das sanções previstas na Legislação vigente. Art. 13 Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as Portarias nº 65/84-SNVS, 59/90-DTN e 10/97-SVS. ELISALDO L. A. CARLIN