Portaria
nº 185, de 8 de março de 1999 (*)
O
Secretário Substituto de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, no uso de suas atribuições, e
considerando:
que
somente podem produzir, importar, fracionar, embalar,
reembalar, armazenar ou distribuir produtos farmacêuticos,
as empresas com autorização do Ministério da Saúde
específica para cada uma destas atividades;
a
necessidade de regulamentar a concessão de autorização
de funcionamento de empresas importadoras de produtos
farmacêuticos, resolve:
Art.
1º A importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao
Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser
efetuada por empresa legalmente autorizada como
importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/
Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. A empresa legalmente autorizada para desenvolver
exclusivamente atividade de importação somente pode
importar produtos acabados e em sua embalagem original.
Art.
2º A empresa importadora é responsável pela qualidade,
eficácia e segurança dos produtos que importar.
§
1º Todos os produtos importados devem ser submetidos a
ensaios completos de controle de qualidade, lote a lote,
através de laboratório próprio da importadora ou da
contratação de serviços de terceiros.
§
2º Em caso de contratação de serviços de terceiros, o
laboratório contratado deve possuir licença de
funcionamento atualizada, expedida pela autoridade sanitária
competente e prova de capacitação para os testes a serem
realizados.
§
3º O contrato de terceirização deve conter, podendo ser
como anexo, discriminação dos produtos e respectivos
testes a serem realizados.
§
4º A terceirização permitida neste Regulamento terá um
caráter de concessão temporária, devendo ser aprovada
somente para um período não superior a 03 (três) anos,
improrrogáveis, findo os quais a empresa deverá
comprovar a existência de laboratório próprio de
controle de qualidade.
Art.
3º A relação de documentos necessários à formação
de processos para Autorização de Funcionamento de
Empresa com atividade de importação de produtos farmacêuticos,
é a seguinte:
I
- petição preenchida, em duas vias, com a solicitação
de Autorização de Funcionamento aprovada pela Instrução
Normativa SVS/MS 1/94;
II
- comprovante de pagamento de preço público (DARF. Código
6.470), em duas vias(original e cópia), devidamente
autenticadas ou carimbadas;
III
- contrato Social ou documento comprobatório de constituição
legal da empresa, registrado em órgão próprio;
IV
- cópia da inscrição no Cadastro Geral de Pessoa Jurídica
do Ministério da Fazenda;
V
- relação suscinta das atividades da empresa, com classe
terapêutica e formas dos produtos com os quais irá
trabalhar;
VI
- declaração contendo nome do Responsável Técnico, número
do registro no Conselho Regional de Farmácia e o seu caráter
vinculante com a empresa;
VII
- prova de existência de laboratório, em conformidade
com as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que
couber, para executar o controle de qualidade dos produtos
acabados a serem importados, ou cópia do contrato de
realização deste controle por meio de terceiros, com
especificações das análises a serem realizadas;
VIII
- prova da existência de depósito, em conformidade com
as Boas Práticas de Fabricação e Controle, no que
couber, e Boas Práticas de Armazenagem;
IX
- cópia do contrato que comprove caráter vinculante da
importadora com empresa produtora, titular de registro do
produto no seu país de origem.
§
1º A documentação deve ser assinada pelo Representante
Legal da empresa, devendo a parte técnica ser firmada,
conjuntamente, pelo Responsável Técnico, com
reconhecimento da firma de ambos.
§
2º No caso de autorização de funcionamento para
empresas "Representantes MERCOSUL", serão
observados os requisitos previstos em legislação específica,
em consonância com as Resoluções MERCOSUL.
Art.
4º O Regulamento quanto a documentação e procedimentos
exigidos para registro de produtos importados, será
publicado em Portaria específica.
Art.
5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação,
revogando-se as disposições em contrário da Portaria
SVS/MS Nº 14/96 e as Portarias 664/98 e 1053/98.
Luis
Carlos Wanderley Lima
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(*)
Republicada por ter saído com incorreção, do original,
no D.O. Nº 45-E, de 9/3/99, Seção 1 pág. 8