Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999 DOU de 26/07/99 Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista o disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999. Considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o artigo 128 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu Regulamento aprovado pelo Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974; Considerando a Portaria nº 1052, de 29 de dezembro de 1978; Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário no transporte de produtos farmacêuticos; Considerando a necessidade de regulamentar e implementar a fiscalização e a inspeção em empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquimicos, resolve: Art. 1º Instituir Roteiro de Inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquimicos a serem observados pelos órgãos de vigilância sanitária em todo o território nacional. Art. 2º A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3º Essa Resolução entra em vigor na data de sus publicação. GONZALO VECINA NETO NOTA: Estamos providenciando os anexos, para que oportunamente sejam inseridos. 1 - ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS: S N N/A 1.1 INF A empresa transporta exclusivamente medicamentos, drogas e ou insumos? 1.2 INF Quais os outros produtos transportados? 1.3 N É vetado o transporte de medi- camentos, drogas e ou insumos com produtos radioativos ou tóxicos (inseticidas, detergentes, lubrificantes, agrotóxicos e outros)? 1.4 N A empresa está credenciada junto aos titulares do registro ou distribuidora credenciada pelo titular do registro? 1.5 I O transporte é feito somente por empresas devidamente autorizada/licenciada junto a Autoridade Sanitária? 1.6 N Existe contrato entre a empresa e os fabricantes e/ou distribuidores de medicamentos, drogas, e insumos? 1.6.1 R Estão definidas claramente as responsabilidades? 1.7 INF A área geográfica de atuação está definida? 1.8 I Todos os medicamentos transportados encontram-se devidamente registrada junto a Autoridade Sanitária? 1.9 INF A empresa transporta medicamentos sujeitos a controle especial? 1.10 N Os produtos incluindo os que exigem transporte especial, obedecendo as especificações do fabricante, são transportados de forma a manter sua integridade, segurança e qualidade, obedecendo as especificações do fabricante? 1.11 INF A empresa transporta produtos inflamáveis? 1.11.1 N Possui licença dos Órgãos Competentes para o transporte destes produtos? 1.12 INF A empresa possui local para armazenamento dos medicamentos, drogas e/ou insumos? 1.13 R Existem pessoas capacitadas e treinadas para executar o controle do transporte de medicamentos, drogas e ou insumos? 1.14 R Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e periódicos? 2- ORGANIZAÇÃO: S N N/A 2.1 N A empresa possui veículos em condições sanitárias adequadas para o transporte de medicamentos, drogas e/ou insumos? 2.2 R Existem procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos? 2.3 INF Com que freqüência é realizada a limpeza de veículos? 2.4 I Os produtos, incluindo os sujeitos a controle especial, são transportados com toda documentação necessária, e obedecendo as especificações estabelecidas pela Legislação Vigente? 2.5 INF A empresa sofre inspeções periódicas das indústrias e/ou distribuidoras? 2.6 N É realizada sanitização e/ou desinsetização dos veículos? 2.6.1 INF Qual a periodicidade? 2.7 R Existem registros? 2.7 N Os produtos são transportados de forma a exitar exposição ao sol, umidade, e de qualquer outros fatores externos que possam afetar a qualidade, segurança e eficácia? 2.8. N O empilhamento máximo dos produtos é obedecido? 2.9. N A existência de embalagens danificadas é notificada imediatamente ao fabricante e/ou distribuidor? 2.9.1 N R Existem registros? 2.10 I Em caso de roubo, ou sinistro, o mesmo é imediatamente comunicado ao fabericante e/ou distribuidor, bem como à autoridade sanitária local? 2.1 I Em caso de suspeita de fraude ou falsificação a transportadora comunica a Autoridade Sanitária local? 2.11 N A empresa mantem programa com definição clara de responsabilidades que garanta a identidade, integridade do produto em todas as fases de transporte? 2.12 I Este progrma é cumprido? 3 – ALMOXARIFADO S N N/A 3.1 INF Existe local para armazenamento de medicamento, insumos e drogas? 3.2 R O piso, as paredes e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene? 3.3. R A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas? 3.4. R A ventilação do local é suficiente e adequada? 3.5. R As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso? 3.6. N As aberturas nas janelas encontram-se protegidas contra entrada de aves, insetos, roedores e outros animais? 3.7. R Existem sanitários em quantidade suficiente? 3.7.1 N Estão limpos? 3.8. N O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento dos produtos? 3.9. N A temperatura do local é controlada? 3.10. N Existem equipamento para o combate a incêndios? 3.10.1 N O acesso aos extintores e mangueiras está livre? 3.11 R Existe local para armazenamento dos produtos devolvidos e/ou recolhidos? 3.12 R É realizada inspeção dos produtos quando do seu recebimento? 3.12.1 N Existem registros? 3.13 R Os produtos armazenados encontram-se isolados do piso e afastados da parede? 3.14. R Èxistem estrados e/ou prateleiras adequados para o armazenamento de produtos cuja altura facilite a limpeza? 3.15 INF Há necessidades de equipamentos (geladeiras, "freezeres", e câmaras frias) para o armazenamento de produtos sensíveis à temperatura? 3.15.1 N Se houver necessidade, existe? 3.15.2. INF Qual o equipamento? 3.16 R A temperatura dos equipamentos (geladeiras, "freezeres", e câmaras frias) é controlada e registrada? 3.17. INF A empresa armazena substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle especial (Portaria nº 344/98 e sua atualizações)? 3.17.1 I Existe local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para seu armazernamento? CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à quantidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos. IMPRESCINDÍVEL – I Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atendeu as recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. Define-se por SIM ou NÃO. N – NECESSÁRIO Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às Recomendações de Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. Define-se por SIM ou NÃO. O item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como IMPRESNCINDÍVEL nas inspeções seguintes. RECOMENDÁVEL – R Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às Recomendações de Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. Define-se por SIM ou NÃO. O item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL . INFORMATIVO – INF Considera-se como item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob a forma de conceito.