Dispõe
sobre a isenção de registro de produtos.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso
IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029,
de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º art. 95 do
Regimento Interno aprovado pela Resolução n.º 1, de
26 de abril de 1999, em reunião realizada em 2 de
dezembro de 1999, adota a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Art.
1º Estão isentos de registro, sem prejuízos das
demais ações de fiscalização e controle pelos órgãos
competentes de vigilância sanitária, as substâncias e
produtos enquadrados nos grupos abaixo:
I
- aditivos intencionais, coadjuvantes, excipientes, veículos,
materiais de acondicionamento e embalagem e substâncias
utilizadas no processo de fabricação de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, desde que inscritos
na Farmacopéia Brasileira e demais códigos similares,
aprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e
aceitos pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95)
e em Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula
de composição de produto com registro, em vigor, na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária;
II
- medicamentos isentos de registro, constantes do Anexo
I, cujas fórmulas integrais constem da Farmacopéia
Brasileira em vigor;
III
- outros medicamentos, contidos no Anexo II, que não
constam da Farmacopéia Brasileira;
IV
- medicamentos homeopáticos, cujas fórmulas integrais
constem da Farmacopéia Homeopática Brasileira,
constituídos por simples associação de tinturas, ou
por incorporações a substâncias sólidas ou líquidas
inertes.
§
1º Os medicamentos fitoterápicos obedecerão a critérios
necessários à sua isenção, segundo legislação
específica.
Art.
2º A isenção de registro de drogas e medicamentos em
fase experimental obedecerá ao disposto nas Resoluções
CNS 196/96, CNS 251/97 e Portaria 911/98-SVS/MS.
Art.
3º Para efeito da isenção de Registro a empresa deverá
submeter petição individual para cada produto, com as
informações para formação do processo, à autoridade
sanitária do estado de origem da mesma, a qual as
enviará à ANVS devidamente instruída.
§
1º Os órgãos de vigilância sanitária das unidades
federadas serão habilitados, gradativamente, pela ANVS,
para receberem e processarem as solicitações de isenção
de registro de medicamentos.
§
2º Sem prejuízo do disposto no parágrafo anterior as
solicitações poderão ser feitas diretamente à ANVS,
em Brasília (DF).
Art.
4º As petições dos produtos isentos de registro, que
serão submetidos à avaliação, deverão mencionar o
nome genérico de acordo com a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, a Denominação
Comum Internacional (DCI) ou da substância ou produto
objeto da isenção, juntamente com os seguintes
documentos:
I
- relação de substâncias e dos medicamentos com a
respectiva inscrição na Farmacopéia Brasileira, nos
demais códigos similares, aprovados pela OMS e aceitos
pelo Ministério da Saúde (Portaria SVS 116/95) e em
Resoluções do MERCOSUL, ou que integrem a fórmula de
composição de produto isento pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
II
- cópia da Licença Sanitária Estadual ou municipal
atualizada;
III
- relatório conclusivo do cumprimento de Boas Práticas
de Fabricação e Controle (BPF e C) expedido pela
Autoridade Sanitária do estado de origem, específico
para cada solicitação, onde conste, claramente, a
capacidade de produção para os produtos solicitados, não
sendo permitido, em hipótese alguma, a produção por
campanha, de formas farmacêuticas diferentes na mesma
área de produção;
IV
- recibo do pagamento da respectiva taxa através da
"Guia de depósito", modelo 0.07.099-8, do
Banco do Brasil S/A;
V
- modelo de rótulo com dizeres de bula, contendo, no mínimo:
a)
nome do medicamento, devendo utilizar-se do(s) nome(s)
constante(s) nos anexos, podendo usar conjuntamente os
nomes reconhecidos tradicionalmente;
b)
indicações terapêuticas, contra-indicações e reações
adversas;
c)
cuidados especiais, quando couber;
d)
cuidados de conservação (temperatura em graus
Celsius);
e)
vias de administração e modo de usar;
f)
número de lote, data de fabricação e prazo de
validade;
g)
nome e endereço completo do fabricante, responsável técnico
e inscrição no CRF;
VI
- os rótulos das embalagens dos medicamentos isentos de
registro deverão conter ainda a expressão
"MEDICAMENTO ISENTO DE REGISTRO PELA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE ACORDO COM A
RESOLUÇÃO N°_____ PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
(DOU) DO ANO________";
VII
- cópia da monografia correspondente;
VIII
- formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente
preenchidos;
IX
- Relatório de Qualidade de Medicamentos Isentos, que
contenham no mínimo:
a)
fórmula completa, para a produção;
b)
dados descritivos do controle de qualidade (matéria-prima
e produto acabado);
c)
código ou convenções utilizados para identificação
dos lotes ou partidas dos produtos;
d)
dados comprobatórios do prazo de validade proposto pelo
fabricante;
e)
dados demonstrativos de que não há incompatibilidade física
ou química entre a embalagem a ser adotada e os
componentes do produto;
f)
posologia e justificativa das doses indicadas;
g)
cuidados de armazenagem e transporte;
Art.
5º As empresas poderão pleitear a inclusão de novos
medicamentos aos anexos desta Resolução, desde que
integralmente inscritos nos compêndios aceitos pelo
Ministério da Saúde, encaminhando documentação à
ANVS, que respalde o enquadramento do medicamento como
isento de registro e esclarecimentos complementares, que
permitam a autoridade sanitária situar estes produtos
em um dos grupos de que trata o Art. 1º, ficando
permitida a sua comercialização após inclusão e
publicação no DOU.
Art.
6º A denominação de medicamentos declarados isentos
deve seguir a DCB podendo usar, conjuntamente, os nomes
reconhecidos, tradicionalmente, ficando proibidos os
nomes de fantasia e outras denominações como por
exemplo, "natural", "oficinal" e
"similar".
Art.
7º O órgão de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde decidirá, no prazo máximo de 120 (cento e
vinte) dias, sobre a concessão ou indeferimento da isenção
pleiteada e posterior publicação no DOU da relação
dos respectivos medicamentos.
Art.
8º Somente será concedida a isenção de registro de
medicamentos às empresas autorizadas pelo órgão de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a
funcionarem como fabricantes ou importadoras de
medicamentos, e desde que comprovem o cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) na
elaboração ou importação dos medicamentos.
§
1º As empresas importadoras deverão apresentar,
perante a ANVS/MS, no momento da solicitação da isenção
de registro do medicamento importado, o Certificado de
Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C),
emitido pela Autoridade Sanitária do país de origem.
§
2º A importadora deverá apresentar o Certificado de
Registro, ou documento equivalente, do medicamento no país
de origem.
Art.
9º Para efeito de atualização cadastral, a empresa
detentora deverá enviar a ANVS, a cada 3 (três) anos,
declaração de continuidade da produção e
comercialização dos medicamentos isentos de registro.
Art.
10 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde procederá à revisão periódica
das listas dos anexos I e II a fim de atualizá-las,
podendo excluir ou incluir outros medicamentos.
Art.
11 As petições de isenção de registro, protocoladas
junto ao Ministério da Saúde até a data de publicação
desta Resolução e que ainda não foram analisadas, serão
colocadas em exigência para se adequarem ao disposto
neste Regulamento, no prazo de (90) noventa dias da
publicação deste ato.
§
1º O não atendimento das exigências no prazo
estipulado implicará no indeferimento do processo.
§
2º Para as empresas que possuam certificado de isenção
de registro cujo medicamento não esteja contido neste
Regulamento, passa a ser obrigatório o seu
pronunciamento no prazo máximo de 90 (noventa) dias,
para reavaliação do mesmo.
§
3º O não pronunciamento da empresa, na forma do parágrafo
anterior, sobre a não inclusão de um produto já
classificado anteriormente a esta Resolução, como
isento de registro, implicará no cancelamento automático
da isenção concedida.
Art.
12 Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em
vigor na data de sua publicação.
GONZALO
VECINA NETO
ANEXO
I
RELAÇÃO
DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO (FARMACOPÉIA)
| |
| |
|
DESCRIÇÃO
DE PRODUTOS
|
INSCRIÇÃO
|
| |
|
| |
|
1
|
ÁGUA
D'ALIBOUR (SOLUTO CUPRO-ZÍNCICO)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
2
|
ÁGUA
DESTILADA (NÃO PARA INJETÁVEIS)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
3
|
ÁGUA
DAS CARMELITAS (ESPÍRITO DE MELISSA COMPOSTO)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
4
|
ÁGUA
OXIGENADA 10 VOL. ( SOL. PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO
)
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
5
|
ÁGUA
VEGETO MINERAL
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
6
|
ÁLCOOL
IODADO (0,1% de Iodo Ativo)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
7
|
ALUMEN
DE POTÁSSIO (PEDRA HUME)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
8
|
AMÔNIA
DILUÍDA
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
9
|
AMÔNIA
LÍQUIDA
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
10
|
AZUL
DE METILENO 1%
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
11
|
BICARBONATO
DE SÓDIO
|
F.B.
3 ED
|
| |
|
|
|
12
|
CALICIDA
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
13
|
CARBONATO
DE CÁLCIO (GRAU FARMACÊUTICO)
|
F.B.
3 ED
|
| |
|
|
|
14
|
CLORETO
DE SÓDIO
|
F.B.
3 ED
|
| |
|
|
|
15
|
ESSÊNCIA
DE EUCALIPTO
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
16
|
GLICERINA
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
17
|
LIMONADA
PURGATIVA
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
18
|
MANTEIGA
DE CACAU
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
19
|
MEL
ROSADO
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
20
|
NITRATO
DE PRATA (BASTÃO)
|
F.B.
3 ED
|
| |
|
|
|
21
|
ÓLEO
DE AMÊNDOAS
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
22
|
ÓLEO
DE RÍCINO
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
23
|
SAL
AMONÍACO (cloreto de Amônia)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
24
|
SOLUÇÃO
DE FORMALDEÍDO (FORMOL)
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
25
|
SOLUÇÃO
DE IODO IODETADA
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
26
|
SOLUÇÃO
DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% - Estéril (Não
Injetável)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
27
|
SULFATO
DE MAGNÉSIO (Sal Amargo)
|
F.B.
2 ED. / F.B. 3 ED
|
| |
|
|
|
28
|
TINTURA
DE ARNICA
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
29
|
TINTURA
DE BENJOIM
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
30
|
TINTURA
DE IÔDO 2,0 %
|
F.B.
2 ED. / F.B. 3 ED
|
| |
|
|
|
31
|
TINTURA
DE IÔDO 6,5 %
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
32
|
TIOMERSAL
|
F.B.
3 ED
|
| |
|
|
|
33
|
VASELINA
LÍQUIDA
|
F.B.
2 ED
|
| |
|
|
|
34
|
VASELINA
SÓLIDA
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
35
|
VINHO
FERRUGINOSO
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
36
|
VIOLETA
DE GENCIANA
|
F.B.
1 ED / F.B.2 ED
|
| |
|
|
|
37
|
XAROPE
DE SULFAGUAIACOLATO DE POTÁSSIO (LIMÃO
BRAVO)
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
38
|
XAROPE
DE IODETO DE POTÁSSIO
|
F.B.
1 ED
|
| |
|
|
|
ANEXO
II
RELAÇÃO
DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO (OUTROS)
|
| |
| |
|
1
|
ENXOFRE
EM PÓ
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
2
|
GELATINA
EM CÁPSULAS (PÓ)
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
3
|
LECITINA
DE SOJA (EM PÓ E ÓLEO)
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
4
|
LEVEDURA
DE CERVEJA
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
5
|
PASTA
D'ÁGUA
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
6
|
PASTA
D'ÁGUA MENTOLADA
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
7
|
POMADA
DE WITFIELD
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
8
|
SOLUÇÃO
ALCOÓLICA DE WITFIELD
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
9
|
SOLUÇÃO
DILUÍDA DE HIPOCLORITO (Líquido de Dakin)
|
ANVS/MS
|
| |
|
|
|
(Of.
El. n.º 415/99)
|
|
|
|
|
|
|
|