Portaria
No 90, de 25 de agosto de 1994
O
Secretário da Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde,
no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos
dispositivos legais vigentes, e considerando:
O
estágio atual do conhecimento técnico-científico
relacionado a drogas que atuam no sistema hepatobiliar;
Os
pareceres da Comissão Técnica de Assessoramento em
Assuntos de Medicamentos e Correlatos - CRAME e do
Departamento Técnico-Normativo desta Secretaria, resolve:
Artigo
Primeiro - Definir que somente será classificado como
medicamento HEPATOPROTETOR, o produto que atender a um ou
mais dos seguintes atributos:
a)
constituir-se em antídoto para intoxicações hepáticas
específicas ou ser capaz de modular o sistema imunológico
para responder a estas agressões;
b)
evitar a perda da viabilidade hepatocelular que se segue a
muitas agressões, sobretudo na síndrome isquemia-reperfusão;
c)
aumentar as reservas de glutation e de outros antioxidantes
celulares, capazes de remover metabólicos tóxicos;’
d)
modular os mecanismos de transporte hepatocelular,
principalmente dos receptores dispostos na membrana plasmática,
prevenindo a permeação ou entrada de toxinas;
e)
reforçar a barreira de revestimento exercida pelas células
sinusoidais hepáticas e,
f)
proteger a composição da membrana hepatocelular através
da estimulação da biossíntese de substâncias
reparadoras, sobretudo prevenindo o influxo de íons cálcio
(Ca++).
Artigo
Segundo - A comprovação da capacidade de atender aos
atributos a que se refere o Artigo Primeiro deverá ser
feita com base na legislação em vigor, incluindo
obrigatoriamente a apresentação de trabalhos de
reconhecido valor técnico-científico.
Parágrafo
Único - Os trabalhos técnico-científicos deverão atender
a todas as etapas, modelos e padrões recomendados pela
Organização Mundial da Saúde, bem como, aos requisitos
estabelecidos pela comunidade científica nacional e
internacional, referentes à avaliação de drogas para uso
humano e comprovar a eficácia e segurança dos produtos.
Artigo
Terceiro - Para fim de registro de medicamentos serão
considerados como hepatoprotetores, as drogas ou associação
de drogas que atendam integralmente às disposições desta
Portaria, devendo as indicações terapêuticas constantes
de bula estarem restritas aos efeitos comprovados.
Artigo
Quarto - Com referência aos artigos anteriores, quando se
tratar de associações de substâncias em dose fixa, deverão
ainda ser apresentados estudos, adequadamente controlados,
que assegurem as vantagens terapêuticas e ausência de
potenciação de reações adversas das associações, em
relação a cada um dos componentes das fórmulas
considerados isoladamente.
Artigo
Quinto - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação,
revogadas as disposições em contrário.
João
Geraldo Martinelli