Lei
nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999
D.O
11/2/1999, Seção 1, pág.1
Altera a Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos
e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art.3º..............................................................................."
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) -
denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância
sanitária;
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração , posologia e
indicação terapêutica , e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária , podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(NR)
(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de
2001)
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI;
XXII - Medicamento de Referência
- produto inovador registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico
Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento
de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão
de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art.57........................................................................"
"Parágrafo único. Além
do nome comercial ou marca, os medicamento deverão
obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste
artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a
Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a
Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres
com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca.." (NR)
Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias,
contado a partir de 11 de fevereiro de 1999 (Redação dada
pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
I - os critérios e condições para o registro e o controle
de qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de
produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a
aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas
de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a
caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a
dispensação de medicamentos genéricos nos serviços
farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão
expressa de não intercambialidade do profissional
prescritor.
Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas
de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde -
SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI).
§ 1º O órgão federal responsável
pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação
de medicamentos registrados no País, de acordo com a
classificação farmacológica da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a
Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e as
correspondentes empresas fabricantes.
§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o
caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver,
terá preferência sobre os demais em condições de
igualdade de preço.
§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de
aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão
exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos
produtos, os respectivos métodos de controle de qualidade e
a sistemática de certificação de conformidade.
§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover
medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação,
o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação
de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com
vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá
mecanismos que assegurem ampla comunicação, informação e
educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de
apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à
melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições
nacionais e internacionais relacionadas com a aferição da
qualidade de medicamentos.
Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam
medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o
prazo de seis meses para as alterações e adaptações
necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de
1999; 178º da Independência e 111º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
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