|
Portaria
nº 107, de 20 de setembro de 1994.
O
Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,
no uso de suas atribuições, resolve:
Art.
1o Aprovar as Normas para Análise de
processo de Registro de Imunobiológicos, conforme Manual da
Qualidade, em anexo.
Art.
2o Esta Portaria entra em vigor na
data de sua publicação.
Joäo
Geraldo Martinelli
ANEXO
MANUAL DA QUALIDADE
ANÁLISE
DE PROCESSO DE REGISTRO DE IMUNOBIOLÓGICOS
1.
OBJETIVO
Esta
norma fixa condições, padroniza, define e estabelece regras
e recomendações que devem ser aplicadas na análise de
processos de registro de vacinas e soros. Para que tal
objetivo seja alcançado, ela visa especificamente:
a)
assegurar a coerência e uniformidade com relação a análise
de processos para que os mesmos estejam em conformidade com a
legislação, a farmacopéia brasileira ou normas técnicas
específicas.
b)
orientar os avaliadores dos processos.
c)
subsidiar a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde quanto a concessão ou não de registro do produto
no país.
2.
CAMPOS DE APLICAÇÃO
Esta
norma aplica-se à análise de todos os processos relacionados
a petição de registro de vacinas e soros no Brasil.
3.
SIGLAS
OMS
- Organização Mundial de Saúde
GMP
- Good Manufactures Practices (Boas Práticas de Manufatura)
GLP
- Good Laboratories Practices (Boas Práticas de Laboratório)
MS
- Ministério da Saúde
SVS
- Secretaria de Vigilância Sanitária
INCQS
- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
DCI
- Denominação Comum Internacional
FIOCRUZ
- Fundação Oswaldo Cruz
4.
REFERÊNCIAS
N.
531104001 - Elaboração de normas do INCQS de 23 de março de
1994.
Decreto
no 793, de 5 de abril de 1993, que altera o Decreto
n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta as Leis nos
5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de
1976.
Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Decreto
no 79.094, de 5 de janeiro de 1977 - Regulamenta a
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
submete à sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.
OMS
- Informe no 42, de 1991, do Comitê de Peritos
para a Padronização de Biológicos.
OMS
- Informe no 43, de 1993, do Comitê de Peritos
para a Padronização de Biológicos.
Portaria
no 109, de novembro de 1993, da SVS, que delega ao
INCQS a elaboração do parecer final relativo ao processo de
registro de soros e vacinas.
5.
DEFINIÇÕES
Para
efeito desta Norma, são adotadas as seguintes definições:
5.1.
- Registro do produto
Ato
privativo do órgão competente do MS destinado a comprovar o
direito de utilização do produto no país, segundo legislação
(Lei no 6.360).
5.2.
- Processo de registro
Conjunto
de documentos organizados e encaminhados oficialmente pelo
solicitante do registro ao órgão competente.
5.3.
- Detentor
Aquele
que tem a posse do produto.
5.4.
- “Dossiê”
Coleção
de documentos relativos a um assunto.
6.
CONDIÇÕES GERAIS
6.1.
- Requisitos
6.1.1.
- Informações administrativas
a)
terminologia: o nome do produto deve ser redigido em português
segundo sua denominação genérica ou de acordo com a DCI
recomendada pela OMS.
b)
dados do fabricante: devem estar especificados:
-
endereço;
-
responsabilidade técnica;
-
certificados de GMP e GLP, conforme recomendações da OMS;
-
autorização de funcionamento no país de origem;
-
autorização de livre comércio do produto no país de origem
e/ou exterior;
-
autorização de funcionamento no Brasil (para produtos
importados);
-
licença de funcionamento emitida pelo órgão de vigilância
sanitária do Estado;
-
apresentação de modelo de rótulos, bulas e embalagens
redigidos em português, bem como material publicitário,
quando for o caso;
-
comprovação de instalações adequadas ao fim que se
destinam;
-
especificações exatas do trajeto percorrido durante o
transporte do produto terminado, assim como de produtos
intermediários na produção quando for o caso, bem como as
formas de acondicionamento e condições mantidas para tal.
6.1.2.
- Informações técnicas
6.1.2.1.
- Relatório técnico do produto
Devem
constar considerações quanto a eficácia, inocuidade e
qualidade, o que inclui:
a)
composição do produto;
b)
indicação;
c)
dosagem;
d)
reações adversas;
e)
contra-indicação;
f)
formas de apresentação;
g)
administração;
h)
prazo de validade;
i)
conservação;
6.1.2.2.
- Relatório técnico de produção
a)
processos de fabricação;
b)
controle de qualidade de processo de produção e do produto
final;
c)
protocolo completo de produção e controle de pelo menos 03
lotes sucessivos;
d)
certificados individuais oficiais de liberação dos lotes
acima;
e)
registro de modificações em fórmulas e metodologias de
produção e controle;
f)
estudo de estabilidade do produto;
g)
estudo pré-clínico e clínico.
7.
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
7.1.
- Apresentação organizacional do processo
Todo
processo recebido no INCQS, para registro, deve ser submetido
à verificação da constância de:
a)
capa com número de protocolo do órgão expedidor ao INCQS;
b)
formulário de petição de registro devidamente preenchido
pelo órgão expedidor;
c)
índice dos documentos que compõem o processo;
d)
páginas numeradas, utilizando algarismos arábicos em ordem
crescente e rubricadas pelo órgão expedidor;
e)
autenticação dos documentos, inclusive cópias que compõem
o processo, através de assinaturas e identificação clara do
responsável técnico;
8.
ANÁLISE DO PROCESSO
A
análise do processo de registro, seguirá as seguintes
etapas:
8.1.
- Concordância com as considerações gerais e específicas
citadas nesta norma que, uma vez não cumpridas, implicarão
no cancelamento do processo de petição de registro;
8.2.
- Uniformidade de dados técnicos que permitam uma análise lógica
em conformidade com normas e procedimentos já estabelecidos
ou através de publicações científicas que auxiliem na
avaliação técnica;
8.3.
- A avaliação técnica do INCQS deve ser expedida através
de formulário padronizado para tal (Ver Anexo A), sendo seu
encaminhamento feito à SVS, através de certificado específico
(Ver Anexo B).
ANEXO
A
AVALIAÇÃO
TÉCNICA
1 -
IDENTIFICAÇÃO DO PROCESSO
1.1
- Número;
1.2
- Data de abertura;
1.3
- Data de entrada no INCQS/FIOCRUZ;
1.4
- Detentor;
1.5
- Nome do produto.
2 -
ANÁLISE DOCUMENTAL DE REGULAMENTAÇÃO
2.1
- Certificado de GMP/GLP, conforme recomendações da OMS.
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
2.2
- Atestado de autorização do produto no país de origem
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
2.3
- Atestado de autorização para funcionamento da empresa ou
de suas filiais ou representantes no território nacional.
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3 -
ANÁLISE DOCUMENTAL TÉCNICA DO PRODUTO
3.1
- Terminologia utilizada na apresentação do produto
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.2
- Comprovante de conformidade do produto (processos de produção
e controle) com especificações e recomendações
internacionais reconhecidas oficialmente.
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.3
- Relatório técnico do produto, incluindo:
3.3.1
- Dados gerais do produto: apresentação, fórmula, indicações,
prazo de validade etc.
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.3.2
- Resposta imune:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.3.3
- Efeitos secundários (reações adversas):
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.3.4
- Bulas, rótulos, embalagens ou modelos para tais itens,
redigidos em língua portuguesa:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.4
- Especificações exatas do local de fabricação (desde o
controle e processamento da matéria-prima até o envase,
embalo e estocagem), trajetos percorridos durante o
transporte, bem como formas de acondicionamento e condições
mantidas para tal, locais de estocagem e distribuição:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5
- Dossiê técnico de produção e controle, incluindo:
3.5.1
- Descrição das etapas do processo empregado na fabricação:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5.2
- Métodos utilizados no controle de processo e produto final:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5.3
- Certificados individuais de lotes:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5.4
- Registros completos de testes executados, seus resultados e
responsáveis técnicos:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5.5
- Registro de modificações em fórmulas, metodologias da
produção e controle:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.5.6
- Estudo de estabilidade e degradação acelerada:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.6
- Documentação clínica e estudos clínicos:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
3.7
- Comprovação de utilização deste imuno no país de origem
e/ou outros países:
(
) consta (
) não consta (
) incompleto
4 -
PARECER TÉCNICO
4.1
- Utilidade aplicabilidade do produto no país:
(
) sim (
) não
4.2
- Necessidade de maior complementação de dados:
(
) sim (
) não
TÉCNICO
RESPONSÁVEL POR ESTA AVALIAÇÃO:
DATA:
ANEXO B
CERTIFICADO
PARA REGISTRO DE IMUNOBIOLÓGICOS
Número
do certificado: País de
origem:
Número
de Cadastro/INCQS:
Requerente:
Nome
do Produto:
Constituição
do Produto:
(
) Suspensão Injetável
(
) Suspensão Oral
(
) Liófilo
1 -
Licenciamento no País de Origem:
(
) SIM (
) NÃO DATA:
2 -
A autoridade que certifica o produto realiza INSPEÇÕES PERIÓDICAS
na planta de produção?
(
) SIM (
) NÃO
2.1
- Existe um parecer sobre as instalações de produção em
conformidade às GMP como recomendado pela ORGANIZAÇÃO
MUNDIAL DA SAÚDE?
(
) SIM (
) NÃO
3 -
As informações submetidas pelo requerente à autoridade
constituída (INCQS) que certifica o registro, estão
completas sobre todos os aspectos da produção e controle?
(
) SIM (
) NÃO
4 -
Anexos:
Ao
Senhor Secretário de Vigilância Sanitária encaminhamos
parecer
ao
Registro do produtopertinente ao processo de número
, de acordo com os considerandos nos Anexos
deste Certificado, deferindo o mesmo em
.
COORDENADOR
DO GRUPO TÉCNICO EM IMUNOBIOLÓGICOS
DIRETOR
/ RESPONSÁVEL
ANEXO
I
(Sumário
das características do produto)
A)
O produto ao qual se relaciona este certificado de registro
constitui-se de:
B)
Formulação:
C)
Apresentação:
D)
Conservação:
E)
Prazo de Validade:
ANEXO
2
(Considerações
específicas do produto)
A)
Denominação:
B)
Indicação:
C)
Posologia e Forma de Aplicação:
D)
Contra Indicações:
E)
Efeitos Colaterais e/ou Reações Adversas:
F)
Precauções no Uso:
ANEXO 3
(Informações
à SVS e à FNS)
ANEXO 4
Índice
dos documentos constantes no processo no
depositado no INCQS.
ANEXO
5
Índice
de documentos constantes no processo no
encaminhado à SVS.
|