Relação de Documentos Necessários à Formação de Processos para Solicitação de Registro de Medicamentos Importados

Portaria n.º 19, de 16 de fevereiro de 1996

O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, e

CONSIDERANDO que nenhum dos produtos sujeitos às normas de Vigilância Sanitária, inclusive os importados, poderá ser exposto à venda, ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde;

CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer normas para concessão de registro de medicamentos importados;

CONSIDERANDO:

Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990

Lei n.º 5.991, de 17 de dezembro de 1973

Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976

Lei n.º 6.368, de 21 de outubro de 1976

Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990

Decreto 79.094/77.

Resolução n.º 16/95, da SVS-MS, resolve:

Art. 1º - Aprovar a relação de documentos necessários à formação de processos para solicitação de registro de medicamentos importados, quais sejam:

I - Petição FP1 e PF2 no que couber, em duas vias (original e cópia) aprovadas pela Portaria n.º 10/SVS de 05 de setembro de 1990.

II - Comprovante de pagamento de preço público (DARF. Código 6.470), em duas vias (original e cópia), devidamente autenticadas e carimbadas.

III - Cópia da Autorização de Funcionamento de Empresas, expedida de acordo com a Portaria n.º 14/96, da SVS-MS.

IV- Relatório Técnico do produto contendo:

1 - Dados Gerais:

a) Forma farmacêutica e de apresentação;

b) Fórmula de composição, indicando os componentes básicos por dose a misturar ou, se possível, por grama, mililitro, unidade padrão internacional;

c) Vias de administração e/ou modo de usar;

d) Indicações, finalidade ou uso a que se destine;

e) Indicações terapêuticas complementares;

f) Contra-indicações, efeitos colaterais, reações adversas;

g) Restrições ou cuidados que devem ser considerados;

h) Prazo de validade;

i) Cuidados de conservação;

j) Instruções de uso, quando for o caso;

2 - Farmacodinâmica:

a) Modo de ação;

b) Posologia (doses máximas e mínimas);

c) Justificativas das doses indicadas;

3 - Produção e Controle:

a) Fórmula completa da preparação, com todos os seus componentes especificados pelos nomes técnicos correspondente e sinônimos de acordo com a Denominação Comum Brasileira - DCB, as quantidades de cada substância expressa no sistema métrico decimal ou em unidade padrão, consignando as substâncias utilizadas como veículo ou excipiente;

b) Processo de Fabricação com a descrição concisa das operações a serem realizadas;

c) Relatório descritivo de Controle da Qualidade realizado com os componentes ativos da fórmula, bem como os testes de estabilidade e físico-químicos das matérias-primas e do produto acabado realizados pelo fabricante e metodologia a ser adotada pelo importador;

d) Os limites de tolerância para os ensaios e para os desvios de dosagem, na ausência de normas oficiais;

e) O código ou convenções utilizadas pela empresa fabricante para identificação dos lotes ou partidas do produto;

f) Relatório contendo as indicações técnicas de que não há incompatibilidade física ou química entre a embalagem adotada e os componentes da fórmula do produto;

g) Cuidados de armazenagem e transporte;

4 - Dados Complementares:

a) Citar a descrição da substância ou componentes básicos da fórmula em Farmacopéia, formulários ou publicações oficiais de padronização farmacêutica e/ou de conceituação científica;

b) Anexar a bibliografia sobre o produto e a literatura pertinente acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original, no vernáculo. A SVS/MS poderá solicitar trabalhos que venha a considerar necessários à avaliação da documentação científica, com duplicata para seu arquivo;

c) Havendo inclusão de substância entorpecentes, hipnótica ou barbitúrica, demonstrar obediência às disposições especiais a que estão submetidas;

d) Apresentar as vantagens da fórmula proposta, com justificativa sobre ponto de vista clínico, apontando, se houver, o produto similar registrado no Brasil;

e) Outros elementos que sejam próprios ou necessários inclusive os destinados a ajuizar causa e efeitos, de modo a facilitar conclusões corretas por parte das autoridades sanitárias.

V - Modelo de etiqueta e bula, com dizeres esclarecedores, no idioma português, atendendo o disposto no artigo 31 da Lei 8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor);

VI - Modelos originais de rótulos e bulas do produto importado;

VII - Cópia do Alvará Sanitário em vigor;

VIII - Comprovante de que o estabelecimento importador tem técnico responsável habilitado para aquele fim;

IX - Comprovante de Registro no País de fabricação do produto a ser importado emitido pelo órgão oficial que desempenhe as mesmas funções da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

X - Relatório contendo as indicações, contra-indicações e advertências apresentados para o ato de Registro no País de fabricação do produto a ser importado, assinado pelo Responsável Técnico da Empresa Importadora;

XI - Comprovante do registro de marca no Brasil ou declaração de inexistência do mesmo;

Parágrafo Único - Toda a documentação deverá ser apresentada no idioma português, transcrita por tradutor público juramentado e reconhecida pelo Consulado Brasileiro de jurisdição do local de fabricação do produto importado assinada pelo representante legal da empresa, devendo a parte técnica ser firmada, conjuntamente, pelo Responsável Técnico, com o reconhecimento de firma de ambos.

Art. 2º - O Relatório de Experimentação Terapêutica elaborado e apresentado de acordo com a seqüência disposta na Resolução n.º 001/88, do Conselho Nacional de Saúde, enfatizando a biodisponibilidade e toxicidade, para as petições referentes a solicitações de registro do PRODUTO NOVO.

Art. 3º - Os medicamentos a serem importados deverão estar registrados e comercializados nos países de fabricação do produto.

Art. 4º - Declaração do órgão oficial do País de fabricação do produto de que o fabricante obedece as normas e requisitos do Guia de Boas Práticas de Fabricação e controle de acordo com o fixado pela Portaria SVS/MS 16/95 ou, pela Organização Mundial de Saúde - OMS.

Art. 5º - Para os medicamentos importados acabados, submetidos a registro, de conformidade com esta Portaria, será emitido pela SVS/MS, documento específico.

Art. 6º - Os produtos sujeitos a controles de regime especial deverão também atender aos dispositivos na legislação específica pertinente.

Art. 7º - Para os medicamentos importados acabados, já registrados, será emitido documento específico conforme artigo 5º, mediante solicitação do interessado, a qual será juntada cópia da Autorização de Funcionamento da Empresa expedida pela SVS/MS.

Art. 8º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação revogando as disposições em contrário.

Elisaldo l. A. Carlini