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INSTRUÇÃO
NORMATIVA Nº 8, DE 16 DE JANEIRO DE 2002
O SECRETÁRIO DE DEFESA
AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E
ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 83,
inciso IV, do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria
Ministerial nº 574, de 8 de dezembro de 1998, e o que consta do
Processo nº 21000.008865/2000-01, resolve:
Art. 1º Aprovar as
Instruções para Autorização de Uso de Produtos - AUP, a serem
utilizados nos Estabelecimentos de Produtos de Origem Animal, sob
Inspeção Federal do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, em conformidade com os Anexos desta Instrução
Normativa.
Art. 2º Será
concedido um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que os
interessados se adeqüem às condições previstas na presente Instrução.
Art. 3º Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º Revoga-se a
Instrução Normativa nº 8, de 16 março de 2001.
LUIZ CARLOS DE OLIVEIRA
ANEXO I
INSTRUÇÕES PARA
AUTORIZAÇÃO DE USO DE PRODUTOS (AUP)
1. Só poderão ser
utilizados em Estabelecimentos sob Inspeção Federal do Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os produtos constantes do
Anexo II desta Instrução Normativa que disponham de Autorização de
Uso emitida pelo Departamento de Inspeção de Produtos de Origem
Animal - DIPOA, da Secretaria de Defesa Agropecuária,
independentemente de que tenham sido previamente protocolados,
registrados ou dispensados de registro no órgão competente, de
acordo com a legislação em vigor.
2. Para a concessão da
Autorização de Uso de Produto (AUP), o fabricante deverá, no que
couber, apresentar ao DIPOA os seguintes documentos:
2.1. Memorial
Descritivo do Produto, no qual deverá ser obrigatoriamente
esclarecido:
2.1.1. Nome do Produto;
2.1.2. Razão Social do
Fabricante, com endereço completo, bem como do seu Representante,
quando for o caso;
2.1.3. Marca Comercial
do Produto;
2.1.4. Composição
Centesimal ou Formulação do Produto;
2.1.5. Finalidade e
Modo de Uso;
2.1.6. Modo de Conservação
e Validade do Produto;
2.1.7. Data de Fabricação;
2.1.8. Outras declarações,
em face de exigências ou justificativas de ordem técnica ou legal.
2.2. Laudo de Análise
do Produto, atestando a conformidade dos seus componentes ou
ingredientes em relação aos níveis de garantia declarados na
composição centesimal ou formulação do produto (conforme item
2.1.4. da presente Instrução Normativa).
2.2.1. Os testes
constantes dos Laudos serão: físicos, físico-químicos, químicos,
microbiológicos e, quando necessário, sensoriais.
2.2.2. No Laudo de Análise
deverão ser citadas as metodologias analíticas empregadas e
respectivas fontes.
2.2.3. O Laudo será
emitido por:
2.2.3.1. laboratórios
oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
2.2.3.2. laboratórios
credenciados;
2.2.3.3. laboratórios
reconhecidos;
2.3.3.4. laboratórios
com fé pública; ou
2.2.3.5. laboratórios/instituições
internacionais propostos pelas empresas e aceitos pelo DIPOA.
2.2.4. O laudo de análise
poderá ser do laboratório responsável pela qualidade da própria
empresa, desde que este tenha sido anteriormente reconhecido pelo
DIPOA.
2.2.4.1. O DIPOA
aceitará, provisoriamente, um termo de garantia referente ao produto,
emitido pela empresa, que se responsabilizará pela sua idoneidade,
atestando todos os requisitos do produto para a finalidade a que o
mesmo foi autorizado na sua aprovação.
2.3. Cópia do
Certificado de Registro do Produto ou de documento equivalente,
expedido pela autoridade competente do Ministério da Saúde ou outra
instituição pública, quando for o caso.
2.4. Croqui do rótulo
a ser utilizado no produto, no qual deverão constar os dizeres
referentes aos subitens 2.1.1 a 2.1.7. da presente I.N., bem como a
inserção da expressão "AUP SIF/DIPOA nº
........./......" (preenchendo os espaços pontilhados com o número
da AUP e o ano de sua emissão, respectivamente) e, quando for o caso,
o subitem 2.1.8., sem prejuízo de outras informações que possam vir
a ser necessárias, por exigência legal, por questões de segurança
ou para efeito de melhor esclarecimento aos usuários do produto.
3. Produtos importados,
à exceção de produtos de origem animal, deverão seguir o disposto
na presente Instrução Normativa. A critério do DIPOA serão
admitidos Laudos de Análises realizados por instituição estrangeira
especializada, aceita pelo DIPOA. A AUP deverá ser requerida
diretamente pelo fabricante ou por seu representante legal no Brasil.
4. Qualquer modificação
a ser introduzida na Razão Social da empresa, na composição ou
formulação, na finalidade e modo de emprego, ou de conservação ou
validade do produto, implicará na emissão de uma nova AUP.
5. O DIPOA, não
obstante as condições legais do produto, exercerá controle periódico
da sua composição e, quando for o caso, estado higiênico-sanitário,
por meio de exames laboratoriais de amostras colhidas no
estabelecimento sob SIF que o estiver utilizando. No caso de
resultados desfavoráveis, tomará as providências necessárias para
a notificação da ocorrência ao órgão responsável pela fiscalização
do estabelecimento fabricante do produto, independentemente da adoção
de ações de Inspeção Sanitária de sua alçada e pertinentes ao
caso.
6. Para
"kits" analíticos utilizados para avaliação ou detecção
da presença de microrganismos, ou de resíduos de drogas,
medicamentos ou de outras substâncias para as quais existam Limites Máximos
de Resíduos (LMR) em alimentos, fixados na legislação em vigor, o
DIPOA adotará o seguinte procedimento:
6.1. Cancelar, a partir
de 6 (seis) meses da data de publicação da presente Instrução
Normativa, todas as AUP`s concedidas até então;
6.2. Tais produtos serão
submetidos à avaliação formal da instituição especializada do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou por ela
oficialmente credenciada, quando localizadas no território nacional.
Tal avaliação será conduzida de acordo com Protocolo de Especificações
Técnicas emitido por esta instituição, abrangendo, entre outros
itens, especificações quanto a aspectos relacionados a propriedades,
características técnicas, níveis de sensibilidade, condições de
utilização e aplicações formalmente alegadas na sua bula, manual
de instrução de uso ou equivalente;
6.3. A critério da
instituição competente do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, quando se tratar de produtos originários ou
desenvolvidos em outros países, poderá ser aceita ou exigida, como
elemento complementar, a validação técnica conduzida nesse material
de diagnóstico por organizações técnico-científicas estrangeiras,
governamentais ou privadas, internacionalmente reconhecidas pela
idoneidade e pelo elevado rigor científico de seus procedimentos de
rotina na área de que trata este item, mediante cópia autenticada na
origem de todos os documentos apresentados às mencionadas organizações
e referentes ao material apresentado para validação;
6.4. Condicionar a análise
dos pedidos de concessão de AUP ao compromisso formal e comprovado de
que o material validado nos termos do item anterior e a ser
comercializado no Brasil será fielmente reproduzido conforme o seu
equivalente no país de origem, inclusive quanto a equipamentos, utensílios
e acessórios que integram o "kit" a ser apreciado;
6.5. De posse de
parecer técnico emitido por instituição contemplada no item 6.2.,
em que fique atestada a conformidade do produto com as propriedades,
características, especificações técnicas, condições de utilização
e aplicações formalmente alegadas na sua bula, manual de instrução
de uso ou equivalente, além de outras condições fixadas no
Protocolo de Especificações Técnicas mencionado no item 6.2, a
empresa formalizará o pedido de concessão de AUP para o produto de
seu interesse, atendendo também as demais especificações da
presente Instrução Normativa.
7. Para a realização
dos testes de efetividade de produtos de ação detergente e/ou
desinfetante, deverão ser empregadas as condições de uso do
produto, anunciadas na sua rotulagem, frente a substâncias ou
microrganismos de referência conforme indicações de legislação
nacional específica ou critérios internacionalmente aceitos.
8. Além das notificações
dos atos de regularização individual dos produtos por Ofício-Circular,
o DIPOA manterá e disponibilizará uma relação atualizada daqueles
com AUP concedida, nos termos da presente Instrução Normativa.
9. O DIPOA poderá
modificar a relação de produtos passíveis de obtenção de AUP,
constante no Anexo II da presente Instrução Normativa, para utilização
em estabelecimentos sob Inspeção Federal.
10. A autorização de
que trata a presente Instrução Normativa terá validade de 10 (dez)
anos, sendo automaticamente canceladas aquelas cuja revalidação não
for providenciada antes de esgotar-se o citado prazo.
11. As instruções
operacionais a serem seguidas pelas empresas interessadas na obtenção
da AUP constam do Anexo III, da presente Instrução Normativa.
ANEXO II
PRODUTOS COM AUTORIZAÇÃO
DE USO (AUP) OBRIGATÓRIA
1. Aditivos em geral
(Formulados, ver Nota 1);
2. Aditivos em geral
(Substância Única, ver Nota 1);
3. Coadjuvantes de
tecnologia em geral;
4. Desinfetantes;
5. Detergentes;
6. Fermentos lácticos
em geral;
7. Premix de vitaminas
e/ou sais minerais;
8. Amidos, féculas e
dextrinas em geral;
9. Condimentos naturais
ou preparados (dessecados, liofilizados ou não);
10. Preparados, geléias,
polpas e pedaços de frutas, cereais e legumes;
11. Óleos e gorduras
vegetais, como substitutos de gordura animal ou como fonte ou veículo
de ácidos graxos poliinsaturados;
12. Produtos da soja em
geral (farinhas, concentrados e isolados protéicos);
13. Material de
embalagem que entrará em contato direto com alimentos;
14. Pós ou misturas
utilizados como aditivos, ingredientes ou coadjuvantes de tecnologia
de produtos de origem animal registrados no SIF;
15. Cloreto de sódio;
16. Tintas em geral,
para carimbos de aplicação na superfície de produtos de origem
animal;
17. Farinhas de origem
vegetal em geral;
18. Beneficiamento/alvejamento
de envoltórios;
19. Lubrificantes de
trilhos/correntes;
20. Desnaturantes;
21. Produtos,
comerciais ou não, de uso no diagnóstico ou avaliação rápidos da
carga de microrganismos de matérias-primas ou alimentos prontos para
consumo, equipamentos, material de embalagem e outras aplicações;
22. Produtos,
comerciais ou não, de uso no diagnóstico ou avaliação rápidos da
presença ou níveis de resíduos de substâncias ou drogas empregadas
na terapêutica veterinária ou nas operações de limpeza e sanitização
de equipamentos, utensílios e material de embalagem, em matérias-primas
ou alimentos prontos para o consumo;
23. Produtos de ação
tóxica utilizados em programas de controle de pragas.
Nota 1: Relação dos
Aditivos em geral (Formulados ou Substância Única), por Função,
passíveis de obtenção de AUP:
a) estabilizantes;
b) acidulantes;
c) aromatizantes;
d) saborizantes;
e) espessantes;
f) reguladores de
acidez;
g) corantes;
h) emulsificantes;
i) antioxidantes;
j) anti-humectantes/antiaglutinantes;
k) conservadores;
l) agentes de maturação
de queijos;
m) estabilizantes de
cor;
n) realçadores de
sabor;
o) umectantes;
p) antiespumantes;
q) edulcorantes
naturais e artificiais.
Observação:
Excetuam-se dessa lista
os aditivos, ingredientes e coadjuvantes de tecnologia produzidos em
estabelecimentos situados em território nacional registrados no SIF/DIPOA
ou em estabelecimentos estrangeiros vistoriados e habilitados por esta
instituição. Tais produtos deverão possuir rotulagem convencional
identificando sua procedência e número seqüencial de registro, além
dos outros dizeres normalmente requeridos pela legislação em vigor.
ANEXO III
INSTRUÇÕES
OPERACIONAIS PARA A OBTENÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE USO DE PRODUTOS (AUP)
1. A documentação, em
uma única via, deverá ser encaminhada ao Diretor do Departamento de
Inspeção de Produtos de Origem Animal (DIPOA) em mãos ou via SEDEX,
no seguinte endereço:
Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento / Secretaria de Defesa Agropecuária
/ Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal / Divisão
de Operações Industriais - Esplanada dos Ministérios - Bloco D -
Anexo A - Brasília / DF - 70.043-900;
2. Tal documentação
será protocolada exclusivamente na sede do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em Brasília - DF;
2.1. O protocolo poderá
ser realizado por meio dos meios convencionais ou informatizados.
3. Não haverá formulário
próprio para o pedido de AUP, ficando cada empresa responsável pela
montagem de toda documentação conforme estabelecido no Anexo I da
presente Instrução Normativa (IN).
4. Será admitido o uso
de rotulagem já confeccionada até o final de seu estoque, desde que
seja aposta uma etiqueta adesiva indelével e autodestrutível,
contendo todos os dizeres obrigatórios da presente IN.
5. Para aditivos
alimentares será obrigatória a apresentação da composição
centesimal, exceção feita aos
aditivos aromatizantes,
que serão tratados por meio de ato complementar à presente IN.
6. Os estabelecimentos
sob a égide do Serviço de Inspeção Federal (SIF) que fizerem
aquisição de produtos fora das especificações aqui descritas
sofrerão as sanções previstas na legislação.
7. A empresa deverá
apresentar um responsável técnico, devidamente registrado no
Conselho de fiscalização profissional ou equivalente, que dê fé a
todos os documentos apresentados.
8. Junto com a
responsabilidade técnica deverá ser apresentada a responsabilidade
civil pela empresa, ou seja, aquele que responderá de forma solidária
com o responsável técnico pelas informações prestadas.
9. O produto que não
corresponder à Autorização de Uso emitida pela área competente do
DIPOA, quer seja na sua análise, rastreabilidade ou por qualquer
outro motivo, passará por uma rigorosa investigação e, se qualquer
tipo de irregularidade for comprovada, o produto será imediatamente
rejeitado e terá sua Autorização suspensa.
9.1. Na situação
prevista acima, caberá à interessada amplo e irrestrito direito de
defesa.
10. Compete ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento realizar avaliação dos
produtos que possuem AUP nos laboratórios oficiais ou credenciados.
Os interessados serão contatados e informados do local onde serão
realizados os testes.
11. Na embalagem de sal
comum (cloreto de sódio) fica dispensada a indicação do prazo de
validade, devendo constar, entretanto, a data de fabricação ou o
lote a que se refere o produto.
12. Será emitida uma
única AUP para diferentes marcas comerciais de um mesmo produto
elaborado por um determinado fabricante, ainda que este produto
apresente, eventualmente, diferenças de granulometria entre as
referidas marcas comerciais.
13. Quando não houver
referência legal nacional, citar legislação internacionalmente
aceita.
ESTE
TEXTO NÃO SUBSTITUI O PUBLICADO NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DE
17/01/2002
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