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Legislação

 

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS/CORRELATOS/COSMÉTICOS/SANEANTES DOMISSANITÁRIOS

 

 

Finalidade:

(  )A) Autorização para Funcionamento de Empresa

(  )B) Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa por:

            (  ) B.1 - Mudança de local do estabelecimento.

            (  ) B.2 - Ampliação/Redução de Atividade e/ou Classe de produtos

(  )C) Licença Inicial de Funcionamento

 

1 - IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

            1.1 -n° do Processo:  __ __ __/ __ __ __ /__ __ __ __ __ /__  __

            1.1.1. - DIR __ __  NRS __ __

            1.2 - C.G.G.n0 __ __ __ __ __ __ __ __ /__ __ __ __  - __ __

            1.3 - Razão Social:______________________________________________

            ___________________________________________________­­__________

            1.4 - Endereço da Sede __________________________________________

           _____________________________________________________________

            1.5 - CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __

            1.6 - Bairro ___________________________________________________

            1.7 - Município_______________________________ 1.8 UF __ __

            1.9 - Fone: (____)________________1.10 FAX(_____)_______________

            1.11 - E.Mail _________________________________________________

            1.12 - Representante Legal _____________________________________

            ____________________________________________________________

            1.13. Endereço da fábrica: ______________________________________             ____________________________________________________________

            1.14.CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __

            1.15. Bairro: __________________________________________________

            1.16.Município: ___________________________1.17. UF __ __

            1.18. Fone (_____) _____________ 1.19. FAX (_____) ________________

            1.20. E.Mail:  _________________________________________________

1.21. Responsável Técnico: ______________________________________

1.22. 1.2.2. CR__ __/__ __ - __ __ __ __ __

            1.23. Inspetor (s)/ N.º Credencial:

            _____________________________________________________________            _____________________________________________________________            _____________________________________________________________

            1.24. Pessoas Contatadas:

            _____________________________________________________________            _____________________________________________________________

            _____________________________________________________________

2 - A empresa pretende comercializar:

2.1.(  ) medicamentos

      (  ) materias primas

      (  ) insumos

2.2.(  ) Correlatos

2.3.(  ) Produtos de Higiene:

      (  ) Perfumes

      (  ) Cosméticos

2.4.(  ) Saneantes Domissanitários

 

3. CONSIDERAÇÕES GERAIS

 

 

 

 

sim

não

n/a

3.1 – Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta boa conservação (isento de rachaduras, pinturas descascadas, infiltrações, etc.)?

 

 

 

3.2 - Os arredores do edifício estão limpos?

 

 

 

3.3 – Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximos ao edifício?

 

 

 

3.4 – Existem vestiários e sanitários em quantidades suficientes?

 

 

 

3.5 – Existe refeitório?

 

 

 

3.6. – Observação: ____________________________

____________________________________________

 

 

 

 


 

4.ALMOXARIFADO:

 

 

 

4.1 Existe local para armazenamento de:

(  ) produtos acabados

(  ) materias primas

(  ) insumos

(  ) materiais de embalagem para fracionamento próprio

 

 

 

4.2 - O piso é adequado?

 

 

 

4.3 - As paredes estão bem conservadas?

 

 

 

4.4 - O teto está em boas condições?

 

 

 

4.5 - A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas?

 

 

 

4.6 - A ventilação do local é suficiente e adequada?

 

 

 

4.7 - O setor está limpo?

 

 

 

4.8 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

4.9 - O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento dos produtos acabados/insumos e matérias primas?

 

 

 

4.10 Existem equipamentos para combate a incêndios?

 

 

 

4.10.1 O acesso aos extintores e mangueiras está livre?

 

 

 

4.11 – Existe local adequado para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos?

 

 

 

4.11.1 – Está situado em setor ou área externa?

 

 

 

4.11.2 – Oferece condições de segurança?

 

 

 

4.12 – Existem estrados cuja altura facilite a limpeza e/ou prateleiras para o armazenamento de matérias primas, materiais de embalagem e produtos acabados?

 

 

 

4.13 – Há necessidade de câmara frigorífica?

 

 

 

4.13.1 – Se houver necessidade,  existe?

 

 

 

4.14 – A empresa pretende comercializar substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle especial (entorpecentes/psicotrópicos e outros)?

 

 

 

4.14.1 - Existe local específico com chave ou outro             dispositivo de segurança para seu armazenamento?

 

 

 

4.15 – Existem recipientes para lixo e estão devidamente identificados?

 

 

 

4.16 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais?

 

 

 

4.17 – Existe local para devolução/recolhimento?

 

 

 

 

 

5. FRACIONAMENTO

 

 

 

5.1 – A empresa pretende exercer atividade de fracionamento?

 

 

 

5.1.1 – Quais?

Especificar: ____________________________________

____________________________________________________________________________________________

 

 

 

 

6. SÓLIDOS

 

 

 

6.1 - A empresa fraciona sólidos?  

 

 

 

6.2 - A área para fracionamento de sólidos é adequada e racional?

 

 

 

6.3 – Existem sistemas de exaustão de pós?

 

 

 

6.3.1 – O sistema evita risco de contaminação do meio ambiente?

 

 

 

6.3.1.2 - Como? ___________________________

 

 

 

6.4 – Existe adequada separação física entre as balanças, para evitar mistura ou contaminação cruzada, quando são realizadas as pesagens, simultaneamente, de substâncias diferentes?

 

 

 

6.4.1 – As balanças estão calibradas?

 

 

 

6.5 – Existem materiais para pesagem?

 

 

 

6.6 – Existe local próprio para lavagem de utensílios e materiais de pesagem?

 

 

 

6.6.1 – Existe local adequado para guarda de utensílios e materiais limpos?

 

 

 

6.7 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

 

 

 

6.8 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras, óculos)

 

 

 

6.9 – Existem extintores e mangueiras contra incêndio, em número suficiente?

 

 

 

6.9.1 – Estão bem localizados e o acesso está livre?

 

 

 

6.10 – Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?

 

 

 

6.11 - A iluminação do local é adequada?

 

 

 

6.12 - As paredes e o teto estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

 

 

 

6.13 - O piso é adequado?

 

 

 

6.14 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

6.15 – Existem ralos?

 

 

 

6.15.1 – São sifonados?

 

 

 

6.16.- A ventilação do local é adequada e suficiente?

 

 

 

6.17 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de pós, insetos, aves, etc.?

 

 

 

6.18 – Quais os equipamentos existentes?____________

____________________________________________________________________________________________

 

 

 

 

6.19.-Observação:_______________________________

______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

 

 

 

 

 

 

 

 

7- LÍQUIDOS

 

 

 

7.1 - A empresa fraciona líquidos?

 

 

 

7.2- A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

 

 

 

7.3 – Existem materiais para medida?

 

 

 

7.3.1 – Existe local adequado para guarda dos materiais de medida limpos?

 

 

 

7.4 – Existe local próprio para lavagem de materiais de medida?

 

 

 

7.5 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

 

 

 

7.6 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras, óculos)?

 

 

 

7.7 – Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?

 

 

 

7.8 - A iluminação do local é adequada?

 

 

 

7.9 - As paredes e tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

 

 

 

7.10 - O piso é adequado?

 

 

 

7.11 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

7.12 – Existem ralos?

 

 

 

7.12.1 – São sifonados?

 

 

 

7.13. A ventilação do local é adequada e suficiente?

 

 

 

7.14 – Existe local/equipamento de segurança para fracionamento de líquidos voláteis?

 

 

 

7.15 – Existem extintores e mangueira contra incêndio em número suficiente?

 

 

 

7.15.1 – Estão bem localizados e o acesso é livre?

 

 

 

7.16 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de pós, insetos, aves, etc.?

 

 

 

7.17 – Quais os equipamentos existente?

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

 

 

 

7.18 – Observação: _________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

 

 

 

8. SEMI – SÓLIDOS

 

 

 

8.1 - A empresa fraciona semi-sólidos?

 

 

 

8.2 – Existem materiais de pesagem?

 

 

 

8.3 – Existe local adequado para guarda de utensílios e materiais de pesagem, limpos?

 

 

 

8.4 – Existe local próprio para lavagem de utensílios e materiais?

 

 

 

8.5 - A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?

 

 

 

8.6 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

 

 

 

8.7 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual? (luvas, máscaras, óculos)?

 

 

 

8.8 – Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

 

 

 

8.9 - A iluminação do local é adequada?

 

 

 

8.10 – As paredes e os tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

 

 

 

8.11 - O piso é adequado?

 

 

 

8.12 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

8.13 – Existem ralos?

 

 

 

8.13.1 – São sifonados?

 

 

 

8.14 - A ventilação do local é adequada e suficiente?

 

 

 

8.15 – As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de pós, insetos, aves, etc.?

 

 

 

8.16 – Existem extintores e mangueiras contra incêndio em numero suficiente?

 

 

 

8.16.1 – Estão bem localizados e o acesso é livre?

 

 

 

 

8.17 - Quais os equipamentos existentes?

____________________________________________

____________________________________________

 

 

 

 

8.18  - Observações: ___________________________

____________________________________________

 

 

 

 

9 – EMBALAGEM/ROTULAGEM

 

 

 

9.1 – Existem local para embalagem / rotulagem?

 

 

 

9.2 – Existe local segregado e com acesso restrito a pessoas autorizadas para o armazenamento dos rótulos?

 

 

 

9.3 – Existe adequada separação entre as diversas linhas, para evitar misturas, quando são realizadas simultaneamente a embalagem / rotulagem de diferentes produtos?

 

 

 

9.4 – A área de circulação encontra-se livre de obstáculos?

 

 

 

9.5 – Existem equipamentos de segurança e proteção individual (luvas, mascaras, óculos)?

 

 

 

9.6 – Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

 

 

 

9.7 - A iluminação do local é adequada?

 

 

 

9.8 - As paredes e tetos estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

 

 

 

9.9 - O piso é adequado?

 

 

 

9.10 – As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

9.11 – Existem ralos?

 

 

 

9.11.1 – São sifonados?

 

 

 

9.12 - A ventilação do local é adequada e suficiente?

 

 

 

9.13 - Existem extintores e mangueira contra incêndios em número suficiente?

 

 

 

9.13.1 - Estão bem localizados, e o acesso está livre?

 

 

 

9.14 - As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de pós, insetos, aves, etc.?

 

 

 

9.15 - Quais os equipamentos existentes?

 _____________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

 

 

 

 

9.16 – Observação: ______________________________

 

 

 

 


10 - CONTROLE DA QUALIDADE

 

 

 

10.1 - empresa possui Laboratório de Controle de Qualidade?

 

 

 

10.2 - As instalações de edificação do Laboratório são adequadas e racionais?

 

 

 

10.3 - Existem instalações de segurança, com ducha, lava-olhos, extintores, etc., respeitando a correta localização e quantidade?

 

 

 

10.4 - O Controle da Qualidade está equipado com aparelhos materiais adequados para executar as análises necessárias?

 

 

 

10.5 - Quais são os equipamentos e aparelhos instalados no Controle de Qualidade?

______________________________________________

 

 

 

10.6 - Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para corresponder às exigências de seu correto funcionamento?

 

 

 

10.6.1 - Os equipamentos e aparelhos estão calibrados?

 

 

 

10.7 - Existem especificações e métodos analíticos a serem utilizados para as matérias - primas, produtos acabados e materiais de embalagem?

 

 

 

10.8 - A área de circulação está livre de obstáculos?

 

 

 

10.9 - Existem recipientes para lixo com tampa e estão identificados?

 

 

 

10.10 - A iluminação do local é adequada?

 

 

 

10.11 - A temperatura do ambiente é adequada e apropriada?

 

 

 

10.12 - As paredes e o teto estão revestidos por materiais facilmente laváveis?

 

 

 

10.13- O piso é adequado?

 

 

 

10.14 - As instalações elétricas, esgotos e encanamentos estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

 

 

 

10.15 - Existem ralos?

 

 

 

10.15.1- São sifonados?

 

 

 

10.16.1 - As instalações elétricas, de água, de gás, etc, estão bem identificadas e em boas condições?

 

 

 

10.17 - Observações_____________________________

______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

______________________________________________

 

 

 

 


 

11. - PARECER DOS INSPETORES:

 

 

 

 

12 – CONSIDERAÇÕES FINAIS:

 

 

 

12.1 - A empresa tem condições para:

            (  ) armazenar                       (  ) importar

            (  ) distribuir                       (  ) exportar

            (  ) fracionar

 

 

 

12.2 - Os seguintes produtos:

            a) (  ) insumo/matéria-prima

                        (  ) medicamentos

                         (  ) correlatos

            b) (  ) cosméticos

                          (  )perfumes

                          (  ) produtos de higiene

            c) (  ) saneantes domissanitários

 

 

 

           

13: ASSINATURA DOS INSPETORES:

____________________________________________

____________________________________________

____________________________________________

 

14. DATA: ___________________________________