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ANEXO XI
INSTRUÇÕES GERAIS
PARA PREENCHIMENTO DO
FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS
DISPENSADOS DE REGISTRO
Para Comunicação do Início de Fabricação
de Produtos Dispensados de Registro a empresa deverá preencher o respectivo
formulário (frente e verso) e, em anexo, tantas cópias do verso do formulário
que forem necessárias para informar todos os produtos com início de
fabricação.
Os documentos deverão ser preenchidos à máquina
ou com letra de forma legível, não podendo conter rasuras;
Os formulários devem ser preenchidos em 03
(três) vias, sendo que uma delas é devolvida ao usuário como recibo, após
protocolização;
Para o uso de formulários informatizados, os
campos de informação deverão ser semelhantes aos apresentados nesta
Resolução;
No preenchimento dos campos quadriculados
devem ser consideradas as seguintes informações:
- cada quadrícula deve conter apenas um
caracter alfanumérico;
- em se tratando de campo numérico, iniciar
com o preenchimento sempre da direita para a esquerda;
- em se tratando de campo alfabético,
iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à esquerda, deixando
sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
- campo quadriculado com mais de uma linha
deve ser considerado como única linha de preenchimento, não sendo
consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e
utilização de hífen;
- quando o campo for insuficiente para a
informação, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as
demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita
folha em anexo para complementação do nome, marca e etc...
ANEXO XI
INSTRUÇÕES PARA
PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE
PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
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QUADRO
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CAMPO
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ORIENTAÇÃO
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A
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RECEBIMENTO
VISA/DATA
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Uso
exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária (VISA).
Preencher a data de protocolo e/ou
carimbo de recebimento da comunicação no órgão.
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B
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DADOS DA EMPRESA
DETENTORA DO PRODUTO(S)/
MARCA(S)
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- Preencher com os dados de
identificação e endereço completo da empresa detentora do(s)
produto(s) e responsável pela comunicação do início de
fabricação.
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C
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DADOS DA UNIDADE
FABRIL
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Preencher
com os dados de identificação e endereço completo da Unidade
Fabril, onde o(s) produto(s) relacionado(s) no verso e/ou no(s)
anexo(s) estão sendo produzidos. |
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D
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TERMO DE
RESPONSABILIDADE
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Preencher
neste quadro:
- a data do início de fabricação
do(s) produto(s);
- o prazo, em dias, previsto para o
início da comercialização do(s) produto(s); e
- o local, data, nome e assinatura
do responsável pela empresa.
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E
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DADOS DA INSPEÇÃO
DA INDÚSTRIA
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Uso exclusivo
do órgão de Vigilância Sanitária (VISA).
Preencher com a data da última inspeção
realizada na Unidade Fabril, informada no quadro "C".
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F
(verso/
anexos)
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PRODUTOS
DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA
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Preencher
neste quadro:
- os números de CNPJ da empresa
detentora/comunicante do início de fabricação dos produtos e
da Unidade Fabril, informada no quadro "C";
- o Controle de folhas anexadas ao
Formulário de Comunicação. (ex.: 01 de 03); e
- nos sub-quadros (Produto -> 01
a 03), informações sobre o(s) produto(s) objeto da comunicação.
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PRODUTO - > 01 a
03
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Preencher
neste sub-quadro os seguintes dados :
- no campo "CATEGORIA": o
código da categoria do produto, conforme tabela apresentada no
Anexo I, desta resolução;
- no campo "DESCRIÇÃO DA
CATEGORIA": a descrição ou o nome da categoria
correspondente ao código informado;
- no campo "NOME DO
PRODUTO": o nome completo do produto;
- no campo "MARCA": a
marca e/ou nome de fantasia do produto;
- no campo "TIPO(S) DE
EMBALAGEM": declarar o(s) tipo(s) de embalagem(s) primária(s)
usado(s) para a comercialização do produto;
- no campo "VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)":
indicar o número de "anos" ou "meses" ou
"dias", referente a validade do produto. Marcar um
"X" sobre a letra que indica ano, mês ou dia de
validade;
- no campo "PERSPECTIVA
COMERCIAL": marcar um "X" sobre a(s)
perspectiva(s) de comercialização do produto.
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