A - CRITÉRIOS DE
CLASSIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO E SANÇÕES PARA VERIFICAÇÃO
DE
BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO E CONTROLE (BPF e C) PARA INDÚSTRIAS DE
PRODUTOS SANEANTES
DOMISSANITÁRIOS.
Durante a inspeção a
empresa está obrigada a apresentar as informações
acompanhadas dos documentos comprovatórios que sejam
solicitados.
Os critérios de
classificação, avaliação e sanções com relação
as BPF e C estão indicados a seguir:
A.1) CLASSIFICAÇÃO
Baseado no risco
potencial inerente a cada item com relação a
qualidade ou segurança do produto, e a segurança dos
trabalhadores na sua interação com os produtos e
processos durante a fabricação.
Imprescindível (I):
É o item que cumpre as
BPF e C, que pode influenciar num GRAU CRÍTICO, na
qualidade ou na segurança dos produtos e na segurança
dos trabalhadores na sua interação com os produtos e
processos durante a fabricação.
Necessário (N):
É o item que cumpre as
BPF e C, que pode influenciar num GRAU MENOS CRÍTICO,
na qualidade ou na segurança dos produtos e na
segurança dos trabalhadores na sua interação com os
produtos e processos durante a fabricação.
Recomendável (R):
É o item que cumpre as
BPF e C, que pode influenciar num GRAU NÃO CRÍTICO,
na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança
dos trabalhadores na sua interação com os produtos e
processos durante a fabricação.
Informativo (INF):
É o item que
representa uma informação descritiva que NÃO AFETA
a qualidade ou segurança dos produtos nem a segurança
dos trabalhadores na sua interação com os produtos e
processos durante a fabricação.
A.2) AVALIAÇÃO
Durante o processo de
inspeção os inspetores deverão julgar o cumprimento
do proposto para cada item nas BPF e C. O critério de
avaliação levará em conta a classificação como
segue:
ITENS AVALIAÇÃO
Imprescindível, Necessário
e Recomendável Sim, quando o requisito está sendo
cumprido
Não, quando o requisito não está sendo cumprido
Informativo Poderá se registrado opcionalmente pelo
SIM ou pelo NÃO ou
pela forma de conceito por escrito.
A empresa é obrigada a
fornecer a informação.
Todos os itens poderão
apresentar observações ou explicações, quando
requerido.
A.3) SANÇÕES
Tomando como base a
avaliação dos itens previamente classificados, as
sanções previstas nos casos de não cumprimento do
proposto são:
ITEM IMPRESCINDÍVEL: a
autorização de funcionamento do estabelecimento, a
atividade do setor afetado, ou a certificação das
BPF e C, deverão ser suspensas imediatamente, em caráter
temporário ou até seu cumprimento integral.
ITEM NECESSÁRIO: deverá
ser estabelecido um prazo, após realizada a inspeção,
de acordo com a magnitude das modificações para
cumprir com as exigências.
Vencido este primeiro
prazo, o(s) item(ns) necessário(s) que não forem
cumpridos terão um segundo prazo e será feita uma
advertência formal estabelecendo que o(s) item(ns)
será(ão) considerados na próxima inspeção
(terceira) como imprescindíveis.
ITEM RECOMENDÁVEL: a
empresa deverá ser orientada com vista a sua melhora:
o item tratado, poderá
ser considerado na próxima inspeção como Necessário,
se o seu grau de influência na segurança do produto
e dos trabalhadores, assim como sua interação com os
produtos e processos durante a fabricação assim o
requerer. Os itens Recomendáveis não passarão da
classificação de Necessário e Imprescindível.
Os estabelecimentos
novos deverão cumprir todos os itens Imprescindíveis
e Necessários para que lhes seja concedida a habilitação
de funcionamento.
B. ROTEIRO DE INSPEÇÃO/VERIFICAÇÃO
DE CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO E CONTROLE
PARA INDÚSTRIAS DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Durante a inspeção a
empresa está obrigada a apresentar as informações
acompanhadas dos documentos comprobatórios que sejam
solicitados.
ITEM Descrição Avaliação
1 ADMINISTRAÇÃO E
INFORMAÇÃO GERAL
1.1. Razão Social da
empresa I
1.2 Endereço da Fábrica
I
1.3 Endereço da
Administração I
1.4 O Responsável Técnico
está presente? I
1.5 Nome do Responsável
Técnico I
1.6 Profissão INF
1.7 Número de Inscrição
I
1.8 A Empresa tem
Autorização de Funcionamento? I
1.8.1 Indicar o número
INF
1.9 A Emopresa tem a
Habilitação Municipal (Alvará de funcionamento)?
1.9.1 Indicar o número
INF
1.10 Planta do prédio
e instalações N
1.11 Área total do
terreno INF
1.12 Área do prédio e
instalações INF
1.13 Número de prédios
INF
1.14 Tipo de construções
INF
1.15 Número total de
empregados INF
1.16 Número de
empregados na produção INF
1.17 É feito exame médico
de admissão? I
1.18 Existem registros
dos controles médicos? I
1.19 Os registros dos
controles médicos estão atualizados? N
1.20 São feitos exames
médicos periódicos? N
1.21 A empresa tem relação
dos produtos fabricados? N
1.22 Todos os produtos
comercializados são registrados? I
1.23 Produtos
fabricados: INF
( ) produtos para
limpeza em geral ( ) desinfestantes ( )produtos
com atividade
antimicrobiana ( )
produtos com outras finalidades afins
Observações
1.24 A empresa trabalha
com terceiros? INF
1.25 Nome dos terceiros
INF
1.26 Tem contrato com
terceiros? R
1.27 Importa INF
( ) Matéria prima? ( )
Produto acabado?
1.28 Exporta INF
( ) Matéria prima? ( )
Produto acabado?
1.29 Existem áreas
separadas para:
( ) Depósito de matérias
primas e produto acabado ( ) sala de
pesagem ( ) Enchimento/
acondicionamento ( )
Controle de Qualidade ( ) Embalagem ( )
Fabricação ( ) Refeitório
1.30 A Empresa dispõe
de sistema de controle de pragas? N
1.31 Contrata empresa
especializada em controle de pragas? INF
1.32 A Empresa dispõe
de banheiros e vestuários em número suficiente?
1.33 As condições
sanitárias dos mesmos são adequadas? N
1.34 Existem normas de
segurança por escrito? N
1.35 Essas normas são
cumpridas? N
1.36 Os empregados
recebem uniformes e EPI adequados ao trabalho? N
Observações:
2. DEPÓSITO DE MATÉRIAS
PRIMAS
2.1. Área em m2 INF
2.2. O revestimento do
piso é adequado? R
2.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
2.4 O revestimento do
teto é adequado? R
2.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
2.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
2.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
2.8 As condições de
circulação são adequadas? N
2.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
2.10 A disposição do
depósito é adequada? N
2.11 As condições de
higiene são adequadas? N
2.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
2.13 Existem áreas
separadas ou sinalizadas para: N
( ) Recepção ( )
Aprovação ( ) Quarentena ( ) Reprovação
2.14 As matérias
primas estão identificadas? I
2.15 Estão localizadas
adequadamente para evitar misturas? N
2.16 Existem áreas
separadas para matérias primas com riscos de incêndio
ou explosão,
quando for necessário?
N
2.17 Toda matéria
prima é analisada ou tem certificado de qualidade
antes
de ser usada? N
2.17 Toda matéria
prima em análise, está devidamente identificada e
mantida em quarentena
até sua liberação
pelo Controle de Qualidade? N
2.18 É seguida uma
ordem cronológico de uso das matérias primas, de
acordo com a sua
entrada no depósito? R
Observações:
3. DEPÓSITO DE
MATERIAL DE EMBALAGEM
3.1 Área em m2 INF
3.2. O revestimento do
piso é adequado? R
3.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
3.4 O revestimento do
teto é adequado? R
3.5 As condições de
ventilação são adequadas? R
3.6 As condições de
iluminação são adequadas? R
3.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? R
3.8 As condições de
circulação são adequadas? R
3.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
3.10 A disposição do
depósito é adequada? R
3.11 As condições de
higiene são adequadas? N
3.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
3.13 Existem áreas
separadas ou sinalizadas para: N
( ) Recepção ( )
Aprovação ( ) Quarentena ( ) Reprovação
3.14 O material de
envase está identificado e localizado adequadamente?
3.15 O material de
envase é analisado pelo Controle de Qualidade ou tem
Certificado
de Qualidade? R
3.16 Todo material de
envase em análise está devidamente identificado e
mantido em
quarentena até sua
liberação pelo Controle de Qualidade? R
Observações:
4. DEPÓSITO DE PRODUTO
ACABADO
4.1 Area em m2 INF
4.2. O revestimento do
piso é adequado? R
4.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
4.4 O revestimento do
teto é adequado? R
4.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
4.6 As condições de
iluminação são adequadas? R
4.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
4.8 As condições de
circulação são adequadas? R
4.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
4.10 A disposição do
depósito é adequada? R
4.11 As condições de
higiene são adequadas? N
4.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
4.13 O armazenamento é
adequado? N
4.14 Existem registros
de todos os produtos recebidos? R
4.15 Existem registros
de todos os produtos expedidos? R
4.16 É observada uma
ordem cronológica de saída de acordo com a entrada
no depósito? R
4.17 Existe um
procedimento adequado que possibilite a recuperação
dos
produtos do
mercado? N
4.18 Existe uma área
separada ou um sistema que permita receber no
depósito, produtos
devolvidos e/ou
recolhidos, com problemas de qualidade? N
4.19 As medidas tomadas
para produtos, devolvidos e/ou recolhidos por
problemas de
qualidade, são
adequadas? R
Observações:
5. INSTALAÇÕES DE ÁGUA
5.1 A empresa usa água
UNF
( ) potável (
)deionizada ( ) destilada
5.2 São feitos
ensaios: INF
( ) físicos ( )
bacteriológicos ( ) químicos
5.3 Com que freqüência?
INF
5.4 Qual é a fonte de
água potável? INF
( ) Municipal. Empresa
potabilizadora ( ) poços artesianos ou
semi-artesianos
( ) outras fontes
(rios, lagos, outros)
5.5 Existe algum
tratamento antes do depósito? INF
5.6 Qual? INF
5.7 Se utilizada água
deionizada: INF
( ) existe depósito? (
) qual é a sua capacidade? ( ) está equipado
para evitar
contaminação
bacteriológica? ( ) que tipo de equipamento se
utiliza?
( ) como é
transportada a água?
5.8 Se utilizada água
destilada: INF
( ) é utilizada
imediatamente após sua destilação? ( ) é utilizado
um sistema especial
de depósito?
5.9 Qual? INF
5.10 O tipo de água
utilizada em cada aplicação é adequado? N
Observações:
6. SETOR DE FABRICAÇÃO
6.1 Área em m2 INF
6.2. O revestimento do
piso é adequado? R
6.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
6.4 O revestimento do
teto é adequado? R
6.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
6.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
6.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
6.8 As condições de
circulação são adequadas? N
6.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
6.10 A disposição do
depósito na fabricação diária é adequada? N
6.11 As condições de
higiene são adequadas? N
6.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
6.13 Existe uma fórmula
padrão de cada produto a ser fabricado? I
6.14 Existe uma fórmula
de fabricação que seja uma reprodução da fórmula
padrão? N
6.15 Todo equipamento e
recipiente usados na fabricação de um lote, são
facilmente iden-
tificados com respeito
a: N
( ) nome do produto ( )
fase de fabricação ( ) número do lote
6.16 a) Os equipamentos
usados para pesar e medir são calibrados
periodicamente? N
b) São realizados
periodicamente controles internos de
calibração/aferição,
nos equi-
pamentos usados para
pesar e medir? I
6.17 Existem normas
para lavagem dos equipamentos, maquinários e
recipientes? N
6.18 O sistema de
esgoto e efluentes é adequado? I
6.19 Existe área
separada ou sinalizada para os produtos
semi-elaborados?
N
6.20 Os recipientes estão
devidamente fechados e identificados? N
Observações:
7. SALA DE PESAGEM
7.1 Área em m2 INF
7.2. O revestimento do
piso é adequado? R
7.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
7.4 O revestimento do
teto é adequado? R
7.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
7.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
7.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
7.8 As condições de
circulação são adequadas? N
7.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
7.10 A disposição do
depósito na fabricação diária é adequada? N
7.11 As condições de
higiene são adequadas? N
7.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
7.13 Existe um sistema
de extração adequado ao produto fabricado? I
7.14 As matérias
primas pesadas, para a fabricação de um produto estão
devidamente se-
paradas das matérias
primas para a fabricação de outros produtos?
I
7.15 a) As balanças e
recipientes de medida são calibradas
periodicamente? N
b) São realizados
periodicamente controles internos de
calibração/aferição,
nos equipa-
mentos usados para
pesar e medir? I
7.15 Quando necessário,
durante a pesagem e/ou medidas são utilizados
equipamentos de
proteção (gorros, máscaras,
óculos, etc.)? I
7.17 Os recipientes
para lixo estão devidamente tampados? R
Observações:
8. SETOR DE
ENCHIMENTO/ACONDICIONAMENTO
8.1 Área em m INF
8.2. O revestimento do
piso é adequado? R
8.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
8.4 O revestimento do
teto é adequado? R
8.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
8.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
8.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
8.8 As condições de
circulação são adequadas? N
8.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
8.10 A disposição do
depósito na fabricação diária é adequada? N
8.11 As condições de
higiene são adequadas? N
8.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
8.13 Existe uma área
especial para envase do produto? N
8.14 Existe identificação
visível dos equipamentos e de cada linha de
envase, de acordo com
o produto que está
sendo envasado? N
Observações:
9. SETOR DE ROTULAGEM E
EMBALAGEM
9.1 Área em m2 INF
9.2. O revestimento do
piso é adequado? R
9.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
9.4 O revestimento do
teto é adequado? R
9.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
9.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
9.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
9.8 As condições de
circulação são adequadas? N
9.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
9.10 A disposição do
depósito na fabricação diária é adequada? N
9.11 As condições de
higiene são adequadas? N
9.12 O equipamento de
segurança é adequado? N
9.13 O número de lote
está indicado nos produtos? I
9.14 As linhas de
embalagem são verificadas quanto a presença de
restos
de outros produtos
antes de iniciar as
operações? N
9.15 Os produtos
embalados são mantidos não disponíveis até a sua
liberação pelo
Controle
de Qualidade? N
9.16 Os procedimentos
dos itens 9.13, 9.14 e 9.15 acima mencionados são
registrados
por escrito? N
Observações:
10. SETOR DE CONTROLE
DE QUALIDADE
10.1 Área em m2 INF
10.2. O revestimento do
piso é adequado? R
10.3 O revestimento das
paredes é adequado? R
10.4 O revestimento do
teto é adequado? R
10.5 As condições de
ventilação são adequadas? N
10.6 As condições de
iluminação são adequadas? N
10.7 As condições das
instalações elétricas são adequadas? N
10.8 As condições de
circulação são adequadas? N
10.9 Condições do
pessoal: uniforme e EPI são adequadas N
10.10 As condições de
higiene são adequadas? N
10.11 O equipamento de
segurança é adequado? N
10.12 Está equipado
para efetuar todos os testes de controle necessários?
R
10.13 Efetuam-se todos
os testes de controle necessários? I
10.14 Quais são
efetuados em laboratório próprios? INF
10.15 Quais são
efetuados em laboratórios contratados? INF
10.16 a) os aparelhos
usados são calibrados periodicamente? N
b) são realizados
controles internos periódicos de
calibração/aferição,
nos aparelhos usados? I
10.17 Existem registros
por escrito de todos os testes e métodos de
análises efetuados? N
10.18 Existem
especificações escritas para todos os insumos que
tenham
incidência na
qualidade
e/ou segurança dos
produtos? N
10.19 Quando do lançamento
dos produtos que são comercializados, foram
efetuados testes
de estabilidade? N
10.20 São conservadas
amostras de cada lote de produto produzido na sua
embalagem final
ou em uma com as mesmas
características? N
10.21 Durante quanto
tempo? INF
10.22 Existem registros
de reclamações feitas por consumidores? N
10.23 As ações
tomadas com relação as reclamações e devoluções
de
produtos, são
registradas
e enviadas ao Responsável
Técnico? N
10.24 É feito o
controle de qualidade em todas as amostras? R
10.24 O Responsável Técnico
tem a decisão final para a aprovação ou
rejeição do lote de
um produto? I
10.25 Existem instalações
de segurança como ducha, lava olhos, extintores,
entre outros,
respeitando a correta
localização e quantidade? N
10.26 Existem
procedimentos escritos de amostra, análise e aprovação
ou
rejeição das matérias
primas, produtos
acabados e materiais de embalagem? N
10.28 Os resultados e
anotações das análises são arquivadas? N
10.29 Existe pessoal do
Controle de Qualidade, responsável pela inspeção
dos processos
de fabricação? INF
10.30 É verificado se
cada lote do produto fabricado ajusta-se as
especificações? I
Observações:
11. SISTEMA DE GARANTIA
DA QUALIDADE
11.1 Existe na empresa
programa de Garantia de Qualidade? INF
11.2 O programa é
conhecido em todos os níveis INF
11.3 Existem normas
escritas para divulgação e cumprimento da BPF e C?
N
11.4 Estas normas são
aplicadas? N
11.5 A empresa tem uma
área que coordena as atividades da Garantia da
Qualidade? N
11.6 As
responsabilidades para a gestão de Qualidade estão
claramente
definidas? N
11.7 Existem
procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a
efetividade e
aplicabilidade
das normas e sistemas
de Garantia da Qualidade? N
11.8 Existe um programa
de treinamento de pessoal? N
11.9 O treinamento de
cada empregado é registrado? N
11.10 São realizadas
auto-inspeções periódicas destinadas a verificar o
cumprimento das BPF e
C? N
11.11 Existe um
programa escrito de estudo da estabilidade dos
produtos
com registros
apropriados de condições
de ensaios, resultados, métodos analíticos
usados, condições de
conservação de
amostras, envase primário, periodicidade de análise
e
data de vencimento? N
Observações:
Observações gerais:
Assinatura
Nome do Inspetor:
Nome do Responsável Técnico:
Data: