Resolução - RDC nº 117, de 11 de junho de 2001 D.O. de 13/06/01 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 6 de junho de 2001, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: considerando a necessidade e a importância de estabelecer normas específicas referentes ao registro de Produtos Biológicos de Uso Domissanitário, com base na Lei nº 6.360, de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 1977, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Republicar a Norma Geral para Produtos Biológicos de Uso Domissanitário, elaborada pela Comissão Técnica de Assessoramento na Área de Saneantes Domissanitários - CTAS, aprovada pela Portaria nº 719, de 10 de setembro de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro de 1998, e demais alterações pertinentes, estendendo a destinação para uso domiciliar, que passa a vigorar conforme anexo. Art. 2º A presente Resolução abrange os Produtos Biológicos à base de microrganismos viáveis para uso Domissanitário. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO NORMAS GERAIS PARA PRODUTOS BIOLÓGICOS DE USO DOMISSANITÁRIO: A - OBJETIVO A presente norma tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, finalidade de uso, microrganismos permitidos, formas de apresentação, embalagem, advertências, cuidados e demais características de rotulagem para os produtos biológicos de uso domissanitário. B - ALCANCE Esta norma abrange os produtos à base de microrganismos viáveis para o tratamento de sistemas sépticos, tubulações sanitárias e de águas servidas, e para outros locais, com a finalidade de degradar a matéria orgânica e reduzir os odores. C - RESTRIÇÕES DE USO C.1 - Não é permitido o seu uso em hospitais e em outros estabelecimentos de saúde. D - DEFINIÇÕES Para efeito desta norma são adotadas as seguintes definições: Produtos biológicos - produtos à base de microrganismos viáveis que têm a propriedade de degradar a matéria orgânica e reduzir odores provenientes de sistemas sépticos, tubulações sanitárias e outros sistemas semelhantes, Microrganismo viável - microrganismo vivo e cultivável nos meios de cultura e nas condições ambientais específicos. Produto para uso institucional - produto destinado à venda e utilização sob a responsabilidade de pessoa jurídica. Empresa especializada - empresa autorizada pelo poder público para efetuar serviços com a utilização de produtos devidamente registrados no Ministério da Saúde. Estabelecimento de saúde - todo o estabelecimento ou serviço que presta assistência à saúde, incluindo hospitais, clínicas, postos e serviços de saúde, consultórios médicos e odontológicos. Águas servidas - águas provenientes da higiene pessoal e da higienização de utensílios e superfícies em cozinhas domésticas, comerciais e industriais. Componentes complementares de formulação - substâncias que, não sendo ingredientes ativos, nem sinergistas, são utilizadas na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto, mantendo suas características físicas, químicas e biológicas durante o prazo de validade e também para facilitar seu emprego. E - CARACTERÍSTICAS GERAIS E.1 - Somente serão permitidos os microrganismos listados no "Toxic Substances Control Act" microrganismos de existência saprofítica, presentes em fontes ambientais, (excetuando-se a Pseudomonas aeruginosa), que não apresentem resistência aos antimicrobianos fora dos padrões definidos na literatura. E.1.1 - A utilização de microrganismos geneticamente modificados deverá ser previamente aprovada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); E.2 - Componentes complementares de formulação; E.2.1 - Somente são permitidos os ingredientes constantes do ANEXO 2; E.2.2 - Não é permitida a utilização de aromatizantes, corantes e demais substâncias que possam levar a confundir o produto com alimentos ou medicamentos; E.2.3 - Por ocasião do registro devem ser apresentados os seguintes dados técnicos sobre os componentes complementares de formulação, que não estejam relacionados no ANEXO 2 desta norma. E.2.3.1 - Identidade - nome técnico ou comum e respectivos número CAS, sinônimos, nomes comerciais, nome químico e fórmula estrutural (quando for o caso), estado físico, peso molecular, ponto de fusão, ponto de ebulição, solubilidade, pressão de vapor, densidade. E.2.3.2 - Dados do componente quanto aos seus aspectos: toxicológicos, inflamabilidade e prevenção em casos de acidente: E.2.3.3 - Não são permitidas substâncias carcinogênicas para a espécie humana; E.3 - As formas de apresentação dos produtos biológicos permitidas são: liquida, sólida, pastosa e gel; E.3.1 - Outras formas de apresentação serão analisadas quando do pedido de registro do produto; E.4 - As embalagens devem ser resistentes e compatíveis com o produto, devendo minimizar o contato direto do operador com o mesmo; E.5 - Por ocasião do registro devem ser apresentados os dados e ensaios relacionados no ANEXO 1. F - ROTULAGEM F.1 - A rotulagem dos produtos biológicos de uso domissanitário deve seguir as indicações dispostas no ANEXO 3, além de atender às demais disposições da legislação vigente. F.1.1 - A frase de advertência: "CUIDADO! PERIGOSO SE INGERIDO, CONTÉM MICRORGANISMOS VIVOS" deve ser colocada no painel principal, na face do rótulo imediatamente voltada para o usuário, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem inferior do rótulo. F.1.2 - A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO" deve estar inserida logo abaixo da frase de advertência (F.1.1). F.1.3 - Para produtos destinados exclusivamente a empresas especializadas deverá ser acrescentada a frase "PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO", devendo a mesma estar localizada imediatamente abaixo do nome comercial, ocupando área igual ao mesmo ou no mínimo 1/10 da altura do painel principal. Informações necessárias para a concessão do registro de Produtos Biológicos de uso Domissanitário: Para a autorização do registro de Produtos Biológicos de uso Domissanitário, a empresa deverá encaminhar o Formulário de Petição de Registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, acompanhado de: A) Informações Gerais: 1) Razão Social da empresa solicitante; 2) Endereço completo da empresa solicitante, incluindo o endereço para correspondência; 3) Comprovante de pagamento de preço público (DARF - CÓD. 6470) em duas vias; 4) Cópia da autorização de funcionamento da empresa solicitante e da empresa contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde; 5) Original ou fotocópia autenticada em cartório da Licença/Alvará de funcionamento estadual/municipal; 6) Nome e assinatura do responsável legal perante a autoridade sanitária competente; 7) Dados e assinatura do responsável técnico; 8) Termo de responsabilidade assinado pelo representante legal e pelo responsável técnico, indicando o número de inscrição no Conselho Profissional correspondente; 9) No caso de fabricação por terceiros, além do contrato de prestação de serviço, deverá constar ainda os dados dos itens acima referentes à empresa contratada; 10) Texto de rotulagem em duas vias; 11) No caso de produtos importados além dos itens acima incluir: 11.a) Cópia do Certificado de Venda Livre emitido pela autoridade sanitária competente do país de origem legalizado pelo representante consular do Brasil; 11.b) Cópia do Certificado de Registro emitido pela autoridade competente do país de origem, legalizado pelo representante consular do Brasil; 11.c) Rotulagem original e traduzida; 11.d) Cópia do documento que contenha a fórmula qualitativa e quantitativa emitida pelo fabricante no país de origem; B) Relatório Técnico contendo: 1) Nome e marca do produto; 2) Composição qualitativa e quantitativa do produto, especificando os microrganismos pelo nome científico e as cepas microbianas, origem das mesmas, nº de microrganismos viáveis expresso em unidades formadoras de colônia por mililitro ou por grama (ufc/ml) ou (ufc/g) e os demais componentes expressos por seus nomes técnicos ou nomes comuns, quando for o caso, e em unidades do sistema métrico decimal; 3) Dados físico-químicos do produto(cor, estado, miscibilidade, pH, densidade específica, viscosidade, solubilidade em água e outros dados quando for o caso); 4) Descrição das embalagens primária e secundária, quando houver; 5) Descrição do sistema de identificação do lote ou partida; 6) Forma de apresentação; 7) Dados dos ensaios microbiológicos indicando: 7.a) contagem de microrganismos viáveis para cada cepa microbiana em ufc/ml ou ufc/g; 7.b) ausência de microrganismos patogênicos dos gêneros Salmonella e Shigella; 7.c) ausência de Pseudomonas aeruginosa; 7.d) ausência de microorganismos saprófitas principalmente Stenotrophomonas maltophilia com resistência fora dos padrões definidos na literatura através da apresentação dos dados de testes "in vitro" de susceptibilidade aos antimicrobianos recomendados; 7.e) dados de identificação bioquímica dos microrganismos utilizados; 7.f ) contagem total de microrganismos viáveis em ufc/ml ou ufc/g. 8) Dados dos ensaios de estabilidade incluindo a contagem total de microrganismos viáveis do produto preparado e no final do prazo de validade pretendido; 9) Prazo de validade; 10) Informações sobre as incompatibilidades; 11) Avaliação do potencial de impacto ambiental para o uso proposto; 12) Dados de ensaios de irritabilidade dérmica; 13) Dados de eficácia utilizando métodos reconhecidos pela comunidade científica; 14) Declaração de que o produto não contém microrganismos modificados geneticamente ou apresentação do parecer técnico conclusivo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); 15) Métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem visando evitar riscos à saúde humana e ao ambiente; 16) Dados sobre a conservação do produto; 17) Comprovação de que o tensoativo utilizado é biodegradável, quando for o caso. COMPONENTES COMPLEMENTARES DE FORMULAÇÃO: Ácido lático Álcool linear etoxilado Amilase Beta gluconase Bicarbonato de sódio Carbonato de sódio Celulase Cloretos de sódio, potássio, magnésio, cálcio, amônio e ferroso Éter monoetílico do dipropilenoglicol Éteres hexílicos, octílicos e decílicos Fosfato dissódico Fosfato mono e dibásico e postássio Fosfato monossódico Fosfato tri cálcico Glicose Hemicelulose Hidrolisado de proteínas Hidroxietilcelulose Lipase Molibdato de sódio Monoetanolamina Monoleato de sorbitan Pectinase Protease Sulfato de magnésio Tensoativos aniônicos e não iônicos ROTULAGEM DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA USO DOMISSANITÁRIO: PAINEL PRINCIPAL (FACE IMEDIATAMENTE VOLTADA AO CONSUMIDOR) Nome comercial ou marca do produto formulado; Logotipo da empresa; Conteúdo; Deverá conter as seguintes frases: ¿CUIDADO! PERIGOSO SE INGERIDO, CONTÉM MICRORGANISMOS VIVOS¿, conforme item F.1.1; ¿ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO¿, conforme item F.1.2; ¿PROIBIDA VENDA DIRETA AO PÚBLICO¿, conforme item F.1.3; FRASES RELACIONADAS COM A CLASSE DE RISCO DOS PRODUTOS, DE ACORDO COM A CLASSIFICAÇÃO DO ENSAIO DE IRRITABILIDADE DÉRMICA (painel principal): 1 - Classe de Risco I: PERIGO ! (destaque). 1.1 - VENENO ! (símbolo de caveira com tíbias cruzadas). Fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele. 1.2 - CORROSIVO ! Causa queimaduras graves aos olhos, à pele. 2 - Classe de Risco II: CUIDADO ! (destaque) 2.1 - Pode ser fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele. 2.2 Produto irritante para os olhos, a pele. 3 - Classe de Risco III: ATENÇÃO ! (destaque). 3.1 - Não ingerir. 3.2 - Evite a inalação ou aspiração, contato com os olhos, contato com a pele. 4 - Classe de Risco IV: 4.1 - Não ingerir 4.2 - Evite a inalação ou aspiração, contato com os olhos, contato com a pele. PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDÁRIO Modo de aplicação, conservação e de uso; Frases gerais: Não aplicar sobre alimentos, utensílios de cozinha, aquários e superfícies onde haja manipulação de alimentos; Não reutilizar as embalagens vazias; Manter o produto na embalagem original; Em caso de contato direto com o produto, lavar a parte atingida com água e sabão; Em caso de contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar o Centro de Intoxicação ou Serviço de Saúde mais próximo, levando a embalagem ou o rótulo do produto; Conservar o produto longe de crianças e animais domésticos (em negrito e em caixa alta); Em caso de aspiração ou inalação, remover a pessoa para local arejado e se houver sinais de intoxicação, chame socorro médico (conforme o caso); Data de fabricação, prazo de validade e número do lote, impressos de modo indelével e direto na embalagem; Número de registro concedido pelo Ministério da Saúde; Composição - ¿mencionar os microrganismos pelo nome científico e os demais componentes de interesse toxicológico pelo técnico; Responsável Técnico: Nome e número do conselho profissional correspondente; Número de telefone da empresa para atendimento ao consumidor; Número do Centro de Intoxicações (CIT/CEATOX) mais próximo; Informações gerais da empresa fabricante (CNPJ, endereço completo); Indústria Brasileira; Se importado, nome do fabricante e país de origem, empresa importadora ou distribuidora com CNPJ e endereço completo; Informações sobre o descarte do produto e da embalagem; Informações sobre os procedimentos a serem adotados no caso de derramamento acidental do produto; Informações sobre as incompatibilidades e restrições de uso do produto.