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Portaria
nº 152, de 26 de fevereiro de 1999
(DOU 01/03/1999)
O Secretário de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde,
no uso de suas atribuições legais,
Considerando a necessidade e a
importância de estabelecer regulamento específico referente
ao registro de produtos destinados à desinfecção de água
para o consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas
para piscinas;
Com base na Lei 6360/76 e no
Dec. 79094/77, resolve:
Art. 1º Aprovar o
Regulamento Técnico para produtos destinados à desinfecção
de água para o consumo humano e de produtos algicidas e
fungicidas para piscinas.
Art 2º Conceder o prazo de 180
(cento e oitenta) dias para que os produtos anteriormente
registrados ou em fase de revalidação ajustem-se aos
dispositivos da presente Portaria.
Art. 3º A presente Portaria
entrará em vigor na data da sua publicação.
Gonzalo Vecina
Neto
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA
PRODUTOS DESTINADOS À DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA O CONSUMO
HUMANO E DE PRODUTOS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS.
A - OBJETIVO:
Estabelecer definições,
características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem
para o registro de produtos destinados à desinfecção de água
para o consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas
para piscinas.
B - ALCANCE:
Este Regulamento abrange os
produtos para desinfecção de água de beber quando não se
dispõe de água potável e os produtos algicidas e fungicidas
utilizados no tratamento de água de piscinas.
Excluem-se deste Regulamento os
produtos utilizados nas estações de tratamento de águas
(ETA) e os desinfetantes para piscinas.
C - PARA FINALIDADE DESTE
REGULAMENTO SÃO ADOTADAS AS SEGUINTES DEFINIÇÕES:
Algicida: substância ou
produto destinado a matar algas
Fungicida: substância ou
produto destinado a matar todas as formas de fungos.
D - CARACTERÍSTICAS GERAIS:
D.1 - Por ocasião da solicitação
para registro dos produtos abrangidos por este Regulamento
deverão ser apresentados os dados especificados no Anexo I.
D.2 - Na formulação dos
produtos de que trata este Regulamento somente serão
permitidos os princípios ativos constantes do Anexo II.
D.2.1 - Para o registro de
produtos com princípios ativos não constantes do Anexo II
deverão ser apresentados os dados do Anexo III.
D.3 - Os produtos destinados à
desinfecção de água para o consumo humano deverão ser
avaliados frente a Escherichia coli e Enterococcus
faecium, utilizando a metodologia preconizada pela AOAC
(Association of Official Analytical Chemists) para
desinfetantes para águas de piscinas, no tempo recomendado no
rótulo do produto pelo fabricante. Ficam isentos da apresentação
do laudo de análise os produtos à base de hipoclorito de sódio
cuja concentração de uso seja aquela já recomendada pelo
Ministério da Saúde (Cólera - transmissão e prevenção em
alimentos e ambientes, 1993).
D.4 - Os produtos destinados à
desinfecção de água para o consumo humano não poderão
conter níveis de metais pesados, componentes orgânicos e
outras impurezas que comprometam a saúde da população
conforme normas vigentes.
D.5 - Os produtos algicidas e
fungicidas para piscinas deverão ser avaliados frente aos
microrganismos alvo.
D.5.1- A metodologia de análise
para os produtos fungicidas será aquela preconizada pela AOAC
(Association of Official Analytical Chemists) na sua última
versão, incluindo obrigatoriamente como microorganismo teste Trichophyton
mentagrophytes.
D.5.2 - Para os produtos
algicidas será empregada metodologia reconhecida
internacionalmente como o método de Fitzgerald, incluindo
obrigatoriamente como alga teste uma amostra do gênero Selenastrum
.
D.6 - Para os produtos
algicidas e fungicidas para piscinas, somente serão
permitidos produtos cuja classificação quanto à
irritabilidade dérmica e ocular, na concentração de uso,
enquadrem-se na classe IV do Anexo V.
E - COMPONENTES COMPLEMENTARES
DE FORMULAÇÃO:
E.1 - Por ocasião da solicitação
do registro deverão ser apresentados os seguintes dados técnicos:
E.1.1 - Identidade - nome técnico
ou comum, sinônimos, nomes comerciais, nome químico e fórmula
estrutural (quando for o caso), estado físico, peso
molecular, ponto de fusão, ponto de ebulição, solubilidade,
pressão de vapor, densidade;
E.1.2. - Dados toxicológicos
de acordo com as características da substância;
E.1.3. - Não são permitidas
substâncias mutagênicas, teratogênicas e carcinogênicas.
F - EMBALAGENS:
F.1 - As embalagens para os
produtos de que trata este Regulamento não devem permitir a
migração de substância tóxica da mesma para o produto.
G - ROTULAGEM:
G.1 - A rotulagem de que trata
este Regulamento deve seguir as indicações dispostas no
Anexo IV, além de atender às demais disposições da legislação
vigente.
ANEXO I
Por ocasião da solicitação
do registro a empresa deverá encaminhar o Formulário de Petição
à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
acompanhado de:
A - INFORMAÇÕES GERAIS:
- Razão Social da empresa
solicitante;
- Endereço completo da
empresa solicitante; incluindo o endereço para correspondência;
- Comprovante de pagamento de
preço público (DARF-COD. 6470) em duas vias;
- Cópia da autorização de
funcionamento da empresa solicitante e da empresa
contratada, se for o caso, emitida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;
- Cópia de Licença/Alvará
de Funcionamento estadual;
- Nome e assinatura do responsável
legal perante a autoridade sanitária competente;
- Dados e assinatura do
responsável técnico habilitado;
- Termo de responsabilidade
assinado pelo representante legal e pelo responsável técnico
habilitado;
- No caso de fabricação por
terceiros, além do contrato de prestação de serviço,
deverá constar ainda os dados do item 7 referentes à
empresa contratada;
- Texto de rotulagem em duas
vias;
- No caso de produtos
importados além dos itens acima incluir:
- Cópia do Certificado de
Venda Livre emitido pela autoridade competente do país de
origem legalizado pelo representante consular do Brasil,
quando houver;
- Cópia do Certificado de
Registro emitido pela autoridade competente do país de
origem, legalizado pelo representante consular do Brasil,
quando o produto for registrado no país de origem;
- Rotulagem original e
traduzida, quando for o caso;
- Cópia do documento que
contenha a fórmula qualitativa e quantitativa emitida
pelo fabricante no país de origem.
B - RELATÓRIO TÉCNICO CONTENDO:
- Nome e marca do produto;
- Identificação da categoria
(produto algicida e/ou fungicida para piscinas ou produtos
destinados à desinfecção de água para o consumo
humano);
- Finalidade, modo e restrições
de uso;
- Composição qualitativa e
quantitativa do produto expressa em concentração
percentual (peso/peso ou peso/volume);
- Para todos os componentes da
formulação deverão ser informados: nome químico e nome
comum, devendo o nome químico ser indicado na forma
constante nas listas publicadas pelo órgão registrante .
No caso de substâncias novas, ainda não constantes nas
listas, o nome comum deverá ser escrito na grafia
internacional, e o correspondente em português, indicando
a entidade que o aprovou. Acrescentar sinonímias, número
C.A.S. (Chemical Abstracts Service), fórmula estrutural,
fórmula bruta e suas respectivas funções na formulação;
- Descrição da embalagem
primária e secundária, dados de compatibilidade entre a
embalagem e o produto;
- Metodologia de análise
do(s) princípio(s) ativo(s) e sua determinação no
produto formulado;
- Forma de apresentação;
características físicas e químicas da formulação;
incompatibilidades físico-químicas com outras substâncias;
- Dados que comprovem a
estabilidade do produto pelo prazo de validade pretendido;
- Dados toxicológicos:
irritabilidade dérmica e ocular na concentração final
de uso para os produtos algicidas e fungicidas para
piscinas;
- Prazo de validade;
- Cuidados para conservação;
- Descrição do sistema de
identificação do lote ou partida.
C - Laudo de comprovação da eficácia,
de acordo com a finalidade de uso do produto.
D - Laudo apresentando os
teores dos componentes inorgânicos (metais pesados), orgânicos
e aqueles que afetem a qualidade organoléptica de acordo com
a legislação vigente para "Padrão de Potabilidade de
Água para Consumo Humano".
ANEXO II
PRINCÍPIOS ATIVOS AUTORIZADOS
1 - PARA PRODUTOS ALGICIDAS /
FUNGICIDAS PARA PISCINAS
Sulfato de cobre
Hipoclorito de sódio
Hipoclorito de cálcio
Hipoclorito de lítio
Quaternários de amônio
Ácido dicloroisocianúrico e
seus sais de sódio e potássio
Ácido tricloroisocianúrico e
seus sais de sódio e potássio
2 - PARA PRODUTOS DESTINADOS À
DESINFECÇÃO DE ÁGUA PARA O CONSUMO HUMANO
Hipoclorito de sódio
Hipoclorito de cálcio
ANEXO III
DADOS PARA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA
DE PRINCÍPIOS ATIVOS NÃO CONSTANTES NO ANEXO II:
- Toxicidade aguda por via
oral para ratos, com valores de DL 50 e descrição
dos sintomas observados;
- Toxicidade aguda por via dérmica
para ratos, com valores de DL 50 e descrição
dos sintomas observados;
- Toxicidade aguda por via
inalatória para ratos, com valores de CL 50 e
descrição dos sintomas observados;
- Teste de irritação dérmica
e ocular em coelhos, sendo dispensável no caso de
produtos com pH inferior a 2,0 e superior a 11,5,
enquadrados automaticamente na Classe I (corrosivos);
- Teste de sensibilidade dérmica
em cobaias;
- Teste para verificação de
mutagenicidade "in vitro" e "in vivo";
- Teste para avaliação do
metabolismo e excreção, em ratos;
- Teste para verificação de
efeitos teratogênicos em ratos e coelhos;
- Teste para verificação de
efeitos carcinogênicos em duas espécies sendo uma de
preferência não roedora;
- Teste para verificação de
efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, por no
mínimo, em 2 gerações. Dependendo do caso, o órgão
competente poderá solicitar alguns dos dados abaixo
relacionados:
- Teste de toxicidade com
doses repetidas diárias por via oral, dérmica e inalatória,
(14/21/28 dias), em camundongos , coelhos e ratos;
- Teste de toxicidade subcrônica
(noventa dias) por via oral, dérmica e inalatória em
camundongos, coelhos e ratos.
ANEXO IV
A rotulagem dos produtos de que
trata este Regulamento deverá conter:
NO PAINEL PRINCIPAL:
Nome comercial ou marca do
produto;
Finalidade de uso;
A frase: " Antes de usar
leia as instruções do rótulo" em destaque (negrito)
com no mínimo 0,3 cm;
Conteúdo.
NO PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDÁRIO:
Instruções de uso, a diluição
(expressa em percentual, proporção entre o produto e o
diluente ou outras medidas de ordem prática, desde que
mencionados os seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal)
e o tempo de contato;
As frases de advertência:
"Manter o produto fora do
alcance das crianças e animais" em destaque (negrito);
"Não reutilizar as
embalagens vazias" ;
"Manter o produto na
embalagem original;
"Evite contato do produto
concentrado com os olhos e a pele" ;
"Evite a inalação do
produto concentrado" ;
"Em caso de contato direto
do produto concentrado com a pele ou os olhos, lavar as partes
atingidas com água corrente em abundância e persistindo a
irritação procurar o Serviço de Saúde levando a embalagem
ou o rótulo do produto" ;
"No caso de ingestão do
produto concentrado procurar o Centro de Intoxicações ou
Serviço de Saúde, levando a embalagem ou o rótulo do
produto" ;
"Se inalado em excesso,
remover a pessoa para local ventilado" .
Cuidados na armazenagem;
Limitações de uso: de acordo
com as características da formulação;
Composição: Indicar os princípios
ativos e outros componentes de importância toxicológica pelo
nome técnico com a respectiva concentração em percentagem
peso/peso ou peso/volume e os demais componentes por sua função;
Lote, data de fabricação e
prazo de validade;
Número de registro no Ministério
da Saúde;
Nome do responsável técnico
habilitado com o número de registro no conselho profissional
respectivo;
Dados do fabricante: razão
social e endereço do local de fabricação.
Atendimento ao consumidor,
incluindo necessariamente um número de telefone.
ANEXO V
TABELA PARA A CLASSIFICAÇÃO
QUANTO À TOXICIDADE AGUDA
| CLASSE |
DL50
ORAL (mg/kg) |
DL50
DÉRMICA (mg/kg) |
CL50
INALATÓRIA (mg/L) |
LESÕES
OCULARES |
LESÕES
DÉRMICAS |
| I |
<50 |
<200 |
<0,2 |
Corrosivo,
opacidade da córnea não reversível em 7 dias |
Corrosivo |
| II |
>50<500 |
>200<2000 |
>0,2<2,0 |
Opacidade
da córnea reversível em 7 dias; irritação da
conjuntiva persiste por 7 dias |
Severa
irritação até 72 horas |
| III |
>500<5000 |
>2000<20.000 |
>2,0<20,0 |
Não
opacidade da córnea, irritação da conjuntiva reversível
dentro de 7 dias |
Moderada
irritação
até 72 horas
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| IV |
>5000 |
>20.000 |
>20,0 |
Não
irritante |
Leve
irritação até
72 horas
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