|
Portaria
nº 89, de 25 de agosto de 1994
O SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, do Ministério da Saúde, tendo em vista o
disposto no art. 7o do Decreto no 109, de 02 de
maio de 1991, resolve:
Art. 1o. Determinar
que o registro dos Produtos Saneantes Domissanitários "Água
sanitária" e "Alvejante" categoria Congênere
a Detergente Alvejante e Desinfetante para uso geral seja
procedido de acordo com as normas regulamentares anexas a
presente.
Art. 2o. Para fins desta
Portaria, define-se "Água Sanitária" como:
Soluções aquosas a base de
hipoclorito de sódio ou cálcio com o teor de cloro ativo
entre 2,0% p/p a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (máximo
de seis meses). O produto poderá conter apenas hidróxido de
sódio ou cálcio, cloreto de sódio ou cálcio e carbonato de
sódio ou cálcio como estabilizante.
Art. 3o. Não será
permitida a adição de substâncias corantes, detergente e
aromatizantes nas formulações do produto definido como
"Água Sanitária" no item 2 desta portaria.
Art. 4o. Para fins desta
portaria, define-se como "Alvejante a base de
cloro".
Soluções aquosas a base de
hipoclorito de sódio ou cálcio com o teor de cloro ativo
entre 2,0% p/p a 2.5% p/p, durante o prazo de validade (máximo
de seis meses). O produto poderá conter apenas hidróxido de
sódio ou cálcio, cloreto de sódio ou cálcio e carbonato de
sódio ou cálcio como estabilizante.
Art. 5o. Será permitida
a adição de substâncias corantes, detergentes e
aromatizantes nas formulações do produto definido como
"Alvejante a base de cloro" no item 4 desta
portaria.
Art. 6o. Estabelecer o
prazo de até 90 (noventa) dias para que os produtos aqui
abrangidos se adequem ao novo regulamento.
Art. 7o. Os produtos que
não estiverem adequados no prazo citado no item 6 desta
portaria ficam proibidos de serem comercializados.
Esta portaria entra em vigor a
partir da data de sua publicação.
Revogam-se as disposições em
contrário.
JOÃO GERALDO MARTINELLI
ANEXO I
Requisitos para Registro do
Produto Saneante Domissanitário "Água Sanitária"
com as ações de Alvejantes e Desinfetantes de uso geral:
I. DO REGISTRO
1. Documentação Técnica
a) Relatório Técnico de Produção
Indicando todos os equipamentos para fabricação;
b) Relatório Técnico de
Controle de Qualidade indicando todos os equipamentos, métodos
analíticos e resultados das determinações qualitativas e
quantitativas do princípio ativo das matérias-primas que
entram na formulação e do produto acabado;
c) Relatório Técnico
descrevendo as condições de estocagem das matérias-primas,
material de embalagem e do produto acabado;
d) Relatório Técnico de
Estudo de estabilidade;
e) Laudo de eficácia
antimicrobiana para Staphylococcus aureus e Salmonella
choleraesuis, de acordo com metodologia oficial definida pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
II. DA ROTULAGEM
1. As inscrições dos dizeres
da rotulagem devem ser legíveis e indeléveis. Não será
permitida a utilização de alto-relevo nos dizeres da
rotulagem (exceto para marca, volume, nome da empresa e demais
identificações do fabricante e da embalagem).
2. Nome do produto (no painel
da embalagem).
3. Modo de usar (no painel
principal ou no secundário):
a) As diluições de uso de
produto no emprego como desinfetante ou como alvejante devem
ser expressas em percentual, proporção entre o produto e o
diluente ou outras medidas de ordem prático, desde que
mencionados os seus equivalentes no sistema métrico decimal;
b) Tempo de contato de 10
minutos para desinfecção na diluição recomendada impressa
no rótulo.
4. Cuidados de conservação
(no painel principal da embalagem):
a) MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO
ORIGINAL (em destaque);
b) PARA CONSERVAÇÃO DA
QUALIDADE DO PRODUTO MANTER O FRASCO PROTEGIDO DO SUL E DO
CALOR (em destaque).
5. Limitações de uso (no
painel principal):
a) Alvejante;
b) Desinfetante de uso geral.
6. Princípio Ativo (no painel
principal ou secundário):
a) Nome Químico ou Técnico e
o respectivo teor do princípio ativo em percentual peso por
peso (entre 2,0% - 2,5% p/p) de cloro ativo, no ponto de venda
para o consumidor.
7. Volume Líquido (no painel
principal).
8. Frases de Advertência
obrigatória (em destaque no painel principal ou secundário):
a) "ANTES DE USAR LEIA AS
INSTRUÇÕES DO RÓTULO";
b) "MANTER FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS E DE ANIMAIS DOMÉSTICOS";
c) "NÃO MISTURAR COM
PRODUTOS A BASE DE AMÔNIA".
9. Precauções (no painel
principal ou secundário):
a) Evitar o contato com os
olhos e a pele;
b) Evitar a inalação do
produto;
c) Não ingerir;
d) Não reutilizar o vasilhame
para outros fins;
e) Não usar em recipientes e
objetos metálicos;
f) Lavar os objetos e utensílios
utilizados como medida de precaução antes de reutilizá-los.
10. Cuidados em caso de
Acidentes (no painel principal ou secundário):
a) Em caso de contato com a
pele lave com água corrente em abundância por pelo menos 15
minutos. Procure o médico;
b) Em caso de contato com os
olhos, lave com água corrente em abundância por pelo menos
15 minutos. Procure o médico;
c) Em caso de ingestão, beba
água em abundância. Procue o médico, levando a embalagem ou
o rótulo do produto;
d) Não dê nada por via oral a
uma pessoa inconsciente.
11. Número de lote, data de
fabricação (mês e ano) e prazo de validade do produto -
dia/mês/ano (no painel principal ou secundário).
12. Número do registro no
Ministério da Saúde (M.S.), nome do responsável técnico
com número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia
ou de Química (no painel principal ou secundário).
13. Dados do fabricante: Razão
Social, CGC, Endereço do local da Fabricação e Indústria
Brasileira (no painel principal ou secundário).
14. Declarar a composição
qualitativa.
15. As palavras em destaque serão
impressas em negrito com as letras em tamanho maior que o tipo
utilizado para o restante do texto (no mínimo o dobro de
altura).
III. DA QUALIDADE
1. O teor mínimo de cloro
ativo deverá ser de 2% (p/p) durante o prazo de validade do
produto.
a) O pH máximo do produto puro
deverá ser de 13,5 e, do produto diluído a 1% (p/p) de 11,5.
2. A água para fabricação de
Água Sanitária deverá ser potável de acordo com as normas
do Ministério da Saúde, bem como ter composição
preconizada por literaturas oficiais ou internacionais
reconhecidas pela comunidade científica.
3. As especificações das matérias-primas
que entram na formulação deverão estar obedecendo aos padrões
de qualidade preconizadas por literaturas oficiais ou
internacionais reconhecidas pela comunidade científica.
4. As especificações para
avaliação da atividade microbiana são referidas na norma do
Ministério da Saúde.
IV. EMBALAGEM
1. O material da embalagem deve
ter composição e porosidade adequadas que não permita a
ocorrência de reações químicas entre o produto e a
embalagem, mudança de cor do produto, transferência de
odores ou migração de substâncias tóxicas para o produto,
bem como migração do produto para o meio externo.
2. A embalagem deve ser opaca e
conter tampa de forma a garantir o teor de cloro ativo exigido
nesta Portaria, durante o prazo de validade declarado pelo
fabricante.
ANEXO II
Requisitos para Registro do
Produto Saneante Domissanitário "Alvejante a base de
cloro" com ação de Alvejante:
I. DO REGISTRO
1. Documentação Técnica:
a) Relatório Técnico de Produção
indicando todos os equipamentos para fabricação;
b) Relatório Técnico de
Controle de Qualidade indicando todos os equipamentos, métodos
analíticos e resultados das determinações qualitativas e
quantitativas do princípio ativo das matérias-primas que
entram na formulação e do produto acabado;
c) Relatório Técnico
descrevendo as condições de estocagem das matérias-primas,
material de embalagem e do produto acabado;
d) Relatório Técnico de
Estudo de estabilidade.
II. DA ROTULAGEM
1. As inscrições dos dizeres
da rotulagem devem ser legíveis e indeléveis. Não será
permitida a utilização de alto-relevo nos dizeres da
rotulagem (exceto para marca, volume, nome da empresa e demais
identificações do fabricante e da embalagem).
2. Nome do produto (no painel
da embalagem).
3. Modo de usar (no painel
principal ou no secundário):
a) As diluições de uso do
produto no emprego como alvejante devem ser expressas em
percentual, proporção entre o produto e o diluente ou outras
medidas de ordem prático, desde que mencionados os seus
equivalentes no sistema métrico decimal.
b) Tempo de contato de 10
minutos para desinfecção na diluição recomendada impressa
no rótulo.
4. Cuidados de conservação
(no painel principal da embalagem):
a) MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO
ORIGINAL (em destaque);
b) PARA CONSERVA DA QUALIDADE
DO PRODUTO MANTER O FRASCO PROTEGIDO DO SOL E DO CALOR (em
destaque).
5. Limitações de uso (no
painel principal):
a) Alvejante.
6. Princípio Ativo (no painel
principal ou secundário):
a) Nome Químico ou Técnico e
o respectivo teor do princípio ativo em percentual peso por
peso (entre 2,0% - 2,5% p/p) de cloro ativo, no ponto de venda
para o consumidor.
7. Volume Líquido (no painel
principal)
8. Frases de Advertência
obrigatória (em destaque no painel principal ou secundário):
a) "ANTES DE USAR LEIA AS
INSTRUÇÕES DO RÓTULO";
b) "NÃO UTILIZAR PARA A
DESINFECÇÃO DE AMBIENTES";
c) "NÃO UTILIZAR PARA A
DESINFECÇÃO DE FRUTAS, VERDURAS E CONGÊNERES";
d) "MANTER FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS E DE ANIMAIS DOMÉSTICOS";
e) "NÃO MISTURAR COM
PRODUTOS A BASE DE AMÔNIA".
9. Precauções (no painel
principal ou secundário):
a) Evitar o contato com os
olhos e a pele;
b) Evitar a inalação do
produto;
c) Não ingerir.
d) Não reutilizar o vasilhame
para outros fins;
e) Não usar em recipientes e
objetos metálicos;
f) Lavar os objetos e utensílios
utilizados como medida de precauções antes de reutilizá-los.
10. Cuidados em caso de
Acidentes (no painel principal ou secundário):
a) Em caso de contato com a
pele lave com água corrente em abundância por pelo menos 15
minutos. Procure o médico;
b) Em caso de contato com os
olhos, lave com água corrente em abundância por pelos menos
15 minutos. Procure o médico;
c) Em caso de ingestão, beba
água em abundância. Procure o médico, levando a embalagem
ou o rótulo do produto;
d) Não dê nada por via oral a
uma pessoa inconsciente.
11. Número de lote, data da
fabricação (mês e ano) e prazo de validade do produto -
dia/mês/ano (no painel principal ou secundário).
12. Número do registro no
Ministério da Saúde (M.S.), nome do responsável técnico
com número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia
ou de Química (no painel principal ou secundário).
13. Dados do fabricante: Razão
Social, CGC, Endereço do local de Fabricação e Indústria
Brasileira (no painel principal ou secundário).
14. Declarar a composição
qualitativa.
15. As palavras em destaque serão
impressas em negrito com as letras em tamanho maior que o tipo
utilizado para o restante do texto (no mínimo o dobro de
altura).
III. DA QUALIDADE
1. O teor mínimo de cloro
ativo deverá ser de 2% (p/p) durante o prazo de validade do
produto.
a) O pH máximo do produto puro
deverá ser de 13,5 e do produto diluído a 1% (p/p) de 11,5.
2. A água para fabricação de
"Alvejante a base do cloro" deverá ser potável de
acordo com as normas do Ministério da Saúde, bem como ter
composição preconizada por literaturas oficiais ou
internacionais reconhecidas pela comunidade científica.
3. As especificações das matérias-primas
que entram na formação deverão estar obedecendo aos padões
de qualidade preconizados por literaturas oficiais ou
internacionais reconhecidas pela comunidade científica.
4. As especificações para
avaliação da atividade microbiana são referidas na norma do
Ministério da Saúde.
IV. EMBALAGEM
1) O material da embalagem deve
ter composição e porosidade adequadas que não permita a
ocorrência de reações químicas entre o produto e a
embalagem, mudança de cor de produto, transferência de
odores ou migração de substâncias tóxicas para o produto,
bem como migração do produto para o meio externo.
2) A embalagem deve ser opaca e
conter tampa de forma a garantir o teor de cloro ativo exigido
nesta Portaria, durante o prazo de validade declarado pelo
fabricante.
|