A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 95 do Regimento
Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de
1999, em reunião realizada em 26 de abril de 2000, adota
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º
Aprova as Normas Gerais para produtos Saneantes Domissanitários
destinados exclusivamente à exportação, em anexo.
Art 2º
Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor
na data de sua publicação.
Gonzalo
Vecina Neto
ANEXO
NORMAS
GERAIS PARA OS PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO
1 -
OBJETIVO
Esta norma
tem como objetivo estabelecer diretrizes e condições
gerais para regulamentação de produtos saneantes
domissanitários, destinados exclusivamente à exportação.
2 - ALCANCE
Esta Resolução
abrange os produtos saneantes domissanitários,
classificados como risco 1 e risco 2, de uso domiciliar,
institucional e profissional, destinados exclusivamente à
exportação.
3 -
CONSIDERAÇÕES GERAIS
3.1 -
Produtos destinados exclusivamente para exportação
contendo princípios ativos e substâncias autorizadas
pela ANVS/MS estão liberados de registro, devendo a
empresa apresentar comunicação, de acordo com o item 4.
3.1.1 - É
vedada a comercialização dos produtos abrangidos nesta
norma no mercado interno brasileiro.
3.2 - Para
produtos contendo princípios ativos e substâncias ainda
não autorizadas pela ANVS/MS, a empresa deverá solicitar
autorização mediante a apresentação dos dados exigidos
em legislação específica.
3.2.1 - A
Empresa somente poderá fabricar o produto em questão, após
publicação em DOU da inclusão ou da monografia da substância,
conforme o caso.
3.3 - É
vedada a utilização de substâncias proibidas no país,
assim como aquelas que apresentem efeitos comprovadamente
mutagênico, teratogênico e carcinogênico em mamíferos
nos produtos abrangidos por esta norma.
3.4 - A
Empresa deverá possuir junto ao Ministério da Saúde,
autorização de funcionamento para saneantes domissanitários,
especificamente nas atividades de fabricação e exportação.
3.5 - A
Empresa deverá manter à disposição da autoridade sanitária
dados técnicos e toxicológicos pertinentes ao produto.
4 -
COMUNICAÇÃO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS EXCLUSIVOS PARA
EXPORTAÇÃO
A empresa
____________________________________devidamente autorizada
pela ANVS/MS sob nº ___________________ através do seu
representante legal e do seu responsável técnico informa
que estará fabricando exclusivamente para exportação o
produto (nome/código e categoria), cuja formulação está
abaixo especificada.
A empresa
declara ainda que dispõe de dados técnicos e toxicológicos
pertinentes ao produto.
Local(is)
de saída do produto do País:
Formulação:
nome químico:_______________________________________%
p/p
_________________
__________________________________
Representante Legal Responsável
Técnico (Assinatura)
(Assinatura) Nome:
Nome: Nº da Inscrição no
Conselho Profissional
Data: