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Resolução -
RDC nº 189, de 18 de julho de 2003
D.O.U de 21/07/2003
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise,
avaliação e aprovação dos projetos físicos de
estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC
nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição
que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111,
inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 16 de julho de 2003,
considerando o princípio da
descentralização político-administrativa, previsto na
Constituição Federal;
considerando o disposto no Art.
7º, inciso IX e no Art. 16, inciso III, alínea "d"
da Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990;
considerando o disposto no Art.
2º, inciso V e Art. 7º, inciso III da Lei nº 9782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando o disposto no Art.
10, inciso II e Art. 14 da Lei 6.437/77, de 20 de agosto de
1977;
considerando a Resolução da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, RDC nº
50, de 21 de fevereiro de 2002;
considerando a Consultas Públicas
da ANVISA nº 07 de 02 de abril de 2003 e nº 16 de 22 de
abril de 2003;
considerando a necessidade de
regulamentação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação dos
projetos físicos de estabelecimentos de saúde,
considerando que o disposto
nesta Resolução não se trata da revisão do Regulamento Técnico
com o objetivo de atualização ao desenvolvimento científico
e tecnológico do País, disposta no art. 4º da RDC nº 50 de
21 de fevereiro de 2002;
adota a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art 1º Todos projetos de
arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e privados
devem ser avaliados e aprovados pelas vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais previamente ao início da obra a que
se referem os projetos.
Art. 2º A Licença Sanitária
de Funcionamento destinada a construções novas, áreas a
serem ampliadas e/ou reformadas de estabelecimentos já
existentes e dos anteriormente não destinados a
estabelecimentos de saúde, de serviços de saúde públicos e
privados fica condicionada ao cumprimento das disposições
contidas nesta Resolução e na Resolução ANVISA RDC nº 50
de 21 de fevereiro de 2002.
Art. 3º O item 1.2.2.1. da
Parte I do Regulamento Técnico aprovado pela Resolução nº
50/02 passa a vigorar com a seguinte redação:
1.2.2.1 Arquitetura
O projeto básico de
arquitetura - PBA será composto da representação gráfica +
relatório técnico conforme descrito a seguir.
1.2.2.1.1. Representação Gráfica:
a) as plantas baixas, cortes e
fachadas, com escalas não menores que 1:100; exceto as
plantas de locação, de situação e de cobertura, que poderá
ter a escala definida pelo autor do projeto ou pela legislação
local pertinente;
b) todos os ambientes com nomenclatura conforme listagem
contida nesta Resolução e demais normas federais;
c) todas as dimensões (medidas
lineares e áreas internas dos compartimentos e espessura das
paredes);
d) a locação de louças sanitárias
e bancadas, posição dos leitos (quando houver), locação
dos equipamentos não portáteis médico-hospitalares e de
infra-estrutura, equipamentos de geração de água quente e
vapor, equipamentos de fornecimento de energia elétrica
regular e alternativa, equipamentos de fornecimento ou geração
de gases medicinais, equipamentos de climatização, locais de
armazenamento e, quando houver, tratamento de RSS (Resíduos
de Serviços de Saúde);
e) indicações de cortes,
elevações, ampliações e detalhes;
f) em se tratando de reforma
e/ou ampliação e/ou conclusão, as plantas devem conter
legenda indicando área a ser demolida, área a ser construída
e área existente;
g) locação da edificação ou conjunto de edificações e
seus acessos de pedestres e veículos;
h) planta de cobertura com
todas as indicações pertinentes;
i) planta de situação do
terreno em relação ao seu entorno urbano;
j) identificação e endereço
completo do estabelecimento, data da conclusão do projeto, número
seqüencial das pranchas, área total e do pavimento.
1.2.2.1.2. Relatório Técnico:
a) dados cadastrais do
estabelecimento de saúde, tais como: razão social, nome
fantasia, endereço, CNPJ e número da licença sanitária de
funcionamento anterior, caso exista, dentre outras que a vigilância
sanitária local considere pertinente;
b) memorial do projeto de
arquitetura descrevendo as soluções adotadas no mesmo, onde
se incluem, necessariamente, considerações sobre os fluxos
internos e externos;
c) resumo da proposta assistencial, contendo listagem de
atividades que serão executadas na edificação do
estabelecimento de saúde, assim como de atividades de apoio técnico
ou logístico que sejam executadas fora da edificação do
estabelecimento em análise ;
d) quadro de número de leitos,
quando houver, discriminando: leitos de internação, leitos
de observação e leitos de tratamento intensivo, conforme
Portaria nº 1101/GM de 12 de junho de 2002, do Ministério da
Saúde publicada no DOU de 13 de junho de 2002;
e) especificação básica de
materiais de acabamento e equipamentos de infra-estrutura
(poderá estar indicado nas plantas de arquitetura) e quando
solicitado, dos equipamentos médico-hospitalares não portáteis;
f) descrição sucinta da solução
adotada para o abastecimento de água potável, energia elétrica,
coleta e destinação de esgoto, resíduos sólidos e águas
pluviais da edificação;
g) no caso de instalações
radioativas, o licenciamento de acordo com as normas do
Conselho Nacional de Energia Nuclear - CNEN NE 6.02.
O Projeto Básico de
Arquitetura - PBA (representação gráfica + relatório técnico)
será a base para o desenvolvimento dos projetos
complementares de engenharia (estrutura e instalações).
Art 4º O item 1.3 da Parte I
do Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002 passa a
vigorar com a seguinte redação:
1.3 RESPONSABILIDADES
1.3.1. Cabe a cada área técnica o desenvolvimento do projeto
executivo respectivo. O projeto executivo completo da edificação
será constituído por todos os projetos especializados
devidamente compatibilizados, de maneira a considerar todas as
suas interferências.
1.3.2. Só serão analisados pelas vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais, projetos elaborados por técnicos ou
firmas legalmente habilitados pelo Conselho Regional de
Engenharia, Arquitetura e Agronomia - CREA local.
1.3.3. O autor ou autores dos projetos devem assinar todas as
peças gráficas dos projetos respectivos, mencionando o número
do CREA e providenciar sempre a ART (Anotação de
Responsabilidade Técnica) correspondente e recolhida na
jurisdição onde for elaborado o projeto.
1.3.4. O autor ou autores do projeto de arquitetura e o
responsável técnico pelo estabelecimento de saúde devem
assinar o Relatório Técnico descrito no item 1.2.2.1.2.,
mencionando o seu número de registro no órgão de classe.
A aprovação do projeto não
eximirá seus autores das responsabilidades estabelecidas
pelas normas, regulamentos e legislação pertinentes às
atividades profissionais. O projeto deverá ser encaminhado
para aprovação formal nos diversos órgãos de fiscalização
e controle, como Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros e
entidades de proteção sanitária e do meio ambiente, assim
como, será de responsabilidade do autor ou autores do projeto
a introdução das modificações necessárias à sua aprovação.
Art. 5º O item 1.6 da Parte I
do Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002 passa a
vigorar com a seguinte redação:
Para a execução de qualquer
obra nova, de reforma ou de ampliação de estabelecimento
assistencial de saúde-EAS é exigida a avaliação do projeto
físico em questão pela Vigilância Sanitária local
(estadual ou municipal), que licenciará a sua execução,
conforme o inciso II do art. 10 e art. 14 da Lei 6437/77 que
configura as infrações à legislação sanitária federal,
Lei 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde e Constituição
Federal.
A avaliação de projetos físicos
de EAS exige a documentação denominada PBA - Projeto Básico
de Arquitetura (representação gráfica + relatório técnico),
conforme descrito no item 1.2.2.1 e ART prevista no item 1.3
dessa Resolução.
Quando do término da execução
da obra e solicitação de licença de funcionamento do
estabelecimento, as vigilâncias sanitárias estaduais ou
municipais farão inspeção no local para verificar a
conformidade do construído com o projeto aprovado
anteriormente. A equipe de inspeção deve possuir
necessariamente um profissional habilitado pelo sistema
CREA/CONFEA.
O proprietário deve manter
arquivado em conjunto com o projeto aprovado pela vigilância
sanitária, as ARTs referentes aos projetos complementares de
estruturas e instalações, quando couber, conforme previsto
no item 1.3 dessa Resolução.
Art. 6º O item 1.6.1 do
Regulamento Técnico aprovado pela Resolução nº 50/2002
passa a vigorar com a seguinte redação:
A avaliação do PBA pelas
vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais, compreende a
análise do projeto por uma equipe multiprofissional e elaboração
de parecer técnico assinado no mínimo por arquiteto,
engenheiro civil, ou outro técnico legalmente habilitado pelo
sistema CREA/CONFEA, para as atividades em questão.
O parecer deverá descrever o
objeto de análise e conter uma avaliação do projeto básico
arquitetônico quanto a:
· Adequação do projeto
arquitetônico às atividades propostas pelo EAS - verificação
da pertinência do projeto físico apresentado com a proposta
assistencial pretendida, por unidade funcional e conjunto do
EAS, objetivando o cumprimento da assistência proposta;
· Funcionalidade do edifício
- verificação dos fluxos de trabalho/materiais/insumos
propostos no projeto físico, visando evitar problemas futuros
de funcionamento e de controle de infecção (se for o caso)
na unidade e no EAS como um todo;
· Dimensionamento dos
ambientes - verificação das áreas e dimensões lineares dos
ambientes propostos em relação ao dimensionamento mínimo
exigido por este regulamento, observando uma flexibilidade nos
casos de reformas e adequações, desde que justificadas as
diferenças e a não interferência no resultado final do
procedimento a ser realizado;
· Instalações ordinárias e
especiais - verificação da adequação dos pontos de instalações
projetados em relação ao determinado por este regulamento,
assim como das instalações de suporte ao funcionamento geral
da unidade (ex.: sistema de ar condicionado adotado nas áreas
críticas, sistema de fornecimento de energia geral e de emergência
(transformadores, e gerador de emergência e no-break),
sistema de gases medicinais adotado, sistema de tratamento de
esgoto e sistema de tratamento de resíduos de serviços de saúde-RSS
, quando da instalação de sistemas para esses fins, e
equipamentos de infra-estrutura, tais como: elevadores,
monta-cargas, caldeiras, visando evitar futuros problemas
decorrentes da falta dessas instalações;
· Especificação básica dos
materiais - verificação da adequação dos materiais de
acabamento propostos com as exigências normativas de uso por
ambiente e conjunto do EAS, visando adequar os materiais
empregados com os procedimentos a serem realizados.
O parecer deve ser conclusivo e
conter a análise do PBA sobre cada um dos itens acima
relacionados, identificando os problemas existentes de forma
descritiva e solicitando as alterações ou complementações
necessárias para a correção, assim como conter a observação
da necessidade de apreciação e aprovação do projeto pelos
órgãos competentes do nível local para execução da obra.
No caso de obras públicas, o
parecer deve conter ainda a observação quanto à exigência
de conclusão dos projetos de instalações e estruturas (Lei
8.666 em seus artigos 6º e 7º e Resolução CONFEA n.º
361/91), assim como sua apreciação e aprovação pelos órgãos
competentes do nível local, quando couber, para realização
do processo de licitação e conseqüente execução da obra.
Nota: As peças gráficas e
descritivas do PBA analisado devem possuir registro de
identificação do parecer técnico emitido, com data, nome,
assinatura e número de inscrição no Conselho Regional de
Engenharia, Arquitetura e Agronomia-CREA, do responsável pelo
parecer.
Art. 7º O item 1.6.2 da Parte
I do Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002 passa
avigorar com a seguinte redação:
Para edificações novas, sejam
estabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas, é
obrigatória a aplicação total desta norma e da legislação
em vigor.
Para obras de reforma e adequações,
quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condições
de cumprimento integral desta norma, devem-se privilegiar os
fluxos de trabalho/material/paciente (quando houver),
adotando-se a seguinte documentação complementar, que será
analisada em conjunto com o projeto básico de arquitetura:
1 - Planta baixa com leiaute
dos equipamentos não portáteis (quando houver) e mobiliário
principal, com as devidas dimensões consignadas ou
representadas em escala;
2 - Declaração do projetista
e do responsável pelo EAS de que o projeto proposto atende
parcialmente as normas vigentes para o desenvolvimento das
atividades assistenciais e de apoio previstas, relacionando as
ressalvas que não serão atendidas e o modo como estão sendo
supridas no projeto em análise.
Procedimento igual ao das
reformas deve ser seguido quando se tratar da adoção de uma
nova tecnologia não abordada pela legislação sanitária,
diferente das usuais.
Em todos os casos, os projetos
deverão ser acompanhados de relatório técnico conforme
explanado no item 1.2.2.1 do item Elaboração de Projetos Físicos
desta norma.
A Gerência do Estabelecimento
de Saúde deve manter arquivados os projetos aprovados,
mantendo-os disponíveis para consulta por ocasião das inspeções
ou fiscalizações.
A direção do Estabelecimento
de Saúde deverá encaminhar as vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais , os projetos físicos referentes as
modificações na estrutura física que impliquem mudanças de
fluxos ou alteração substancial de leiaute ou incorporação
de nova atividade, para que sejam avaliadas, segundo as normas
vigentes.
A área técnica de análise de
projetos da vigilância sanitária estadual ou municipal poderá
solicitar os projetos complementares de estruturas e instalações
ordinárias e especiais, conforme dispõe os itens 1.2.1.3. e
1.2.2.2. do capítulo - Elaboração de Projetos Físicos,
quando couber.
Art. 8º O item 1.6.3 da Parte
I do Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002 passa
avigorar com a seguinte redação:
1.6.3. Obras Financiadas por Órgãos
Públicos
As obras a serem financiadas
por órgãos públicos terão seus projetos físicos avaliados
conforme as orientações contidas nas normas de financiamento
destes órgãos, sem prejuízo dos definido nesta Resolução,
em especial do item 1.6.
Art. 9º Todos os projetos de
estabelecimentos de saúde devem dar entrada no setor de
protocolo das vigilâncias sanitárias estaduais ou
municipais, quando da solicitação de avaliação dos mesmos.
I - Só serão protocolados os
projetos cuja documentação esteja completa, conforme o item
1.6 do Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002.
Art. 10 Mediante a entrega de
toda a documentação para a análise, será fixado um prazo máximo
90dias, contados a partir da data do protocolo, ou inferior,
definido em função da capacidade operacional de cada vigilância
sanitária, para entrega do parecer técnico ou aprovação do
projeto, assinado por técnico das vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais.
Art. 11 As vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais devem possuir um setor responsável
pela análise e aprovação dos projetos físicos de
estabelecimentos de saúde.
Art. 12 A aprovação dos
projetos de estabelecimentos de saúde pelas vigilâncias
sanitárias estaduais ou municipais, não exclui a necessidade
de sua avaliação pelos demais órgãos competentes da
administração pública para respectiva aprovação, nem
exime o responsável pelo estabelecimento de saúde do
atendimento das demais obrigações legais.
Art. 13 A aprovação dos
projetos físicos de estabelecimentos de saúde nas vigilâncias
sanitárias estaduais ou municipais devem atender
preferencialmente as seguintes atividades:
I. Solicitação de consulta prévia
do projeto físico por parte do interessado no setor de análise
de projetos da vigilância sanitária (opcional)
II. Entrega do projeto físico
no setor de protocolo da vigilância sanitária ou da
secretaria de saúde, conforme definição administrativa
local ;
III. Abertura de processo com o
projeto;
IV. encaminhamento do processo
para o setor de análise de projetos da vigilância sanitária;
V. Análise do projeto com
emissão de parecer técnico;
VI. encaminhamento de exigências
ao interessado (se for o caso);
VII. recebimento do projeto
corrigido pelo interessado no setor de protocolo (se for o
caso);
VIII. Re-análise do projeto;
IX. Aprovação do projeto pelo
setor de análise de projetos da vigilância sanitária , ao
serem atendidas as exigências, com emissão de parecer técnico
final;
X. Entrega ao interessado de
uma cópia do projeto aprovado com carimbo da vigilância
sanitária estadual ou municipal, nas plantas e no relatório
técnico;
XI. Arquivamento na vigilância
sanitária estadual ou municipal dos projetos físicos, do
relatório técnico aprovado e do parecer final carimbados.
Art 14 As vigilâncias sanitárias
estaduais ou municipais devem elaborar material informativo,
disponibilizado através de seu protocolo e meios de comunicação,
contendo todas as instruções necessárias a análise e
aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde,
de modo a divulgar essas informações aos interessados.
Art. 15 A inobservância das
normas aprovadas por esta Resolução, constitui infração à
Legislação Sanitária Federal, conforme dispõe o artigo 10,
incisos II e III, da Lei Nº 6437, de 20 de agosto de 1977,
bem como Legislação Estadual pertinente.
Art. 16 Os municípios,
habilitados em Gestão Plena de Sistema, que possuírem serviços
de vigilância sanitária devidamente estruturados, com
profissional habilitado nos termos do item 1.6.1. do
Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50/2002 deverão
analisar, avaliar e aprovar os projetos físicos de
estabelecimentos de saúde localizados em seus limites
territoriais, cabendo ao estado prestar assessoria técnica
quando solicitado.
Art. 17 A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde prestará
cooperação técnica às secretarias estaduais e municipais
de saúde, a fim de orientá-las sobre o exato cumprimento e
interpretação desta resolução.
Art. 18 As secretarias
estaduais e municipais de saúde podem estabelecer normas de
caráter supletivo ou complementar a fim de adequar o disposto
nesta Resolução às especificidades locais.
Art. 19 Projetos que já se
encontram em trâmite de análise seguirão as normas
anteriores a esta Resolução. Projetos já aprovados e com
obra não iniciada terão sua aprovação validada por 180
dias. Projetos já aprovados e com obra já iniciada terão
seu trâmite conforme rotina anterior a esta Resolução.
Art. 20 As secretariais
estaduais e municipais terão um prazo de 180 dias a contar da
data da publicação desta Resolução para se adequar ao
disposto nesta Resolução.
Art. 21 Esta Resolução da
Diretoria Colegiada entrará em vigor na data da sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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