RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010 - ANVISA

Produtos de Risco 1

Segundo a RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, tem-se

CAPÍTULO III
DAS CLASSIFICAÇÕES
Art. 14. Os produtos saneantes são classificados quanto ao risco, finalidade, venda
e emprego.
Seção I
Quanto ao Risco
Art. 15. Para efeito de notificação e registro, os produtos saneantes são
classificados como de risco 1 e de risco 2, respectivamente.
Subseção I
Produtos de Risco 1
Art. 16. Os produtos saneantes são classificados como de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para
produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
II - o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus
Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5;
III - não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana,
ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; e
IV - não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
a) fluorídrico (HF);
b) nítrico (HNO3);
c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
§1º Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto puro.
§2º No inciso I será admitido o método de cálculo teórico de DL50 oral
recomendado pela OMS.
§3º No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses devem ser avaliados na diluição a 1% p/p.

Como Montar Indústria para Fabricação de Água Sanitária com capacidade de 1.000 litros por dia.

Produtos de Risco 2

Subseção II
Produtos de Risco 2
Art. 17. Os produtos saneantes são classificados como de risco 2 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para
produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
II - o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus
Celsius), seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
III - apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação
desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou
IV - contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
a) fluorídrico (HF);
b) nítrico (HNO3);
c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
§1º Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto na
diluição final de uso.
§2º No inciso I será admitido o método de cálculo teórico de DL50 oral
recomendado pela OMS.

Como Montar Indústria para Fabricação de Água Sanitária com capacidade de 1.000 litros por dia.