Projeto e Planta Baixa de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia. Planejamento Nimis

CÓDIGO - HP-147

 

Como Montar Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia. Planejamento Nimis


Projeto de Banco de Sangue (hemocentro)
com as seções:

Recepção
Sala de Espera
Área para Registro de Pacientes
Vestiário
Consultorio
Sala de Reunião e Palestras
Sala de Coleta
Sala de Processamento de Sangue e Compostos
Sala de Estocagem de Sangue e Compostos
Lanchonete
Laboratório de Controle de Qualidade
DML
Almoxarifado
Administração
Copa
Sala de Utilidades
Vestiário
Sala de Esterilização

e também os outros setores necessários para Banco de Sangue (hemocentro)


Arquivos que fazem parte do projeto:

1) Plantas em arquivo Banco de Sangue (hemocentro) (pranchas em formato A0 ou A1), com:
  • Planta Baixa de Banco de Sangue (hemocentro)
  • Cortes
  • Fachada
  • Planta de Situação das Construções no terreno
  • Planta dos Escritórios, Vestiários, Refeitórios e outros Anexos do Empreendimento
2) Memorial Básico da Construção de Banco de Sangue (hemocentro)
3) Lista de Materiais da Construção e Orçamento da Obra de Banco de Sangue (hemocentro)
4) Cronograma Físico-Financeiro da Obra de Banco de Sangue (hemocentro)
5) Fluxograma de Produção de Banco de Sangue (hemocentro)
6) Lista de Equipamentos Principais de Banco de Sangue (hemocentro)
7) Projeto em 3D de Banco de Sangue (hemocentro) (opcional)
8) Layout dos Equipamentos de Banco de Sangue (hemocentro)
9) Softwares, Aplicativos e Sistemas para Banco de Sangue (hemocentro) (opcional - consulte)
OBS.: Alguns destes itens são serviços opcionais. Peça uma consulta.

Projetos com Outras Capacidades (maiores ou menores)
Como Montar Banco de Sangue (hemocentro)
Projeto de Banco de Sangue (hemocentro)
Planta Baixa de Banco de Sangue (hemocentro)

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Como Montar uma Banco de Sangue (hemocentro) Projeto e Planta Baixa

Outros Serviços Opcionais

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Projeto de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia.

 

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Projeto de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia.

Como Montar Projeto e Planta Baixa de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia.

 

Outros Projetos para Banco de Sangue (hemocentro) SERVIÇOS EXTRAS OPCIONAIS:

  • Tabela de Informações Nutricionais para Banco de Sangue (hemocentro)

  • Projeto Elétrico de Banco de Sangue (hemocentro)

  • Projeto Hidráulico de Banco de Sangue (hemocentro) 12 doações/dia HP-147

  • Projeto Hidrosanitário de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia.

  • Projeto de Cálculo Estrutural de Banco de Sangue (hemocentro)

  • EAP de Banco de Sangue (hemocentro) - Estrutura Analítica de um Projeto de Banco de Sangue (hemocentro) 12 doações/dia HP-147 (Work Breakdown Structure WBS) e EaD para Banco de Sangue (hemocentro)

    OBS.: Estes são serviços extras, não incluídos no Projeto Pronto.

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Como Abrir uma Empresa Passo a Passo de Banco de Sangue (hemocentro) :

Outros Projetos:

Planta Baixa de Banco de Sangue (hemocentro) com capacidade para 12 doações/dia.

Projeto e Layout de Banco de Sangue (hemocentro)

 

Montar Banco de Sangue (hemocentro) em Santa Rita d'Oeste - SP (População estimada 2.564 habitantes)
Alvará Sanitário Santa Rita d'Oeste
Alvará de Funcionamento Santa Rita d'Oeste
AVCB Santa Rita d'Oeste
SIM e VISA Santa Rita d'Oeste (Vigilância Sanitária e Inspeção)

Projeto De Banco De Sangue (hemocentro) Com Capacidade Para 12 Doações2fdia.

Montar Hemocentro

Como Montar Hemocentro

Montar Hemocentro Com Capacidade Para

COMO MONTAR BANCO DE SANGUE (HEMOCENTRO) COM CAPACIDADE PARA 12 DOACOES/DIA.

Se a reação com o soro-controle de Rh(D) for positiva, o hemocomponente só deve ser rotulado e liberado para uso após a resolução do problema.
Art. 85. Quando a reação para a presença do antígeno Rh(D) resultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa do antígeno D-fraco.
Parágrafo único. Caso a pesquisa do antígeno D-fraco resultar positiva, a bolsa de sangue ou hemocomponente deve ser etiquetado como "Rh(D) positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos irregulares resultar positiva deve ser etiquetado como tal.
Art. 87. A investigação de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue pelo menos na primeira doação.
Parágrafo único. Os hemocomponentes eritrocitários de doadores com presença de hemoglobina S devem ser etiquetados como tal.
Art. 88. Os hemocomponentes não devem ser etiquetados e liberados para utilização antes de serem resolvidas quaisquer discrepâncias nos resultados dos testes imunohematológicos, mantendose os registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doação devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para detecção de marcadores para as seguintes doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue, segundo critérios determinados neste Regulamento e nas demais normas do Ministério da Saúde:
I - Sífilis: 1(um) teste para detecção de anticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico;
II - Doença de Chagas: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e 1(um) teste para detecção de anticorpo contra o capsídeo do vírus da hepatite B (anti-HBc);
IV - Hepatite C: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HCV ou para detecção combinada de antígeno/anticorpo;
V - HIV 1 e 2: 2(dois) testes em paralelo, sendo 1(um) teste para detecção de anticorpo anti-HIV-1 e 2 (que inclua a detecção do grupo O) e 1(um) teste para detecção combinada de antígeno/anticorpo;
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HTLV I/II;
§ 1º No caso de incorporação de teste de biologia molecular para detecção de hepatite B, este deve ser utilizado como teste adicional à detecção de HBsAg e anti-HBC e utilizando conjuntos diagnósticos aprovados para triagem de doadores.
§ 2º No caso de incorporação de teste de biologia molecular para detecção de hepatite C, este deve ser
utilizado como teste adicional à pesquisa de anticorpo ou antígeno/anticorpo.
§ 3º No caso de incorporação de teste de biologia molecular para HIV, este deve ser realizado adicionalmente, sem prejuízo dos dois testes sorológicos em paralelo previstos neste artigo e, utilizando-se conjuntos diagnósticos registrados para esta finalidade.
§ 4º Nas regiões endêmicas de malária com transmissão ativa (alto risco pela Incidência Parasitária Anual - IPA), deve ser realizado a detecção de plasmódio ou antígenos plasmodiais.
§ 5º A detecção do Citomegalovírus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue destinadas a pacientes nas situações previstas pelo Ministério da Saúde.
Art. 90. Os testes laboratoriais para detecção de marcadores para doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho específicos e utilizando conjuntos diagnósticos próprios para tal finalidade.
§ 1º No caso de utilização de metodologias de biologia molecular, a depender do método utilizado, o laboratório deve ter áreas ou salas exclusivas, construídas de forma a permitir fluxo adequado dos materiais, amostras biológicas e profissionais atendendo aos requisitos exigidos pelas normas vigentes.
§ 2º Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais não seja necessária a estrutura física definida pela legislação vigente, o serviço de hemoterapia deve apresentar, ao órgão de vigilância sanitária local, declaração do projetista e do responsável técnico do serviço justificando que, embora o projeto atende parcialmente às normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a segurança e qualidade das atividades desenvolvidas.
Art. 91. Os testes laboratoriais para detecção de marcadores para doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primário, desde a coleta até a fase de pipetagem no equipamento, incluindo os recebidos de outros serviços.
Art. 92. Os testes em "pool" de amostras de sangue de doadores somente serão realizados no caso da incorporação de tecnologias que tenham aplicação comprovada, validada pelo fabricante quanto ao número de amostras para emprego em "pool" e após o registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfusão após a obtenção de todos os resultados finais dos testes não reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorológicos de triagem, o serviço de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da doação.
§ 1º Caso a repetição resulte em não reagente/negativo nas duas amostras do teste em duplicata, as bolsas
referentes poderão ser liberadas.
§ 2º Por medida de segurança, devem-se estabelecer procedimentos escritos com critérios para avaliação dos resultados da placa, no intuito de investigar as possíveis causas e medidas corretivas a serem aplicadas.
§ 3º Caso pelo menos um dos resultados da repetição em duplicata seja reagente/positivo ou inconclusivo as bolsas deverão ser bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realização dos testes confirmatórios.
Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular, somente podem ser liberadas as bolsas com resultados não regentes/negativos tanto para os testes sorológicos quanto para os testes de biologia molecular.
§ 1º No caso do uso de testes de biologia molecular em "pool", o grupo de amostras que apresentar resultado positivo ou inconclusivo, deverá ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificação do(s) agente(s) infeccioso(s) em questão.
§ 2º As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou inconclusivas nos testes de biologia molecular ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorológicos devem ser descartadas, e o doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realização dos testes confirmatórios.
Art. 96. Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia realize os testes confirmatórios para a definição de diagnóstico.
§ 1º Os testes confirmatórios podem ser realizados pelo próprio serviço de hemoterapia ou as amostras encaminhadas para laboratórios de referência.
§ 2º Em ambas as situações descritas no parágrafo anterior, o doador deve ser chamado pelo serviço de hemoterapia que realizou a coleta do seu sangue para devidas orientações de acordo com o resultado obtido e, se for o caso, encaminhado para um serviço de saúde para acompanhamento.
§ 3º O serviço de hemoterapia que não realize os testes confirmatórios deve possuir um termo de compromisso formal ou equivalente com serviço de referência para realização destes testes, de maneira que sejam garantidos os critérios definidos neste Regulamento e nas demais normas do Ministério da Saúde.
Art. 97. Os serviços de hemoterapia devem registrar os procedimentos para a resolução de resultados discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial.
Art. 98. O serviço de hemoterapia deve manter plasmateca ou soroteca de cada doação, com as amostras devidamente identificadas e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior a 20ºC negativos, por período mínimo de 6 (seis) meses.
Art. 99. O serviço de hemoterapia deve ter um mecanismo que permita bloquear os doadores considerados inaptos na triagem laboratorial mantendo os registros dos mesmos.
§ 1º. O serviço de hemoterapia deve dispor de mecanismo seguro de convocação do doador considerado inapto na triagem laboratorial, para esclarecimento, repetição dos testes e encaminhamento aos serviços de
saúde de referência.
§ 2º O serviço de hemoterapia deve informar à autoridade de vigilância em saúde competente sobre os doadores com resultados reagentes/positivos dos testes laboratoriais de repetição para doenças transmissíveis pelo sangue ou que não tenham comparecido à convocação para realização de novos testes, conforme padronização definida entre as instâncias competentes e o serviço de hemoterapia.
Art. 100. Os serviços de hemoterapia devem notificar oficialmente à vigilância epidemiológica competente os casos reagentes para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue de notificação compulsória.
Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem reagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, em um doador de sangue que em doações prévias apresentava resultado não reagente/negativo (soroconversão), o serviço de hemoterapia responsável pela produção dos hemocomponentes deve proceder à investigação de retrovigilância.
§ 1º Na hipótese do "caput" deste artigo, a investigação de retrovigilância deverá ser desencadeada mesmo antes do resultado dos testes confirmatórios de soroconversão.
§ 2º Na hipótese do "caput" deste artigo, o serviço de hemoterapia deve obrigatoriamente:
I - Identificar a data da última doação não reagente e o destino dos hemocomponentes;
II - No caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg), HTLV I/II, deve-se proceder à investigação dos receptores das doações realizadas em até 6 (seis) meses anteriores a última doação não reagente/negativa.
III - No caso do marcador Anti-HBc (HBV), deve-se investigar os receptores para última doação não reagente/negativa se caso esta tiver ocorrido em até 12 (doze) meses:
IV - Descartar os hemocomponentes oriundos dessa doação;
V - Caso ainda haja algum hemocomponente armazenado em outros serviços de hemoterapia, informar o ocorrido e proceder às medidas para o descarte destes;
VI - Caso a unidade de plasma tenha sido enviada para o fracionamento industrial, comunicar à indústria que a recebeu, à ANVISA e ao Ministério da Saúde;
VII - O teste de detecção de ácido nucléico do agente infeccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostra da doação anterior a doação reagente/positiva, utilizando uma amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenada, e independentemente do resultado obtido, o procedimento de retrovigilância deverá ser realizado;
VIII- A investigação dos receptores deve ser feita pelo serviço de saúde que realizou a respectiva transfusão e acompanhada pelo serviço de hemoterapia responsável pela produção do hemocomponente; e
IX - O resultado da investigação de retrovigilância deve ser comunicado ao serviço que transfundiu o(s) hemocomponente(s) ou ao médico responsável pelo paciente.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilância devem estar estabelecidas em contrato, convênio ou termo de compromisso e firmadas entre o serviço de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes e o serviço que o (s) recebeu e transfundiu, não elidindo ou minorando as responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitários estabelecidos por este Regulamento e demais instrumentos normativos aplicáveis.
Art. 103. Caso a indústria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes nos testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministério da Saúde, à Anvisa e ao serviço de hemoterapia fornecedor para que o processo de retrovigilância seja desencadeado.
Art. 104. O serviço de hemoterapia deve comunicar ao órgão de vigilância sanitária competente os casos instaurados de retrovigilância para acompanhamento e apoio nas investigações.
Parágrafo único. O órgão de vigilância sanitária competente deve encaminhar à ANVISA relatório consolidado dos casos confirmados para produção de relatório nacional.

Seção VII
Controle de Qualidade de Reagentes e Testes Laboratoriais
Art. 105. Os serviços de hemoterapia que executem testes laboratoriais devem realizar Controle de Qualidade Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as especificações dos critérios de aceitação.
§ 1º As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo o definido pelo Ministério da Saúde.
§ 2º Caso os controles sejam produzidos pelo próprio serviço, estes devem ser caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros.
§ 3º Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critérios predefinidos, devem ser adotadas ações corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos, mantendo-se os registros dos resultados, das não-conformidades e medidas adotadas.
§ 4º O responsável técnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O serviço que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de programas de avaliação externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de assegurar a exatidão e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Parágrafo único. Os resultados de desempenho do serviço na avaliação externa da qualidade devem ser analisados criticamente, mantendo-se os registros das não-conformidades e das medidas corretivo-preventivas adotadas.
Art. 107. O serviço de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos reagentes e conjuntos diagnósticos antes da sua utilização na rotina de trabalho, de acordo com o preconizado pelo Ministério da Saúde e as boas práticas vigentes, mantendo os registros dos procedimentos executados, dos resultados, das não-conformidades e das ações corretivo-preventivas.

Seção VIII
Liberação e Rotulagem das Bolsas de Sangue e Hemocomponentes
Art. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somente devem ser liberadas após a conclusão de todos os testes imunohematológicos e de triagem para marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue, com resultados não reagentes/ negativos.
Art. 109. Os rótulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e satélites) devem ser impressos, legíveis e firmemente aderidos, não devendo ser rasurados, adulterados, nem sobrepostos aos dados do lote e validade originais da bolsa.
Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada unidade de hemocomponente deve ser realizado por duas pessoas, exceto quando for utilizada verificação eletrônica por código de barras ou outra forma eletrônica devidamente validada.
Parágrafo único. Os registros devem atestar quais pessoas foram responsáveis pela liberação de hemocomponentes.
Art. 111. A identificação das bolsas de hemocomponentes deve permitir a rastreabilidade desde a sua obtenção até o término do ato transfusional ou a produção de hemoderivados e insumos.
Art. 112.

Como Legalizar Banco de Sangue (hemocentro)

Abertura da empresa: Contrato Social, Junta Comercial, CNPJ, Inscrição Estadual, Alvará de Funcionamento para Banco de Sangue (hemocentro)

Passo a Passo para abrir Banco de Sangue (hemocentro)

Como garantia da Marca Comercial, é necessário também o Registro de Marca no INPI de Banco de Sangue (hemocentro) (Instituto Nacional da Propriedade Industrial)

Lista de materiais de construção de Banco de Sangue (hemocentro)

FINAME Banco de Sangue (hemocentro)

CONTRATO SOCIAL, LICENCIAMENTO AMBIENTAL, PROJETO DE FINANCIAMENTO para Banco de Sangue (hemocentro)